Дасатиниб Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дазатиниб Стада, 20 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Стада, 50 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Стада, 70 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Стада, 80 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Стада, 100 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Стада, 140 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дазатиниб Стада и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Дазатиниб Стада
• 3. Как использовать препарат Дазатиниб Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дазатиниб Стада
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дазатиниб Стада и для чего он используется

Препарат Дазатиниб Стада содержит активное вещество дазатиниб. Препарат используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз - это новообразование белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки в нормальных условиях помогают организму бороться с инфекциями. У людей с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, растут неуправляемо. Препарат Дазатиниб Стада抑制 рост этих лейкозных клеток.

Препарат Дазатиниб Стада также используется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с филадельфийской хромосомой (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также для лечения бластного кризиса ХМЛ у взрослых, у которых предыдущее лечение было неэффективным. У людей с острым лимфобластным лейкозом белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Препарат Дазатиниб Стада抑制 рост этих лейкозных клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с действием препарата Дазатиниб Стада или объяснением, почему этот препарат был назначен, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед использованием препарата Дазатиниб Стада

Когда не использовать препарат Дазатиниб Стада

• если пациент имеет аллергическую реакциюна дазатиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Необходимо проконсультироваться с врачом, если подозревается возможность аллергической реакции.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Дазатиниб Стада, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент принимает препараты, разжижающие кровьили предотвращающие образование тромбов (см. пункт «Препарат Дазатиниб Стада и другие препараты»);
• если в прошлом или настоящее время у пациента были выявлены нарушения функции печени или сердца;
• если во время приема дазатиниба появляются затруднения дыхания, боль в грудной клетке или кашель: это может быть симптомом застоя жидкости в легких или грудной клетке (это может чаще встречаться у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или быть вызвано изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих кровью легкие;
• если у пациента когда-либо было выявлено заражение вирусом гепатита Б или подозревается в настоящее время, поскольку дазатиниб может вызвать реактивацию гепатита Б, в некоторых случаях приводящую к смерти. Прежде чем начать лечение, врач тщательно проверит, не имеет ли пациент этого заражения;
• если появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и спутанность сознания во время приема препарата Дазатиниб Стада, необходимо связаться с врачом. Это может указывать на повреждение кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромботическая болезнь (ТМА).

Врач во время лечения будет проводить периодические проверки состояния здоровья пациента, чтобы оценить, вызывает ли дазатиниб желаемый эффект. Во время приема препарата Дазатиниб Стада также будут проводиться регулярные анализы крови.

Дети и подростки

Не следует использовать этот препарат у детей в возрасте до 1 года. Данные о применении дазатиниба в этой возрастной группе ограничены. У детей, принимающих препарат Дазатиниб Стада, необходимо тщательно контролировать рост костей и развитие.

Препарат Дазатиниб Стада и другие препараты

Необходимо сообщить врачуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Дазатиниб преимущественно метаболизируется в печени. Некоторые препараты могут влиять на действие дазатиниба, если они принимаются одновременно.

Не следует использовать следующие препараты с дазатинибом:

• кетоконазол, итраконазол - это противогрибковые препараты;
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин - это антибиотики;
• ритонавир - это противовирусный препарат;
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - это препараты, используемые при эпилепсии;
• рифампицин - это препарат, используемый при туберкулезе;
• фамотидин, омепразол - это препараты, блокирующие выделение желудочной кислоты;
• другие препараты, такие как Hypericum perforatum(зверобой), используемые для лечения депрессиии других заболеваний.

Не следует приниматьпрепараты, нейтрализующие желудочную кислоту (такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема дазатиниба. Необходимо сообщить врачуо приеме препаратов, разжижающих кровьили предотвращающих образование тромбов.

Использование препарата Дазатиниб Стада с пищей и напитками

Не следует принимать дазатиниб с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и грудное вскармливание. Пациентки, которые беременны или подозревают, что могли забеременеть, должны немедленно

сообщить об этом врачу. Дазатиниб не следует использовать у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо. Врач обсудит с пациенткой возможный риск приема дазатиниба во время беременности.

И мужчинам, и женщинам во время лечения дазатинибом рекомендуется использовать эффективную контрацепцию.

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Во время приема дазатиниба не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если у пациента появляются нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения, необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и использовании машин.

Препарат Дазатиниб Стада содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Дазатиниб Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Дазатиниб Стада

Препарат Дазатиниб Стада может быть назначен только врачом, имеющим опыт лечения лейкоза. Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Дазатиниб Стада назначается взрослым, подросткам и детям в возрасте не менее 1 года.

Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых пациентов в стадии хронического миелоидного лейкоза составляет

100 мг один раз в день.

Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых пациентов в стадии акселерации или бластного кризиса миелоидного лейкоза или с Ph+ ОЛЛ составляет 140 мг один раз в день.

Дозировка у детей с миелоидным лейкозом в стадии хронического или Ph+ ОЛЛ устанавливается в зависимости от массы тела.

Дазатиниб принимается перорально один раз в день в виде таблеток или порошка для приготовления суспензии для перорального приема. Не рекомендуется использовать таблетки препарата Дазатиниб Стада у пациентов с массой тела менее 10 кг. У пациентов с массой тела менее 10 кг и у пациентов, которые не могут глотать таблетки, необходимо использовать порошок для приготовления суспензии для перорального приема. При изменении формы препарата (т.е. таблеток и порошка для приготовления суспензии) может быть необходима изменение дозы, поэтому не следует менять одну форму препарата на другую.

На основе массы тела пациента, нежелательных реакций и ответа на лечение врач устанавливает соответствующую форму препарата и дозу. Начальная доза препарата Дазатиниб Стада у детей рассчитывается на массу тела, как показано ниже:

Масса тела (кг) Дозировка в сутки (мг)

10 до менее 20 кг
40 мг
20 до менее 30 кг
60 мг
30 до менее 45 кг
70 мг
45 кг и более
100 мг
Не рекомендуется использовать таблетки у пациентов с массой тела менее 10 кг; у этих пациентов необходимо использовать порошок для приготовления суспензии для перорального приема.

Не имеется рекомендаций по дозировке препарата Дазатиниб Стада у детей в возрасте до 1 года.

В зависимости от ответа на лечение врач может принять решение о увеличении или уменьшении дозы, а также о временном прекращении лечения. Чтобы назначить большую или меньшую дозу, может быть необходимо использовать несколько таблеток разной силы.

Как использовать препарат Дазатиниб Стада

Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не следуетих разламывать, разрезать или жевать. Не следует принимать раздробленные таблетки. Если таблетки раздроблены, разрезаны, пережеваны или раздроблены, нет уверенности, что пациент получил соответствующую дозу. Препарат Дазатиниб Стада можно принимать независимо от приема пищи.

Особые рекомендации по обращению с препаратом Дазатиниб Стада

Мало вероятно, что таблетки препарата Дазатиниб Стада будут повреждены. Однако в таком случае лица, имеющие контакт с препаратом Дазатиниб Стада, должны использовать защитные перчатки.

Как долго использовать препарат Дазатиниб Стада

Препарат Дазатиниб Стада необходимо принимать ежедневно, пока врач не решит, что необходимо прекратить прием препарата. Необходимо убедиться, что препарат Дазатиниб Стада принимается столько времени, сколько было рекомендовано врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дазатиниб Стада

Если пациент случайно принял больше таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленносообщить об этом врачу, поскольку пациент может потребовать медицинской помощи.

Пропуск приема дозы препарата Дазатиниб Стада

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую, запланированную дозу в обычное время.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Все перечисленные ниже симптомы могут указывать на тяжелые нежелательные реакции:

• когда появляется боль в грудной клетке, затруднения дыхания, кашель и обморок;
• когда появляется неожиданное кровотечение или синякибез предшествующей травмы;
• когда в рвоте, стуле или моче присутствует кровь или стул имеет черное окрашивание;
• когда появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильные озноб;
• когда появляется лихорадка, боль в полости рта или горле, образование пузырей или отслоение кожи и (или) слизистых оболочек. Необходимо немедленно сообщить врачув случае появления вышеуказанных симптомов.

Очень частые нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Инфекции(в том числе бактериальные, вирусные и грибковые)
• Нарушения сердца и легких:одышка
• Нарушения пищеварения:диарея, тошнота или рвота
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы:кожная сыпь, лихорадка, отек лица, рук и ног, головные боли, чувство усталости или слабости, кровотечение
• Боль:мышечные боли (во время лечения или после его прекращения), боли в животе
• Дополнительные исследования могут показывать:низкое количество тромбоцитов, низкое количество белых кровяных клеток (нейтропения), анемия, присутствие жидкости вокруг легких

Частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Инфекции: пневмония, инфекция, вызванная вирусом герпеса (в том числе цитомегаловирусом, ЦМВ), инфекции верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (в том числе нечастые случаи, закончившиеся смертью)
• Сердце и легкие:сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, высокое кровяное давление, увеличение кровяного давления в легких, кашель
• Нарушения пищеварения:нарушения аппетита, нарушения вкуса, вздутие или увеличение живота, воспаление толстой кишки, запор, изжога, язвы полости рта, прибавление в весе, уменьшение веса, воспаление желудка
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы:онемение, зуд кожи, сухость кожи, акне, кожная сыпь, шум в ушах, продолжающийся непрерывно, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, нарушения зрения (в том числе помутнение и нарушение зрения), сухость глаза, синяки, депрессия, бессонница, внезапное покраснение, головокружение, травмы (ушибы), отсутствие аппетита, сонливость, общее отекание
• Боль:суставные боли, мышечная слабость, боли в грудной клетке, боли в руках и ногах, озноб, мышечная жесткость и суставная жесткость, мышечные спазмы
• Дополнительные исследования могут показывать:присутствие жидкости вокруг сердца, присутствие жидкости в легких, нарушения сердечного ритма, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) с лихорадкой, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, высокое содержание мочевой кислоты в крови

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Сердце и легкие:увеличение правой камеры сердца, воспаление сердечной мышцы, синдром, связанный с блокированием кровотока к сердечной мышце (острый коронарный синдром), остановка сердца (остановка кровотока), болезнь коронарных артерий (сердца), воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, тромбы, тромбы в легких
• Нарушения пищеварения:потеря необходимых питательных веществ из желудочно-кишечного тракта, непроходимость кишечника, свище прямой кишки (неправильное образование канала между прямой кишкой и кожей вокруг прямой кишки), нарушение функции почек, сахарный диабет
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы:судороги, воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной потере зрения, синие-пурпурные пятна на коже, неправильно высокая функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (состояние, связанное с отсутствием координации мышц), трудности при ходьбе, выкидыш, воспаление кровеносных сосудов кожи, рубцевание кожи
• Мозг:инсульт, временное появление неврологических нарушений, вызванных отсутствием кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
• Иммунная система:тяжелая аллергическая реакция
• Мышечная и соединительная ткань:задержка сращения округлых концов костей, образующих суставы (эпифиз); замедление или задержка роста

Другие наблюдаемые нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Воспаление легких
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти
• Реактивация вирусной инфекции гепатита Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом
• Реакция с лихорадкой, пузырями на коже и язвами слизистых оболочек
• Болезнь почек с симптомами, включая отеки и неправильные результаты лабораторных исследований, такие как белок в моче и низкое содержание белка в крови
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромботическая болезнь (ТМА), включая снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов и образование тромбов

Во время лечения врач будет проверять, не появились ли перечисленные нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Дазатиниб Стада

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки, блистере или упаковке после надписи «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Аббревиатура «Lot» на этикетке бутылки, блистере или упаковке означает «Номер серии».

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дазатиниб Стада

• Активным веществом препарата является дазатиниб. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг дазатиниба.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Важная информация перед использованием препарата Дазатиниб Стада»); кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. Покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, моностеарат глицерина, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Дазатиниб Стада и что содержит упаковка

Дазатиниб Стада 20 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двояковыпуклая, круглая, с надписью «20» на одной стороне и гладкая на другой стороне, диаметром 6,1 мм.

Дазатиниб Стада 50 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двояковыпуклая, овальная, с надписью «50» на одной стороне и гладкая на другой стороне, размерами 10,9 мм х 5,8 мм.

Дазатиниб Стада 70 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двояковыпуклая, круглая, с надписью «70» на одной стороне и гладкая на другой стороне, диаметром 8,9 мм.

Дазатиниб Стада 80 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двояковыпуклая, треугольная, с надписью «80» на одной стороне и гладкая на другой стороне, размерами 10,3 мм х 10,0 мм.

Дазатиниб Стада 100 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двояковыпуклая, овальная, с надписью «100» на одной стороне и гладкая на другой стороне, размерами 14,8 мм х 7,2 мм.

Дазатиниб Стада 140 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двояковыпуклая, круглая, с надписью «140» на одной стороне и гладкая на другой стороне, диаметром 11,8 мм.

Дазатиниб Стада, 20 мг, 50 мг, 70 мг, покрытые таблетки

Блистеры из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ (перфорированные блистеры, разделенные на однодозовые порции).

Блистеры из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ.

Бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой, защищающей от детей, и пластиковым контейнером (HDPE), содержащим поглотитель влаги (силикагель).

Картонная упаковка, содержащая 60 х 1 или 100 х 1 покрытых таблеток в перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые порции.

Картонная упаковка, содержащая 60 или 100 покрытых таблеток в блистерах.

Картонная упаковка, содержащая бутылку с 60 покрытыми таблетками.

Дазатиниб Стада, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покрытые таблетки

Блистеры из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ (перфорированные блистеры, разделенные на однодозовые порции).

Блистеры из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ.

Бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой, защищающей от детей, и пластиковым контейнером (HDPE), содержащим поглотитель влаги (силикагель).

Картонная упаковка, содержащая 30 х 1, 60 х 1 или 100 х 1 покрытых таблеток в перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые порции.

Картонная упаковка, содержащая 30, 60 или 100 покрытых таблеток в блистерах.

Картонная упаковка, содержащая бутылку с 30 покрытыми таблетками.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Производитель/Импортер

Remedica Ltd

Ахарнонская улица, Лимассольская промышленная зона

3056 Лимассол

Кипр

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат, 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нидерланды

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Stada Pharm Sp. з о.о.

ул. Краковяков, 44

02-255 Варшава

Телефон: +48 22 737 79 20

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия

Дазатиниб ЕГ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покрытые таблетки

Германия

Дазатиниб АЛ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покрытые таблетки

Дания

Дазатиниб Стада

Финляндия

Дазатиниб Стада 20, 50, 70, 80, 100, 140 мг, покрытые таблетки

Италия

Дазатиниб ЕГ

Люксембург

Дазатиниб ЕГ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покрытые таблетки

Нидерланды

Дазатиниб СФ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покрытые таблетки

Польша

Дазатиниб Стада

Швеция

Дазатиниб Стада 20, 50, 70, 80, 100, 140 мг, покрытые таблетки

Дата последнего обновления инструкции: 02/2025