Дасатиниб Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дазатиниб Сандоз, 20 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дазатиниб Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Дазатиниб Сандоз
• 3. Как принимать лекарство Дазатиниб Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дазатиниб Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дазатиниб Сандоз и для чего оно используется

Дазатиниб Сандоз содержит активное вещество дазатиниб. Это лекарство используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз - это заболевание крови, при котором количество белых кровяных клеток увеличивается неконтролируемо. Дазатиниб Сандоз подавляет развитие этих лейкозных клеток.
Дазатиниб Сандоз также используется для лечения острого лимфобластного лейкоза с филадельфийской хромосомой (Ph+) и лимфобластной фазы бластного кризиса ХМЛ у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, у которых предыдущее лечение было неэффективным. У людей с острым лимфобластным лейкозом белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Дазатиниб Сандоз подавляет развитие этих лейкозных клеток.
В случае любых вопросов о действии лекарства Дазатиниб Сандоз или причинах его назначения пациенту необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Дазатиниб Сандоз

Когда не принимать лекарство Дазатиниб Сандоз

• если пациент имеет аллергиюна дазатиниб или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать (или во время приема) лекарства Дазатиниб Сандоз, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает лекарствадля разжижения крови или предотвращения образования тромбов (см. "Дазатиниб Сандоз и другие лекарства");
• пациент имеет нарушения функции печени или сердца или имел их в прошлом;
• во время приема дазатиниба у пациента出现ают затруднения дыхания, боль в груди

или кашель: это могут быть симптомы задержания жидкости в легких или грудной полости (что может чаще встречаться у людей в возрасте 65 лет или старше), или симптомы, вызванные изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих кровью легкие

• пациент когда-либо имел или может сейчас иметь вирусный гепатит Б (дазатиниб может вызвать реактивацию вирусного гепатита Б, что в некоторых случаях может привести к смерти). Прежде чем начать лечение, врач тщательно проверит, не появляются ли у пациента симптомы этого заболевания.
• во время приема лекарства Дазатиниб Сандоз у пациента появляются синяки, происходит кровотечение, возникает лихорадка, усталость и спутанность. Необходимо обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы повреждения кровеносных сосудов, так называемой микроангиопатической тромбоцитопении.

Врач будет регулярно контролировать состояние пациента, чтобы оценить, имеет ли дазатиниб желаемое действие. Во время приема лекарства Дазатиниб Сандоз у пациента также будут проводиться анализы крови.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям в возрасте до 1 года. Опыт использования дазатиниба в этой возрастной группе ограничен. У детей, леченных дазатинибом, необходимо внимательно контролировать рост костей и развитие.

Дазатиниб Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачуо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Дазатиниб преимущественно метаболизируется в печени. Некоторые одновременно принимаемые лекарства могут нарушить его действие.

Нельзя принимать следующие лекарства вместе с Дазатиниб Сандоз:

• кетоконазол, итраконазол - противогрибковые лекарства
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин - антибиотики
• ритонавир - противовирусное лекарство
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - лекарства, используемые для лечения эпилепсии
• рифампицин - лекарство, используемое для лечения туберкулеза
• фамотидин, омепразол - лекарства,抑制ющие выработку соляной кислоты в желудке
• зверобой ( Hypericum perforatum) - растительное лекарство, доступное без рецепта, используемое для лечения депрессиии других заболеваний.

Не следует приниматьлекарства, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (такие как лекарства, содержащие гидроксид алюминия или гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема
лекарства Дазатиниб Сандоз.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, разжижающие кровьили предотвращающие образование тромбов.

Дазатиниб Сандоз с пищей и напитками

Не следует принимать лекарство Дазатиниб Сандоз с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и грудное вскармливание Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна немедленно

сообщить об этом врачу. Лекарство Дазатиниб Сандоз не должно быть назначено во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Врач обсудит с пациенткой возможный риск, связанный с приемом дазатиниба во время беременности.
И мужчинам, и женщинам, принимающим лекарство Дазатиниб Сандоз, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.
Если женщина кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу.Во время приема лекарства Дазатиниб Сандоз не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Если у пациента出现ают нежелательные реакции, такие как головокружение и нечеткое зрение, необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств или использовании механизмов.

Дазатиниб Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Дазатиниб Сандоз

Дазатиниб Сандоз назначается только врачом с опытом лечения лейкоза. Это лекарство должно быть всегда принимаемо в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство принимается у взрослых и у детей в возрасте не менее 1 года.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе составляет 100 мг один раз в день.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в фазе ускорения или в фазе бластного кризиса, или с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой, составляет 140 мг один раз в день.

Дозирование у детей с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе или с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой определяется на основе массы тела.

Лекарство принимается внутрь один раз в день. Не рекомендуется принимать таблетки Дазатиниб Сандоз у пациентов с массой тела ниже 10 кг. Для пациентов с массой тела ниже 10 кг и пациентов, которые не могут глотать таблетки, может быть доступен порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. При изменении формы лекарства (т.е. таблеток и порошка для приготовления суспензии) может произойти изменение дозы, поэтому не следует менять одну форму лекарства на другую.
Врач определяет подходящую для пациента форму лекарства и его дозу на основе массы тела, нежелательных реакций и ответа на лечение. Ниже представлена начальная доза лекарства Дазатиниб Сандоз, рассчитанная в зависимости от массы тела:
Не рекомендуется назначать таблетки пациентам с массой тела ниже 10 кг; для этих пациентов может быть доступен порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Не определены рекомендации по дозированию лекарства Дазатиниб Сандоз у детей в возрасте до 1 года.
В зависимости от ответа организма пациента на лечение врач может рекомендовать принимать большую или меньшую дозу, а также может рекомендовать временно прекратить лечение. Для приема большей или меньшей дозы может быть необходимо использовать комбинацию таблеток разной силы.
Таблетки могут быть доступны в календарных упаковках. Это блистеры с обозначенными днями недели. Стрелки указывают следующую таблетку, которую необходимо принять в соответствии с рекомендованной схемой лечения.

Как принимать лекарство Дазатиниб Сандоз Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Таблетки необходимо глотать целиком, без

раздавливания, разламывания или жевания.Не следует принимать раздавленную таблетку. Если таблетка была раздавлена, разломана, пережевана или раздавлена, нельзя быть уверенным, что была принята необходимая доза лекарства. Лекарство Дазатиниб Сандоз можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.

Особые инструкции по обращению с лекарством Дазатиниб Сандоз

Разламывание таблеток Дазатиниб Сандоз маловероятно, но если это произойдет, лица, кроме пациента, должны использовать одноразовые перчатки при контакте с таблетками.

Как долго принимать лекарство Дазатиниб Сандоз

Дазатиниб Сандоз необходимо принимать ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить лечение. Необходимо убедиться, что лекарство принимается столько времени, сколько рекомендовал врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дазатиниб Сандоз

В случае непреднамеренного приема слишком многих таблеток необходимо немедленнообратиться к врачу.
Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск приема лекарства Дазатиниб Сандоз

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Следующую дозу лекарства необходимо принять в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Симптомы, которые могут указывать на тяжелую нежелательную реакцию:

• боль в груди, затруднения дыхания, кашель и обморок
• неожиданное кровотечение или образование синяковбез предшествующей травмы
• присутствие крови в рвоте, кале или моче, дегтеобразный стул
• симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильные ознобы
• лихорадка, боль в полости рта или горле, образование пузырей или отслоение кожи и (или) слизистых оболочек В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекции(в том числе бактериальные, вирусные и грибковые)
• Сердце и легкие: одышка
• Нарушения пищеварения:диарея, тошнота или рвота
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы:кожная сыпь, лихорадка, отек лица, рук и ног, головная боль, чувство усталости или слабости, кровотечение
• Боль:боль в мышцах (во время лечения или после его окончания), боль в животе
• Результаты анализов:низкое количество тромбоцитов, низкое количество белых кровяных клеток (нейтропения), анемия, присутствие жидкости вокруг легких

Частые нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

• Инфекции: пневмония, вирусная инфекция (в том числе цитомегаловирусная - ЦМВ), инфекция верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (в том числе нечастые случаи, закончившиеся смертью)
• Сердце и легкие: сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, сердечная недостаточность, слабость сердечной мышцы, высокое кровяное давление в легких, кашель

мигание сердца

• Нарушения пищеварения:нарушения аппетита, нарушения вкуса, вздутие или растяжение живота, воспаление толстой кишки, запор, изжога, язва полости рта, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, воспаление слизистой оболочки желудка
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы:онемение кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, нарушения зрения (в том числе двойное зрение и нарушения зрения), сухость глаз, образование синяков, депрессия, бессонница, внезапное покраснение кожи, головокружение, травмы (синяки), отвращение к пище, сонливость, общий отек
• Боль:боль в суставах, слабость мышц, боль в груди, боль в руках и ногах, ознобы, скованность мышц и суставов, судороги мышц
• Результаты анализов:присутствие жидкости вокруг сердца, присутствие жидкости в легких, нарушения сердечного ритма, нейтропеническая лихорадка, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, высокая концентрация мочевой кислоты в крови

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

• Сердце и легкие:инфаркт миокарда (в том числе случаи, закончившиеся смертью), воспаление сердечной сумки, нерегулярная сердечная деятельность, боль в груди, вызванная недостатком кровотока к сердцу (стенокардия), низкое кровяное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать затруднения дыхания, астма, повышенное кровяное давление в артериях (кровеносных сосудах) легких
• Нарушения пищеварения:воспаление поджелудочной железы, язва желудка, воспаление пищевода, отек живота, трещина анального канала, затруднения глотания, воспаление желчного пузыря, непроходимость желчных протоков, рефлюкс эзофагит (состояние, при котором кислота и содержимое желудка обратно поступают из желудка в пищевод)
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы:аллергическая реакция, включая образование болезненных, красных узлов на коже (эритема нодозум), тревога, спутанность, изменения настроения, снижение полового влечения, обморок, дрожь, воспаление глаза, вызывающее покраснение или боль, кожное заболевание, характеризующееся присутствием чувствительных к прикосновению (болезненных), красных узлов на коже (дерматоз, вызванный нейтрофилами), потеря слуха, чувствительность к свету, ухудшение зрения, повышенное слезотечение, нарушения пигментации кожи, воспаление подкожной жировой ткани, язва кожи, образование пузырей на коже, нарушения, связанные с ногтями, нарушения, связанные с волосами, синдром «рука-нога», почечная недостаточность, частое мочеиспускание, увеличение груди у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и чувство дискомфорта, гипотиреоз, нарушения равновесия при ходьбе, некроз кости (заболевание, при котором происходит снижение кровотока к кости,导致 потерю костной ткани и ее отмирание), воспаление суставов, отек кожи в каком-либо месте тела
• Боль:воспаление вены, которое может вызвать покраснение, болезненность и отек, воспаление сухожилия
• Мозг:потеря памяти
• Результаты анализов:неправильные результаты анализов крови и возможные нарушения функции почек, вызванные продуктами распада опухоли (синдром лизиса опухоли), низкая концентрация альбумина в крови, низкое количество лимфоцитов (типа белых кровяных клеток) в крови, высокая концентрация холестерина в крови, отек лимфатических узлов, кровотечение в мозге, нерегулярная сердечная деятельность, увеличение сердечной мышцы, воспаление печени, присутствие белка в моче, повышенная активность креатинкиназы (фермента, присутствующего в основном в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышенная концентрация тропонина (белка, присутствующего в основном в сердечной мышце и скелетных мышцах), повышенная активность гамма-глутамилтрансферазы (фермента, присутствующего в основном в печени), жидкость с молочным цветом вокруг легких (хилоторакс)

К другим зарегистрированным нежелательным реакциям относятся ( частота неизвестна - не может быть определена
на основе доступных данных):

• воспаление легких
• кровотечение из желудка или кишечника, которое может привести к смерти
• реактивация вирусного гепатита Б у пациентов с этим заболеванием в анамнезе
• реакция, протекающая с лихорадкой, образованием пузырей на коже и язвой слизистых оболочек
• почечная болезнь с симптомами, включая отек и неправильные результаты анализов, такие как присутствие белка в моче и низкая концентрация белка в крови
• повреждение кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромбоцитопения, включая снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов и образование тромбов.

Во время приема лекарства врач будет контролировать возникновение некоторых из этих реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Дазатиниб Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке, блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дазатиниб Сандоз

• Активным веществом является дазатиниб. Каждая таблетка содержит 20 мг дазатиниба.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния Покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк, моностеарат глицерина, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Дазатиниб Сандоз и что содержит упаковка

Белые или почти белые, двояковыпуклые, круглые таблетки с покрытием, диаметром 6,1 мм, с надписью «20» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Таблетки с покрытием упакованы в блистер однодозовый из фольги алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ и помещены в картонную упаковку.
Размеры упаковки:
Картонная упаковка содержит 60 x 1 таблеток с покрытием в блистерах однодозовых.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Верovskyкова улица 57
1526 Любляна, Словения
Remedica Ltd.
Ахарнон улица, промышленная зона Лимасола
3056 Лимасол, Кипр

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:06/2023
Логотип компании