Дасатиниб Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дазатиниб Сандоз, 140 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дазатиниб Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Дазатиниб Сандоз
• 3. Как применять лекарство Дазатиниб Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дазатиниб Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дазатиниб Сандоз и для чего оно используется

Дазатиниб Сандоз содержит активное вещество дазатиниб. Это лекарство используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз - это онкологическое заболевание белых кровяных клеток - клеток крови, которые обычно помогают организму бороться с инфекциями. У людей с хроническим миелоидным лейкозом количество белых кровяных клеток увеличивается неконтролируемо. Лекарство Дазатиниб Сандоз подавляет развитие этих лейкозных клеток.
Дазатиниб Сандоз также используется для лечения острого лимфобластного лейкоза с филадельфийской хромосомой (Ph+) и лимфобластной фазы бластного кризиса ХМЛ у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, у которых предыдущее лечение оказалось неэффективным. У людей с острым лимфобластным лейкозом белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Дазатиниб Сандоз подавляет развитие этих лейкозных клеток.
В случае любых вопросов о действии лекарства Дазатиниб Сандоз или причинах его назначения пациенту необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением лекарства Дазатиниб Сандоз

Когда не применять лекарство Дазатиниб Сандоз

• если пациент имеет аллергическую реакциюна дазатиниб или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять (или во время применения) лекарство Дазатиниб Сандоз, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает лекарства для разжижения кровиили предотвращения образования тромбов (см. "Дазатиниб Сандоз и другие лекарства");
• пациент имеет нарушения функции печени или сердца или имел их в прошлом;
• во время применения дазатиниба у пациента出现ят затруднения дыхания, боль в груди

или кашель: это могут быть симптомы задержания жидкости в легких или грудной клетке (что может чаще встречаться у людей в возрасте 65 лет или старше), или симптомы, вызванные изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих кровью легкие

• пациент когда-либо имел или может сейчас иметь вирусный гепатит Б (дазатиниб может вызвать реактивацию вирусного гепатита Б, что в некоторых случаях может закончиться смертью). Прежде чем начать лечение, врач тщательно проверит, есть ли у пациента симптомы этого заболевания.
• во время приема лекарства Дазатиниб Сандоз у пациента появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и спутанность. Необходимо обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы повреждения кровеносных сосудов, так называемой микроангиопатической тромботической анемии.

Врач будет регулярно контролировать состояние пациента, чтобы оценить, имеет ли дазатиниб желаемое действие. Во время применения лекарства Дазатиниб Сандоз у пациента также будут проводиться анализы крови.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям в возрасте до 1 года. Опыт применения дазатиниба в этой возрастной группе ограничен. У детей, леченных дазатинибом, необходимо внимательно контролировать рост костей и развитие.

Дазатиниб Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачуо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Дазатиниб преимущественно метаболизируется в печени. Некоторые одновременно применяемые лекарства могут нарушить его действие.

Нельзя применять следующие лекарства вместе с Дазатиниб Сандоз:

• кетоконазол, итраконазол - противогрибковые лекарства
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин - антибиотики
• ритонавир - противовирусное лекарство
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - лекарства, применяемые для лечения эпилепсии
• рифампицин - лекарство, применяемое для лечения туберкулеза
• фамотидин, омепразол - лекарства,抑制ющие выработку соляной кислоты в желудке
• зверобой ( Hypericum perforatum) - растительное лекарство, доступное без рецепта, применяемое для лечения депрессиии других заболеваний.

Не следует приниматьлекарства, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (такие как лекарства, содержащие гидроксид алюминия или гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема
лекарства Дазатиниб Сандоз.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, разжижающие кровьили предотвращающие образование тромбов.

Дазатиниб Сандоз с пищей и напитками

Не следует принимать лекарство Дазатиниб Сандоз с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и грудное вскармливание Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна немедленно

сообщить об этом врачу. Лекарство Дазатиниб Сандоз не должно быть применено во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Врач обсудит с пациенткой возможный риск, связанный с применением дазатиниба во время беременности.
И мужчинам, и женщинам, принимающим лекарство Дазатиниб Сандоз, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.
Если женщина кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу.Во время применения лекарства Дазатиниб Сандоз не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если у пациента出现ят нежелательные реакции, такие как головокружение и нечеткое зрение, необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств или использовании машин.

Дазатиниб Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Дазатиниб Сандоз

Дазатиниб Сандоз назначается только врачом с опытом лечения лейкоза. Это лекарство всегда должно быть применено в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство применяется у взрослых и у детей в возрасте не менее 1 года.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе составляет 100 мг один раз в день.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в фазе ускорения или в фазе бластного кризиса, или с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой, составляет 140 мг один раз в день.

Дозирование у детей с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе или с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой определяется на основе массы тела.

Лекарство принимается внутрь один раз в день. Не рекомендуется применять таблетки Дазатиниб Сандоз у пациентов с массой тела ниже 10 кг. Для пациентов с массой тела ниже 10 кг и пациентов, которые не могут глотать таблетки, может быть доступен порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. При изменении формы лекарства (т.е. таблеток и порошка для приготовления суспензии) может произойти изменение дозы, поэтому не следует менять одну форму лекарства на другую.
Врач определяет подходящую для пациента форму лекарства и его дозу на основе массы тела, нежелательных реакций и ответа на лечение. Ниже представлена начальная доза лекарства Дазатиниб Сандоз, рассчитанная в зависимости от массы тела:
Не рекомендуется применять таблетки пациентам с массой тела ниже 10 кг; для этих пациентов может быть доступен порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Не определены рекомендации по дозированию лекарства Дазатиниб Сандоз у детей в возрасте до 1 года.
В зависимости от ответа организма пациента на лечение врач может рекомендовать прием большей или меньшей дозы, а также временное прекращение лечения. Для приема большей или меньшей дозы может быть необходимо применение комбинации таблеток разной силы.

Таблетки могут быть доступны в календарных упаковках. Это блистеры с обозначенными днями недели. Стрелки указывают следующую таблетку, которую необходимо принять в соответствии с рекомендованным схемой лечения.

Как применять лекарство Дазатиниб Сандоз Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Таблетки необходимо глотать целиком, без

раздавливания, разламывания или жевания.Не следует принимать раздавленную таблетку. Если таблетка будет раздавлена, разломана, пережевана или раздавлена, нельзя быть уверенным, что принята необходимая доза лекарства. Лекарство Дазатиниб Сандоз можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.

Особые инструкции по обращению с лекарством Дазатиниб Сандоз

Разламывание таблеток лекарства Дазатиниб Сандоз маловероятно, но если это произойдет, лица, другие чем пациент, должны использовать одноразовые перчатки при контакте с таблетками.

Как долго принимать лекарство Дазатиниб Сандоз

Дазатиниб Сандоз необходимо принимать ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить лечение. Необходимо убедиться, что лекарство принимается столько времени, сколько рекомендовал врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дазатиниб Сандоз

В случае непреднамеренного приема слишком многих таблеток необходимо немедленнообратиться к врачу.
Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск приема лекарства Дазатиниб Сандоз

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Следующую дозу лекарства необходимо принять в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Симптомы, которые могут указывать на тяжелую нежелательную реакцию:

• боль в груди, затруднения дыхания, кашель и обморок
• неожиданное кровотечение или образование синяковбез предшествующей травмы
• присутствие крови в рвоте, кале или моче, дегтеобразный стул
• симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб
• лихорадка, боль в полости рта или горле, образование пузырей или отслоение кожи и (или) слизистых оболочек В случае обнаружения любого из указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекции(в том числе бактериальные, вирусные и грибковые)
• Сердце и легкие: одышка
• Расстройства пищеварения:диарея, тошнота или рвота
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы:кожная сыпь, лихорадка, отек лица, рук и ног, головная боль, чувство усталости или слабости, кровотечение
• Боль:боль в мышцах (во время лечения или после его окончания), боль в животе
• Результаты анализов:низкое количество тромбоцитов, низкое количество белых кровяных клеток (нейтропения), анемия, присутствие жидкости вокруг легких

Частые нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

• Инфекции: пневмония, вирусная инфекция (в том числе цитомегаловирусная - ЦМВ),

инфекция верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (в том числе не очень частые случаи, закончившиеся смертью)

• Сердце и легкие: сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, высокое кровяное давление в легких, кашель
• Расстройства пищеварения:нарушения аппетита, нарушения вкуса, вздутие или растяжение живота, воспаление толстой кишки, запор, изжога, язва полости рта, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, воспаление слизистой оболочки желудка
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы:онемение кожи, зуд, сухость кожи, акне, кожная сыпь, упорный шум в ушах, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, нарушения зрения (в том числе двойное зрение и нарушения зрения), сухость глаз, образование синяков, депрессия, бессонница, внезапное покраснение кожи, головокружение, травмы (синяки), отсутствие аппетита, сонливость, общий отек
• Боль:боль в суставах, ослабление мышц, боль в груди, боль в руках и ногах, озноб, скованность мышц и суставов, мышечные спазмы
• Результаты анализов:присутствие жидкости вокруг сердца, присутствие жидкости в легких, нарушения сердечного ритма, нейтропеническая лихорадка, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, высокая концентрация мочевой кислоты в крови

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

• Сердце и легкие:инфаркт миокарда (в том числе случаи, закончившиеся смертью), воспаление сердечной сумки, нерегулярная сердечная деятельность, боль в груди, вызванная недостатком кровотока к сердцу (стенокардия), низкое кровяное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать затруднения дыхания, астма, повышенное кровяное давление в артериях (кровеносных сосудах) легких
• Расстройства пищеварения:воспаление поджелудочной железы, язва желудка, воспаление пищевода, отек живота, разрыв кожи анального канала, затруднения глотания, воспаление желчного пузыря, непроходимость желчных протоков, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (состояние, при котором кислота и содержимое желудка обратно поступают из желудка в пищевод)
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы:аллергическая реакция, включая образование болезненных, красных узлов на коже (эритема нодозум), беспокойство, спутанность, изменения настроения, снижение полового влечения, обморок, дрожь, воспаление глаза, вызывающее покраснение или боль, кожное заболевание, характеризующееся присутствием чувствительных к прикосновению (болезненных), красных пузырей с внезапным появлением лихорадки и увеличением количества белых кровяных клеток (дерматоз нейтрофилов), потеря слуха, чувствительность к свету, ухудшение зрения, повышенное слезотечение, нарушения окраски кожи, воспаление подслизистой жировой ткани, язва кожи, образование пузырей на коже, нарушения, связанные с ногтями, нарушения, связанные с волосами, синдром руки-ноги, почечная недостаточность, частое мочеиспускание, увеличение груди у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и чувство дискомфорта, гипотиреоз, нарушения равновесия при ходьбе, некроз кости (заболевание, при котором происходит уменьшение кровотока к кости, вызывающее потерю костной ткани и ее отмирание), воспаление суставов, отек кожи в каком-либо месте тела
• Боль:воспаление вены, которое может вызвать покраснение, болезненность и отек, воспаление сухожилия
• Мозг:потеря памяти
• Результаты анализов:необычные результаты анализов крови и возможные нарушения функции почек, вызванные продуктами распада опухоли (синдром лизиса опухоли), низкая концентрация альбумина в крови, низкое количество лимфоцитов (вида белых кровяных клеток) в крови, высокая концентрация холестерина в крови, отек лимфатических узлов, кровотечение в мозге, нерегулярная сердечная деятельность, увеличение сердечной мышцы, воспаление печени, присутствие белка в моче, повышенная активность креатинфосфокиназы (фермента, присутствующего в основном в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышенная концентрация тропонина (белка, присутствующего в основном в сердечной мышце и скелетных мышцах), повышенная активность гамма-глутамилтрансферазы (фермента, присутствующего в основном в печени), молочная жидкость вокруг легких (хилотокс)

До других зарегистрированных нежелательных реакций относятся ( частота неизвестна - не может быть определена
на основе доступных данных):

• воспаление легких
• кровотечение из желудка или кишечника, которое может привести к смерти
• рецидив (реактивация) вирусного гепатита Б у пациентов с таким заболеванием в анамнезе
• реакция, протекающая с лихорадкой, образованием пузырей на коже и язвой слизистых оболочек
• почечная недостаточность с симптомами, включая отек и необычные результаты анализов, такие как присутствие белка в моче и низкая концентрация белка в крови.
• повреждение кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромботическая анемия, включая снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов и образование тромбов.

Во время применения лекарства врач будет контролировать возникновение некоторых из этих реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дазатиниб Сандоз

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке, блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дазатиниб Сандоз

• Активным веществом является дазатиниб. Каждая покрытая таблетка содержит 140 мг дазатиниба.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния Покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, моностеарат глицерина, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Дазатиниб Сандоз и что содержит упаковка

Белые или почти белые, двояковыпуклые, круглые покрытые таблетки диаметром 11,8 мм, с надписью «140» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.
Покрытые таблетки упакованы в блистер-однодозовый из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ и помещены в картонную упаковку.
Размеры упаковок:
Картонная упаковка содержит 30 х 1 покрытых таблеток в блистерах-однодозовых.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова 57
1526 Любляна, Словения
Remedica Ltd.
Ахарнон-стрит, Лимассольская промышленная зона
3056 Лимассол, Кипр

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата последнего обновления инструкции: 06/2023

Логотип компании