Дасатиниб Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дазатиниб Стада, 20 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Стада, 50 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Стада, 70 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Стада, 80 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Стада, 100 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Стада, 140 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дазатиниб Стада и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дазатиниб Стада
• 3. Как применять препарат Дазатиниб Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дазатиниб Стада
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дазатиниб Стада и для чего он используется

Препарат Дазатиниб Стада содержит активное вещество дазатиниб. Препарат используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз - это новообразование белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки в нормальных условиях помогают организму бороться с инфекциями. У людей с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, растут неконтролируемо. Препарат Дазатиниб Стада抑制 рост этих лейкозных клеток.
Препарат Дазатиниб Стада также используется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с филадельфийской хромосомой (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также для лечения бластного криза ХМЛ у взрослых, у которых предыдущее лечение было неэффективным. У людей с острым лимфобластным лейкозом белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго.
Препарат Дазатиниб Стада抑制 рост этих лейкозных клеток.
Если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с действием препарата Дазатиниб Стада или объяснением, почему этот препарат был назначен, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Дазатиниб Стада

Когда не применять препарат Дазатиниб Стада

• если пациент имеет аллергическую реакциюна дазатиниб или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Необходимо проконсультироваться с врачом, если подозревается возможность аллергической реакции.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дазатиниб Стада необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент принимает лекарства, разжижающие кровьили предотвращающие образование тромбов (см. пункт «Препарат Дазатиниб Стада и другие лекарства»);
• если в прошлом или настоящее время у пациента были выявлены нарушения функции печени или сердца;
• если во время приема дазатиниба出现ят затруднения дыхания, боль в грудной клетке или кашель: это может быть симптомом застоя жидкости в легких или грудной клетке (что может чаще встречаться у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или быть вызвано изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих кровью легкие;
• если у пациента когда-либо было выявлено заражение вирусом гепатита Б или подозревается сейчас, поскольку дазатиниб может вызвать реактивацию гепатита Б, в некоторых случаях приводящую к смерти. Перед началом лечения врач тщательно проверит, не имеет ли пациент этого заражения
• если出现ят синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и спутанность сознания во время приема препарата Дазатиниб Стада, необходимо обратиться к врачу. Это может указывать на повреждения кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Врач во время лечения будет проводить периодические проверки состояния здоровья пациента, чтобы оценить, вызывает ли дазатиниб желаемый эффект. Во время приема препарата Дазатиниб Стада также будут проводиться регулярные анализы крови.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 1 года. Данные о применении дазатиниба в этой возрастной группе ограничены. У детей, принимающих препарат Дазатиниб Стада, необходимо тщательно контролировать рост костей и развитие.

Препарат Дазатиниб Стада и другие лекарства

Необходимо сообщить врачуо всех лекарствах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Дазатиниб преимущественно метаболизируется в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие дазатиниба, если они принимаются одновременно.

Не следует применять следующие лекарства с дазатинибом:

• кетоконазол, итраконазол - это противогрибковые лекарства;
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин - это антибиотики;
• ритонавир - это противовирусное лекарство;
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - это лекарства, используемые при эпилепсии;
• рифампицин - это лекарство, используемое при туберкулезе;
• фамотидин, омепразол - это лекарства, блокирующие выделение желудочной кислоты;
• зверобой - лекарственные средства растительного происхождения, отпускаемые без рецепта, используемые для лечения депрессиии других заболеваний (известные также под названием Hypericum perforatum).

Не следует приниматьлекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема дазатиниба.
Необходимо сообщить врачуо приеме лекарств, разжижающих кровьили предотвращающих образование тромбов.

Применение препарата Дазатиниб Стада с пищей и напитками

Не следует принимать дазатиниб с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и грудное вскармливание. Пациентки, которые беременны или подозревают, что могли забеременеть, должны немедленно

сообщить об этом врачу. Дазатиниб не должен применяться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо. Врач обсудит с пациенткой возможный риск приема дазатиниба во время беременности.
И мужчинам, и женщинам во время лечения дазатинибом рекомендуется использовать эффективную контрацепцию.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании.Во время приема дазатиниба не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если у пациента出现ят нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения, необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации машин.

Препарат Дазатиниб Стада содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Дазатиниб Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Дазатиниб Стада

Препарат Дазатиниб Стада может быть назначен только врачом, имеющим опыт лечения лейкоза. Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Дазатиниб Стада назначается взрослым, подросткам и детям в возрасте не менее 1 года.

Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых пациентов в стадии хронического ХМЛ составляет

100 мг один раз в день.

Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых пациентов в стадии акселерации или бластного криза ХМЛ или с Ph+ ОЛЛ составляет 140 мг один раз в день.

Дозировка у детей с ХМЛ в стадии хронического или Ph+ ОЛЛ определяется в зависимости от массы тела.

Дазатиниб принимается внутрь один раз в день в виде таблеток или порошка для приготовления суспензии для приема внутрь. Не рекомендуется применять таблетки препарата Дазатиниб Стада у пациентов с массой тела менее 10 кг. У пациентов с массой тела менее 10 кг и у пациентов, которые не могут проглотить таблетки, необходимо применять порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. При изменении формы препарата (т.е. таблеток и порошка для приготовления суспензии для приема внутрь) может быть необходима изменение дозы, поэтому не следует менять одну форму препарата на другую.
На основе массы тела пациента, нежелательных реакций и ответа на лечение врач определит соответствующую форму препарата и дозу. Начальная доза препарата Дазатиниб Стада у детей рассчитывается на массу тела, как показано ниже:

Масса тела (кг) Дозировка в день (мг)

10 до менее 20 кг
40 мг
20 до менее 30 кг
60 мг
30 до менее 45 кг
70 мг
45 кг и более
100 мг
Не рекомендуется применять таблетки у пациентов с массой тела менее 10 кг; у этих пациентов необходимо применять порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Не имеется рекомендаций по дозировке препарата Дазатиниб Стада у детей в возрасте до 1 года.
В зависимости от ответа на лечение врач может принять решение о увеличении или уменьшении дозы, а также о временном прекращении лечения. Чтобы назначить большую или меньшую дозу, может быть необходимо применять несколько таблеток разной силы.

Как применять препарат Дазатиниб Стада

Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Таблетки необходимо проглотить целиком. Не следует
их разламывать, разрезать или жевать.Не следует принимать разломанные таблетки. Если таблетки разломаны, разрезаны, разжеваны или разломаны, нет уверенности, что пациент получил соответствующую дозу. Препарат Дазатиниб Стада можно принимать независимо от приема пищи.

Особые рекомендации по обращению с препаратом Дазатиниб Стада

Мало вероятно, что таблетки препарата Дазатиниб Стада будут повреждены. Однако в таком случае лица, имеющие контакт с препаратом Дазатиниб Стада, должны использовать защитные перчатки.

Как долго применять препарат Дазатиниб Стада

Препарат Дазатиниб Стада необходимо принимать ежедневно, пока врач не решит, что необходимо прекратить прием препарата. Необходимо убедиться, что препарат Дазатиниб Стада принимается столько времени, сколько было рекомендовано врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дазатиниб Стада

Если пациент случайно принял больше таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленносообщить об этом врачу, поскольку пациент может потребовать медицинской помощи.

Пропуск приема дозы препарата Дазатиниб Стада

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую, запланированную дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Все перечисленные ниже симптомы могут указывать на тяжелые нежелательные реакции:

• когда появляется боль в грудной клетке, затруднения дыхания, кашель и обморок;
• когда появляется неожиданное кровотечение или синякибез предшествующей травмы;
• когда в рвоте, стуле или моче появляется кровь или стул имеет черную окраску;
• когда появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильные озноб;
• когда появляется лихорадка, боль в полости рта или горле, образование пузырей или отслоение кожи и (или) слизистых оболочек. Необходимо немедленно сообщить врачув случае появления вышеуказанных симптомов.

Очень частые нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Инфекции(в том числе бактериальные, вирусные и грибковые)
• Нарушения сердца и легких:одышка
• Нарушения пищеварения:диарея, тошнота или рвота
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы:кожная сыпь, лихорадка, отек лица, рук и ног, головные боли, чувство усталости или слабости, кровотечение
• Боль:мышечные боли (во время лечения или после его прекращения), боли в животе
• Дополнительные исследования могут показывать:низкое количество тромбоцитов, низкое количество белых кровяных клеток (нейтропения), анемия, наличие жидкости вокруг легких

Частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Инфекции: пневмония, инфекция, вызванная вирусом герпеса (в том числе цитомегаловирусом, ЦМВ), инфекции верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (в том числе нечастые случаи, закончившиеся смертью)
• Сердце и легкие:сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, высокое кровяное давление, увеличение кровяного давления в легких, кашель
• Нарушения пищеварения:нарушения аппетита, нарушения вкуса, вздутие или увеличение живота, воспаление толстой кишки, запор, изжога, язвы полости рта, прибавление в весе, уменьшение веса, воспаление желудка
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы:онемение, зуд кожи, сухость кожи, акне, кожная сыпь, шум в ушах, продолжающийся непрерывно, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, нарушения зрения (в том числе помутнение и нарушение зрения), сухость глаза, синяки, депрессия, бессонница, внезапное покраснение, головокружение, травмы (ушибы), отсутствие аппетита, сонливость, общее отекание
• Боль:суставные боли, мышечная слабость, боли в грудной клетке, боли в руках и ногах, озноб, скованность мышц и суставов, мышечные спазмы
• Дополнительные исследования могут показывать:наличие жидкости вокруг сердца, наличие жидкости в легких, нарушения сердечного ритма, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) с лихорадкой, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, высокая концентрация мочевой кислоты в крови

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Сердце и легкие:увеличение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, синдром, связанный с блокировкой кровотока к сердечной мышце (острый коронарный синдром), остановка сердечной деятельности (остановка кровотока), заболевание коронарных артерий (сердца), воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, тромбы, тромбы в легких
• Нарушения пищеварения:потеря необходимых питательных веществ из желудочно-кишечного тракта, такие как белки, непроходимость кишечника, свище прямой кишки (неправильное образование канала между прямой кишкой и кожей вокруг прямой кишки), нарушение функции почек, сахарный диабет
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы:судороги, воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной потере зрения, синие-пурпурные пятна на коже, неправильно высокая функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (состояние, связанное с отсутствием мышечной координации), трудности при ходьбе, выкидыш, воспаление кровеносных сосудов кожи, фиброз кожи
• Мозг:инсульт, временное появление неврологических нарушений, вызванных отсутствием кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
• Иммунная система:тяжелая аллергическая реакция
• Мышечная и соединительная ткань:задержка сращения округлых концов костей, образующих суставы (эпифиз); замедление или задержка роста

Другие наблюдаемые нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Воспаление легких
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти
• Реактивация вируса гепатита Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом
• Реакция с лихорадкой, пузырями на коже и язвами слизистых оболочек
• Заболевание почек с симптомами, включая отеки и неправильные результаты лабораторных исследований, такие как белок в моче и низкая концентрация белка в крови
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА), включая снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов и образование тромбов

Во время лечения врач будет проверять, не появятся ли указанные выше нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дазатиниб Стада

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки, блистере или упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Аббревиатура «Lot» на этикетке бутылки, блистере или упаковке обозначает «Номер серии».
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дазатиниб Стада

• Активным веществом препарата является дазатиниб. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг дазатиниба.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Дазатиниб Стада»); кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, моностеарат глицерина, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Дазатиниб Стада и что содержит упаковка

Дазатиниб Стада 20 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двояковыпуклая, круглая, с надписью «20» на одной стороне и гладкая на другой стороне, диаметром 6,1 мм.
Дазатиниб Стада 50 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двояковыпуклая, овальная, с надписью «50» на одной стороне и гладкая на другой стороне, размерами 10,9 мм x 5,8 мм.
Дазатиниб Стада 70 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двояковыпуклая, круглая, с надписью «70» на одной стороне и гладкая на другой стороне, диаметром 8,9 мм.
Дазатиниб Стада 80 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двояковыпуклая, треугольная, с надписью «80» на одной стороне и гладкая на другой стороне, размерами 10,3 мм x 10,0 мм.
Дазатиниб Стада 100 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двояковыпуклая, овальная, с надписью «100» на одной стороне и гладкая на другой стороне, размерами 14,8 мм x 7,2 мм.
Дазатиниб Стада 140 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двояковыпуклая, круглая, с надписью «140» на одной стороне и гладкая на другой стороне, диаметром 11,8 мм.
Дазатиниб Стада, 20 мг, 50 мг, 70 мг, покрытые таблетки
Блистеры из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ (перфорированные блистеры, разделенные на однодозовые порции).
Блистеры из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ.
Бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой, защищающей от детей, и пластиковым контейнером (HDPE), содержащим поглотитель влаги (силика гель).
Картонная коробка, содержащая 60 x 1 или 100 x 1 покрытых таблеток в перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые порции.
Картонная коробка, содержащая 60 или 100 покрытых таблеток в блистерах.
Картонная коробка, содержащая бутылку с 60 покрытыми таблетками.
Дазатиниб Стада, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покрытые таблетки
Блистеры из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ (перфорированные блистеры, разделенные на однодозовые порции).
Блистеры из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ.
Бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой, защищающей от детей, и пластиковым контейнером (HDPE), содержащим поглотитель влаги (силика гель).
Картонная коробка, содержащая 30 x 1, 60 x 1 или 100 x 1 покрытых таблеток в перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые порции.
Картонная коробка, содержащая 30, 60 или 100 покрытых таблеток в блистерах.
Картонная коробка, содержащая бутылку с 30 покрытыми таблетками.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Производитель/Импортер

Remedica Ltd
Ахарнон улица, Лимассольская промышленная зона
3056 Лимассол
Кипр
Centrafarm Services B.V.
Ван де Рейтстраат 31-Е
4814 НЕ Бреда
Нидерланды
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Stada Pharm Сп. з о.о.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия
Дазатиниб ЕГ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покрытые таблетки
Германия
Дазатиниб АЛ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покрытые таблетки
Дания
Дазатиниб Стада
Финляндия
Дазатиниб Стада 20, 50, 70, 80, 100, 140 мг покрытые таблетки
Италия
Дазатиниб ЕГ
Люксембург
Дазатиниб ЕГ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покрытые таблетки
Нидерланды
Дазатиниб СФ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покрытые таблетки
Польша
Дазатиниб Стада
Швеция
Дазатиниб Стада 20, 50, 70, 80, 100, 140 мг покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 02/2025