Дасатиниб Виатрис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дазатиниб Вайатрис, 20 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Вайатрис, 50 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Вайатрис, 70 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Вайатрис, 80 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Вайатрис, 100 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Вайатрис, 140 мг, покрытые таблетки

дазатиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Дазатиниб Вайатрис и для чего он используется
Важная информация перед приемом препарата Дазатиниб Вайатрис
Как принимать препарат Дазатиниб Вайатрис
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Дазатиниб Вайатрис
Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дазатиниб Вайатрис и для чего он используется

Дазатиниб Вайатрис содержит активное вещество дазатиниб. Этот препарат используется для лечения острой
лимфобластной лейкемии (ОЛЛ) с филадельфийской хромосомой (Ph+) у взрослых, подростков
и детей в возрасте не менее 1 года . Лейкемия - это новообразование белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки
в нормальных условиях помогают организму бороться с инфекциями. У людей с острым лимфобластным лейкозом белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго . Дазатиниб Вайатрис ингибирует рост этих лейкозных клеток.
Дазатиниб Вайатрис также используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых,
подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также лимфобластной формы бластного кризиса ХМЛ у взрослых, у которых предыдущее лечение оказалось неэффективным. У людей с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, размножаются неконтролируемо.
Дазатиниб Вайатрис ингибирует рост этих лейкозных клеток.
В случае любых вопросов, связанных с действием препарата Дазатиниб Вайатрис или причинами,
по которым этот препарат был назначен, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Дазатиниб Вайатрис

Когда не принимать препарат Дазатиниб Вайатрис

• если пациент имеет аллергию на дазатиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Необходимо проконсультироваться с врачом, если подозревается возможность аллергической реакции.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дазатиниб Вайатрис необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.

• если принимаются препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов (см. пункт «Дазатиниб Вайатрис и другие препараты»)
• если в прошлом или настоящее время у пациента были выявлены нарушения функции печени или сердца
• если появляются трудности с дыханием, боль в груди или кашель во время приема препарата Дазатиниб Вайатрис: это может быть симптомом застоя жидкости в легких или в грудной полости (это может чаще встречаться у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или быть вызвано изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих кровью легкие
• если пациент имел или может иметь инфекцию вирусом гепатита Б; это связано с тем, что препарат Дазатиниб Вайатрис может вызвать повторную активацию вирусного гепатита Б, что может в некоторых случаях быть смертельным; пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет симптомов этой инфекции перед началом лечения
• если появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и спутанность сознания во время приема препарата Дазатиниб Вайатрис , необходимо связаться с врачом. Это может указывать на повреждения кровеносных сосудов, известные как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТБ).

Врач, ведущий лечение, будет проводить периодические осмотры состояния, чтобы оценить, вызывает ли препарат Дазатиниб Вайатрис желаемый эффект. Во время приема препарата Дазатиниб Вайатрис также будут проводиться регулярные анализы крови.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 1 года. Данные о применении препарата Дазатиниб Вайатрис в этой возрастной группе ограничены. У детей, принимающих Дазатиниб Вайатрис, необходимо тщательно контролировать рост костей и развитие .

Дазатиниб Вайатрис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Дазатиниб Вайатрис преимущественно метаболизируется в печени. Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Дазатиниб Вайатрис, если они применяются одновременно.

Не следует применять следующие препараты с препаратом Дазатиниб Вайатрис:

• кетоконазол, итраконазол - это противогрибковые препараты
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин - это антибиотики
• ритонавир - это противовирусный препарат
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - это препараты, применяемые при эпилепсии
• рифампицин - это препарат, применяемый при туберкулезе
• фамотидин, омепразол - это препараты, блокирующие выделение желудочной кислоты
• растение зверобоя - препараты растительного происхождения, отпускаемые без рецепта, применяемые при лечении депрессии и других заболеваний (известные также под названием Hypericum perforatum)

Не следует принимать препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема препарата Дазатиниб Вайатрис.
Необходимо сообщить врачу о приеме препаратов, разжижающих кровь или предотвращающих образование тромбов.

Применение препарата Дазатиниб Вайатрис с пищей и напитками

Не следует принимать препарат Дазатиниб Вайатрис с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и грудное вскармливание

Пациентки, которые беременны или подозревают, что могли забеременеть, должны сообщить об этом врачу. Препарат Дазатиниб Вайатрис не должен быть назначен беременным женщинам, если это не абсолютно необходимо. Врач объяснит риски, которые могут возникнуть во время приема препарата Дазатиниб Вайатрис во время беременности. Рекомендуется, чтобы как мужчины, так и женщины, находящиеся на лечении препаратом Дазатиниб Вайатрис, применяли эффективные методы контрацепции.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Во время приема препарата Дазатиниб Вайатрис не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В случае появления нежелательных реакций, таких как головокружение и нарушения зрения, необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Дазатиниб Вайатрис содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен сообщить об этом врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как принимать препарат Дазатиниб Вайатрис

Дазатиниб Вайатрис будет назначен только врачом, имеющим опыт лечения лейкемии. Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Дазатиниб Вайатрис предназначен для взрослых и детей в возрасте не менее 1 года.
Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых пациентов в фазе хронического миелоидного лейкоза составляет 100 мг, принимаемых перорально один раз в день.
Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых пациентов в фазе акселерации или в фазе бластного кризиса миелоидного лейкоза, или с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой, составляет 140 мг, принимаемых перорально один раз в день.
Дозирование у детей с миелоидным лейкозом в фазе хронического и Ph+ ОЛЛ определяется в зависимости от массы тела. Дазатиниб принимается перорально один раз в день в виде как таблеток, так и порошка для приготовления суспензии для перорального приема. Не рекомендуется применять дазатиниб в виде таблеток у пациентов с массой тела менее 10 кг. У пациентов с массой тела менее 10 кг и у пациентов, которые не могут проглотить таблетки, необходимо применять порошок для приготовления суспензии для перорального приема. При изменении формы (т.е. таблеток и порошка для приготовления суспензии для перорального приема) может потребоваться изменение дозы, в этом случае не следует менять с одной формы на другую. На основе массы тела пациента, нежелательных реакций и ответа на лечение врач определяет подходящую форму препарата и дозу. Начальная доза препарата Дазатиниб Вайатрис у детей рассчитывается на массу тела, как показано ниже :

Масса тела (кг) Дозировка в день (мг)

10 до менее 20 кг
40 мг
20 до менее 30 кг
60 мг
30 до менее 45 кг
70 мг
не менее 45 кг
100 мг
Не рекомендуется применять таблетки у пациентов с массой тела менее 10 кг; у этих пациентов необходимо применять порошок для приготовления суспензии для перорального приема.
Не имеется рекомендаций по дозировке препарата Дазатиниб Вайатрис у детей в возрасте до 1 года.
В зависимости от ответа на лечение врач может принять решение о увеличении или уменьшении дозы, а также о временном прекращении лечения. Чтобы назначить большую или меньшую дозу, может потребоваться применение комбинации таблеток разной силы.

Как принимать препарат Дазатиниб Вайатрис

Таблетки необходимо принимать в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо проглотить целиком.
Не следует их разламывать, разрезать или жевать. Не следует принимать раздробленные таблетки.
Если таблетки разламываются, разрезаются, жуются или раздробляются, нет уверенности, что пациент получил необходимую дозу. Таблетки препарата Дазатиниб Вайатрис можно принимать как с пищей, так и без пищи.

Особые рекомендации по обращению с препаратом Дазатиниб Вайатрис

Мало вероятно, что таблетки препарата Дазатиниб Вайатрис будут повреждены. Однако в таком случае лица, имеющие контакт с препаратом Дазатиниб Вайатрис, должны использовать защитные перчатки.

Как долго необходимо принимать препарат Дазатиниб Вайатрис

Препарат Дазатиниб Вайатрис необходимо принимать ежедневно до тех пор, пока врач не решит, что необходимо прекратить прием. Необходимо убедиться, что препарат Дазатиниб Вайатрис принимается столько времени, сколько было рекомендовано врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дазатиниб Вайатрис

Если пациент случайно принял больше таблеток, чем было рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку пациент может потребовать медицинской помощи.

Пропуск приема препарата Дазатиниб Вайатрис

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Все ниже перечисленные симптомы могут указывать на тяжелые нежелательные реакции.

• когда появляется боль в груди, трудности с дыханием, кашель и обморок
• когда появляется неожиданное кровотечение или синяки без предшествующей травмы
• когда в рвоте, стуле или моче появляется кровь или стул имеет черное окрашивание
• когда появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильные озноб
• когда появляется лихорадка, боль в полости рта или горле, образование пузырей или отслоение кожи и (или) слизистых оболочек

Необходимо немедленно сообщить врачув случае появления симптомов, перечисленных выше.

Очень частые нежелательные реакции (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекции (в том числе бактериальные, вирусные и грибковые)
• Сердце и легкие: одышка
• Нарушения пищеварения: диарея, тошнота или рвота
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: сыпь, лихорадка, отек лица, рук и ног, головные боли, чувство усталости или слабости, кровотечение
• Боль: боли в мышцах (во время лечения или после его прекращения), боли в животе (животе)
• Анализы крови могут показывать: низкое количество тромбоцитов, низкое количество белых кровяных клеток (нейтропения), анемия, наличие жидкости вокруг легких

Частые нежелательные реакции (могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек)

• Инфекции: пневмония, инфекция вирусом герпеса (в том числе цитомегаловирусом - ЦМВ), инфекции верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (в том числе не очень частые случаи, закончившиеся смертью)
• Сердце и легкие: сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, слабость сердечной мышцы, высокое кровяное давление, увеличение кровяного давления в легких, кашель
• Нарушения пищеварения: нарушения аппетита, нарушения вкуса, вздутие или увеличение живота, воспаление толстой кишки, запор, изжога, язвы полости рта, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, воспаление желудка
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: онемение, зуд кожи, сухость кожи, акне, воспаление кожи, звон в ушах, продолжающийся непрерывно, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, нарушения зрения (в том числе размытое и нарушенное зрение), сухость глаза, синяк, депрессия, бессонница, внезапное покраснение, головокружение, травмы (ушибы), отсутствие аппетита, сонливость, общее отекание
• Боль: боли в суставах, слабость мышц, боли в груди, боли в руках и ногах, озноб, скованность мышц и суставов, судороги мышц
• Анализы крови могут показывать: наличие жидкости вокруг сердца, наличие жидкости в легких, нарушения сердечного ритма, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) с лихорадкой, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, высокий уровень мочевой кислоты в крови

Нечастые нежелательные реакции (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек)

• Сердце и легкие: инфаркт миокарда (в том числе закончившийся смертью), воспаление оболочки (фиброзного мешка) вокруг сердца, нерегулярное сердцебиение, боль в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое кровяное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызывать трудности с дыханием, астма, увеличение кровяного давления в артериях (кровеносных сосудах) легких
• Нарушения пищеварения: воспаление поджелудочной железы, язвенная болезнь, воспаление пищевода, отек живота (живота), разрыв кожи анального канала, трудности с глотанием, воспаление желчного пузыря, непроходимость желчных путей, рефлюкс желудочно-пищеводный (состояние, при котором кислота и другие компоненты желудочного содержимого обратно поступают в горло)
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, в том числе чувствительность к давлению, красные узлы на коже (эритема нодоза), тревога, дезориентация, изменения настроения, снижение полового влечения, обморок, дрожь, воспаление глаза, которое вызывает покраснение или боль, болезнь кожи, характеризующаяся чувствительностью к давлению, покраснением, появлением rõких пятен покраснения на коже с внезапным появлением лихорадки и увеличением количества белых кровяных клеток (нейтрофильная дерматоз), потеря слуха, чувствительность к свету, нарушения зрения, увеличение слезотечения глаз, изменения цвета кожи, воспаление жировой ткани под кожей, язвы кожи, образование пузырей на коже, нарушения в области ногтей,

нарушения в области волос, нарушения в области ладоней и стоп, почечная недостаточность,
частое мочеиспускание, увеличение груди у мужчин, нарушения менструального цикла,
общее слабость и дискомфорт, снижение функции щитовидной железы,
потеря равновесия при ходьбе, некроз костей (болезнь, характеризующаяся снижением кровотока в костях, потерей костной массы и смертью костей),
воспаление суставов, отек кожи где угодно на теле

• Боль: воспаление вен, которое может вызывать покраснение, болезненность и отек, воспаление сухожилия
• Мозг: потеря памяти
• Анализы крови могут показывать: неправильные результаты анализов крови и возможные нарушения функции почек, вызванные остатками умирающей опухоли (синдром лизиса опухоли), низкое содержание альбумина в крови, низкое содержание лимфоцитов (вида белых кровяных клеток) в крови, высокое содержание холестерина в крови, отек лимфатических узлов, кровотечение в мозг, нарушения электрической деятельности сердца, увеличение сердца, воспаление печени, наличие белка в моче, увеличение активности креатинфосфокиназы (фермента, присутствующего в основном в сердце, мозге и скелетных мышцах), увеличение содержания тропонина (фермента, присутствующего в основном в сердце и скелетных мышцах), увеличение содержания гамма-глутамилтрансферазы (фермента, присутствующего в основном в печени), жидкость с молочным окрашиванием вокруг легких (хилоторакс)

Редкие нежелательные реакции (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 человек)

• Сердце и легкие: увеличение правой камеры сердца, воспаление сердечной мышцы, синдром, характеризующийся блокировкой кровотока к сердечной мышце (острый коронарный синдром), остановка сердечной деятельности (остановка кровотока из сердца), болезнь коронарных артерий (сердца), воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, тромбы, тромбы в легких
• Нарушения пищеварения: потеря необходимых питательных веществ из желудочно-кишечного тракта, такие как белки, непроходимость кишечника, свище анального канала (неправильное образование канала между анальным каналом и кожей вокруг анального канала), нарушение функции почек, сахарный диабет
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может вызвать полную или частичную потерю зрения, синие-пурпурные пятна на коже, неправильно высокая функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, неуклюжесть движений (состояние, связанное с отсутствием координации мышечных движений), трудности с ходьбой, выкидыш, воспаление кровеносных сосудов кожи, фиброз кожи
• Мозг: инсульт, временное появление нарушений неврологических функций, вызванных недостатком кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
• Иммунная система: тяжелая аллергическая реакция
• Мышечная и костная система: задержка сращения округлых концов костей, образующих суставы (эпифиз); замедление или задержка роста

Другие наблюдаемые нежелательные реакции с неизвестной частотойвозникновения (не могут быть определены на основе доступных данных)

• Воспаление легких
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти
• Возобновление (реактивация) инфекции вирусом гепатита Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли эту болезнь в прошлом
• Реакция с лихорадкой, пузырями на коже и язвами слизистых оболочек
• Симптомы болезни почек, включая отеки и неправильные результаты лабораторных анализов, такие как белок в моче и низкое содержание белка в крови
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТБ), включая снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов и образование тромбов

Во время лечения врач будет проверять, не возникли ли перечисленные нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дазатиниб Вайатрис

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки, блистере и коробке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан на этикетке бутылки, блистере и коробке: Lot.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дазатиниб Вайатрис

• Активным веществом препарата является дазатиниб. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг дазатиниба.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (15 мПа с), диоксид титана (Е171), триацетин (см. пункт 2 «Дазатиниб Вайатрис содержит лактозу и натрий»)

Как выглядит препарат Дазатиниб Вайатрис и что содержит упаковка

Дазатиниб Вайатрис, 20 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двусторонняя выпуклая, круглая диаметром около 5,6 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «20» на другой стороне.
Дазатиниб Вайатрис, 50 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двусторонняя выпуклая, овальная длиной около 11,0 мм и шириной около 6,0 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «50» на другой стороне.
Дазатиниб Вайатрис, 70 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двусторонняя выпуклая, круглая диаметром около 9,1 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «70» на другой стороне.
Дазатиниб Вайатрис, 80 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двусторонняя выпуклая, треугольная длиной около 10,4 мм и шириной около 10,6 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «80» на другой стороне.
Дазатиниб Вайатрис, 100 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двусторонняя выпуклая, овальная длиной около 15,1 мм и шириной около 7,1 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «100» на другой стороне.
Дазатиниб Вайатрис, 140 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двусторонняя выпуклая, круглая диаметром около 11,7 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «140» на другой стороне.
Дазатиниб Вайатрис, 20 мг, 50 мг или 70 мг покрытые таблетки доступны в картонных коробках, содержащих 56 или 60 покрытых таблеток в блистерах, а также в картонных коробках, содержащих 56 х 1 или 60 х 1 покрытых таблеток в блистерах для одноразового применения. Они также доступны в контейнерах, содержащих 60 покрытых таблеток.
Дазатиниб Вайатрис, 80 мг, 100 мг или 140 мг покрытые таблетки доступны в картонных коробках, содержащих 30 покрытых таблеток в блистерах, а также 30 х 1 покрытых таблеток в блистерах для одноразового применения. Они также доступны в контейнерах, содержащих 30 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона

Viatris Limited
Дамастаун Индустриальный Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель

Synthon Hispania, S.L.
Калье Кастельо 1
Полигон Лас Салинас
08830 Сант Бой де Льобрегат
Барселона
Испания
Synthon BV
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Голландия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственной стороны:
Mylan Healthcare ООО
тел. 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:01/2024