Дасатиниб Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дазатиниб Крка, 20 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Крка, 50 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Крка, 70 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Крка, 80 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Крка, 100 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб Крка, 140 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дазатиниб Крка и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дазатиниб Крка
• 3. Как применять препарат Дазатиниб Крка
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дазатиниб Крка
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дазатиниб Крка и для чего он используется

Дазатиниб Крка содержит активное вещество дазатиниб. Этот препарат используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ, англ. Chronic Myeloid Leukaemia) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз - это новообразование белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки в нормальных условиях помогают организму бороться с инфекциями. У людей с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, растут неконтролируемо. Препарат Дазатиниб Крка тормозит рост этих лейкозных клеток.
Препарат Дазатиниб Крка также используется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ, англ. acute lymphoblastic leukaemia) с филадельфийской хромосомой (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также для лечения бластного криза ХМЛ у взрослых, у которых предыдущее лечение было неэффективным. У людей с острым лимфобластным лейкозом белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго.
Препарат Дазатиниб Крка тормозит рост этих лейкозных клеток.
В случае любых вопросов, связанных с действием препарата Дазатиниб Крка или причинами, по которым этот препарат был назначен, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Дазатиниб Крка

Когда не применять препарат Дазатиниб Крка

• если пациент имеет аллергию на дазатиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если пациент подозревает, что может возникнуть аллергия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дазатиниб Крка необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов (см. пункт «Дазатиниб Крка и другие препараты»)
• пациент имеет нарушения функции печени или сердца, или имел их в прошлом
• во время приема препарата Дазатиниб Крка出现ят трудности с дыханием, боль в груди или кашель: это может быть признаком застоя жидкости в легких или в грудной полости (что может чаще встречаться у пациентов в возрасте 65 лет и старше), или быть вызвано изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих кровью легкие
• у пациента когда-либо возникало или может возникнуть сейчас инфекция вирусом гепатита Б. Это связано с тем, что препарат Дазатиниб Крка может вызвать повторную активацию вирусного гепатита Б, что может в некоторых случаях привести к смерти. Перед началом лечения врач тщательно проверит, нет ли у пациента симптомов этого заболевания.
• во время приема препарата Дазатиниб Крка出现ят синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и спутанность, необходимо связаться с врачом. Это может указывать на повреждения кровеносных сосудов, известные как микроангиопатическая тромбоз (ТМА, англ. thrombotic microangiopathy).

Врач будет регулярно контролировать состояние пациента, чтобы оценить, вызывает ли препарат Дазатиниб Крка желаемый эффект. Во время приема препарата Дазатиниб Крка также будут проводиться регулярные анализы крови.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 1 года. Данные о применении препарата Дазатиниб Крка в этой возрастной группе ограничены. У детей, принимающих Дазатиниб Крка, необходимо тщательно контролировать рост костей и развитие.

Дазатиниб Крка и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Дазатиниб Крка преимущественно метаболизируется в печени. Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Дазатиниб Крка, если они применяются одновременно.

Не следует применять следующие препараты с препаратом Дазатиниб Крка:

• кетоконазол, итраконазол - противогрибковые препараты
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин - антибиотики
• ритонавир - противовирусный препарат
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - препараты, используемые для лечения эпилепсии
• рифампицин - препарат, используемый для лечения туберкулеза
• фамотидин, омепразол - препараты, блокирующие выделяние желудочной кислоты
• зверобой - растительный препарат, отпускаемый без рецепта, используемый для лечения депрессии и других заболеваний (также известный как Hypericum perforatum)

Не следует принимать препараты, которые нейтрализуют желудочную кислоту (такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема препарата Дазатиниб Крка.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, которые разжижают кровь или предотвращают образование тромбов.

Применение препарата Дазатиниб Крка с пищей и напитками

Не следует принимать препарат Дазатиниб Крка с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Не следует применять препарат Дазатиниб Крка во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с применением препарата Дазатиниб Крка во время беременности.
Рекомендуется, чтобы как мужчины, так и женщины использовали эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Дазатиниб Крка.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Во время приема препарата Дазатиниб Крка не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Если у пациента出现ят нежелательные реакции, такие как головокружение и нечеткое зрение, необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и работе с машинами.

Препарат Дазатиниб Крка содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Дазатиниб Крка

Препарат Дазатиниб Крка будет назначен только врачом, имеющим опыт лечения лейкоза.
Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Дазатиниб Крка предназначен для применения у взрослых и детей в возрасте старше 1 года.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов в стадии хронического ХМЛ составляет 100 мг один раз в день.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов в стадии ускорения или бластного криза ХМЛ, или с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой, составляет 140 мг один раз в день.
Дозировка для детей с ХМЛ в стадии хронического течения, а также с Ph+ ОЛЛ, устанавливается в зависимости от массы тела. Дазатиниб принимается перорально один раз в день в виде таблеток или порошка для приготовления суспензии для перорального приема. Не рекомендуется применять дазатиниб в виде таблеток у пациентов с массой тела менее 10 кг. У пациентов с весом менее 10 кг и у пациентов, которые не могут проглотить таблетки, необходимо применять порошок для приготовления суспензии для перорального приема. При изменении формы препарата (т.е. таблеток и порошка для приготовления суспензии для перорального приема) может потребоваться изменение дозы, в этом случае не следует менять одну форму препарата на другую. На основе массы тела пациента, нежелательных реакций и ответа на лечение врач устанавливает подходящую форму препарата и дозу. Начальная доза препарата Дазатиниб Крка для детей рассчитывается на основе массы тела, как показано ниже:
Масса тела (кг)
Доза в сутки (мг)
10 до менее 20 кг
40 мг
20 до менее 30 кг
60 мг
30 до менее 45 кг
70 мг
45 кг и более
100 мг
Нет рекомендаций по дозировке препарата Дазатиниб Крка у детей в возрасте до 1 года.
В зависимости от ответа пациента на лечение врач может принять решение о увеличении или уменьшении дозы, а также о кратковременном прекращении лечения. Для приема более высоких или более низких доз может потребоваться применение комбинации таблеток разной силы.

Как принимать препарат Дазатиниб Крка

Таблетки необходимо принимать в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо проглотить целиком.
Не следует их разламывать, разрезать или жевать. Не следует принимать раздробленные таблетки. Если таблетки разламываются, разрезаются, жуются или раздробляются, нет уверенности, что пациент получил необходимую дозу. Таблетки препарата Дазатиниб Крка можно принимать как с пищей, так и без пищи.

Особые рекомендации по обращению с препаратом Дазатиниб Крка

Мало вероятно, что таблетки препарата Дазатиниб Крка будут повреждены. Однако, если это произойдет, лица, кроме пациента, имеющие контакт с препаратом Дазатиниб Крка, должны использовать защитные перчатки.

Как долго необходимо принимать препарат Дазатиниб Крка

Препарат Дазатиниб Крка необходимо принимать ежедневно, пока врач не решит, что необходимо прекратить его прием. Необходимо убедиться, что препарат Дазатиниб Крка принимается столько времени, сколько было рекомендовано врачом.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Дазатиниб Крка

Если пациент случайно принял больше таблеток, чем было рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку пациент может потребовать медицинской помощи.

Пропуск приема препарата Дазатиниб Крка

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого человека.

Все перечисленные ниже симптомы могут указывать на тяжелые нежелательные реакции:

• боль в груди, трудности с дыханием, кашель и обморок
• неожиданное кровотечение или образование синяков без предшествующей травмы
• присутствие крови в рвоте, кале или моче, или стул черного цвета (мелена)
• симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильные озноб
• лихорадка, боль в полости рта или горле, образование пузырей или отслоение кожи и (или) слизистых оболочек. В случае возникновения любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно связаться с врачом.

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекции (в том числе бактериальные, вирусные и грибковые)
• Сердце и легкие: одышка
• Нарушения пищеварения: диарея, тошнота или рвота
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: кожная сыпь, лихорадка, отек лица, рук и ног, головные боли, чувство усталости или слабости, кровотечение
• Боль: боли в мышцах (во время лечения или после его прекращения), боли в животе
• Анализы крови могут показывать: низкое количество тромбоцитов, низкое количество белых кровяных клеток (нейтропения), анемия, присутствие жидкости вокруг легких

Частые нежелательные реакции(могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• Инфекции: пневмония, вирусная инфекция (в том числе цитомегаловирусная - ЦМВ), инфекции верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (в том числе нечастые случаи, закончившиеся смертью)
• Сердце и легкие: сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, слабость сердечной мышцы, высокое кровяное давление, увеличение кровяного давления в легких, кашель
• Нарушения пищеварения: нарушения аппетита, нарушения вкуса, вздутие или расширение живота, воспаление толстой кишки, запор, изжога, язвы полости рта, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, воспаление слизистой желудка
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: онемение, зуд кожи, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, нарушения зрения (в том числе нечеткое и нарушенное зрение), сухость глаз, образование синяков, депрессия, бессонница, внезапное покраснение кожи, головокружение, травмы (ушибы), отсутствие аппетита, сонливость, общий отек
• Боль: боли в суставах, слабость мышц, боли в груди, боли в руках и ногах, озноб, скованность мышц и суставов, мышечные спазмы
• Анализы крови могут показывать: присутствие жидкости вокруг сердца, присутствие жидкости в легких, нарушения сердечного ритма, нейтропеническая лихорадка, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, высокая концентрация мочевой кислоты в крови

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• Сердце и легкие: инфаркт миокарда (в том числе случаи, закончившиеся смертью), воспаление сердечной сумки, нерегулярная сердечная деятельность, боль в груди, вызванная недостатком кровотока к сердцу (стенокардия), низкое кровяное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызывать трудности с дыханием, астма, увеличение кровяного давления в артериях (кровеносных сосудах) легких
• Нарушения пищеварения: воспаление поджелудочной железы, язвенная болезнь, воспаление пищевода, отек живота, трещина анального канала, трудности с глотанием, воспаление желчного пузыря, непроходимость желчных путей, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (состояние, при котором кислота и другие компоненты желудочного содержимого обратно попадают в пищевод)
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, в том числе образование болезненных, красных узлов на коже (эритема нодозум), тревога, дезориентация, изменения настроения, уменьшение полового влечения, обморок, дрожь, воспаление глаза, которое вызывает покраснение или боль, кожное заболевание, характеризующееся присутствием болезненных, красных, четких пятен с внезапным возникновением лихорадки и увеличением количества белых кровяных клеток (дерматоз нейтрофильный), потеря слуха, чувствительность к свету, нарушения зрения, увеличение слезотечения, нарушения пигментации кожи, воспаление

жировой ткани под кожей, язвы кожи, образование пузырей на коже, нарушения ногтей, нарушения волос, нарушения рук и ног, почечная недостаточность, частое мочеиспускание, увеличение груди у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и дискомфорт, уменьшение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, некроз костей (заболевание, при котором возникает уменьшение кровотока к костям, что приводит к потере костной массы и смерти костей), воспаление суставов, отек кожи в любом месте на теле

• Боль: воспаление вены, которое может вызывать покраснение, болезненность и отек, воспаление сухожилия
• Мозг: потеря памяти
• Анализы крови могут показывать: неправильные результаты анализов крови и возможные нарушения функции почек, вызванные продуктами распада опухоли (синдром лизиса опухоли), низкая концентрация альбумина в крови, низкое количество лимфоцитов (типа белых кровяных клеток) в крови, высокая концентрация холестерина в крови, отек лимфатических узлов, кровотечение в мозге, нерегулярная электрическая деятельность сердца, увеличение сердечной мышцы, воспаление печени, присутствие белка в моче, увеличение активности креатинфосфокиназы (фермента, присутствующего в основном в сердце, мозге и скелетных мышцах), увеличение концентрации тропонина (фермента, присутствующего в основном в сердце и скелетных мышцах), увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (фермента, присутствующего в основном в печени), присутствие молочного секрета вокруг легких (плевральный выпот)

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек)

• Сердце и легкие: увеличение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, синдром, вызванный блокированием кровотока к сердечной мышце (острый коронарный синдром), остановка сердечной деятельности (застой кровотока из сердца), болезнь коронарных артерий (сердца), воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, тромбы, тромбы в легких
• Нарушения пищеварения: потеря необходимых питательных веществ из желудочно-кишечного тракта, непроходимость кишечника, свище прямой кишки (неправильное образование канала между прямой кишкой и окружающей кожей), нарушения функции почек, сахарный диабет
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной потере зрения, синие-пурпурные пятна на коже, неправильное увеличение функции щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (состояние, связанное с отсутствием мышечной координации), трудности с ходьбой, выкидыш, воспаление кровеносных сосудов кожи, фиброз кожи
• Мозг: инсульт, временное возникновение неврологических нарушений, вызванных недостатком кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
• Иммунная система: тяжелая аллергическая реакция
• Мышечная и соединительная ткань: задержка сращения округлых концов костей, образующих суставы (эпифиз); замедление или задержка роста

Другие наблюдаемые нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(не могут быть определены на основе доступных данных)

• Воспаление легких
• Кровотечение из желудка или кишечника, которое может привести к смерти
• Возобновление (реактивация) вирусной инфекции печени Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли эту инфекцию в прошлом
• Реакция, протекающая с лихорадкой, образованием пузырей на коже и язвами слизистых оболочек
• Почечная болезнь с симптомами, включая отек и неправильные результаты лабораторных анализов, такие как белок в моче и низкая концентрация белка в крови
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромбоз (ТМА, англ. thrombotic microangiopathy), включая уменьшение количества красных кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов и образование тромбов

Во время лечения врач будет проверять, не возникли ли перечисленные выше нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дазатиниб Крка

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после сокращения Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дазатиниб Крка

• Активным веществом препарата является дазатиниб. Каждая таблетка содержит 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг дазатиниба.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат (200), микрокристаллическая целлюлоза (тип 101 и 102), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (МВ 80 000), стеарат магния. Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (15 мПа с), диоксид титана (Е 171), триацетин. См. пункт 2 «Препарат Дазатиниб Крка содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Дазатиниб Крка и что содержит упаковка

Дазатиниб Крка, 20 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, круглая таблетка (таблетка) диаметром около 5,6 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «20» на другой стороне.
Дазатиниб Крка, 50 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, овальная таблетка (таблетка) длиной около 11,0 мм и шириной около 6,0 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «50» на другой стороне.
Дазатиниб Крка, 70 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, круглая таблетка (таблетка) диаметром около 9,1 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «70» на другой стороне.
Дазатиниб Крка, 80 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, треугольная таблетка (таблетка) длиной около 10,4 мм и шириной около 10,6 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «80» на другой стороне.
Дазатиниб Крка, 100 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, овальная таблетка (таблетка) длиной около 15,1 мм и шириной около 7,1 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «100» на другой стороне.
Дазатиниб Крка, 140 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, круглая таблетка (таблетка) диаметром около 11,7 мм, с надписью «D7SB» на одной стороне и «140» на другой стороне.
Препарат Дазатиниб Крка для всех дозировок выпускается в коробках, содержащих:

• 30 или 60 таблеток в неперфорированных блистерах.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

Synthon Hispania, S.L.
Калле Кастельо 1, Полигон Лас Салинас
08830 Сант Бой де Льобрегат, Барселона
Испания
Synthon BV
Микровег 22
6545 СМ Наймеген
Голландия
КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
КРКА-ФАРМА д.о.о.

• В. Холевца 20/Е 10450 Ястребарско Хорватия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Крка Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
телефон: +48 22 573 75 00
Дата последней актуализации инструкции:15.09.2022