Дасатиниб Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дазатиниб Зентива, 20 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Зентива, 50 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Зентива, 80 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Зентива, 100 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Зентива, 140 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дазатиниб Зентива и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Дазатиниб Зентива
• 3. Как принимать лекарство Дазатиниб Зентива
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Дазатиниб Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дазатиниб Зентива и для чего оно используется

Дазатиниб Зентива содержит активное вещество дазатиниб. Это лекарство используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз - это новообразование белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки в нормальных условиях помогают организму бороться с инфекциями. У людей с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, растут неконтролируемо. Дазатиниб Зентива抑制ает рост этих лейкозных клеток.
Дазатиниб Зентива также используется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с филадельфийской хромосомой (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также лимфобластического криза ХМЛ у взрослых, у которых предыдущее лечение было неэффективным. У людей с острым лимфобластным лейкозом белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго.
Дазатиниб Зентива抑制ает рост этих лейкозных клеток.
Если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с действием лекарства Дазатиниб Зентива или причинами, по которым это лекарство было назначено, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Дазатиниб Зентива

Когда не принимать лекарство Дазатиниб Зентива

• если пациент имеет аллергию на дазатиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Необходимо проконсультироваться с врачом, если подозревается возможность аллергической реакции.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Дазатиниб Зентива, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если принимаются лекарства, разжижающие кровьили предотвращающие образование тромбов (см. пункт «Дазатиниб Зентива и другие лекарства»),
• если в прошлом или настоящее время у пациента были выявлены нарушения функции печени или сердца,
• если появляются трудности с дыханием, боль в груди или кашель во время приема лекарства Дазатиниб Зентива: это может быть симптомом накопления жидкости в легких или грудной полости (что может чаще встречаться у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или быть вызвано изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих кровью легкие,
• если пациент имел в прошлом или может иметь в настоящее время инфекцию вирусом гепатита Б; это связано с тем, что дазатиниб может вызывать повторную активацию вирусного гепатита Б, что может в некоторых случаях привести к смерти. Пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет симптомов этой инфекции перед началом лечения,
• если появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и спутанность сознания во время приема лекарства Дазатиниб Зентива, необходимо связаться с врачом. Это может указывать на повреждения кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Врач, ведущий лечение, будет проводить периодические проверки состояния пациента, чтобы оценить, вызывает ли лекарство Дазатиниб Зентива желаемый эффект. Во время приема лекарства Дазатиниб Зентива также будут проводиться регулярные анализы крови.

Дети и подростки

Не следует применять это лекарство у детей в возрасте менее 1 года. Данные о применении дазатиниба в этой возрастной группе ограничены. У детей, принимающих Дазатиниб Зентива, необходимо тщательно контролировать рост и развитие костей.

Дазатиниб Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Дазатиниб преимущественно метаболизируется в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Дазатиниб Зентива, если они используются одновременно.
Не следует применять следующие лекарства с лекарством Дазатиниб Зентива:

• кетоконазол, итраконазол - это противогрибковые лекарства
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин - это антибиотики
• ритонавир - это противовирусное лекарство
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - это лекарства, используемые при эпилепсии
• рифампицин - это лекарство, используемое при туберкулезе
• фамотидин, омепразол - это лекарства, блокирующие выделение желудочной кислоты
• зверобой - лекарственное растение, отпускаемое без рецепта, используемое для лечения депрессии и других заболеваний (также известное как Hypericum perforatum)

Не следует принимать лекарства, которые нейтрализуют желудочную кислоту (такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема лекарства Дазатиниб Зентива.
Необходимо сообщить врачу о приеме лекарств, которые разжижают кровь или предотвращают образование тромбов.

Применение лекарства Дазатиниб Зентива с пищей и напитками

Не следует принимать лекарство Дазатиниб Зентива с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и грудное вскармливание

Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, должны сообщить об этом врачу. Лекарство Дазатиниб Зентива не должно быть назначено беременным женщинам, если это не абсолютно необходимо. Врач объяснит риски, которые могут возникнуть во время приема лекарства Дазатиниб Зентива во время беременности.
Рекомендуется, чтобы как мужчины, так и женщины, находящиеся на лечении лекарством Дазатиниб Зентива, использовали эффективные методы контрацепции.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Во время приема лекарства Дазатиниб Зентива не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

В случае появления побочных эффектов, таких как головокружение и нарушения зрения, необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и использовании машин.

Дазатиниб Зентива содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен сообщить об этом врачу перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Дазатиниб Зентива

Дазатиниб Зентива будет назначен только врачом, имеющим опыт лечения лейкоза. Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Дазатиниб Зентива предназначено для взрослых и детей в возрасте не менее 1 года.
Рекомендуемая начальная доза лекарства для взрослых пациентов в хронической фазе ХМЛ составляет 100 мг, принимаемых перорально один раз в день.
Рекомендуемая начальная доза лекарства для взрослых пациентов в фазе ускорения или фазе бластного криза ХМЛ, или с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой, составляет 140 мг, принимаемых перорально один раз в день.
Дозировка у детей с ХМЛ в хронической фазе или Ph+ ОЛЛ определяется в зависимости от веса тела.
Дазатиниб принимается перорально один раз в день в виде таблеток или порошка для приготовления суспензии для перорального приема. Не рекомендуется использовать таблетки у пациентов с весом тела менее 10 кг.
У пациентов с весом тела менее 10 кг и у пациентов, которые не могут глотать таблетки, необходимо использовать порошок для приготовления суспензии для перорального приема. При изменении формы лекарства (т.е. таблеток и порошка для приготовления суспензии для перорального приема) может потребоваться изменение дозы, в этом случае не следует менять с одной формы лекарства на другую.
На основе веса тела пациента, побочных эффектов и ответа на лечение врач определит подходящую форму лекарства и дозу. Начальная доза лекарства Дазатиниб Зентива у детей рассчитывается на основе веса тела, как указано ниже:
Вес тела (кг)
Дневная доза (мг)
10 до менее 20 кг
40 мг
20 до менее 30 кг
60 мг
30 до менее 45 кг
70 мг
45 кг и более
100 мг
а Не рекомендуется использовать таблетки у пациентов с весом тела менее 10 кг; у этих пациентов необходимо использовать порошок для приготовления суспензии для перорального приема.
Не имеется рекомендаций по дозировке лекарства Дазатиниб Зентива у детей в возрасте менее 1 года.
В зависимости от ответа на лечение врач может принять решение о увеличении или уменьшении дозы, а также о кратковременном прекращении лечения. Для приема более высоких или более низких доз может потребоваться использование комбинации таблеток разной силы.

Как принимать лекарство Дазатиниб Зентива

Таблетки необходимо принимать в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо глотать целиком.
Не следует их разламывать, делить или жевать. Не следует принимать раздробленные таблетки.
Если таблетки разламываются, разрезаются, жуются или раздробляются, нет уверенности, что пациент получил необходимую дозу. Таблетки лекарства Дазатиниб Зентива можно принимать как с пищей, так и без пищи.

Особые рекомендации по обращению с лекарством Дазатиниб Зентива

Мало вероятно, что таблетки лекарства Дазатиниб Зентива будут повреждены. Однако в таком случае лица, имеющие контакт с лекарством Дазатиниб Зентива, должны использовать защитные перчатки.

Как долго необходимо принимать лекарство Дазатиниб Зентива

Лекарство Дазатиниб Зентива необходимо принимать ежедневно до тех пор, пока врач не решит, что необходимо прекратить прием. Необходимо убедиться, что лекарство Дазатиниб Зентива принимается так долго, как было рекомендовано врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дазатиниб Зентива

Если пациент случайно принял больше таблеток, чем было рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку пациент может потребовать медицинской помощи.

Пропуск приема лекарства Дазатиниб Зентива

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого.

Все ниже перечисленные симптомы могут указывать на тяжелые побочные эффекты:

• когда появляется боль в груди, трудности с дыханием, кашель и обморок
• когда появляется внезапное кровотечение или синяки без предшествующей травмы
• когда в рвоте, стуле или моче появляется кровь или стул имеет черный цвет

• когда появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильные озноб
• когда появляется лихорадка, боль в полости рта или горле, образование пузырей или отслоение кожи и (или) слизистых оболочек.

Необходимо немедленно сообщить врачу в случае появления любого из вышеуказанных симптомов.

Очень частыепобочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Инфекции (включая бактериальные, вирусные и грибковые инфекции)
• Сердце и легкие: одышка
• Нарушения пищеварения: диарея, тошнота или рвота
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: сыпь, лихорадка, отек лица, рук и ног, головные боли, чувство усталости или слабости, кровотечение
• Боль: боли в мышцах (во время лечения или после его прекращения), боли в животе
• Анализы крови могут показывать: низкое количество тромбоцитов, низкое количество белых кровяных клеток (нейтропения), анемия, наличие жидкости вокруг легких.

Частыепобочные эффекты (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 человек):

• Инфекции: пневмония, вирусная инфекция (включая цитомегаловирус - ЦМВ), инфекции верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (включая нечастые случаи, закончившиеся смертью)
• Сердце и легкие: сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, высокое кровяное давление, увеличение кровяного давления в легких, кашель
• Нарушения пищеварения: нарушения аппетита, нарушения вкуса, вздутие или увеличение живота, воспаление толстой кишки, запор, изжога, язвы полости рта, увеличение веса, уменьшение веса, воспаление желудка
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: онемение, зуд кожи, сухость кожи, акне, воспаление кожи, звон в ушах, продолжающийся непрерывно, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, нарушения зрения (включая затуманенное и нарушенное зрение), сухость глаз, образование синяков, депрессия, бессонница, внезапное покраснение кожи, головокружение, травмы (ушибы), отсутствие аппетита, сонливость, общее отекание
• Боль: боли в суставах, ослабление мышц, боли в груди, боли в руках и ногах, озноб, скованность мышц и суставов, судороги мышц
• Анализы крови могут показывать: наличие жидкости вокруг сердца, наличие жидкости в легких, нарушения сердечного ритма, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) с лихорадкой, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, высокое содержание мочевой кислоты в крови.

Нечастыепобочные эффекты (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 человек):

• Сердце и легкие: инфаркт миокарда (включая случаи, закончившиеся смертью), воспаление оболочки (фиброзного мешка) вокруг сердца, нерегулярное сердцебиение, боль в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое кровяное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызывать трудности с дыханием, астма, увеличение кровяного давления в артериях (кровеносных сосудах) легких
• Нарушения пищеварения: воспаление поджелудочной железы, язвенная болезнь, воспаление пищевода, отек живота (живот), разрыв кожи анального канала, трудности с глотанием, воспаление желчного пузыря, непроходимость желчных путей, рефлюкс желудочно-пищеводный (состояние, при котором кислота и другие компоненты желудочного содержимого обратно попадают в пищевод)
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, включая образование болезненных, красных узлов на коже (эритема нодозум), тревога, дезориентация, изменения настроения, снижение полового влечения, обморок, дрожь, воспаление глаза, которое вызывает покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся присутствием болезненных, красных, четких пятен на коже с внезапным появлением лихорадки и увеличением количества белых кровяных клеток (дерматоз нейтрофильный), потеря слуха, чувствительность к свету, нарушения зрения, увеличение слезотечения, нарушения пигментации кожи, воспаление жировой ткани под кожей, язвы кожи, образование пузырей на коже, нарушения в области ногтей, нарушения в области волос, нарушения в области рук и ног, почечная недостаточность, частое мочеиспускание, увеличение груди у мужчин, нарушения менструального цикла, общее слабость и дискомфорт, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, некроз костей (заболевание, характеризующееся снижением кровотока в костях, что приводит к потере костной массы и смерти костей), воспаление суставов, отек кожи в любом месте на теле

• Боль: воспаление вен, которое может вызывать покраснение, болезненность и отек, воспаление сухожилий
• Мозг: потеря памяти
• Анализы крови могут показывать: неправильные результаты анализов крови и возможные нарушения функции почек, вызванные продуктами распада опухоли (синдром лизиса опухоли), низкое содержание альбумина в крови, низкое содержание лимфоцитов (вида белых кровяных клеток) в крови, высокое содержание холестерина в крови, опухание лимфатических узлов, кровотечение в мозг, неправильности в электрической деятельности сердца, увеличение сердца, воспаление печени, присутствие белка в моче, увеличение активности фосфокиназы креатина (фермента, присутствующего в основном в сердце, мозге и скелетных мышцах), увеличение активности тропонина (фермента, присутствующего в основном в сердце и скелетных мышцах), увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (фермента, присутствующего в основном в печени), жидкость с молочным цветом вокруг легких (хилоторакс).

Редкиепобочные эффекты (могут встречаться не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• Сердце и легкие: увеличение правой камеры сердца, воспаление сердечной мышцы, синдром, характеризующийся блокированием кровотока к сердечной мышце (острый коронарный синдром), остановка сердца (остановка кровотока из сердца), заболевание коронарных артерий (сердца), воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, тромбы, тромбы в легких
• Нарушения пищеварения: потеря необходимых питательных веществ из желудочно-кишечного тракта, непроходимость кишечника, свище анального канала (неправильное образование канала между анальным каналом и кожей вокруг анального канала), нарушение функции почек, сахарный диабет
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной потере зрения, синие-пурпурные пятна на коже, гиперфункция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, неуклюжесть движений (состояние, связанное с отсутствием координации мышц), трудности с ходьбой, выкидыш, воспаление кровеносных сосудов кожи, фиброз кожи
• Мозг: инсульт, преходящее появление нарушений неврологических функций, вызванных недостатком кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
• Иммунная система: тяжелая аллергическая реакция
• Мышечная и соединительная ткань: задержка сращения округлых концов костей (конечных частей костей), образующих суставы; замедление или задержка роста.

Другие наблюдаемые побочные эффекты с неизвестной частотойвозникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Воспаление легких
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти
• Рецидив (реактивация) вирусной инфекции гепатита Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом
• Реакция, протекающая с лихорадкой, образованием пузырей на коже и язвами слизистых оболочек
• Заболевание почек с симптомами, включая отеки и неправильные результаты лабораторных анализов, такие как белок в моче и низкое содержание белка в крови
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА), включая снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов и образование тромбов. Во время лечения врач будет проверять, не появились ли эти побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дазатиниб Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки, блистере или коробке после надписи «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дазатиниб Зентива

• Активным веществом лекарства является дазатиниб. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг, 50 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг дазатиниба.
• Другие компоненты являются:
• Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарин магния
• Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин (см. пункт 2 «Дазатиниб Зентива содержит лактозу и натрий»)

Как выглядит лекарство Дазатиниб Зентива и что содержит упаковка

Дазатиниб Зентива20 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двусторонняя, выпуклая, круглая, диаметром около 5,6 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «20» на другой стороне.
Дазатиниб Зентива50 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двусторонняя, выпуклая, овальная, диаметром около 6,0 мм с надписью «D7SB» на одной стороне и «50» на другой стороне.
Дазатиниб Зентива80 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двусторонняя, выпуклая, треугольная, длиной около 10,4 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «80» на другой стороне.
Дазатиниб Зентива100 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двусторонняя, выпуклая, овальная, длиной около 15,1 мм и шириной 7,1 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «100» на другой стороне.
Дазатиниб Зентива140 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двусторонняя, выпуклая, круглая, длиной около 11,7 мм с надписью «D7SB» на одной стороне и «140» на другой стороне.
Дазатиниб Зентива20 мг или 50 мг доступен в картонных коробках, содержащих:
60 покрытых таблеток в блистерах или 60 х 1 покрытая таблетка в блистерах для одноразового использования.
Они также доступны в картонных коробках, содержащих бутылки по 60 покрытых таблеток.
Дазатиниб Зентива80 мг, 100 мг или 140 мг доступен в картонных коробках, содержащих: 30 покрытых таблеток в блистерах или 30 х 1 покрытая таблетка в блистерах для одноразового использования. Они также доступны в картонных коробках, содержащих бутылки по 30 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Производитель:

Синтон Хиспания, С.Л., Калле Кастельо 1, Полигон Лас Салинас
Сант Бой Де Льобрегат
08830 Барселона, Испания
Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Наймеген
Нидерланды

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Болгария, Эстония, Хорватия, Дания, Франция, Нидерланды, Литва, Латвия, Польша, Португалия, Чешская Республика, Словакия, Румыния, Швеция, Венгрия, Великобритания (Северная Ирландия), Италия: Дазатиниб Зентива
Дата последней актуализации инструкции: май 2022