СПРИСЕЛ 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

SPRYCEL20мг таблетки, покрытые пленкой

SPRYCEL50мг таблетки, покрытые пленкой

SPRYCEL70мг таблетки, покрытые пленкой

SPRYCEL80мг таблетки, покрытые пленкой

SPRYCEL100мг таблетки, покрытые пленкой

SPRYCEL140мг таблетки, покрытые пленкой

дасатиниб

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое SPRYCEL и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема SPRYCEL
3. Как принимать SPRYCEL
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение SPRYCEL
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое SPRYCEL и для чего он используется

SPRYCEL содержит активное вещество дасатиниб. Это лекарство используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз - это тип рака белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ тип белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, начинает размножаться неконтролируемо. SPRYCEL ингибирует рост этих лейкемических клеток.

SPRYCEL также используется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с положительным филадельфийским хромосомой (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, и бластного лимфоидного ХМЛ у взрослых, которые не получают пользы от предыдущих методов лечения. У пациентов с ОЛЛ тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами, размножается слишком быстро и живет слишком долго. SPRYCEL ингибирует рост этих лейкемических клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует SPRYCEL или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема SPRYCEL

Не принимайте SPRYCEL

• если вы аллергичнык дасатинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема SPRYCEL

• если вы принимаете лекарства для разжижения кровиили предотвращения тромбов (см. Использование SPRYCEL с другими лекарствами)
• если у вас есть или были проблемы с печенью или сердцем
• если вы начинаете испытывать трудности с дыханием, боль в груди или кашельво время приема SPRYCEL: это может быть признаком задержки жидкости в легких или груди (что может быть более частым у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или из-за изменений в кровеносных сосудах, которые снабжают кровью легкие
• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита B. Это связано с тем, что SPRYCEL может сделать гепатит B активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен внимательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
• Если вы испытываете синяки, кровотечение, лихорадку, усталость и путаницу при приеме SPRYCEL, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТ).

Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что SPRYCEL имеет желаемый эффект. Также вам будут проводиться периодические анализы крови во время приема SPRYCEL.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям в возрасте менее 1 года. Опыт использования SPRYCEL в этой возрастной группе ограничен. У детей, принимающих SPRYCEL, необходимо внимательно следить за ростом и развитием костей.

Другие лекарства и SPRYCEL

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любое другое лекарство.

SPRYCEL в основном метаболизируется печенью. Некоторые лекарства могут влиять на эффект SPRYCEL при совместном использовании.

Следующие лекарства не должны использоваться во время лечения SPRYCEL:

• кетоконазол, итраконазол – лекарства против грибов
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин – антибиотики
• ритонавир – антивирусное лекарство
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал – лекарства против эпилепсии
• рифампицин – лекарство против туберкулеза
• фамотидин, омепразол – лекарства, блокирующие кислотные выделения желудка
• Трава Святого Иоанна - лекарство на основе растений, которое приобретается без рецепта для лечения депрессиии других заболеваний (также известное как Hypericum perforatum)

Не принимайтелекарства, нейтрализующие кислотные выделения желудка (антикислотные препаратыкак гидроксид алюминия/гидроксид магния) в течение 2часов до или 2часов после приема SPRYCEL.

Сообщите вашему врачуесли вы принимаете лекарства для разжижения кровиили предотвращения тромбов.

Прием SPRYCEL с пищей и напитками

Не принимайте SPRYCEL с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и лактация

Если вы беременныили думаете, что могли быть беременными, немедленно сообщите вашему врачу. SPRYCEL не должен использоваться во время беременностиunless это явно необходимо. Ваш врач проинформирует вас о потенциальном риске приема SPRYCEL во время беременности.

Рекомендуется как мужчинам, так и женщинам использовать эффективные методы контрацепции во время лечения SPRYCEL.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу.Вам необходимо прекратить кормление грудью во время приема SPRYCEL.

Вождение и использование машин

Будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

SPRYCEL содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать SPRYCEL

SPRYCEL назначается только врачом с опытом лечения лейкоза. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. SPRYCEL назначается взрослым и детям в возрасте не менее 1 года.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХМЛ в хронической фазе составляет 100мг один раз в день.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХМЛ в ускоренной фазе или в кризисной бластной фазе или ОЛЛ Ph+ составляет 140мг один раз в день.

Режим дозирования для детей с ХМЛ в хронической фазе или ОЛЛ Ph+ на основе веса телаSPRYCEL принимается перорально один раз в день в виде таблеток или порошка для перорального суспензии. Не рекомендуется принимать SPRYCEL в таблетках пациентам, вес которых менее 10 кг. Порошок для перорального суспензии должен использоваться у пациентов, вес которых менее 10 кг, и у пациентов, которые не могут глотать таблетки. Может потребоваться изменение дозы при переходе между формами выпуска (т.е. таблетками и порошком для перорального суспензии), поэтому не следует менять форму выпуска.

Ваш врач определит правильную форму выпуска и дозу в зависимости от вашего веса, побочных эффектов и ответа на лечение. У детей начальная доза SPRYCEL рассчитывается на основе веса тела, как показано ниже:

а Не рекомендуется принимать SPRYCEL в таблетках пациентам, вес которых менее 10 кг, должен использоваться порошок для перорального суспензии у этих пациентов.

Нет рекомендаций по дозировке для SPRYCEL у детей в возрасте менее 1 года.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу или даже временно прекратить лечение. Для приема более высоких или более низких доз вам может потребоваться принимать комбинации таблеток разных концентраций.

Таблетки могут поставляться в упаковках с календарными блистерами.Это блистеры, на которых указаны дни недели. Стрелки указывают на следующую таблетку, которую необходимо принять в соответствии с вашим режимом лечения.

Как принимать SPRYCEL

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.Глотайте таблетки целиком. Не раздавливайте, не разрезайте и не жуйте их. Не принимайте таблетки, растворенные в воде. Не можно гарантировать, что вы получите правильную дозу, если раздавите, разрежете, пожуете или растворите таблетки. Таблетки SPRYCEL можно принимать с пищей или без нее.

Специальные инструкции по обращению с SPRYCEL

Маловероятно, что таблетки SPRYCEL будут раздавлены, но если они будут раздавлены людьми, не являющимися пациентами, они должны использовать перчатки при обращении с SPRYCEL.

Как долго принимать SPRYCEL

Принимайте SPRYCEL ежедневно до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Убедитесь, что вы принимаете SPRYCEL в течение назначенного периода.

Если вы приняли слишком много SPRYCEL

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленнопроконсультируйтесь с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять SPRYCEL

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую запланированную дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

• Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие могут быть признаками серьезных побочных эффектов:

• если у вас есть боль в груди, трудности с дыханием, кашель и обмороки
• если у вас есть неожиданное кровотечение или образование синяковбез травмы
• если вы наблюдаете кровь в рвоте, кале или моче или у вас есть черный стул
• если вы развиваете симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб
• если у вас есть лихорадка, боль во рту или горле, зуд или шелушение кожи и/или слизистых оболочек

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы заметите любой из вышеперечисленных симптомов.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Инфекции(вызванные бактериями, вирусами и грибами)
• Сердце и легкие: трудности с дыханием
• Проблемы с пищеварением: диарея, чувство дискомфорта (тошнота, рвота)
• Кожа, волосы, глаза, общие: кожная сыпь, лихорадка, отек лица, рук и ног, головная боль, усталость или слабость, кровотечения
• Боль: мышечная боль (во время или после прекращения лечения), боль в животе (абдоминальная)
• Лабораторные исследования: низкий уровень тромбоцитов, низкий уровень лейкоцитов (нейтропения), анемия, жидкость вокруг легких

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Инфекции: пневмония, инфекция, вызванная вирусом герпеса (включая цитомегаловирус - ЦМВ), инфекция верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (включая редкие случаи с летальным исходом)
• Сердце и легкие: сердечные перебои, нерегулярный сердечный ритм, сердечная недостаточность, слабый сердечный мышца, повышенное артериальное давление, повышенное давление в легких, кашель
• Проблемы с пищеварением: изменения аппетита, изменения вкуса, вздутие или отек живота (абдоминальный), воспаление толстой кишки, запор, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, язвы во рту, потеря веса, набор веса, гастрит
• Кожа, волосы, глаза, общие: онемение кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, потеря волос, чрезмерное потоотделение, нарушения зрения (включая размытое зрение и искаженное зрение), сухость глаз, синяки, депрессия, бессонница, приливы, головокружение, синяки (гематомы), анорексия, сонливость, общая слабость и недомогание, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, некроз костей (болезнь, при которой снижается кровоснабжение костей, что может привести к потере и гибели костной ткани), артрит, отек кожи в любом месте тела.
• Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в ногах и руках, озноб, скованность мышц и суставов, мышечные спазмы
• Лабораторные исследования: жидкость вокруг сердца, жидкость в легких, нарушения сердечного ритма, нейтропеническая лихорадка, желудочно-кишечное кровотечение, повышенный уровень мочевой кислоты в крови

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Сердце и легкие: инфаркт миокарда (включая летальный исход), воспаление оболочки, окружающей сердце (перикард), нерегулярный сердечный ритм, боль в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое артериальное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать трудности с дыханием, бронхит, повышенное давление в артериях (кровеносных сосудах), идущих к легким
• Проблемы с пищеварением: воспаление поджелудочной железы, язва желудка, воспаление пищеварительного тракта, вздутие живота (абдоминальный), разрыв кожи анального канала, трудности с глотанием, воспаление желчного пузыря, блокировка желчных протоков, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (кислота и другие содержимое желудка возвращаются в горло)
• Кожа, волосы, глаза, общие: аллергические реакции, включая чувствительность, красные узлы на коже (эритема узловатая), тревога, замешательство, эмоциональные колебания, низкий сексуальный импульс, обмороки, дрожь, воспаление глаза, которое может вызвать покраснение или боль, болезнь кожи, характеризующаяся чувствительностью, покраснением, пятнами с внезапным появлением лихорадки и повышенным уровнем лейкоцитов (дерматоз нейтрофильный), потеря слуха, чувствительность к свету, изменение зрения, увеличение слезотечения, изменения цвета кожи, воспаление жировой ткани под кожей, язвы кожи, пузыри на коже, изменения в ногтях, изменения во волосах, изменения в руках и ногах, почечная недостаточность, частота мочеиспускания, увеличение размера молочных желез у мужчин, изменения в менструальном цикле, общая слабость и недомогание, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, некроз костей (болезнь, при которой снижается кровоснабжение костей, что может привести к потере и гибели костной ткани), артрит, отек кожи в любом месте тела.
• Боль: воспаление вен, которое может вызвать покраснение, чувствительность и отек, воспаление сухожилий
• Мозг: потеря памяти
• Дополнительные исследования: аномальные результаты анализов крови и возможная почечная недостаточность, вызванная продуктами распада опухоли при лечении (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкий уровень лимфоцитов (типа белых кровяных клеток) в крови, повышенный уровень холестерина в крови, отек лимфатических узлов, кровотечение в мозге, нарушения сердечного ритма, расширение сердца, воспаление печени, белок в моче, повышенный уровень креатинфосфокиназы (фермента, который в основном находится в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышенный уровень тропонина (фермента, который в основном находится в сердце и скелетных мышцах), повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы (фермента, который в основном находится в печени), жидкость молочного цвета вокруг легких (хилоторакс)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Сердце и легкие: расширение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс симптомов, вызванных блокировкой кровоснабжения сердца (острый коронарный синдром), инфаркт миокарда (прерывание кровоснабжения сердца), коронарная болезнь сердца, воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, тромбы, тромбы в легких
• Проблемы с пищеварением: потеря важных питательных веществ, таких как белки, из пищеварительной системы, кишечная непроходимость, анальная фистула (анормальное отверстие анального канала в кожу, окружающую анус), почечная недостаточность, диабет
• Кожа, волосы, глаза, общие: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может вызвать полную или частичную потерю зрения, синие или фиолетовые пятна на коже, аномально высокая функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (связанная с потерей мышечной координации), трудности с ходьбой, спонтанный аборт, воспаление кожи кровеносных сосудов, фиброз кожи
• Мозг: инсульт, временный эпизод неврологической недостаточности, вызванный потерей кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
• Иммунная система: тяжелые аллергические реакции
• Соединительная ткань и опорно-двигательная система: задержка сращения округлых концов, образующих суставы (эпифиз); замедленный или задержанный рост

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы с неизвестной частотой (не могут быть оценены по доступным данным)

• • Воспаление легких
  • Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти
  • Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если у вас была гепатит Б в прошлом (инфекция печени)
  • Реакция с лихорадкой, пузырями на коже и язвами слизистых оболочек
  • Почечные расстройства с симптомами, такими как отек и аномальные результаты лабораторных тестов, такие как белок в моче и низкий уровень белка в крови
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТ), которая включает снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов и образование тромбов.

Ваш врач будет проверять наличие этих эффектов во время вашего лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение SPRYCEL

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав SPRYCEL

• Активное вещество - дасатиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг дасатиниба (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки:лактоза моногидрат (см. раздел 2 "SPRYCEL содержит лактозу"); микрокристаллическая целлюлоза; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; стеарат магния
• Пленочное покрытие:гипромеллоза; диоксид титана (E171); макрогол 400

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

SPRYCEL 20 мг: таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, двояковыпуклые, круглые, с надписью "BMS" на одной стороне и "527" на другой.

SPRYCEL 50 мг: таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, двояковыпуклые, овальные, с надписью "BMS" на одной стороне и "528" на другой.

SPRYCEL 70 мг: таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, двояковыпуклые, круглые, с надписью "BMS" на одной стороне и "524" на другой.

SPRYCEL 80 мг: таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, двояковыпуклые, треугольные, с надписью "BMS 80" на одной стороне и "855" на другой.

SPRYCEL 100 мг: таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, двояковыпуклые, овальные, с надписью "BMS 100" на одной стороне и "852" на другой.

SPRYCEL 140 мг: таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, двояковыпуклые, круглые, с надписью "BMS 140" на одной стороне и "857" на другой.

SPRYCEL 20 мг, 50 мг или 70 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках, содержащих 56 таблеток, покрытых пленкой, в 4 блистерах с календарем по 14 таблеток, покрытых пленкой, каждая, и в упаковках по 60 x 1 таблетке, покрытой пленкой, в предвырезанных блистерах однодозового использования. Также доступны в банках с детским замком, содержащих 60 таблеток, покрытых пленкой. Каждая коробка содержит одну банку.

SPRYCEL 80 мг, 100 мг или 140 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках, содержащих 30 x 1 таблетку, покрытую пленкой, в предвырезанных блистерах однодозового использования. Также доступны в банках с детским замком, содержащих 30 таблеток, покрытых пленкой. Каждая коробка содержит одну банку.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2

Дублин 15, D15 T867Ирландия

Производитель

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Ананьи (FR)Италия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.emea.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.