Дасатиниб Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дазатиниб Зентива, 20 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Зентива, 50 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Зентива, 80 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Зентива, 100 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Зентива, 140 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дазатиниб Зентива и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Дазатиниб Зентива
• 3. Как принимать лекарство Дазатиниб Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дазатиниб Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дазатиниб Зентива и для чего оно используется

Дазатиниб Зентива содержит активное вещество дазатиниб. Это лекарство используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз - это новообразование белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки в нормальных условиях помогают организму бороться с инфекциями. У людей с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, растут неуправляемо. Дазатиниб Зентива抑制 рост этих лейкозных клеток.
Дазатиниб Зентива также используется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с филадельфийской хромосомой (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также лимфобластной формы бластного кризиса ХМЛ у взрослых, у которых предыдущее лечение оказалось неэффективным. У людей с острым лимфобластным лейкозом белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго.
Дазатиниб Зентива抑制 рост этих лейкозных клеток.
В случае возникновения любых вопросов, связанных с действием лекарства Дазатиниб Зентива или причинами, по которым это лекарство было назначено, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом лекарства Дазатиниб Зентива

Когда не принимать лекарство Дазатиниб Зентива

• если пациент имеет аллергию на дазатиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Необходимо проконсультироваться с врачом, если подозревается возможность возникновения аллергической реакции.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Дазатиниб Зентива, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если принимаются лекарства, разжижающие кровьили предотвращающие образование тромбов (см. пункт «Дазатиниб Зентива и другие лекарства»),
• когда в прошлом или настоящее время у пациента были выявлены нарушения функции печени или сердца,
• если возникли трудности с дыханием, боль в груди или кашель во время приема лекарства Дазатиниб Зентива: это может быть симптомом застоя жидкости в легких или в грудной полости (что может чаще возникать у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или быть вызвано изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих кровью легкие,
• если пациент имел в прошлом или может иметь в настоящее время инфекцию вирусом гепатита Б; это связано с тем, что дазатиниб может вызвать повторную активацию вирусного гепатита Б, что может в некоторых случаях привести к смерти. Пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет симптомов этой инфекции перед началом лечения,
• если возникли синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и спутанность сознания во время приема лекарства Дазатиниб Зентива, необходимо связаться с врачом. Это может указывать на повреждения кровеносных сосудов, известные как микроангиопатическая тромбоз (МАТ).

Врач, ведущий лечение, будет проводить периодические осмотры состояния пациента, чтобы оценить, вызывает ли лекарство Дазатиниб Зентива желаемый эффект. Во время приема лекарства Дазатиниб Зентива также будут проводиться регулярные анализы крови.

Дети и подростки

Не следует применять это лекарство у детей в возрасте менее 1 года. Данные о применении дазатиниба в этой возрастной группе ограничены. У детей, принимающих Дазатиниб Зентива, необходимо тщательно контролировать рост и развитие костей.

Дазатиниб Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Дазатиниб преимущественно метаболизируется в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Дазатиниб Зентива, если они применяются одновременно.
Не следует применять следующие лекарства с лекарством Дазатиниб Зентива:

• кетоконазол, итраконазол - это противогрибковые лекарства
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин - это антибиотики
• ритонавир - это противовирусное лекарство
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - это лекарства, применяемые при эпилепсии
• рифампицин - это лекарство, применяемое при туберкулезе
• фамотидин, омепразол - это лекарства, блокирующие выработку желудочной кислоты
• зверобой - растительное лекарство, отпускаемое без рецепта, применяемое при лечении депрессии и других заболеваний (также известное как Hypericum perforatum)

Не следует принимать лекарства, которые нейтрализуют желудочную кислоту (такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема лекарства Дазатиниб Зентива.
Необходимо сообщить врачу о приеме лекарств, которые разжижают кровь или предотвращают образование тромбов.

Применение лекарства Дазатиниб Зентива с пищей и напитками

Не следует принимать лекарство Дазатиниб Зентива с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и грудное вскармливание

Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, должны сообщить об этом врачу. Лекарство Дазатиниб Зентива не должно применяться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо. Врач объяснит риски, которые могут возникнуть во время приема лекарства Дазатиниб Зентива во время беременности.
Рекомендуется, чтобы как мужчины, так и женщины, находящиеся на лечении лекарством Дазатиниб Зентива, применяли эффективные методы контрацепции.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Во время приема лекарства Дазатиниб Зентива не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В случае возникновения нежелательных реакций, таких как головокружение и нарушения зрения, необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Дазатиниб Зентива содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен сообщить об этом врачу перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Дазатиниб Зентива

Дазатиниб Зентива будет назначен только врачом, имеющим опыт лечения лейкоза. Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Дазатиниб Зентива предназначено для взрослых и детей в возрасте не менее 1 года.
Рекомендуемая начальная доза лекарства для взрослых пациентов в стадии хронического ХМЛ составляет 100 мг, принимаемых перорально один раз в день.
Рекомендуемая начальная доза лекарства для взрослых пациентов в стадии ускорения или бластного кризиса ХМЛ, или с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой, составляет 140 мг, принимаемых перорально один раз в день.
Дозирование у детей с ХМЛ в стадии хронического или Ph+ ОЛЛ определяется в зависимости от массы тела.
Дазатиниб принимается перорально один раз в день в виде таблеток или порошка для приготовления суспензии для перорального приема. Не рекомендуется применять таблетки у пациентов с массой тела менее 10 кг.
У пациентов с массой тела менее 10 кг и у пациентов, которые не могут проглотить таблетки, необходимо применять порошок для приготовления суспензии для перорального приема. При изменении формы лекарства (т.е. таблеток и порошка для приготовления суспензии для перорального приема) может потребоваться изменение дозы, в этом случае не следует менять одну форму лекарства на другую.
На основе массы тела пациента, нежелательных реакций и ответа на лечение врач определяет подходящую форму лекарства и дозу. Начальная доза лекарства Дазатиниб Зентива у детей рассчитывается на массу тела, как указано ниже:
Масса тела (кг)
Доза в день (мг)
10 до менее 20 кг
40 мг
20 до менее 30 кг
60 мг
30 до менее 45 кг
70 мг
45 кг и более
100 мг
а Не рекомендуется применять таблетки у пациентов с массой тела менее 10 кг; у этих пациентов необходимо применять порошок для приготовления суспензии для перорального приема.
Не имеется рекомендаций по дозировке лекарства Дазатиниб Зентива у детей в возрасте менее 1 года.
В зависимости от ответа на лечение врач может принять решение о увеличении или уменьшении дозы, а также о кратковременном прекращении лечения. Для приема более высоких или более низких доз может потребоваться применение комбинации таблеток разной силы.

Как принимать лекарство Дазатиниб Зентива

Таблетки необходимо принимать в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо проглотить целиком.
Не следует их разламывать, делить или жевать. Не следует принимать раздробленные таблетки.
Если таблетки разламываются, разрезаются, жуются или раздробляются, нет уверенности, что пациент получил необходимую дозу. Таблетки лекарства Дазатиниб Зентива можно принимать как с пищей, так и без пищи.

Особые рекомендации по обращению с лекарством Дазатиниб Зентива

Мало вероятно, что таблетки лекарства Дазатиниб Зентива будут повреждены. Однако в таком случае лица, имеющие контакт с лекарством Дазатиниб Зентива, должны использовать защитные перчатки.

Как долго необходимо принимать лекарство Дазатиниб Зентива

Лекарство Дазатиниб Зентива необходимо принимать ежедневно, пока врач не решит, что необходимо прекратить прием. Необходимо убедиться, что лекарство Дазатиниб Зентива принимается столько времени, сколько было рекомендовано врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дазатиниб Зентива

Если пациент случайно принял больше таблеток, чем было рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку пациент может потребовать медицинской помощи.

Пропуск приема лекарства Дазатиниб Зентива

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае возникновения любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Все ниже перечисленные симптомы могут указывать на тяжелые нежелательные реакции:

• когда возникает боль в груди, трудности с дыханием, кашель и обморок
• когда возникает внезапное кровотечение или синяки без предшествующей травмы
• когда в рвоте, стуле или моче присутствует кровь или стул имеет черную окраску

• когда возникают симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильные озноб
• когда возникает лихорадка, боль в полости рта или горле, образование пузырей или отслоение кожи и (или) слизистых оболочек.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из вышеуказанных симптомов.

Очень частыенежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Инфекции (в том числе бактериальные, вирусные и грибковые)
• Сердце и легкие: одышка
• Нарушения пищеварения: диарея, тошнота или рвота
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: кожная сыпь, лихорадка, отек лица, рук и ног, головные боли, чувство усталости или слабости, кровотечение
• Боль: боли в мышцах (во время лечения или после его прекращения), боли в животе
• Анализы крови могут показывать: низкое количество тромбоцитов, низкое количество белых кровяных клеток (нейтропения), анемия, присутствие жидкости вокруг легких.

Частыенежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• Инфекции: пневмония, вирусная инфекция (в том числе цитомегаловирус - ЦМВ), инфекции верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (в том числе нечастые случаи, завершившиеся смертью)
• Сердце и легкие: сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, слабость сердечной мышцы, высокое кровяное давление, увеличение кровяного давления в легких, кашель
• Нарушения пищеварения: нарушения аппетита, нарушения вкуса, вздутие или увеличение живота, воспаление толстой кишки, запор, изжога, язвы полости рта, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, воспаление желудка
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: онемение, зуд кожи, сухость кожи, акне, воспаление кожи, звон в ушах, продолжающийся непрерывно, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, нарушения зрения (в том числе затуманенное и нарушенное зрение), сухость глаза, образование синяков, депрессия, бессонница, внезапное покраснение кожи, головокружение, травмы (ушибы), отсутствие аппетита, сонливость, общее отекание
• Боль: боли в суставах, слабость мышц, боли в груди, боли в руках и ногах, озноб, скованность мышц и суставов, судороги мышц
• Анализы крови могут показывать: присутствие жидкости вокруг сердца, присутствие жидкости в легких, нарушения сердечного ритма, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) с лихорадкой, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, высокая концентрация мочевой кислоты в крови.

Нечастыенежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• Сердце и легкие: инфаркт миокарда (в том числе завершившийся смертью), воспаление оболочки (фиброзного мешка) вокруг сердца, нерегулярное сердцебиение, боль в груди, вызванная недостатком кровотока к сердцу (стенокардия), низкое кровяное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызывать трудности с дыханием, астма, увеличение кровяного давления в артериях (кровеносных сосудах) легких
• Нарушения пищеварения: воспаление поджелудочной железы, язвенная болезнь, воспаление пищевода, отек живота (живот), разрыв кожи анального канала, трудности с глотанием, воспаление желчного пузыря, непроходимость желчных путей, рефлюкс желудочно-пищеводный (состояние, при котором кислота и другие компоненты желудочного содержимого обратно попадают в горло)
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, в том числе образование болезненных, красных узлов на коже (эритема нодозум), тревога, дезориентация, изменения настроения, снижение полового влечения, обморок, дрожь, воспаление глаза, которое вызывает покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся присутствием болезненных, красных, четких пятен на коже с внезапным возникновением лихорадки и увеличением количества белых кровяных клеток (дерматоз нейтрофильный), потеря слуха, чувствительность к свету, нарушения зрения, увеличение слезотечения, нарушения окраски кожи, воспаление жировой ткани под кожей, язвы кожи, образование пузырей на коже, нарушения в области ногтей, нарушения в области волос, нарушения в области рук и ног, почечная недостаточность, частое мочеиспускание, увеличение груди у мужчин, нарушения менструального цикла, общее слабость и дискомфорт, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, некроз костей (заболевание, характеризующееся снижением кровотока в костях, что приводит к потере костной массы и смерти костей), воспаление суставов, отек кожи в любом месте на теле

• Боль: воспаление вен, которое может вызывать покраснение, болезненность и отек, воспаление сухожилия
• Мозг: потеря памяти
• Анализы крови могут показывать: неправильные результаты анализов крови и возможные нарушения функции почек, вызванные продуктами распада опухоли (синдром лизиса опухоли), низкая концентрация альбумина в крови, низкая концентрация лимфоцитов (вида белых кровяных клеток) в крови, высокая концентрация холестерина в крови, опухание лимфатических узлов, кровотечение в мозг, нарушения электрической деятельности сердца, увеличение сердца, воспаление печени, присутствие белка в моче, увеличение активности креатинфосфокиназы (фермента, присутствующего в основном в сердце, мозге и скелетных мышцах), увеличение активности тропонина (фермента, присутствующего в основном в сердце и скелетных мышцах), увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (фермента, присутствующего в основном в печени), жидкость с молочным цветом вокруг легких (хилоторакс).

Редкиенежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• Сердце и легкие: увеличение правой камеры сердца, воспаление сердечной мышцы, синдром, характеризующийся блокированием кровотока к сердечной мышце (острый коронарный синдром), остановка сердца (остановка кровотока из сердца), заболевание коронарных артерий (сердца), воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, тромбы, тромбы в легких
• Нарушения пищеварения: потеря необходимых питательных веществ из желудочно-кишечного тракта, такие как белки, непроходимость кишечника, свище прямой кишки (неправильное образование канала между прямой кишкой и кожей вокруг прямой кишки), нарушение функции почек, сахарный диабет
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной потере зрения, синие-пурпурные пятна на коже, гиперфункция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, нарушения координации движений (состояние, связанное с отсутствием координации мышц), трудности с ходьбой, выкидыш, воспаление кровеносных сосудов кожи, фиброз кожи
• Мозг: инсульт, преходящее возникновение нарушений неврологических функций, вызванных недостатком кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
• Иммунная система: тяжелая аллергическая реакция
• Мышечная и соединительная ткань: задержка сращения округлых концов костей (диафизов), которые образуют суставы; замедление или задержка роста.

Другие наблюдаемые нежелательные реакции с неизвестной частотойвозникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Воспаление легких
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти
• Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом
• Реакция, протекающая с лихорадкой, образованием пузырей на коже и язвами слизистых оболочек
• Заболевание почек с симптомами, включая отеки и неправильные результаты лабораторных анализов, такие как белок в моче и низкая концентрация белка в крови
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромбоз (МАТ), включая снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов и образование тромбов. Во время лечения врач будет проверять, не возникли ли эти нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю или представителю производителя.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дазатиниб Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки, блистере или коробке после надписи «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дазатиниб Зентива

• Активным веществом лекарства является дазатиниб. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг, 50 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг дазатиниба.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния
• Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин (см. пункт 2 «Дазатиниб Зентива содержит лактозу и натрий»)

Как выглядит лекарство Дазатиниб Зентива и что содержит упаковка

Дазатиниб Зентива20 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двусторонняя, выпуклая, круглая, диаметром примерно 5,6 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «20» на другой стороне.
Дазатиниб Зентива50 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двусторонняя, выпуклая, овальная, диаметром примерно 6,0 мм с надписью «D7SB» на одной стороне и «50» на другой стороне.
Дазатиниб Зентива80 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двусторонняя, выпуклая, треугольная, длиной примерно 10,4 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «80» на другой стороне.
Дазатиниб Зентива100 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двусторонняя, выпуклая, овальная, длиной примерно 15,1 мм и шириной 7,1 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «100» на другой стороне.
Дазатиниб Зентива140 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двусторонняя, выпуклая, круглая, длиной примерно 11,7 мм с надписью «D7SB» на одной стороне и «140» на другой стороне.
Дазатиниб Зентива20 мг или 50 мг выпускается в картонных коробках, содержащих:
60 покрытых таблеток в блистерах или 60 х 1 покрытая таблетка в блистерах для одноразового применения.
Они также выпускаются в картонных коробках, содержащих бутылки по 60 покрытых таблеток.
Дазатиниб Зентива80 мг, 100 мг или 140 мг выпускается в картонных коробках, содержащих: 30 покрытых таблеток в блистерах или 30 х 1 покрытая таблетка в блистерах для одноразового применения. Они также выпускаются в картонных коробках, содержащих бутылки по 30 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Производитель:

Синтон Хиспания, С.Л., Калле Кастельо 1, Полигон Лас Салинас
Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона, Испания
Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Наймеген
Нидерланды

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Болгария, Эстония, Хорватия, Дания, Франция, Нидерланды, Литва, Латвия, Польша, Португалия, Чешская Республика, Словакия, Румыния, Швеция, Венгрия, Великобритания (Северная Ирландия), Италия: Дазатиниб Зентива
Дата последней актуализации инструкции: май 2022