Дасатиниб Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дазатиниб Крка, 20 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Крка, 50 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Крка, 70 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Крка, 80 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Крка, 100 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Крка, 140 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дазатиниб Крка и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Дазатиниб Крка
• 3. Как применять лекарство Дазатиниб Крка
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дазатиниб Крка
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дазатиниб Крка и для чего оно используется

Дазатиниб Крка содержит активное вещество дазатиниб. Это лекарство используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ, англ. Chronic Myeloid Leukaemia) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз - это новообразование белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки в нормальных условиях помогают организму бороться с инфекциями. У людей с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, растут неконтролируемо. Лекарство Дазатиниб Крка тормозит рост этих лейкозных клеток.
Лекарство Дазатиниб Крка также используется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ, англ. acute lymphoblastic leukaemia) с филадельфийской хромосомой (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также для лечения бластного кризиса ХМЛ у взрослых, у которых предыдущее лечение было неэффективным. У людей с острым лимфобластным лейкозом белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго.
Лекарство Дазатиниб Крка тормозит рост этих лейкозных клеток.
Если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с действием лекарства Дазатиниб Крка или причинами, по которым это лекарство было назначено, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Дазатиниб Крка

Когда не применять лекарство Дазатиниб Крка

• если пациент имеет аллергию на дазатиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если пациент подозревает, что может возникнуть аллергия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Дазатиниб Крка, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов (см. пункт «Дазатиниб Крка и другие лекарства»)
• пациент имеет нарушения функции печени или сердца, или имел их в прошлом
• во время приема лекарства Дазатиниб Крка出现ят трудности с дыханием, боль в груди или кашель: это может быть симптомом накопления жидкости в легких или в грудной полости (что может чаще встречаться у пациентов в возрасте 65 лет и старше), или быть вызвано изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих кровью легкие
• у пациента когда-либо было или может быть сейчас инфекция вирусом гепатита Б. Это связано с тем, что лекарство Дазатиниб Крка может вызвать повторную активацию вирусного гепатита Б, что может в некоторых случаях привести к смерти. Прежде чем начать лечение, врач тщательно проверит, есть ли у пациента симптомы этой инфекции.
• во время приема лекарства Дазатиниб Крка появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и спутанность, необходимо связаться с врачом. Это может указывать на повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА, англ. thrombotic microangiopathy).

Врач будет регулярно контролировать состояние пациента, чтобы оценить, вызывает ли лекарство Дазатиниб Крка желаемый эффект. Во время приема лекарства Дазатиниб Крка также будут проводиться регулярные анализы крови.

Дети и подростки

Не следует применять это лекарство у детей в возрасте до 1 года. Данные о применении лекарства Дазатиниб Крка в этой возрастной группе ограничены. У детей, принимающих Дазатиниб Крка, необходимо тщательно контролировать рост костей и развитие.

Дазатиниб Крка и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Дазатиниб Крка преимущественно метаболизируется в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Дазатиниб Крка, если они принимаются одновременно.

Не следует применять следующие лекарства с лекарством Дазатиниб Крка:

• кетоконазол, итраконазол - противогрибковые лекарства
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин - антибиотики
• ритонавир - противовирусное лекарство
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - лекарства, используемые для лечения эпилепсии
• рифампицин - лекарство, используемое для лечения туберкулеза
• фамотидин, омепразол - лекарства, блокирующие выделение желудочной кислоты
• зверобой - растительный препарат, отпускаемый без рецепта, используемый для лечения депрессии и других заболеваний (также известный как Hypericum perforatum)

Не следует принимать лекарства, которые нейтрализуют желудочную кислоту (такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема лекарства Дазатиниб Крка.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, которые разжижают кровь или предотвращают образование тромбов.

Применение лекарства Дазатиниб Крка с пищей и напитками

Не следует принимать лекарство Дазатиниб Крка с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Не следует применять лекарство Дазатиниб Крка во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с применением лекарства Дазатиниб Крка во время беременности.
Рекомендуется, чтобы как мужчины, так и женщины использовали эффективные методы контрацепции во время лечения лекарством Дазатиниб Крка.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Во время приема лекарства Дазатиниб Крка не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если у пациента出现ят нежелательные реакции, такие как головокружение и нечеткое зрение, необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Лекарство Дазатиниб Крка содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что лекарство считается «не содержащим натрия».

3. Как применять лекарство Дазатиниб Крка

Дазатиниб Крка будет назначен только врачом, имеющим опыт лечения лейкоза.
Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Дазатиниб Крка предназначено для применения у взрослых и детей в возрасте старше 1 года.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов в стадии хронического ХМЛ составляет 100 мг один раз в день.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов в стадии ускорения или в стадии бластного кризиса ХМЛ, или с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой, составляет 140 мг один раз в день.
Дозировка для детей с ХМЛ в стадии хронического течения, а также с Ph+ ОЛЛ, определяется в зависимости от массы тела. Дазатиниб принимается перорально один раз в день в виде таблеток или порошка для приготовления суспензии для перорального применения. Не рекомендуется применять дазатиниб в виде таблеток у пациентов с массой тела менее 10 кг. У пациентов с массой тела менее 10 кг и у пациентов, которые не могут глотать таблетки, необходимо применять порошок для приготовления суспензии для перорального применения. При изменении формы лекарства (т.е. таблеток и порошка для приготовления суспензии для перорального применения) может потребоваться изменение дозы, в этом случае не следует менять одну форму лекарства на другую. На основе массы тела пациента, нежелательных реакций и ответа на лечение врач определит подходящую форму лекарства и дозу. Начальная доза лекарства Дазатиниб Крка для детей рассчитывается на массу тела, как показано ниже:
Масса тела (кг)
Дневная доза (мг)
10 до менее 20 кг
40 мг
20 до менее 30 кг
60 мг
30 до менее 45 кг
70 мг
45 кг и более
100 мг
Нет рекомендаций по дозировке лекарства Дазатиниб Крка у детей в возрасте до 1 года.
В зависимости от ответа пациента на лечение врач может принять решение о увеличении или уменьшении дозы, а также о кратковременном прекращении лечения. Для приема более высоких или более низких доз может потребоваться применение комбинации таблеток разной силы.

Как принимать лекарство Дазатиниб Крка

Таблетки необходимо принимать в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо проглатывать целиком.
Не следует их разламывать, разрезать или жевать. Не следует принимать раздробленные таблетки. Если таблетки разламываются, разрезаются, жуются или раздробляются, нет уверенности, что пациент получил необходимую дозу. Таблетки лекарства Дазатиниб Крка можно принимать как с пищей, так и без пищи.

Особые рекомендации по обращению с лекарством Дазатиниб Крка

Мало вероятно, что таблетки лекарства Дазатиниб Крка будут повреждены. Однако, если это произойдет, лица, имеющие контакт с лекарством Дазатиниб Крка, кроме пациента, должны использовать защитные перчатки.

Как долго необходимо принимать лекарство Дазатиниб Крка

Лекарство Дазатиниб Крка необходимо принимать ежедневно, пока врач не решит прекратить его прием. Необходимо убедиться, что лекарство Дазатиниб Крка принимается столько времени, сколько было рекомендовано врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дазатиниб Крка

Если пациент случайно принял больше таблеток, чем было рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку пациент может потребовать медицинской помощи.

Пропуск приема лекарства Дазатиниб Крка

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого человека.

Все перечисленные ниже симптомы могут указывать на тяжелые нежелательные реакции:

• боль в груди, трудности с дыханием, кашель и обморок
• неожиданное кровотечение или образование синяков без предшествующей травмы
• присутствие крови в рвоте, кале или моче, или стул черного цвета (мелена)
• симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб
• лихорадка, боль в полости рта или горле, образование пузырей или отслоение кожи и (или) слизистых оболочек. В случае возникновения любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекции (в том числе бактериальные, вирусные и грибковые)
• Сердце и легкие: одышка
• Расстройства пищеварения: диарея, тошнота или рвота
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: кожная сыпь, лихорадка, отек лица, рук и ног, головные боли, чувство усталости или слабости, кровотечение
• Боль: боли в мышцах (во время лечения или после его прекращения), боли в животе
• Лабораторные исследования могут показывать: низкое количество тромбоцитов, низкое количество белых кровяных клеток (нейтропения), анемия, присутствие жидкости вокруг легких

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

• Инфекции: пневмония, вирусная инфекция (в том числе цитомегаловирусная - ЦМВ), инфекции верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (в том числе нечастые случаи, закончившиеся смертью)
• Сердце и легкие: сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, слабость сердечной мышцы, высокое кровяное давление, увеличение кровяного давления в легких, кашель
• Расстройства пищеварения: нарушения аппетита, нарушения вкуса, вздутие или растяжение живота, воспаление толстой кишки, запор, изжога, язвы полости рта, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, воспаление слизистой оболочки желудка
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: онемение, зуд кожи, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, нарушения зрения (в том числе нечеткое и нарушенное зрение), сухость глаз, образование синяков, депрессия, бессонница, внезапное покраснение кожи, головокружение, травмы (ушибы), отсутствие аппетита, сонливость, общий отек
• Боль: боли в суставах, слабость мышц, боли в груди, боли в руках и ногах, озноб, скованность мышц и суставов, судороги мышц
• Лабораторные исследования могут показывать: присутствие жидкости вокруг сердца, присутствие жидкости в легких, нарушения сердечного ритма, нейтропеническая лихорадка, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, высокая концентрация мочевой кислоты в крови

Нечастые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

• Сердце и легкие: инфаркт миокарда (в том числе случаи, закончившиеся смертью), воспаление сердечной сумки, нерегулярная сердечная деятельность, боль в груди, вызванная недостатком кровотока к сердцу (стенокардия), низкое кровяное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызывать трудности с дыханием, астма, увеличение кровяного давления в артериях (кровеносных сосудах) легких
• Расстройства пищеварения: воспаление поджелудочной железы, язвенная болезнь, воспаление пищевода, отек живота, трещина кожи анального канала, трудности с глотанием, воспаление желчного пузыря, непроходимость желчных путей, рефлюкс эзофагит (состояние, при котором кислота и другие компоненты желудочного содержимого обратно попадают в пищевод)
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, включая образование болезненных, красных узлов на коже (эритема нодозум), тревога, дезориентация, изменения настроения, уменьшение полового влечения, обморок, дрожь, воспаление глаза, которое вызывает покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся присутствием болезненных, красных, четких пятен с внезапным возникновением лихорадки и увеличением количества белых кровяных клеток (дерматоз нейтрофилов), потеря слуха, чувствительность к свету, нарушения зрения, увеличение слезотечения, нарушения пигментации кожи, воспаление

жировой ткани под кожей, язвы кожи, образование пузырей на коже, нарушения ногтей, нарушения волос, нарушения рук и ног, почечная недостаточность, частое мочеиспускание, увеличение груди у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и дискомфорт, уменьшение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, некроз костей (заболевание, при котором возникает уменьшение кровотока к костям, что приводит к потере костной массы и смерти костей), воспаление суставов, отек кожи в любом месте на теле

• Боль: воспаление вены, которое может вызывать покраснение, болезненность и отек, воспаление сухожилия
• Мозг: потеря памяти
• Лабораторные исследования могут показывать: неправильные результаты анализов крови и возможные нарушения функции почек, вызванные продуктами распада опухоли (синдром лизиса опухоли), низкая концентрация альбумина в крови, низкое количество лимфоцитов (вида белых кровяных клеток) в крови, высокая концентрация холестерина в крови, отек лимфатических узлов, кровотечение в мозге, нерегулярная сердечная деятельность, увеличение сердечной мышцы, воспаление печени, присутствие белка в моче, увеличение активности креатинфосфокиназы (фермента, присутствующего в основном в сердце, мозге и скелетных мышцах), увеличение концентрации тропонина (фермента, присутствующего в основном в сердце и скелетных мышцах), увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (фермента, присутствующего в основном в печени), присутствие молочного płynu вокруг легких (одема плевры)

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек)

• Сердце и легкие: увеличение правой камеры сердца, воспаление сердечной мышцы, синдром, вызванный блокированием кровотока к сердечной мышце (острый коронарный синдром), остановка сердца (затруднение кровотока из сердца), заболевание коронарных артерий (сердца), воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, тромбы, тромбы в легких
• Расстройства пищеварения: потеря необходимых питательных веществ из желудочно-кишечного тракта, непроходимость кишечника, свище прямой кишки (неправильное образование канала между прямой кишкой и кожей, ее окружающей), нарушения функции почек, сахарный диабет
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной потере зрения, синие-пурпурные пятна на коже, неправильное увеличение функции щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (состояние, связанное с отсутствием мышечной координации), трудности с ходьбой, выкидыш, воспаление кровеносных сосудов кожи, фиброз кожи
• Мозг: инсульт, временное возникновение нарушений неврологических функций, вызванных недостатком кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
• Иммунная система: тяжелая аллергическая реакция
• Мышечная и соединительная ткань: задержка сращения округлых концов костей, образующих суставы (эпифиз); замедление или задержка роста

Другие наблюдаемые нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(не могут быть определены на основе доступных данных)

• Воспаление легких
• Кровотечение из желудка или кишечника, которое может привести к смерти
• Возобновление (реактивация) инфекции вирусом гепатита Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли эту инфекцию в прошлом
• Реакция, протекающая с лихорадкой, образованием пузырей на коже и язвами слизистых оболочек
• Заболевание почек с симптомами, включая отек и неправильные результаты лабораторных исследований, такие как белок в моче и низкая концентрация белка в крови
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА, англ. thrombotic microangiopathy), включая уменьшение количества красных кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов и образование тромбов

Во время лечения врач будет проверять, не возникли ли перечисленные выше нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управление регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозольимских 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дазатиниб Крка

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после сокращения Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дазатиниб Крка

• Активным веществом лекарства является дазатиниб. Каждая таблетка содержит 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг дазатиниба.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат (200), микрокристаллическая целлюлоза (тип 101 и 102), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (МВ 80 000), магния стеарат. Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (15 мПа с), диоксид титана (Е 171), триацетин. См. пункт 2 «Лекарство Дазатиниб Крка содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Дазатиниб Крка и что содержит упаковка

Дазатиниб Крка, 20 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, круглая таблетка (таблетка) диаметром около 5,6 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «20» на другой стороне.
Дазатиниб Крка, 50 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, овальная таблетка (таблетка) длиной около 11,0 мм и шириной около 6,0 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «50» на другой стороне.
Дазатиниб Крка, 70 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, круглая таблетка (таблетка) диаметром около 9,1 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «70» на другой стороне.
Дазатиниб Крка, 80 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, треугольная таблетка (таблетка) длиной около 10,4 мм и шириной около 10,6 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «80» на другой стороне.
Дазатиниб Крка, 100 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, овальная таблетка (таблетка) длиной около 15,1 мм и шириной около 7,1 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «100» на другой стороне.
Дазатиниб Крка, 140 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, круглая таблетка (таблетка) диаметром около 11,7 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «140» на другой стороне.
Лекарство Дазатиниб Крка для всех дозировок доступно в пачках, содержащих:

• 30 или 60 таблеток в неперфорированных блистерах.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

Synthon Hispania, S.L.
Калле Кастельо 1, Полигон Лас Салинас
08830 Сант Бой де Льобрегат, Барселона
Испания
Synthon BV
Микровег 22
6545 СМ Наймеген
Голландия
КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
КРКА-ФАРМА д.о.о.

• В. Холевца 20/Е 10450 Ястребарско Хорватия

Для получения более подробной информации о этом лекарственном средстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Крка Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата последнего обновления инструкции:15.09.2022