Дасатиниб Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дазатиниб Стада, 20 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Стада, 50 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Стада, 70 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Стада, 80 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Стада, 100 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Стада, 140 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дазатиниб Стада и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Дазатиниб Стада
• 3. Как принимать лекарство Дазатиниб Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дазатиниб Стада
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дазатиниб Стада и для чего оно используется

Лекарство Дазатиниб Стада содержит активное вещество дазатиниб. Это лекарство используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз - это новообразование белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки в нормальных условиях помогают организму бороться с инфекциями. У людей с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, растут неконтролируемо. Лекарство Дазатиниб Стада подавляет рост этих раковых клеток.

Лекарство Дазатиниб Стада также используется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с филадельфийской хромосомой (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также для лечения бластного криза ХМЛ у взрослых, у которых предыдущее лечение было неэффективным. У людей с острым лимфобластным лейкозом белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго.

Лекарство Дазатиниб Стада подавляет рост этих раковых клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с действием лекарства Дазатиниб Стада или объяснением, почему это лекарство было назначено, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Дазатиниб Стада

Когда не принимать лекарство Дазатиниб Стада

• если пациент имеет аллергиюна дазатиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Необходимо проконсультироваться с врачом, если подозревается возможность аллергии.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Дазатиниб Стада, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент принимает лекарства, разжижающие кровьили предотвращающие образование тромбов (см. пункт «Лекарство Дазатиниб Стада и другие лекарства»);
• если в прошлом или настоящее время у пациента были выявлены нарушения функции печени или сердца;
• если во время приема дазатиниба появляются затруднения дыхания, боль в грудной клетке или кашель: это может быть симптомом накопления жидкости в легких или грудной клетке (что может чаще встречаться у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или быть вызвано изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих кровью легкие;
• если у пациента когда-либо было выявлено заражение вирусом гепатита Б или подозревается сейчас, поскольку дазатиниб может вызвать реактивацию гепатита Б, в некоторых случаях приводящую к смерти. Прежде чем начать лечение, врач тщательно проверит, не имеет ли пациент этого заражения;
• если появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и спутанность сознания во время приема лекарства Дазатиниб Стада, необходимо связаться с врачом. Это может указывать на повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Врач во время лечения будет проводить периодические проверки состояния здоровья пациента, чтобы оценить, вызывает ли дазатиниб желаемый эффект. Во время приема лекарства Дазатиниб Стада также будут проводиться регулярные анализы крови.

Дети и подростки

Не следует принимать это лекарство у детей в возрасте до 1 года. Данные о применении дазатиниба в этой возрастной группе ограничены. У детей, принимающих лекарство Дазатиниб Стада, необходимо тщательно контролировать рост костей и развитие.

Лекарство Дазатиниб Стада и другие лекарства

Необходимо сообщить врачуо всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Дазатиниб преимущественно метаболизируется в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие дазатиниба, если они принимаются одновременно.

Не следует принимать следующие лекарства с дазатинибом:

• кетоконазол, итраконазол - это противогрибковые лекарства;
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин - это антибиотики;
• ритонавир - это противовирусное лекарство;
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - это лекарства, используемые при эпилепсии;
• рифампицин - это лекарство, используемое при туберкулезе;
• фамотидин, омепразол - это лекарства, блокирующие выделение желудочной кислоты;
• другие лекарства, выданные без рецепта, используемые для лечения депрессиии других заболеваний (известные также под названием Hypericum perforatum).

Не следует приниматьлекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема дазатиниба. Необходимо сообщить врачуо приеме лекарств, разжижающих кровьили предотвращающих образование тромбов.

Применение лекарства Дазатиниб Стада с пищей и напитками

Не следует принимать дазатиниб с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и грудное вскармливание. Пациентки, которые беременны или подозревают, что могли забеременеть, должны немедленно

сообщить об этом врачу. Дазатиниб не должен применяться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо. Врач обсудит с пациенткой возможный риск приема дазатиниба во время беременности.

И мужчинам, и женщинам во время лечения дазатинибом рекомендуется использовать эффективную контрацепцию.

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании.Во время приема дазатиниба не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если у пациента появляются нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения, необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации машин.

Лекарство Дазатиниб Стада содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Дазатиниб Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Дазатиниб Стада

Лекарство Дазатиниб Стада может быть назначено только врачом, имеющим опыт лечения лейкоза. Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Дазатиниб Стада назначается взрослым, подросткам и детям в возрасте не менее 1 года.

Рекомендуемая начальная доза лекарства для взрослых пациентов в стадии хронического ХМЛ составляет

100 мг один раз в день.

Рекомендуемая начальная доза лекарства для взрослых пациентов в стадии акселерации или бластного криза ХМЛ или с Ph+ ОЛЛ составляет 140 мг один раз в день.

Дозирование у детей с ХМЛ в стадии хронического или Ph+ ОЛЛ определяется в зависимости от массы тела.

Дазатиниб принимается перорально один раз в день в виде таблеток или порошка для приготовления суспензии для перорального приема. Не рекомендуется принимать таблетки лекарства Дазатиниб Стада у пациентов с массой тела менее 10 кг. У пациентов с массой тела менее 10 кг и у пациентов, которые не могут глотать таблетки, необходимо использовать порошок для приготовления суспензии для перорального приема. При изменении формы лекарства (т.е. таблеток и порошка для приготовления суспензии) может быть необходима изменение дозы, поэтому не следует менять одну форму лекарства на другую.

На основе массы тела пациента, нежелательных реакций и ответа на лечение врач определит подходящую форму лекарства и дозу. Начальная доза лекарства Дазатиниб Стада у детей рассчитывается на массу тела, как показано ниже:

Масса тела (кг) Дозировка в день (мг)

10 до менее 20 кг
40 мг
20 до менее 30 кг
60 мг
30 до менее 45 кг
70 мг
45 кг и более
100 мг
Не рекомендуется принимать таблетки у пациентов с массой тела менее 10 кг; у этих пациентов необходимо использовать порошок для приготовления суспензии для перорального приема.

Не имеется рекомендаций по дозировке лекарства Дазатиниб Стада у детей в возрасте до 1 года.

В зависимости от ответа на лечение врач может принять решение о увеличении или уменьшении дозы, а также о временном прекращении лечения. Чтобы назначить большую или меньшую дозу, может быть необходимо использовать несколько таблеток разной силы.

Как принимать лекарство Дазатиниб Стада

Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не следуетих разламывать, разрезать или жевать.Не следует принимать разломанные таблетки. Если таблетки разломаны, разрезаны, пережеваны или раздроблены, нет уверенности, что пациент получил необходимую дозу. Лекарство Дазатиниб Стада можно принимать независимо от приема пищи.

Особые рекомендации по обращению с лекарством Дазатиниб Стада

Мало вероятно, что таблетки лекарства Дазатиниб Стада будут повреждены. Однако в таком случае лица, имеющие контакт с лекарством Дазатиниб Стада, кроме пациента, должны использовать защитные перчатки.

Как долго принимать лекарство Дазатиниб Стада

Лекарство Дазатиниб Стада необходимо принимать ежедневно, пока врач не решит, что необходимо прекратить прием лекарства. Необходимо убедиться, что лекарство Дазатиниб Стада принимается столько времени, сколько было рекомендовано врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дазатиниб Стада

Если пациент случайно принял больше таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленносообщить об этом врачу, поскольку пациент может потребовать медицинской помощи.

Пропуск приема дозы лекарства Дазатиниб Стада

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Все перечисленные ниже симптомы могут указывать на тяжелые нежелательные реакции:

• когда появляется боль в грудной клетке, затруднения дыхания, кашель и обморок;
• когда появляется неожиданное кровотечение или синякибез предшествующей травмы;
• когда в рвоте, стуле или моче появляется кровь или стул имеет черную окраску;
• когда появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильные ознобы;
• когда появляется лихорадка, боль в полости рта или горле, образование пузырей или отслоение кожи и (или) слизистых оболочек. Необходимо немедленно сообщить врачув случае появления вышеуказанных симптомов.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Инфекции(в том числе бактериальные, вирусные и грибковые)
• Нарушения сердца и легких:одышка
• Нарушения пищеварения:диарея, тошнота или рвота
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы:сыпь, лихорадка, отек лица, рук и ног, головные боли, чувство усталости или слабости, кровотечение
• Боль:боли в мышцах (во время лечения или после его прекращения), боли в животе
• Дополнительные исследования могут показывать:низкое количество тромбоцитов, низкое количество белых кровяных клеток (нейтропения), анемия, наличие жидкости вокруг легких

Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Инфекции: пневмония, инфекция, вызванная вирусом герпеса (в том числе цитомегаловирусом, ЦМВ), инфекции верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (в том числе редкие случаи, закончившиеся смертью)
• Сердце и легкие:сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, высокое кровяное давление, увеличение кровяного давления в легких, кашель
• Нарушения пищеварения:нарушения аппетита, нарушения вкуса, вздутие или увеличение живота, воспаление толстой кишки, запор, изжога, язвы полости рта, прибавление в весе, уменьшение веса, воспаление желудка
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы:онемение, зуд кожи, сухость кожи, акне, воспаление кожи, звон в ушах, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, нарушения зрения (в том числе затуманенное и нарушенное зрение), сухость глаз, синяки, депрессия, бессонница, внезапное покраснение, головокружение, травмы (ушибы), отсутствие аппетита, сонливость, общая отечность
• Боль:боли в суставах, ослабление мышц, боли в грудной клетке, боли в руках и ногах, ознобы, скованность мышц и суставов, судороги мышц
• Дополнительные исследования могут показывать:наличие жидкости вокруг сердца, наличие жидкости в легких, нарушения сердечного ритма, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) с лихорадкой, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, высокое содержание мочевой кислоты в крови

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Сердце и легкие:увеличение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, синдром, вызванный блокированием кровотока к сердечной мышце (острый коронарный синдром), остановка сердца (остановка кровотока), заболевание коронарных артерий (сердца), воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, тромбы, тромбы в легких
• Нарушения пищеварения:потеря необходимых питательных веществ из желудочно-кишечного тракта, непроходимость кишечника, свище прямой кишки (неправильное образование канала между прямой кишкой и кожей вокруг прямой кишки), нарушение функции почек, сахарный диабет
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы:судороги, воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной потере зрения, синие-пурпурные пятна на коже, неправильно высокая функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (состояние, связанное с отсутствием координации мышц), трудности при ходьбе, выкидыш, воспаление кровеносных сосудов кожи, фиброз кожи
• Мозг:инсульт, временное появление неврологических нарушений, вызванных отсутствием кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
• Иммунная система:тяжелая аллергическая реакция
• Мышечная и соединительная ткань:задержка сращения округлых концов костей, образующих суставы (эпифиз); замедление или задержка роста

Другие наблюдаемые нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Воспаление легких
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти
• Реактивация вирусной инфекции гепатита Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом
• Реакция с лихорадкой, пузырями на коже и язвами слизистых оболочек
• Заболевание почек с симптомами, включая отеки и неправильные результаты лабораторных исследований, такие как белок в моче и низкое содержание белка в крови
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА), включая снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов и образование тромбов

Во время лечения врач будет проверять, не возникли ли вышеуказанные нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Дазатиниб Стада

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки, блистере или упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Аббревиатура «Lot» на этикетке бутылки, блистере или упаковке обозначает «Номер серии».

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дазатиниб Стада

• Активным веществом лекарства является дазатиниб. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг дазатиниба.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Важные сведения перед приемом лекарства Дазатиниб Стада»); кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарин магния. Покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, моностеарат глицерина, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Дазатиниб Стада и что содержит упаковка

Дазатиниб Стада 20 мг: покрытая таблетка белая или почти белая, двояковыпуклая, круглая, с надписью «20» на одной стороне и гладкая на другой стороне, диаметром 6,1 мм.

Дазатиниб Стада 50 мг: покрытая таблетка белая или почти белая, двояковыпуклая, овальная, с надписью «50» на одной стороне и гладкая на другой стороне, размерами 10,9 мм х 5,8 мм.

Дазатиниб Стада 70 мг: покрытая таблетка белая или почти белая, двояковыпуклая, круглая, с надписью «70» на одной стороне и гладкая на другой стороне, диаметром 8,9 мм.

Дазатиниб Стада 80 мг: покрытая таблетка белая или почти белая, двояковыпуклая, треугольная, с надписью «80» на одной стороне и гладкая на другой стороне, размерами 10,3 мм х 10,0 мм.

Дазатиниб Стада 100 мг: покрытая таблетка белая или почти белая, двояковыпуклая, овальная, с надписью «100» на одной стороне и гладкая на другой стороне, размерами 14,8 мм х 7,2 мм.

Дазатиниб Стада 140 мг: покрытая таблетка белая или почти белая, двояковыпуклая, круглая, с надписью «140» на одной стороне и гладкая на другой стороне, диаметром 11,8 мм.

Дазатиниб Стада, 20 мг, 50 мг, 70 мг, покрытые таблетки

Блистеры из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ (перфорированные блистеры, разделенные на однодозовые порции).

Блистеры из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ.

Бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой, защищающей от детей, и пластиковым контейнером (HDPE), содержащим поглощающий влагу агент (кремнеземный жел).

Картонная упаковка, содержащая 60 х 1 или 100 х 1 покрытых таблеток в перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые порции.

Картонная упаковка, содержащая 60 или 100 покрытых таблеток в блистерах.

Картонная упаковка, содержащая бутылку с 60 покрытыми таблетками.

Дазатиниб Стада, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покрытые таблетки

Блистеры из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ (перфорированные блистеры, разделенные на однодозовые порции).

Блистеры из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ.

Бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой, защищающей от детей, и пластиковым контейнером (HDPE), содержащим поглощающий влагу агент (кремнеземный жел).

Картонная упаковка, содержащая 30 х 1, 60 х 1 или 100 х 1 покрытых таблеток в перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые порции.

Картонная упаковка, содержащая 30, 60 или 100 покрытых таблеток в блистерах.

Картонная упаковка, содержащая бутылку с 30 покрытыми таблетками.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Производитель/Импортер

Remedica Ltd

Ахарнонская улица, Лимассольская промышленная зона

3056 Лимассол

Кипр

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нидерланды

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Stada Pharm Sp. з о.о.

ул. Краковяков, 44

02-255 Варшава

Телефон: +48 22 737 79 20

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия

Дазатиниб ЕГ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покрытые таблетки

Германия

Дазатиниб АЛ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покрытые таблетки

Дания

Дазатиниб Стада

Финляндия

Дазатиниб Стада 20, 50, 70, 80, 100, 140 мг, покрытые таблетки

Италия

Дазатиниб ЕГ

Люксембург

Дазатиниб ЕГ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покрытые таблетки

Нидерланды

Дазатиниб СФ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покрытые таблетки

Польша

Дазатиниб Стада

Швеция

Дазатиниб Стада 20, 50, 70, 80, 100, 140 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 02/2025