Дасатиниб Сун

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дазатиниб САН, 20 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб САН, 50 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб САН, 70 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб САН, 80 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб САН, 100 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб САН, 140 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дазатиниб САН и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Дазатиниб САН
• 3. Как принимать препарат Дазатиниб САН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дазатиниб САН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дазатиниб САН и для чего он используется

Дазатиниб САН содержит активное вещество дазатиниб. Этот препарат используется для лечения хронического
миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года.
Лейкоз - это новообразование белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки в нормальных условиях
помогают организму бороться с инфекциями. У людей с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, растут неконтролируемо. Дазатиниб САН ингибирует рост этих лейкозных клеток.
Дазатиниб САН также используется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с филадельфийской хромосомой (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также лимфобластического криза ХМЛ у взрослых, у которых предыдущее лечение было неэффективным. У людей с острым лимфобластным лейкозом белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Дазатиниб САН ингибирует рост этих лейкозных клеток.
В случае любых вопросов, связанных с действием препарата Дазатиниб САН или причинами его назначения, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом препарата Дазатиниб САН

Когда не принимать препарат Дазатиниб САН

если пациент имеет аллергию на дазатиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Необходимо проконсультироваться с врачом, если подозревается возможность возникновения аллергической реакции.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дазатиниб САН необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.
если принимаются препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов (см. пункт «Дазатиниб САН и другие препараты»)
если в прошлом или настоящее время у пациента были выявлены нарушения функции печени или сердца
если появляются трудности с дыханием, боль в груди или кашель во время приема препарата Дазатиниб САН: это может быть симптомом накопления жидкости в легких или грудной клетке (что может чаще встречаться у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или быть вызвано изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих кровью легкие
если пациент имел в прошлом или может иметь в настоящее время инфекцию вирусом гепатита Б; это связано с тем, что препарат Дазатиниб САН может вызывать повторную активацию вирусного гепатита Б, что может в некоторых случаях привести к смерти. Пациенты будут находиться под тщательным контролем врача на предмет симптомов этой инфекции перед началом лечения.
если появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и спутанность сознания во время приема препарата Дазатиниб САН, необходимо связаться с врачом. Это может указывать на повреждения кровеносных сосудов, известные как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТБ).
Врач во время лечения будет периодически контролировать состояние здоровья пациента, чтобы оценить, вызывает ли препарат Дазатиниб САН желаемый эффект. Во время приема препарата Дазатиниб САН также будут проводиться регулярные анализы крови.

Дети и подростки

Не следует использовать этот препарат у детей в возрасте до 1 года. Данные о применении препарата Дазатиниб САН в этой возрастной группе ограничены. У детей, принимающих Дазатиниб САН, необходимо тщательно контролировать рост костей и развитие.

Дазатиниб САН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Дазатиниб САН преимущественно метаболизируется в печени. Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Дазатиниб САН, если они используются одновременно.

Не следует использовать следующие препараты с препаратом Дазатиниб САН:

кетоконазол, итраконазол – это противогрибковые препараты
эритромицин, кларитромицин, телитромицин – это антибиотики
ритонавир – это противовирусный препарат
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал – это препараты, используемые при эпилепсии
рифампицин – это препарат, используемый при туберкулезе
фамотидин, омепразол – это препараты, блокирующие выделение желудочной кислоты
девясил – растительный препарат, отпускаемый без рецепта, используемый для лечения депрессии и других заболеваний (также известный как Hypericum perforatum)
Не следует принимать препараты, которые нейтрализуют желудочную кислоту (такие как гидроксид алюминия или магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема препарата Дазатиниб САН.
Необходимо сообщить врачу о приеме препаратов, которые разжижают кровь или предотвращают образование тромбов.

Применение препарата Дазатиниб САН с пищей и напитками

Не следует принимать препарат Дазатиниб САН с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и грудное вскармливание

Пациентки, которые беременны или подозревают, что могут быть беременными, должны сообщить об этом врачу. Препарат Дазатиниб САН не должен быть назначен беременным женщинам, если это не абсолютно необходимо. Врач представит риски, которые могут возникнуть во время приема препарата Дазатиниб САН во время беременности.
Рекомендуется, чтобы как мужчины, так и женщины, во время лечения препаратом Дазатиниб САН, использовали эффективные методы предотвращения беременности.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Во время приема препарата Дазатиниб САН не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В случае появления нежелательных реакций, таких как головокружение и нарушения зрения, необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Дазатиниб САН содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен сообщить об этом врачу перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Дазатиниб САН

Препарат Дазатиниб САН должен быть назначен только врачом, имеющим опыт лечения лейкоза. Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Дазатиниб САН предназначен для взрослых и детей в возрасте не менее 1 года.
Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых пациентов в хронической фазе ХМЛ составляет 100 мг, принимаемых перорально один раз в день.
Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых пациентов в фазе акселерации или фазе бластного криза ХМЛ, или с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой, составляет 140 мг, принимаемых перорально один раз в день.
Дозирование у детей с ХМЛ в хронической фазе и Ph+ ОЛЛ определяется в зависимости от массы тела. Не рекомендуется использовать таблетки препарата Дазатиниб САН у пациентов с массой тела менее 10 кг. У пациентов с массой тела менее 10 кг и у пациентов, которые не могут проглотить таблетки, необходимо использовать другой препарат, содержащий дазатиниб в виде порошка для приготовления суспензии для перорального приема. При изменении формы препарата (т. е. таблеток и порошка для приготовления суспензии) может потребоваться изменение дозы, в этом случае не следует менять одну форму препарата на другую.
На основе массы тела пациента, нежелательных реакций и ответа на лечение врач определит подходящую форму препарата и дозу. Начальная доза препарата Дазатиниб САН у детей рассчитывается на массу тела, как показано ниже:
Масса тела (кг)a

Суточная доза (мг)

10 до менее 20 кг
40 мг
20 до менее 30 кг
60 мг
30 до менее 45 кг
70 мг
45 кг и более
100 мг
a Не рекомендуется использовать таблетки у пациентов с массой тела менее 10 кг; у этих пациентов необходимо использовать порошок для приготовления суспензии .
Не имеется рекомендаций по дозировке препарата Дазатиниб САН у детей в возрасте до 1 года.
В зависимости от ответа на лечение врач может принять решение о увеличении или уменьшении дозы, а также о временном прекращении лечения. Для приема более высоких или более низких доз может потребоваться использование комбинации таблеток разной силы.

Как принимать препарат Дазатиниб САН

Таблетки необходимо принимать в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо проглотить целиком. Не следует их разламывать, делить или жевать. Не следует принимать раздробленные таблетки. Если таблетки разламываются, разрезаются, жуются или раздробляются, нет уверенности, что пациент получил необходимую дозу. Таблетки препарата Дазатиниб САН можно принимать как с пищей, так и без пищи.

Специальные рекомендации по обращению с препаратом Дазатиниб САН

Мало вероятно, что таблетки препарата Дазатиниб САН будут повреждены. Однако в таком случае лица, имеющие контакт с препаратом Дазатиниб САН, должны использовать защитные перчатки.

Как долго необходимо принимать препарат Дазатиниб САН

Препарат Дазатиниб САН необходимо принимать ежедневно, пока врач не решит, что необходимо прекратить прием. Необходимо убедиться, что препарат Дазатиниб САН принимается столько времени, сколько было рекомендовано врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дазатиниб САН

Если пациент случайно принял больше таблеток, чем было рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку пациент может потребовать медицинской помощи.

Пропуск приема препарата Дазатиниб САН

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Все ниже перечисленные симптомы могут указывать на тяжелые нежелательные реакции.

когда появляется боль в груди, трудности с дыханием, кашель и обморок
когда появляется неожиданное кровотечение или синяки без предшествующей травмы
когда в рвоте, стуле или моче появляется кровь или стул имеет черное окрашивание
когда появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильные озноб
когда появляется лихорадка, боль в полости рта или горле, образование пузырей или отслоение кожи и (или) слизистых оболочек
Необходимо немедленно сообщить врачув случае появления любого из выше перечисленных симптомов.

Очень частые нежелательные реакции (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)

Инфекции (в том числе бактериальные, вирусные и грибковые)
Сердце и легкие: одышка
Нарушения пищеварения: диарея, тошнота или рвота
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: сыпь, лихорадка, отек лица, рук и ног, головные боли, чувство усталости или слабости, кровотечение
Боль: боли в мышцах (во время лечения или после его прекращения), боли в животе
Лабораторные исследования могут показывать: слишком низкое количество тромбоцитов, слишком низкое количество белых кровяных клеток (нейтропения), анемия, наличие жидкости вокруг легких

Частые нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)

Инфекции: пневмония, вирусная инфекция (в том числе цитомегаловирусная - ЦМВ), инфекции верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (в том числе нечастые случаи, закончившиеся смертью)
Сердце и легкие: сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, высокое кровяное давление, увеличение кровяного давления в легких, кашель
Нарушения пищеварения: нарушения аппетита, нарушения вкуса, вздутие или расширение живота, воспаление толстой кишки, запор, изжога, язва полости рта, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, рефлюкс желудочно-пищеводный (состояние, при котором кислота и другие компоненты желудочного содержимого обратно попадают в пищевод)
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: онемение, зуд кожи, сухость кожи, акне, воспаление кожи, упорный шум в ушах, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, нарушения зрения (в том числе размытое и нарушенное зрение), сухость глаз, образование синяков, депрессия, бессонница, внезапное покраснение кожи, головокружение, травмы (ушибы), отсутствие аппетита, сонливость, отек общий
Боль: боли в суставах, ослабление мышц, боли в груди, боли в руках и ногах, озноб, скованность мышц и суставов, судороги мышц
Лабораторные исследования могут показывать: наличие жидкости вокруг сердца, наличие жидкости в легких, нарушения сердечного ритма, нейтропеническая лихорадка, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, высокая концентрация мочевой кислоты в крови

Нечастые нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)

Сердце и легкие: инфаркт миокарда (в том числе закончившийся смертью), воспаление сердечной сумки, нерегулярное сердцебиение, боль в груди, вызванная недостатком кровотока к сердцу (стенокардия), низкое кровяное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызывать трудности с дыханием, астма, увеличение кровяного давления в легких (сосуды, снабжающие кровью легкие)
Нарушения пищеварения: воспаление поджелудочной железы, язвенная болезнь, воспаление пищевода, отек живота, разрыв кожи анального канала, трудности с глотанием, воспаление желчного пузыря, непроходимость желчных путей, рефлюкс желудочно-пищеводный (состояние, при котором кислота и другие компоненты желудочного содержимого обратно попадают в пищевод)
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, включая образование болезненных, красных узлов на коже (эритема нодозум), тревога, дезориентация, изменения настроения, уменьшение полового влечения, обморок, дрожание, воспаление глаза, которое вызывает покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся образованием болезненных, красных, четких пятен на коже с внезапным появлением лихорадки и увеличением количества белых кровяных клеток (дерматоз нейтрофильный), потеря слуха, чувствительность к свету, нарушения зрения, увеличение слезотечения, нарушения пигментации кожи, воспаление жировой ткани под кожей, язвы кожи, образование пузырей на коже, нарушения в области ногтей, нарушения в области волос, нарушения в области рук и ног, недостаточность почек, частое мочеиспускание, увеличение груди у мужчин, нарушения менструации, общее ослабление и дискомфорт, уменьшение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, некроз костей (заболевание, при котором происходит уменьшение кровотока к костям, что приводит к потере костной массы и смерти костей), воспаление суставов, отек кожи в любом месте на теле
Боль: воспаление вен, которое может вызывать покраснение, болезненность и отек, воспаление сухожилия
Мозг: потеря памяти
Лабораторные исследования могут показывать: неправильные результаты анализов крови и возможные нарушения функции почек, вызванные продуктами распада опухоли (синдром лизиса опухоли), низкая концентрация альбумина в крови, низкая концентрация лимфоцитов (тип белых кровяных клеток) в крови, высокая концентрация холестерина в крови, отек лимфатических узлов, кровотечение в мозге, нерегулярная электрическая активность сердца, увеличение сердечной мышцы, воспаление печени, наличие белка в моче, увеличение активности фосфокиназы креатиновой (фермента, присутствующего в основном в сердце, мозге и скелетных мышцах), увеличение концентрации тропонина (фермента, присутствующего в основном в сердце и скелетных мышцах), увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (фермента, присутствующего в основном в печени), молочная жидкость вокруг легких (хилоторакс).

Редкие нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек)

Сердце и легкие: увеличение правой камеры сердца, воспаление сердечной мышцы, синдром, вызванный блокированием кровотока к сердечной мышце (острый коронарный синдром), остановка сердца (остановка кровотока из сердца), заболевание коронарных артерий (сердца), воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, тромбы, тромбы в легких
Нарушения пищеварения: потеря необходимых питательных веществ из желудочно-кишечного тракта, такие как белки, непроходимость кишечника, свище прямой кишки (неправильное образование канала между прямой кишкой и кожей, окружающей ее), нарушение функции почек, сахарный диабет
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может вызвать полную или частичную потерю зрения, синие-пурпурные пятна на коже, гиперфункция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, неуклюжесть движений (состояние, связанное с отсутствием координации мышц), трудности с ходьбой, выкидыш, воспаление кровеносных сосудов кожи, склеродермия кожи
Мозг: инсульт, временное появление неврологических нарушений, вызванных недостатком кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
Иммунная система: тяжелая аллергическая реакция
Мышечная и костная системы: задержка сращения округлых концов костей (эпифизов), которые образуют суставы; замедление или задержка роста

Другие наблюдаемые нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Воспаление легких
Кровотечение из желудка или кишечника, которое может привести к смерти
Возобновление (реактивация) инфекции вирусом гепатита Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом
Реакция, протекающая с лихорадкой, образованием пузырей на коже и язвами слизистых оболочек

• Болезнь почек с симптомами, включая отек и неправильные результаты лабораторных исследований, такие как белок в моче и низкая концентрация белка в крови Ущерб кровеносных сосудов, известный как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТБ, англ. thrombotic microangiopathy), включая уменьшение количества красных кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов и образование тромбов В течение лечения врач будет проверять, не возникли ли выше перечисленные нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Дазатиниб САН

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дазатиниб САН

Активным веществом препарата является дазатиниб. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг дазатиниба.
Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Дазатиниб САН содержит лактозу»), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, фосфат кальция гидроксид.
Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), триацетин (Е 1518).

Как выглядит препарат Дазатиниб САН и что содержит упаковка

Дазатиниб САН, 20 мг - белая или почти белая, двояковыпуклая, круглая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром 5,5 мм с гравировкой «851» на одной стороне и гладкая на другой стороне.
Дазатиниб САН, 50 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, овальная таблетка, покрытая оболочкой, размером 10,8 х 5,7 мм, с гравировкой «852» на одной стороне и гладкая на другой стороне.
Дазатиниб САН, 70 мг - белая или почти белая, двояковыпуклая, круглая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром 8,5 мм с гравировкой «853» на одной стороне и гладкая на другой стороне.
Дазатиниб САН, 80 мг: белая или почти белая, двусторонне выпуклая, треугольная таблетка, покрытая оболочкой, размером 10,210 х 9,916 мм, с гравировкой «854» на одной стороне и гладкая на другой стороне.
Дазатиниб САН, 100 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, овальная таблетка, покрытая оболочкой, размером 14,7 х 7,0 мм, с гравировкой «855» на одной стороне и гладкая на другой стороне.
Дазатиниб САН, 140 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, круглая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром 11,0 мм с гравировкой «856» на одной стороне и гладкая на другой стороне.
Дазатиниб САН 20 мг, 50 мг или 70 мг таблетки, покрытые оболочкой, доступны в картонных упаковках, содержащих 60 х 1 таблетка, покрытая оболочкой, в блистерах для одноразового использования.
Дазатиниб САН 80 мг, 100 мг или 140 мг таблетки, покрытые оболочкой, доступны в картонных упаковках, содержащих 30 х 1 таблетка, покрытая оболочкой, в блистерах для одноразового использования.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды

Производитель/Импортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
124 Фабриции улица
400632, Клуж-Напока
Жудец Клуж
Румыния

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Румыния: Дазатиниб САН
Дата последней актуализации инструкции:05.12.2022 г.