Дасатиниб Сун

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дазатиниб САН, 20 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб САН, 50 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб САН, 70 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб САН, 80 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб САН, 100 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб САН, 140 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может
повредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Дазатиниб САН и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Дазатиниб САН
• 3. Как принимать лекарство Дазатиниб САН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дазатиниб САН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дазатиниб САН и для чего оно используется

Дазатиниб САН содержит активное вещество дазатиниб. Это лекарство используется для лечения хронического
миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года.
Лейкоз - это новообразование белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки в нормальных условиях
помогают организму бороться с инфекциями. У людей с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, растут неконтролируемо. Дазатиниб САН замедляет рост этих лейкозных клеток.
Дазатиниб САН также используется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с филадельфийской хромосомой (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также лимфобластического криза ХМЛ у взрослых, у которых предыдущее лечение было неэффективным. У людей с острым лимфобластным лейкозом белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Дазатиниб САН замедляет рост этих лейкозных клеток.
Если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с действием лекарства Дазатиниб САН или причинами, по которым это лекарство было назначено, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом лекарства Дазатиниб САН

Когда не принимать лекарство Дазатиниб САН

если у пациента есть аллергия на дазатиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Необходимо проконсультироваться с врачом, если подозревается возможность аллергической реакции.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Дазатиниб САН, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.
если принимаются лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов (см. пункт «Дазатиниб САН и другие лекарства»)
если в прошлом или настоящее время у пациента были выявлены нарушения функции печени или сердца
если появляются трудности с дыханием, боль в груди или кашель во время приема лекарства Дазатиниб САН: это может быть симптомом накопления жидкости в легких или грудной клетке (это может чаще встречаться у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или вызвано изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих кровью легкие
если у пациента было или может быть в настоящее время вирусное заболевание печени типа Б; это связано с тем, что лекарство Дазатиниб САН может вызвать повторную активацию вирусного заболевания печени типа Б, что может в некоторых случаях привести к смерти. Пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет симптомов этого заболевания перед началом лечения.
если появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и спутанность сознания во время приема лекарства Дазатиниб САН, необходимо связаться с врачом. Это может указывать на повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).
Врач во время лечения будет периодически проверять состояние здоровья пациента, чтобы оценить, вызывает ли лекарство Дазатиниб САН желаемый эффект. Во время приема лекарства Дазатиниб САН также будут проводиться регулярные анализы крови.

Дети и подростки

Не следует применять это лекарство у детей в возрасте до 1 года. Данные о применении лекарства Дазатиниб САН в этой возрастной группе ограничены. У детей, принимающих Дазатиниб САН, необходимо тщательно контролировать рост костей и развитие.

Дазатиниб САН и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Дазатиниб САН преимущественно метаболизируется в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Дазатиниб САН, если они принимаются одновременно.

Не следует применять следующие лекарства с лекарством Дазатиниб САН:

кетоконазол, итраконазол - это противогрибковые лекарства
эритромицин, кларитромицин, телитромицин - это антибиотики
ритонавир - это противовирусное лекарство
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - это лекарства, применяемые при эпилепсии
рифампицин - это лекарство, применяемое при туберкулезе
фамотидин, омепразол - это лекарства, блокирующие выделение желудочной кислоты
зверобой - растительное лекарство, отпускаемое без рецепта, применяемое при лечении депрессии и других заболеваний (известное также под названием Hypericum perforatum)
Не следует принимать лекарства, которые нейтрализуют желудочную кислоту (такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема лекарства Дазатиниб САН.
Необходимо сообщить врачу о приеме лекарств, которые разжижают кровь или предотвращают образование тромбов.

Применение лекарства Дазатиниб САН с пищей и напитками

Не следует принимать лекарство Дазатиниб САН с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и грудное вскармливание

Пациентки, которые беременны или подозревают, что могли забеременеть, должны сообщить об этом
врачу. Лекарство Дазатиниб САН не должно быть назначено беременным женщинам, если это не абсолютно необходимо. Врач объяснит риски, которые могут возникнуть во время приема лекарства Дазатиниб САН во время беременности.
Рекомендуется, чтобы как мужчины, так и женщины во время лечения лекарством Дазатиниб САН применяли эффективные методы предотвращения беременности.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Во время приема лекарства Дазатиниб САН не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

В случае появления нежелательных реакций, таких как головокружение и нарушения зрения, необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств или эксплуатации машин.

Дазатиниб САН содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен сообщить об этом врачу перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Дазатиниб САН

Дазатиниб САН должен быть назначен только врачом, имеющим опыт лечения лейкоза. Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Дазатиниб САН предназначено для взрослых и детей в возрасте не менее 1 года.
Рекомендуемая начальная доза лекарства для взрослых пациентов в стадии хронического ХМЛ составляет 100
мг, принимаемых перорально один раз в день.
Рекомендуемая начальная доза лекарства для взрослых пациентов в стадии ускорения или лимфобластического криза ХМЛ, или с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой, составляет 140 мг, принимаемых перорально один раз в день.
Дозировка у детей с ХМЛ в стадии хронического и Ph+ ОЛЛ определяется в зависимости от массы тела. Не рекомендуется применять таблетки лекарства Дазатиниб САН у пациентов с массой тела менее 10 кг. У пациентов с массой тела менее 10 кг и у пациентов, которые не могут глотать таблетки, необходимо применять другое лекарство, содержащее дазатиниб в форме порошка для приготовления суспензии для перорального приема. При изменении формы лекарства (т.е. таблеток и порошка для приготовления суспензии) может потребоваться изменение дозы, в этом случае не следует менять одну форму лекарства на другую.
На основе массы тела пациента, нежелательных реакций и ответа на лечение врач определит подходящую форму лекарства и дозу. Начальная доза лекарства Дазатиниб САН у детей рассчитывается на массу тела, как показано ниже:
Масса тела (кг)a

Суточная доза (мг)

10 до менее 20 кг
40 мг
20 до менее 30 кг
60 мг
30 до менее 45 кг
70 мг
не менее 45 кг
100 мг
a Не рекомендуется применять таблетки у пациентов с массой тела менее 10 кг; у этих пациентов необходимо применять порошок для приготовления суспензии.
Нет рекомендаций по дозировке лекарства Дазатиниб САН у детей в возрасте до 1 года.
В зависимости от ответа на лечение врач может принять решение об увеличении или уменьшении дозы, а также о кратковременном прекращении лечения. Для приема более высоких или более низких доз может потребоваться применение комбинации таблеток разной силы.

Как принимать лекарство Дазатиниб САН

Таблетки необходимо принимать в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо глотать целиком. Не следует их разламывать, делить или жевать. Не следует принимать раздробленные таблетки. Если таблетки разламаны, разрезаны, пережеваны или раздроблены, нет уверенности, что пациент получил необходимую дозу. Таблетки лекарства Дазатиниб САН можно принимать как с пищей, так и без пищи.

Особые рекомендации по обращению с лекарством Дазатиниб САН

Мало вероятно, что таблетки лекарства Дазатиниб САН будут повреждены. Однако в таком случае лица, имеющие контакт с лекарством Дазатиниб САН, должны использовать защитные перчатки.

Как долго необходимо принимать лекарство Дазатиниб САН

Лекарство Дазатиниб САН необходимо принимать ежедневно, пока врач не решит, что необходимо прекратить прием. Необходимо убедиться, что лекарство Дазатиниб САН принимается столько времени, сколько было рекомендовано врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дазатиниб САН

Если пациент случайно принял больше таблеток, чем было рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку пациент может потребовать медицинской помощи.

Пропуск приема лекарства Дазатиниб САН

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Все ниже перечисленные симптомы могут указывать на тяжелые нежелательные реакции.

если возникает боль в груди, трудности с дыханием, кашель и обморок
если возникает внезапное кровотечение или синяки без предшествующей травмы
если в рвоте, стуле или моче присутствует кровь или стул имеет черную окраску
если появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб
если появляется лихорадка, боль в полости рта или горле, образование пузырей или отслоение кожи и (или) слизистых оболочек
Необходимо немедленно сообщить врачув случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

Инфекции (в том числе бактериальные, вирусные и грибковые)
Сердце и легкие: одышка
Нарушения пищеварения: диарея, тошнота или рвота
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: сыпь, лихорадка, отек лица, рук и ног, головные боли, чувство усталости или слабости, кровотечение
Боль: боли в мышцах (во время лечения или после его прекращения), боли в животе
Анализы крови могут показывать: слишком низкое количество тромбоцитов, слишком низкое количество белых кровяных клеток (нейтропения), анемия, наличие жидкости вокруг легких

Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

Инфекции: пневмония, вирусная инфекция (в том числе цитомегаловирусная - ЦМВ), инфекции верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (в том числе нечастые случаи, закончившиеся смертью)
Сердце и легкие: сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, высокое кровяное давление, увеличение кровяного давления в легких, кашель
Нарушения пищеварения: нарушения аппетита, нарушения вкуса, вздутие или растяжение живота, воспаление толстой кишки, запор, изжога, язва полости рта, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, рефлюкс желудочно-пищеводный (состояние, при котором кислота и другие компоненты желудочного содержимого обратно поступают в пищевод)
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: онемение, зуд кожи, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, нарушения зрения (в том числе помутнение и нарушение зрения), сухость глаз, образование синяков, депрессия, бессонница, внезапное покраснение кожи, головокружение, травмы (ушибы), отсутствие аппетита, сонливость, общий отек
Боль: боли в суставах, слабость мышц, боли в груди, боли в руках и ногах, озноб, скованность мышц и суставов, судороги мышц
Анализы крови могут показывать: наличие жидкости вокруг сердца, наличие жидкости в легких, нарушения сердечного ритма, нейтропеническая лихорадка, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, высокая концентрация мочевой кислоты в крови

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

Сердце и легкие: инфаркт миокарда (в том числе закончившийся смертью), воспаление оболочки сердца, нерегулярное сердцебиение, боль в груди, вызванная недостатком кровотока к сердцу (стенокардия), низкое кровяное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызывать трудности с дыханием, астма, увеличение кровяного давления в легких
Нарушения пищеварения: панкреатит, язва желудка, воспаление пищевода, отек живота, трещина анального канала, трудности с глотанием, воспаление желчного пузыря, непроходимость желчных путей, рефлюкс желудочно-пищеводный (состояние, при котором кислота и другие компоненты желудочного содержимого обратно поступают в пищевод)
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, включая образование болезненных, красных узлов на коже (эритема нодозум), тревога, дезориентация, изменения настроения, уменьшение полового влечения, обморок, дрожь, воспаление глаза, вызывающее покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся образованием болезненных, красных, четких пятен на коже с внезапным возникновением лихорадки и увеличением количества белых кровяных клеток (дерматоз нейтрофиллов), потеря слуха, чувствительность к свету, нарушение зрения, увеличение слезотечения, нарушения пигментации кожи, воспаление жировой ткани под кожей, язвы кожи, образование пузырей на коже, нарушения в области ногтей, нарушения в области волос, нарушения в области рук и ног, почечная недостаточность, частое мочеиспускание, увеличение груди у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и дискомфорт, уменьшение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, некроз костей (заболевание, при котором возникает уменьшение кровотока к костям, что приводит к потере костной массы и смерти костей), воспаление суставов, отек кожи в любом месте на теле
Боль: воспаление вен, которое может вызывать покраснение, болезненность и отек, воспаление сухожилий
Мозг: потеря памяти
Анализы крови могут показывать: неправильные результаты анализов крови и возможные нарушения функции почек, вызванные продуктами распада опухоли (синдром лизиса опухоли), низкая концентрация альбумина в крови, низкая концентрация лимфоцитов (вида белых кровяных клеток) в крови, высокая концентрация холестерина в крови, отек лимфатических узлов, кровотечение в области мозга, нерегулярная электрическая активность сердца, увеличение массы сердечной мышцы, воспаление печени, наличие белка в моче, увеличение активности фосфокиназы креатиновой (фермента, присутствующего в основном в сердце, мозге и скелетных мышцах), увеличение концентрации тропонина (фермента, присутствующего в основном в сердце и скелетных мышцах), увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (фермента, присутствующего в основном в печени), молочная жидкость вокруг легких (хилоторакс).

Редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

Сердце и легкие: увеличение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, синдром, возникающий в результате блокировки кровотока к сердечной мышце (острый коронарный синдром), остановка сердца (затруднение кровотока из сердца), заболевание коронарных артерий (сердца), воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, тромбы, тромбы в легких
Нарушения пищеварения: потеря необходимых питательных веществ из желудочно-кишечного тракта, такие как белки, непроходимость кишечника, свище анального канала (неправильное образование канала между анальным каналом и окружающей его кожей), нарушение функции почек, сахарный диабет
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может вызывать полную или частичную потерю зрения, синие-пурпурные пятна на коже, гиперфункция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, нарушение координации движений (состояние, связанное с отсутствием координации мышц), трудности с ходьбой, выкидыш, воспаление кровеносных сосудов кожи, склеродермия
Мозг: инсульт, временное возникновение нарушений неврологических функций, вызванных недостатком кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
Иммунная система: тяжелая аллергическая реакция
Мышечная и костная системы: задержка сращения округлых концов костей (метафизов), образующих суставы; замедление или задержка роста

Другие наблюдаемые нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

Воспаление легких
Кровотечение из желудка или кишечника, которое может привести к смерти
Возобновление (реактивация) вирусного заболевания печени типа Б (вирусного заболевания печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом
Реакция, протекающая с лихорадкой, образованием пузырей на коже и язвами слизистых оболочек

• Почечная недостаточность с симптомами, включая отек и неправильные результаты лабораторных анализов, такие как белок в моче и низкая концентрация белка в крови. Повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА, англ. thrombotic microangiopathy), включая уменьшение количества красных кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов и образование тромбов. Во время лечения врач будет проверять, не возникли ли эти нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дазатиниб САН

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или коробке: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Нет особых рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дазатиниб САН

Активным веществом лекарства является дазатиниб. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг дазатиниба.
Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Дазатиниб САН содержит лактозу»), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, фосфат кальция гидроксид.
Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (E 171), триацетин (E 1518).

Как выглядит лекарство Дазатиниб САН и что содержит упаковка

Дазатиниб САН, 20 мг - белая или почти белая, двояковыпуклая, круглая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром 5,5 мм с гравировкой «851» на одной стороне и гладкая на другой стороне.
Дазатиниб САН, 50 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, овальная таблетка, покрытая оболочкой, размером 10,8 х 5,7 мм, с гравировкой «852» на одной стороне и гладкая на другой стороне.
Дазатиниб САН, 70 мг - белая или почти белая, двояковыпуклая, круглая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром 8,5 мм с гравировкой «853» на одной стороне и гладкая на другой стороне.
Дазатиниб САН, 80 мг: белая или почти белая, двусторонне выпуклая, треугольная таблетка, покрытая оболочкой, размером 10,210 х 9,916 мм, с гравировкой «854» на одной стороне и гладкая на другой стороне.
Дазатиниб САН, 100 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, овальная таблетка, покрытая оболочкой, размером 14,7 х 7,0 мм, с гравировкой «855» на одной стороне и гладкая на другой стороне.
Дазатиниб САН, 140 мг - белая или почти белая, двояковыпуклая, круглая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром 11,0 мм с гравировкой «856» на одной стороне и гладкая на другой стороне.
Дазатиниб САН 20 мг, 50 мг или 70 мг таблетки, покрытые оболочкой, доступны в картонных коробках, содержащих 60 х 1 таблетку, покрытую оболочкой, в блистерах для одноразового использования.
Дазатиниб САН 80 мг, 100 мг или 140 мг таблетки, покрытые оболочкой, доступны в картонных коробках, содержащих 30 х 1 таблетку, покрытую оболочкой, в блистерах для одноразового использования.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды

Производитель/Импортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
124 улица Фабриции
400632, Клуж-Напока
Жудец Клуж
Румыния

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Румыния: Дазатиниб САН

Дата последнего обновления инструкции:05.12.2022 г.