Дарупг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дарупх, 16 мг, покрытые таблетки

Дарупх, 40 мг, покрытые таблетки

Дарупх, 55 мг, покрытые таблетки

Дарупх, 63 мг, покрытые таблетки

Дарупх, 79 мг, покрытые таблетки

Дарупх, 111 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дарупх и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Дарупх
• 3. Как принимать препарат Дарупх
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дарупх
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дарупх и для чего он используется

Дарупх содержит активное вещество дазатиниб. Этот препарат используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз - это новообразование белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки в нормальных условиях помогают организму бороться с инфекциями. У людей с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, растут неуправляемо. Дарупх тормозит рост этих лейкозных клеток.
Дарупх также используется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с филадельфийской хромосомой (Ph+ ОЛЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также лимфобластического криза ХМЛ у взрослых, у которых предыдущее лечение было неэффективным. У людей с острым лимфобластным лейкозом белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Дарупх тормозит рост этих лейкозных клеток.
Если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с действием препарата Дарупх или причинами, по которым этот препарат был назначен, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом препарата Дарупх

Когда не принимать препарат Дарупх

• если у пациента есть аллергия на дазатиниб или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Необходимо проконсультироваться с врачом, если подозревается возможность аллергической реакции.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дарупх необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если принимаются препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов (см. пункт "Дарупх и другие препараты").
• если в прошлом или настоящее время у пациента были выявлены нарушения функции печени или сердца.
• если появляются трудности с дыханием, боль в груди или кашель во время приема препарата Дарупх: это может быть признаком застоя жидкости в легких или в грудной полости (что может чаще встречаться у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или быть вызвано изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих кровью легкие.
• если у пациента было или может быть в настоящее время вирусное заболевание печени типа Б; это связано с тем, что дазатиниб может вызвать повторную активацию вирусного заболевания печени типа Б, что в некоторых случаях может привести к смерти. Пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет признаков этого заболевания перед началом лечения.
• если появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и спутанность сознания во время приема препарата Дарупх, необходимо связаться с врачом. Это может указывать на повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).
• если пациент был проинформирован врачом о том, что у него снижена кислотность желудка (ахлоргидрия/гипохлоргидрия). Дозировку препарата Дарупх можно скорректировать. Врач, ведущий лечение, будет проводить периодические осмотры пациента для оценки того, вызывает ли препарат Дарупх желаемый эффект. Во время приема препарата Дарупх также будут проводиться регулярные анализы крови.

Дети и подростки

Не следует использовать этот препарат у детей в возрасте до 1 года. Данные о применении дазатиниба в этой возрастной группе ограничены. У детей, принимающих Дарупх, необходимо тщательно контролировать рост и развитие костей.

Дарупх и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Дазатиниб преимущественно метаболизируется в печени. Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Дарупх, если они используются одновременно.
Не следует использовать следующие препараты с препаратом Дарупх:

• Кетоконазол, итраконазол - это противогрибковые препараты.
• Эритромицин, кларитромицин, телитромицин - это антибиотики.
• Ритонавир - это противовирусный препарат.
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - это препараты, используемые при эпилепсии.
• Рифампицин - это препарат, используемый при туберкулезе.
• Зверобой - это растительный препарат, выпускаемый без рецепта, используемый для лечения депрессии и других заболеваний (также известный как Hypericum perforatum).

Не следует принимать препараты, которые нейтрализуют желудочную кислоту (такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема препарата Дарупх.
В случае использования препаратов, подавляющих выделяение желудочной кислоты, таких как омеprазол, для достижения лучших результатов этот препарат следует принимать через 2 часа после приема препарата Дарупх.
Необходимо сообщить врачу о приеме препаратов, которые разжижают кровь или предотвращают образование тромбов.

Использование препарата Дарупх с пищей и напитками

Не следует принимать препарат Дарупх с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и грудное вскармливание

Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, должны сообщить об этом врачу. Препарат Дарупх не следует назначать беременным женщинам, если это не абсолютно необходимо. Врач объяснит риски, которые могут возникнуть во время приема препарата Дарупх во время беременности.
Рекомендуется, чтобы как мужчины, так и женщины, находящиеся на лечении препаратом Дарупх, использовали эффективные методы контрацепции.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Во время приема препарата Дарупх не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

В случае появления нежелательных реакций, таких как головокружение и нарушения зрения, необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и использовании механизмов.

Препарат Дарупх содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен сообщить об этом врачу перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как принимать препарат Дарупх

Не следует заменять прием препарата Дарупх в форме таблеток на другие таблетки, содержащие дазатиниб, без консультации с врачом. Сила таблеток препарата Дарупх отличается от других препаратов, содержащих дазатиниб.

Дарупх будет назначен только врачом, имеющим опыт лечения лейкоза. Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Дарупх предназначен для взрослых и детей в возрасте не менее 1 года.
Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых пациентов в фазе хронического ХМЛ составляет 79 мг один раз в день.
Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых пациентов в фазе ускорения или фазе лимфобластического криза ХМЛ, или с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой (Ph+ ОЛЛ) составляет 111 мг, принимаемых один раз в день.
Дозировка у детей с ХМЛ в фазе хронического или Ph+ ОЛЛ определяется в зависимости от массы тела.
Дазатиниб принимается перорально один раз в день в форме покрытых таблеток или порошка для приготовления суспензии для перорального приема. Не рекомендуется использовать покрытые таблетки Дарупх у пациентов с массой тела менее 10 кг. У пациентов с массой тела менее 10 кг и у пациентов, которые не могут глотать таблетки, следует использовать порошок для приготовления суспензии для перорального приема. При изменении формы препарата (т.е. таблеток и порошка для приготовления суспензии для перорального приема) может произойти изменение дозы, в этом случае не следует менять с одной формы препарата на другую. На основе массы тела пациента, нежелательных реакций и ответа на лечение врач определит подходящую форму препарата и дозу. Начальная доза препарата Дарупх у детей рассчитывается на массу тела, как указано ниже:
Нет рекомендаций по дозе препарата Дарупх у детей в возрасте до 1 года.
В зависимости от ответа на лечение врач может принять решение о увеличении или уменьшении дозы, а также о временном прекращении лечения. Для приема более высоких или более низких доз может потребоваться использование комбинации таблеток разной силы.

Как принимать препарат Дарупх

Таблетки следует принимать в одно и то же время каждый день. Таблетки следует глотать целиком.
Не следует их разламывать, делить или жевать. Не следует принимать раздробленные таблетки.
Если таблетки разламываются, делятся, жуются или раздробляются, нет уверенности, что пациент получил необходимую дозу. Таблетки препарата Дарупх можно принимать как с пищей, так и без пищи.

Особые рекомендации по обращению с препаратом Дарупх

Мало вероятно, что таблетки препарата Дарупх будут повреждены. Однако в этом случае лица, имеющие контакт с препаратом Дарупх, должны использовать защитные перчатки.

Как долго следует принимать препарат Дарупх

Препарат Дарупх следует принимать ежедневно, пока врач не решит, что необходимо прекратить прием. Необходимо убедиться, что препарат Дарупх принимается столько времени, сколько было рекомендовано врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дарупх

Если пациент случайно принял больше таблеток, чем было рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку пациент может потребовать медицинской помощи.

Пропуск приема препарата Дарупх

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Ниже перечисленные симптомы могут указывать на тяжелые нежелательные реакции:

• когда появляется боль в груди, трудности с дыханием, кашель и обморок.
• когда появляется неожиданное кровотечение или синяки без предшествующей травмы.
• когда в рвоте, стуле или моче присутствует кровь или стул имеет черную окраску.
• когда появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильные ознобы.
• когда появляется лихорадка, боль в полости рта или горле, образование пузырей или отслоение кожи и (или) слизистых оболочек. Необходимо немедленно сообщить врачув случае появления любого из вышеуказанных симптомов.

Очень частыенежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Инфекции (включая бактериальные, вирусные и грибковые инфекции).
• Сердце и легкие: одышка.
• Нарушения пищеварения: диарея, тошнота или рвота.
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: кожная сыпь, лихорадка, отек лица, рук и ног, головные боли, чувство усталости или слабости, кровотечение.
• Боль: боли в мышцах (во время лечения или после его прекращения), боли в животе.
• Лабораторные исследования могут показывать: низкое количество тромбоцитов, низкое количество белых кровяных клеток (нейтропения), анемия, присутствие жидкости вокруг легких.

Частыенежелательные реакции (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• Инфекции: пневмония, вирусная инфекция (включая цитомегаловирус - ЦМВ), инфекции верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (включая не очень частые случаи, закончившиеся смертью).
• Сердце и легкие: сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, высокое кровяное давление, увеличение кровяного давления в легких, кашель.
• Нарушения пищеварения: нарушения аппетита, нарушения вкуса, вздутие или увеличение живота, воспаление толстой кишки, запор, изжога, язвы полости рта, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, воспаление желудка.
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: онемение, зуд кожи, сухость кожи, акне, воспаление кожи, звон в ушах, продолжающийся непрерывно, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, нарушения зрения (включая затуманенное и нарушенное зрение), сухость глаза, образование синяков, депрессия, бессонница, внезапное покраснение кожи, головокружение, травмы (ушибы), отсутствие аппетита, сонливость, общая отечность.
• Боль: боли в суставах, ослабление мышц, боли в груди, боли в руках и ногах, ознобы, скованность мышц и суставов, судороги мышц.
• Лабораторные исследования могут показывать: присутствие жидкости вокруг сердца, присутствие жидкости в легких, нарушения сердечного ритма, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) с лихорадкой, кровотечение из пищеварительного тракта, высокая концентрация мочевой кислоты в крови.

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• Сердце и легкие: инфаркт миокарда (включая случаи, закончившиеся смертью), воспаление оболочки сердца, нерегулярное сердцебиение, боль в груди, вызванная недостатком кровотока к сердцу (стенокардия), низкое кровяное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызывать трудности с дыханием, астма, увеличение кровяного давления в артериях (кровеносных сосудах) легких.
• Нарушения пищеварения: воспаление поджелудочной железы, язвенная болезнь, воспаление пищевода, отек живота (живот), разрыв кожи анального канала, трудности с глотанием, воспаление желчного пузыря, непроходимость желчных путей, рефлюкс желудочно-пищеводный (состояние, при котором кислота и другие компоненты желудочного содержимого обратно поступают в горло).
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, включая образование болезненных, красных узлов на коже (эритема нодозум), тревога, дезориентация, изменения настроения, снижение полового влечения, обморок, дрожь, воспаление глаза, вызывающее покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся присутствием болезненных, красных, четких пятен на коже с внезапным появлением лихорадки и увеличением количества белых кровяных клеток (дерматоз нейтрофильный), потеря слуха, чувствительность к свету, нарушения зрения, увеличение слезотечения глаз, нарушения пигментации кожи, воспаление жировой ткани под кожей, язвы кожи, образование пузырей на коже, нарушения ногтей, нарушения волос, нарушения рук и ног, почечная недостаточность, частое мочеиспускание, увеличение груди у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и дискомфорт, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, некроз костей (заболевание, характеризующееся снижением кровотока в костях, что приводит к потере костной массы и смерти костей), воспаление суставов, отек кожи в любом месте на теле.
• Боль: воспаление вен, которое может вызывать покраснение, болезненность и отек, воспаление сухожилия.
• Мозг: потеря памяти.
• Лабораторные исследования могут показывать: неправильные результаты анализов крови и возможные нарушения функции почек, вызванные продуктами распада опухоли (синдром распада опухоли), низкая концентрация альбумина в крови, низкое количество лимфоцитов (вида белых кровяных клеток) в крови, высокая концентрация холестерина в крови, увеличение лимфатических узлов, кровотечение в мозг, неправильности в электрической деятельности сердца, увеличение сердца, воспаление печени, присутствие белка в моче, увеличение активности фосфокиназы креатина (фермента, присутствующего в основном в сердце, мозге и скелетных мышцах), увеличение активности тропонина (фермента, присутствующего в основном в сердце и скелетных мышцах), увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (фермента, присутствующего в основном в печени), жидкость с молочным цветом вокруг легких (хилоторакс).

Редкиенежелательные реакции (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек):

• Сердце и легкие: увеличение правой камеры сердца, воспаление сердечной мышцы, синдром, вызванный блокированием кровотока к сердечной мышце (острый коронарный синдром), остановка сердца (остановка кровотока из сердца), заболевание коронарных артерий (сердца), воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, тромбы, тромбы в легких.
• Нарушения пищеварения: потеря необходимых питательных веществ из пищеварительного тракта, такие как белки, непроходимость кишечника, свище прямой кишки (неправильное образование канала между прямой кишкой и кожей вокруг прямой кишки), нарушение функции почек, сахарный диабет.
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может вызвать полную или частичную потерю зрения, синие-пурпурные пятна на коже, гиперфункция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, неуклюжесть движений (состояние, связанное с отсутствием координации мышц), трудности с ходьбой, выкидыш, воспаление кровеносных сосудов кожи, фиброз кожи.
• Мозг: инсульт, временное появление нарушений неврологических функций, вызванных недостатком кровотока, паралич лицевого нерва, слабоумие.
• Иммунная система: тяжелая аллергическая реакция.
• Мышечная и соединительная ткань: задержка сращения округлых концов костей (конечных частей костей), образующих суставы; замедление или задержка роста.

Другие наблюдаемые нежелательные реакции с неизвестной частотойвозникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Воспаление легких.
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти.
• Рецидив (реактивация) вирусного заболевания печени типа Б (вирусного заболевания печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом.
• Реакция, протекающая с лихорадкой, образованием пузырей на коже и язвами слизистых оболочек.
• Симптомы почечного заболевания, включая отеки и неправильные результаты лабораторных исследований, такие как белок в моче и низкая концентрация белка в крови.
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА), включая снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов и образование тромбов.

Во время лечения врач будет проверять, не возникли ли указанные нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309.
Адрес сайта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Дарупх

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или коробке после надписи "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дарупх

• Активным веществом препарата является дазатиниб. Каждая покрытая таблетка содержит 15,8 мг, 39,5 мг, 55,3 мг, 63,2 мг, 79,0 мг или 110,6 мг дазатиниба.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Покрытие таблетки: гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) (только для Дарупх 55 мг покрытые таблетки).

Как выглядит препарат Дарупх и что содержит упаковка

Дарупх 16 мг покрытые таблетки
Покрытая таблетка белая или белесая, круглая, с гравировкой "15,8" на одной стороне и диаметром 5,5 мм.
Дарупх 40 мг покрытые таблетки:
Покрытая таблетка белая или белесая, круглая, с гравировкой "39,5" на одной стороне и диаметром 7 мм.
Дарупх 55 мг покрытые таблетки:
Покрытая таблетка светло-желтая или желтая, круглая, с гравировкой "55,3" на одной стороне и диаметром 7 мм.
Дарупх 63 мг покрытые таблетки:
Покрытая таблетка белая или белесая, круглая, с гравировкой "63,2" на одной стороне и диаметром 8,5 мм.
Дарупх 79 мг покрытые таблетки:
Покрытая таблетка белая или белесая, круглая, с гравировкой "79,0" на одной стороне и диаметром 9,5 мм.
Дарупх 111 мг покрытые таблетки:
Покрытая таблетка белая или белесая, круглая, с гравировкой "110,6" на одной стороне и диаметром 11 мм.
Препарат Дарупх упакован в блистер OPA/Алюминий/PVC/Алюминий.
Размер упаковки: Дарупх 16 мг, 40 мг, 55 мг покрытые таблетки: 56 и 60 таблеток.
Размер упаковки: Дарупх 63 мг, 79 мг, 111 мг покрытые таблетки: 28 и 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Хал Фар Индустриал Эстейт
Хал Фар Бирзеббуджа
BBG 3000, Мальта

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Венгрия, Италия, Польша, Румыния, Словакия, Швеция: Дарупх
Дата последней актуализации инструкции: