Дасатиниб Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дасатиниб Стада, 20 мг, покрытые таблетки

Дасатиниб Стада, 50 мг, покрытые таблетки

Дасатиниб Стада, 70 мг, покрытые таблетки

Дасатиниб Стада, 80 мг, покрытые таблетки

Дасатиниб Стада, 100 мг, покрытые таблетки

Дасатиниб Стада, 140 мг, покрытые таблетки

Дасатиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные эффекты, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дасатиниб Стада и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Дасатиниб Стада
• 3. Как применять лекарство Дасатиниб Стада
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Дасатиниб Стада
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дасатиниб Стада и для чего оно используется

Лекарство Дасатиниб Стада содержит активное вещество дасатиниб. Это лекарство используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз - это новообразование белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки в нормальных условиях помогают организму бороться с инфекциями. У людей с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, растут неконтролируемо. Лекарство Дасатиниб Стада подавляет рост этих раковых клеток.
Лекарство Дасатиниб Стада также используется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с филадельфийской хромосомой (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также для лечения бластного криза ХМЛ у взрослых, у которых предыдущее лечение было неэффективным. У людей с острым лимфобластным лейкозом белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго.
Лекарство Дасатиниб Стада подавляет рост этих раковых клеток.
Если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с действием лекарства Дасатиниб Стада или объяснением, почему это лекарство было назначено, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением лекарства Дасатиниб Стада

Когда не применять лекарство Дасатиниб Стада

• если пациент имеет аллергическую реакциюна дасатиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Необходимо проконсультироваться с врачом, если подозревается возможность аллергической реакции.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Дасатиниб Стада, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент принимает лекарства, разжижающие кровьили предотвращающие образование тромбов (см. пункт «Лекарство Дасатиниб Стада и другие лекарства»);
• если в прошлом или настоящее время у пациента были выявлены нарушения функции печени или сердца;
• если во время приема дасатиниба появляются затруднения дыхания, боль в грудной клетке или кашель: это может быть симптомом застоя жидкости в легких или грудной клетке (что может чаще встречаться у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или быть вызвано изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих кровью легкие;
• если у пациента когда-либо было выявлено инфекция вирусом гепатита Б или подозревается в настоящее время, поскольку дасатиниб может вызвать реактивацию гепатита Б, в некоторых случаях приводящую к смерти. Прежде чем начать лечение, врач тщательно проверит, не имеет ли пациент этого заболевания;
• если появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и спутанность сознания во время приема лекарства Дасатиниб Стада, необходимо обратиться к врачу. Это может указывать на повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Врач во время лечения будет проводить периодические проверки состояния здоровья пациента, чтобы оценить, вызывает ли дасатиниб желаемый эффект. Во время приема лекарства Дасатиниб Стада также будут проводиться регулярные анализы крови.

Дети и подростки

Не следует применять это лекарство у детей в возрасте до 1 года. Данные о применении дасатиниба в этой возрастной группе ограничены. У детей, принимающих лекарство Дасатиниб Стада, необходимо тщательно контролировать рост костей и развитие.

Лекарство Дасатиниб Стада и другие лекарства

Необходимо сообщить врачуо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Дасатиниб преимущественно метаболизируется в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие дасатиниба, если они принимаются одновременно.

Не следует применять следующие лекарства с дасатинибом:

• кетоконазол, итраконазол - это антигрибковые лекарства;
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин - это антибиотики;
• ритонавир - это антиретровирусное лекарство;
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - это лекарства, используемые при эпилепсии;
• рифампицин - это лекарство, используемое при туберкулезе;
• фамотидин, омепразол - это лекарства, блокирующие выделение желудочной кислоты;
• другие лекарства, содержащие растительные экстракты, такие как Hypericum perforatum(зверобой).

Не следует приниматьлекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема дасатиниба.
Необходимо сообщить врачуо приеме лекарств, разжижающих кровьили предотвращающих образование тромбов.

Применение лекарства Дасатиниб Стада с пищей и напитками

Не следует принимать дасатиниб с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и грудное вскармливание. Пациентки, которые беременны или подозревают, что могли забеременеть, должны немедленно

сообщить об этом врачу. Дасатиниб не должен применяться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо. Врач обсудит с пациенткой возможный риск приема дасатиниба во время беременности.
И мужчинам, и женщинам во время лечения дасатинибом рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании.Во время приема дасатиниба не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если у пациента出现ывают нежелательные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения, необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации машин.

Лекарство Дасатиниб Стада содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство Дасатиниб Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Дасатиниб Стада

Лекарство Дасатиниб Стада может быть назначено только врачом, имеющим опыт лечения лейкоза. Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Дасатиниб Стада назначается взрослым, подросткам и детям в возрасте не менее 1 года.

Рекомендуемая начальная доза лекарства для взрослых пациентов в стадии хронического миелоидного лейкоза составляет

100 мг один раз в день.

Рекомендуемая начальная доза лекарства для взрослых пациентов в стадии акселерации или бластного криза миелоидного лейкоза или с Ph+ ОЛЛ составляет 140 мг один раз в день.

Дозировка у детей с миелоидным лейкозом в стадии хронического течения или с Ph+ ОЛЛ устанавливается в зависимости от массы тела.

Дасатиниб принимается перорально один раз в день в виде таблеток или порошка для приготовления суспензии для перорального применения. Не рекомендуется применять таблетки лекарства Дасатиниб Стада у пациентов с массой тела менее 10 кг. У пациентов с массой тела менее 10 кг и у пациентов, которые не могут глотать таблетки, необходимо применять порошок для приготовления суспензии для перорального применения. При изменении формы лекарства (т.е. таблеток и порошка для приготовления суспензии) может быть необходима изменение дозы, поэтому не следует менять одну форму лекарства на другую.
На основе массы тела пациента, нежелательных эффектов и ответа на лечение врач устанавливает соответствующую форму лекарства и дозу. Начальная доза лекарства Дасатиниб Стада у детей рассчитывается на массу тела, как показано ниже:

Масса тела (кг) Дозировка в день (мг)

10 до менее 20 кг
40 мг
20 до менее 30 кг
60 мг
30 до менее 45 кг
70 мг
45 кг и более
100 мг
Не рекомендуется применять таблетки у пациентов с массой тела менее 10 кг; у этих пациентов необходимо применять порошок для приготовления суспензии для перорального применения.
Не имеется рекомендаций по дозировке лекарства Дасатиниб Стада у детей в возрасте до 1 года.
В зависимости от ответа на лечение врач может принять решение о увеличении или уменьшении дозы, а также о временном прекращении лечения. Чтобы ввести большую или меньшую дозу, может быть необходимо применять несколько таблеток разной силы.

Как применять лекарство Дасатиниб Стада

Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не следует
их разламывать, разрезать или жевать.Не следует принимать разломанные таблетки. Если таблетки разломаны, разрезаны, пережеваны или раздроблены, нет уверенности, что пациент получил соответствующую дозу. Лекарство Дасатиниб Стада можно принимать независимо от приема пищи.

Особые рекомендации по обращению с лекарством Дасатиниб Стада

Мало вероятно, что таблетки лекарства Дасатиниб Стада будут повреждены. Однако в таком случае лица, имеющие контакт с лекарством Дасатиниб Стада, кроме пациента, должны использовать защитные перчатки.

Как долго применять лекарство Дасатиниб Стада

Лекарство Дасатиниб Стада необходимо принимать ежедневно, пока врач не решит прекратить прием лекарства. Необходимо убедиться, что лекарство Дасатиниб Стада принимается столько времени, сколько было рекомендовано врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дасатиниб Стада

Если пациент случайно принял больше таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленносообщить об этом врачу, поскольку пациент может потребовать медицинской помощи.

Пропуск приема дозы лекарства Дасатиниб Стада

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую, запланированную дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.

Все перечисленные ниже симптомы могут указывать на тяжелые нежелательные эффекты:

• когда появляется боль в грудной клетке, затруднения дыхания, кашель и обморок;
• когда появляется неожиданное кровотечение или синякибез предшествующей травмы;
• когда в рвоте, стуле или моче присутствует кровь или стул имеет черное окрашивание;
• когда появляются симптомы инфекциитакие как лихорадка, сильные озноб;
• когда появляется лихорадка, боль в полости рта или горле, образование пузырей или отслоение кожи и (или) слизистых оболочек. Необходимо немедленно сообщить врачув случае появления вышеуказанных симптомов.

Очень частые нежелательные эффекты (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Инфекции(в том числе бактериальные, вирусные и грибковые)
• Нарушения сердца и легких:одышка
• Нарушения пищеварения:диарея, тошнота или рвота
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы:кожная сыпь, лихорадка, отек лица, рук и ног, головные боли, чувство усталости или слабости, кровотечение
• Боль:боли в мышцах (во время лечения или после его прекращения), боли в животе
• Дополнительные исследования могут показывать:низкое количество тромбоцитов, низкое количество белых кровяных клеток (нейтропения), анемия, присутствие жидкости вокруг легких

Частые нежелательные эффекты (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Инфекции: пневмония, инфекция вирусом герпеса (в том числе цитомегаловирус, ЦМВ), инфекции верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (в том числе нечастые случаи, закончившиеся смертью)
• Сердце и легкие:сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, высокое кровяное давление, увеличение кровяного давления в легких, кашель
• Нарушения пищеварения:нарушения аппетита, нарушения вкуса, вздутие или увеличение живота, воспаление толстой кишки, запор, изжога, язвы полости рта, прибавление в весе, уменьшение веса, воспаление желудка
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы:онемение, зуд кожи, сухость кожи, акне, воспаление кожи, звон в ушах, продолжающийся непрерывно, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, нарушения зрения (в том числе затуманенное и нарушенное зрение), сухость глаза, синяки, депрессия, бессонница, внезапное покраснение, головокружение, травмы (ушибы), отсутствие аппетита, сонливость, общее отекание
• Боль:боли в суставах, ослабление мышц, боли в грудной клетке, боли в руках и ногах, озноб, скованность мышц и суставов, судороги мышц
• Дополнительные исследования могут показывать:присутствие жидкости вокруг сердца, присутствие жидкости в легких, нарушения сердечного ритма, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) с лихорадкой, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, высокая концентрация мочевой кислоты в крови

Нечастые нежелательные эффекты (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Сердце и легкие:увеличение правой камеры сердца, воспаление сердечной мышцы, синдром, связанный с блокированием кровотока к сердечной мышце (острый коронарный синдром), остановка сердца (остановка кровотока), заболевание коронарных артерий (сердца), воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, тромбы, тромбы в легких
• Нарушения пищеварения:потеря необходимых питательных веществ из желудочно-кишечного тракта, непроходимость кишечника, свище прямой кишки (неправильное образование канала между прямой кишкой и кожей вокруг анального отверстия), нарушение функции почек, сахарный диабет
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы:судороги, воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной потере зрения, синие-пурпурные пятна на коже, неправильно высокая функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (состояние, связанное с отсутствием координации мышц), трудности при ходьбе, выкидыш, воспаление кровеносных сосудов кожи, фиброз кожи
• Мозг:инсульт, временное появление неврологических нарушений, связанных с отсутствием кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
• Иммунная система:тяжелая аллергическая реакция
• Мышечная и соединительная ткань:задержка сращения округлых концов костей, образующих суставы (эпифиз); замедление или задержка роста

Другие наблюдаемые нежелательные эффекты с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Воспаление легких
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти
• Реактивация вирусной инфекции гепатита Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом
• Реакция с лихорадкой, пузырями на коже и язвами слизистых оболочек
• Заболевание почек с симптомами, включая отеки и неправильные результаты лабораторных исследований, такие как белок в моче и низкая концентрация белка в крови
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА), включая снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов и образование тромбов

Во время лечения врач будет проверять, не появились ли вышеуказанные нежелательные эффекты.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые нежелательные эффекты, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дасатиниб Стада

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки, блистере или упаковке после надписи «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Аббревиатура «Lot» на этикетке бутылки, блистере или упаковке означает «Номер серии».
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дасатиниб Стада

• Активным веществом лекарства является дасатиниб. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг дасатиниба.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением лекарства Дасатиниб Стада»); кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. Покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк, моностеарат глицерина, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Дасатиниб Стада и что содержит упаковка

Дасатиниб Стада 20 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двояковыпуклая, круглая, с надписью «20» на одной стороне и гладкая на другой стороне, диаметром 6,1 мм.
Дасатиниб Стада 50 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двояковыпуклая, овальная, с надписью «50» на одной стороне и гладкая на другой стороне, размерами 10,9 мм x 5,8 мм.
Дасатиниб Стада 70 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двояковыпуклая, круглая, с надписью «70» на одной стороне и гладкая на другой стороне, диаметром 8,9 мм.
Дасатиниб Стада 80 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двояковыпуклая, треугольная, с надписью «80» на одной стороне и гладкая на другой стороне, размерами 10,3 мм x 10,0 мм.
Дасатиниб Стада 100 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двояковыпуклая, овальная, с надписью «100» на одной стороне и гладкая на другой стороне, размерами 14,8 мм x 7,2 мм.
Дасатиниб Стада 140 мг: покрытая таблетка белая или белесая, двояковыпуклая, круглая, с надписью «140» на одной стороне и гладкая на другой стороне, диаметром 11,8 мм.
Дасатиниб Стада, 20 мг, 50 мг, 70 мг, покрытые таблетки
Блистеры из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ (перфорированные блистеры, разделенные на однодозовые порции).
Блистеры из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ.
Бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой, защищающей от детей, и пластиковым контейнером (HDPE), содержащим поглотитель влаги (кремнеземный гель).
Картонная коробка, содержащая 60 x 1 или 100 x 1 покрытых таблеток в перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые порции.
Картонная коробка, содержащая 60 или 100 покрытых таблеток в блистерах.
Картонная коробка, содержащая бутылку с 60 покрытыми таблетками.
Дасатиниб Стада, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покрытые таблетки
Блистеры из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ (перфорированные блистеры, разделенные на однодозовые порции).
Блистеры из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ.
Бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой, защищающей от детей, и пластиковым контейнером (HDPE), содержащим поглотитель влаги (кремнеземный гель).
Картонная коробка, содержащая 30 x 1, 60 x 1 или 100 x 1 покрытых таблеток в перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые порции.
Картонная коробка, содержащая 30, 60 или 100 покрытых таблеток в блистерах.
Картонная коробка, содержащая бутылку с 30 покрытыми таблетками.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Производитель/Импортер

Remedica Ltd
Ахарнонская улица, Лимассольская промышленная зона
3056 Лимассол
Кипр
Centrafarm Services B.V.
Ван де Рейтстраат 31-Е
4814 НЕ Бреда
Нидерланды
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Stada Pharm Sp. з о.о.
ул. Краковяков, 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия
Дасатиниб ЕГ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покрытые таблетки
Германия
Дасатиниб АЛ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покрытые таблетки
Дания
Дасатиниб Стада
Финляндия
Дасатиниб Стада 20, 50, 70, 80, 100, 140 мг покрытые таблетки
Италия
Дасатиниб ЕГ
Люксембург
Дасатиниб ЕГ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покрытые таблетки
Нидерланды
Дасатиниб СФ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покрытые таблетки
Польша
Дасатиниб Стада
Швеция
Дасатиниб Стада 20, 50, 70, 80, 100, 140 мг покрытые таблетки

Дата последнего обновления инструкции: 02/2025