Дасатиниб Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дазатиниб Зентива, 20 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Зентива, 50 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Зентива, 80 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Зентива, 100 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Зентива, 140 мг, покрытые таблетки

дазатиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дазатиниб Зентива и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Дазатиниб Зентива
• 3. Как принимать препарат Дазатиниб Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дазатиниб Зентива
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дазатиниб Зентива и для чего он используется

Дазатиниб Зентива содержит активное вещество дазатиниб. Этот препарат используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз - это новообразование белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки в нормальных условиях помогают организму бороться с инфекциями. У людей с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, растут неконтролируемо. Дазатиниб Зентива подавляет рост этих лейкозных клеток.
Дазатиниб Зентива также используется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с филадельфийской хромосомой (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также лимфобластической формы бластного кризиса ХМЛ у взрослых, у которых предыдущее лечение оказалось неэффективным. У людей с острым лимфобластным лейкозом белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго.
Дазатиниб Зентива подавляет рост этих лейкозных клеток.
В случае любых вопросов, связанных с действием препарата Дазатиниб Зентива или причинами, по которым этот препарат был назначен, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом препарата Дазатиниб Зентива

Когда не принимать препарат Дазатиниб Зентива

• если пациент имеет аллергию на дазатиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Необходимо проконсультироваться с врачом, если подозревается возможность возникновения аллергической реакции.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дазатиниб Зентива необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если принимаются препараты, разжижающие кровьили предотвращающие образование тромбов (см. пункт «Дазатиниб Зентива и другие препараты»),
• когда в прошлом или настоящее время у пациента были выявлены нарушения функции печени или сердца,
• если出现ят трудности с дыханием, боль в грудной клетке или кашель во время приема препарата Дазатиниб Зентива: это может быть симптомом застоя жидкости в легких или в грудной клетке (что может чаще встречаться у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или быть вызвано изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих кровью легкие,
• если пациент имел в прошлом или может иметь в настоящее время инфекцию вирусом гепатита Б; это связано с тем, что дазатиниб может вызвать повторную активацию вирусного гепатита Б, что может в некоторых случаях привести к смерти. Пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет симптомов этой инфекции перед началом лечения,
• если出现ят синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и спутанность сознания во время приема препарата Дазатиниб Зентива, необходимо связаться с врачом. Это может указывать на повреждения кровеносных сосудов, известные как микроангиопатическая тромботическая болезнь (ТМА).

Врач, ведущий лечение, будет проводить периодические осмотры состояния пациента, чтобы оценить, вызывает ли препарат Дазатиниб Зентива желаемый эффект. Во время приема препарата Дазатиниб Зентива также будут проводиться регулярные анализы крови.

Дети и подростки

Не следует использовать этот препарат у детей в возрасте до 1 года. Данные о применении дазатиниба в этой возрастной группе ограничены. У детей, принимающих Дазатиниб Зентива, необходимо тщательно контролировать рост и развитие костей.

Дазатиниб Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Дазатиниб преимущественно метаболизируется в печени. Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Дазатиниб Зентива, если они используются одновременно.
Не следует использовать следующие препараты с препаратом Дазатиниб Зентива:

• кетоконазол, итраконазол - это противогрибковые препараты
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин - это антибиотики
• ритонавир - это противовирусный препарат
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - это препараты, используемые при эпилепсии
• рифампицин - это препарат, используемый при лечении туберкулеза
• фамотидин, омепразол - это препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты
• зверобой - растительный препарат, отпускаемый без рецепта, используемый при лечении депрессии и других заболеваний (также известный как Hypericum perforatum)

Не следует принимать препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема препарата Дазатиниб Зентива.
Необходимо сообщить врачу о приеме препаратов, разжижающих кровь или предотвращающих образование тромбов.

Применение препарата Дазатиниб Зентива с пищей и напитками

Не следует принимать препарат Дазатиниб Зентива с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и грудное вскармливание

Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, должны сообщить об этом врачу. Препарат Дазатиниб Зентива не следует назначать беременным женщинам, если это не абсолютно необходимо. Врач объяснит риски, которые могут возникнуть во время приема препарата Дазатиниб Зентива во время беременности.
Рекомендуется, чтобы как мужчины, так и женщины, находящиеся на лечении препаратом Дазатиниб Зентива, использовали эффективные методы контрацепции.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Во время приема препарата Дазатиниб Зентива не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

В случае появления нежелательных реакций, таких как головокружение и нарушения зрения, необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и использовании механизмов.

Дазатиниб Зентива содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен сообщить об этом врачу перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Дазатиниб Зентива

Препарат Дазатиниб Зентива будет назначен только врачом, имеющим опыт лечения лейкоза. Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Дазатиниб Зентива предназначен для взрослых и детей в возрасте не менее 1 года.
Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых пациентов в фазе хронического ХМЛ составляет 100 мг, принимаемых перорально один раз в день.
Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых пациентов в фазе акселерации или бластного кризиса ХМЛ, или с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой, составляет 140 мг, принимаемых перорально один раз в день.
Дозирование у детей с ХМЛ в фазе хронического или Ph+ ОЛЛ определяется в зависимости от массы тела.
Дазатиниб принимается перорально один раз в день в виде таблеток или порошка для приготовления суспензии для перорального приема. Не рекомендуется использовать таблетки у пациентов с массой тела менее 10 кг.
У пациентов с массой тела менее 10 кг и у пациентов, которые не могут проглотить таблетки, необходимо использовать порошок для приготовления суспензии для перорального приема. При изменении формы препарата (т.е. таблеток и порошка для приготовления суспензии для перорального приема) может потребоваться изменение дозы, в этом случае не следует менять одну форму препарата на другую.
На основе массы тела пациента, нежелательных реакций и ответа на лечение врач определяет подходящую форму препарата и дозу. Начальная доза препарата Дазатиниб Зентива у детей рассчитывается на массу тела, как указано ниже:
Масса тела (кг)
Доза в день (мг)
10 до менее 20 кг
40 мг
20 до менее 30 кг
60 мг
30 до менее 45 кг
70 мг
45 кг и более
100 мг
а Не рекомендуется использовать таблетки у пациентов с массой тела менее 10 кг; у этих пациентов необходимо использовать порошок для приготовления суспензии для перорального приема.
Не существует рекомендаций по дозировке препарата Дазатиниб Зентива у детей в возрасте до 1 года.
В зависимости от ответа на лечение врач может принять решение о увеличении или уменьшении дозы, а также о кратковременном прекращении лечения. Для приема более высоких или более низких доз может потребоваться использование комбинации таблеток разной силы.

Как принимать препарат Дазатиниб Зентива

Таблетки необходимо принимать в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо проглотить целиком.
Не следует их разламывать, делить или жевать. Не следует принимать раздробленные таблетки.
Если таблетки разламываются, разрезаются, жуются или раздробляются, нет уверенности, что пациент получил необходимую дозу. Таблетки препарата Дазатиниб Зентива можно принимать как с пищей, так и без пищи.

Особые рекомендации по обращению с препаратом Дазатиниб Зентива

Мало вероятно, что таблетки препарата Дазатиниб Зентива будут повреждены. Однако в таком случае лица, имеющие контакт с препаратом Дазатиниб Зентива, должны использовать защитные перчатки.

Как долго необходимо принимать препарат Дазатиниб Зентива

Препарат Дазатиниб Зентива необходимо принимать ежедневно, пока врач не решит, что необходимо прекратить прием. Необходимо убедиться, что препарат Дазатиниб Зентива принимается так долго, как было рекомендовано врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дазатиниб Зентива

Если пациент случайно принял больше таблеток, чем было рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку пациент может потребовать медицинской помощи.

Пропуск приема препарата Дазатиниб Зентива

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Все ниже перечисленные симптомы могут указывать на тяжелые нежелательные реакции:

• когда появляется боль в грудной клетке, трудности с дыханием, кашель и обморок
• когда появляется неожиданное кровотечение или синяки без предшествующей травмы
• когда в рвоте, стуле или моче присутствует кровь или стул имеет черную окраску

окраску

• когда появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб
• когда появляется лихорадка, боль в полости рта или горле, образование пузырей или отслоение кожи и (или) слизистых оболочек.

Необходимо немедленно сообщить врачу в случае появления любого из вышеуказанных симптомов.

Очень частыенежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Инфекции (в том числе бактериальные, вирусные и грибковые)
• Сердце и легкие: одышка
• Нарушения пищеварения: диарея, тошнота или рвота
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: сыпь на коже, лихорадка, отек лица, рук и ног, головные боли, чувство усталости или слабости, кровотечение
• Боль: боли в мышцах (во время лечения или после его прекращения), боли в животе
• Анализы крови могут показывать: низкое количество тромбоцитов, низкое количество белых кровяных клеток (нейтропения), анемия, присутствие жидкости вокруг легких.

Частыенежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• Инфекции: пневмония, инфекция вирусом герпеса (в том числе цитомегаловирусом - ЦМВ), инфекции верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (в том числе не очень частые случаи, закончившиеся смертью)
• Сердце и легкие: сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, слабость сердечной мышцы, высокое кровяное давление, увеличение кровяного давления в легких, кашель
• Нарушения пищеварения: нарушения аппетита, нарушения вкуса, вздутие или увеличение живота, воспаление толстой кишки, запор, изжога, язвы полости рта, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, воспаление желудка
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: онемение, зуд кожи, сухость кожи, акне, воспаление кожи, шум в ушах, продолжающийся непрерывно, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, нарушения зрения (в том числе затуманенное и нарушенное зрение), сухость глаз, образование синяков, депрессия, бессонница, внезапное покраснение кожи, головокружение, травмы (ушибы), отсутствие аппетита, сонливость, общее отекание
• Боль: боли в суставах, слабость мышц, боли в грудной клетке, боли в руках и ногах, озноб, скованность мышц и суставов, судороги мышц
• Анализы крови могут показывать: присутствие жидкости вокруг сердца, присутствие жидкости в легких, нарушения сердечного ритма, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) с лихорадкой, кровотечение из пищеварительного тракта, высокая концентрация мочевой кислоты в крови.

Нечастыенежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• Сердце и легкие: инфаркт миокарда (в том числе закончившийся смертью), воспаление оболочки (фиброзной сумки) вокруг сердца, нерегулярное сердцебиение, боль в грудной клетке из-за недостаточного кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое кровяное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызывать трудности с дыханием, астма, увеличение кровяного давления в артериях (кровеносных сосудах) легких
• Нарушения пищеварения: воспаление поджелудочной железы, язвенная болезнь, воспаление пищевода, отек живота (живот), разрыв кожи анального канала, трудности с глотанием, воспаление желчного пузыря, непроходимость желчных путей, рефлюкс желудочно-пищеводный (состояние, при котором кислота и другие компоненты желудочного содержимого обратно поступают в горло)
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, включая образование болезненных, красных узлов на коже (эритема узловатая), тревога, дезориентация, изменения настроения, снижение полового влечения, обморок, дрожь, воспаление глаза, вызывающее покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся присутствием болезненных, красных, четких пятен покраснения на коже с внезапным появлением лихорадки и увеличением количества белых кровяных клеток (дерматоз нейтрофильный), потеря слуха, чувствительность к свету, нарушение зрения, увеличение слезотечения глаз, нарушения окраски кожи, воспаление жировой ткани под кожей, язвы кожи, образование пузырей на коже, нарушения в области ногтей, нарушения в области волос, нарушения в области рук и ног, почечная недостаточность, частое мочеиспускание, увеличение груди у мужчин, нарушения менструации, общее слабость и дискомфорт, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, некроз костей (заболевание, характеризующееся снижением кровотока в костях, что приводит к потере костной массы и смерти костей), воспаление суставов, отек кожи в любом месте на теле

на теле

• Боль: воспаление вен, которое может вызывать покраснение, болезненность и отек, воспаление сухожилий
• Мозг: потеря памяти
• Анализы крови могут показывать: неправильные результаты анализов крови и возможные нарушения функции почек, вызванные продуктами распада опухоли (синдром распада опухоли), низкая концентрация альбумина в крови, низкая концентрация лимфоцитов (вида белых кровяных клеток) в крови, высокая концентрация холестерина в крови, опухшие лимфатические узлы, кровотечение в мозг, неправильности в электрической деятельности сердца, увеличение сердца, воспаление печени, присутствие белка в моче, увеличение активности фосфокиназы креатина (фермента, присутствующего в основном в сердце, мозге и скелетных мышцах), увеличение активности тропонина (фермента, присутствующего в основном в сердце и скелетных мышцах), увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (фермента, присутствующего в основном в печени), жидкость с молочным цветом вокруг легких (хилоторакс).

Редкиенежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• Сердце и легкие: увеличение правой камеры сердца, воспаление сердечной мышцы, синдром, характеризующийся блокированием кровотока к сердечной мышце (острый коронарный синдром), остановка сердца (остановка кровотока из сердца), заболевание коронарных артерий (сердца), воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, тромбы, тромбы в легких
• Нарушения пищеварения: потеря необходимых питательных веществ из пищеварительного тракта, такие как белки, непроходимость кишечника, свище прямой кишки (неправильное образование канала между прямой кишкой и кожей вокруг прямой кишки), нарушение функции почек, сахарный диабет
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной потере зрения, синие-пурпурные пятна на коже, гиперфункция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, нарушения координации движений (состояние, связанное с отсутствием координации мышц), трудности с ходьбой, выкидыш, воспаление кровеносных сосудов кожи, фиброз кожи
• Мозг: инсульт, временное появление нарушений неврологических функций, вызванных недостатком кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
• Иммунная система: тяжелая аллергическая реакция
• Мышечная и костная системы: задержка сращения округлых концов костей (оснований костей), образующих суставы; замедление или задержка роста.

Другие наблюдаемые нежелательные реакции с неизвестной частотойвозникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Воспаление легких
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти
• Возобновление (реактивация) инфекции вирусом гепатита Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом
• Реакция, протекающая с лихорадкой, образованием пузырей на коже и язвами слизистых оболочек
• Заболевание почек с симптомами, включая отеки и неправильные результаты лабораторных анализов, такие как белок в моче и низкая концентрация белка в крови
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромботическая болезнь (ТМА), включая снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов и образование тромбов. Во время лечения врач будет проверять, не возникли ли эти нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственной за выпуск препарата, или ее представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Дазатиниб Зентива

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки, блистере или упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дазатиниб Зентива

• Активным веществом препарата является дазатиниб. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг, 50 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг дазатиниба.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарин магния
• Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин (см. пункт 2 «Дазатиниб Зентива содержит лактозу и натрий»)

Как выглядит препарат Дазатиниб Зентива и что содержит упаковка

Дазатиниб Зентива20 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двусторонняя, выпуклая, круглая, диаметром примерно 5,6 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «20» на другой стороне.
Дазатиниб Зентива50 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двусторонняя, выпуклая, овальная, диаметром примерно 6,0 мм с надписью «D7SB» на одной стороне и «50» на другой стороне.
Дазатиниб Зентива80 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двусторонняя, выпуклая, треугольная, длиной примерно 10,4 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «80» на другой стороне.
Дазатиниб Зентива100 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двусторонняя, выпуклая, овальная, длиной примерно 15,1 мм и шириной 7,1 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «100» на другой стороне.
Дазатиниб Зентива140 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двусторонняя, выпуклая, круглая, длиной примерно 11,7 мм с надписью «D7SB» на одной стороне и «140» на другой стороне.
Дазатиниб Зентива20 мг или 50 мг выпускается в картонных упаковках, содержащих:
60 покрытых таблеток в блистерах или 60 х 1 покрытая таблетка в блистерах для одноразового использования.
Они также выпускаются в картонных упаковках, содержащих бутылки по 60 покрытых таблеток.
Дазатиниб Зентива80 мг, 100 мг или 140 мг выпускается в картонных упаковках, содержащих:
30 покрытых таблеток в блистерах или 30 х 1 покрытая таблетка в блистерах для одноразового использования. Они также выпускаются в картонных упаковках, содержащих бутылки по 30 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Производитель:

Синтон Хиспания, С.Л., Калле Кастельо 1, Полигон Лас Салинас
Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона, Испания
Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Наймеген
Нидерланды

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Болгария, Эстония, Хорватия, Дания, Франция, Нидерланды, Литва, Латвия, Польша, Португалия, Чешская Республика, Словакия, Румыния, Швеция, Венгрия, Соединенное Королевство (Северная Ирландия), Италия: Дазатиниб Зентива
Дата последней актуализации инструкции: май 2022