Дарупг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дарупх, 16 мг, покрытые таблетки

Дарупх, 40 мг, покрытые таблетки

Дарупх, 55 мг, покрытые таблетки

Дарупх, 63 мг, покрытые таблетки

Дарупх, 79 мг, покрытые таблетки

Дарупх, 111 мг, покрытые таблетки

Дазатиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дарупх и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Дарупх
• 3. Как принимать лекарство Дарупх
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дарупх
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дарупх и для чего оно используется

Дарупх содержит активное вещество дазатиниб. Это лекарство используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз - это новообразование белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки в нормальных условиях помогают организму бороться с инфекциями. У людей с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, растут неуправляемо. Дарупх тормозит рост этих лейкозных клеток.
Дарупх также используется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с филадельфийской хромосомой (Ph+ ОЛЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также лимфобластического криза ХМЛ у взрослых, у которых предыдущее лечение оказалось неэффективным. У людей с острым лимфобластным лейкозом белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Дарупх тормозит рост этих лейкозных клеток.
Если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с действием лекарства Дарупх или причинами, по которым это лекарство было назначено, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Дарупх

Когда не принимать лекарство Дарупх

• если пациент имеет аллергию на дазатиниб или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Необходимо проконсультироваться с врачом, если подозревается возможность аллергической реакции.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Дарупх, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если принимаются лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов (см. пункт "Дарупх и другие лекарства").
• если в прошлом или настоящее время у пациента были выявлены нарушения функции печени или сердца.
• если появляются трудности с дыханием, боль в груди или кашель во время приема лекарства Дарупх: это может быть симптомом застоя жидкости в легких или в грудной полости (это может чаще встречаться у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или быть вызвано изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих кровью легкие.
• если пациент имел или может иметь вирусное заболевание печени типа Б; это связано с тем, что дазатиниб может вызвать повторную активацию вирусного заболевания печени типа Б, что может в некоторых случаях привести к смерти. Пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет симптомов этого заболевания перед началом лечения.
• если появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и спутанность сознания во время приема лекарства Дарупх, необходимо связаться с врачом. Это может указывать на повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).
• если пациент был проинформирован врачом о том, что у него снижена кислотность желудка (ахлоргидрия/гипохлоргидрия). Дозировку лекарства Дарупх можно скорректировать. Врач, ведущий лечение, будет проводить периодические проверки состояния пациента, чтобы оценить, вызывает ли лекарство Дарупх желаемый эффект. Во время приема лекарства Дарупх также будут проводиться регулярные анализы крови.

Дети и подростки

Не следует использовать это лекарство у детей в возрасте до 1 года. Данные о применении дазатиниба в этой возрастной группе ограничены. У детей, принимающих Дарупх, необходимо тщательно контролировать рост и развитие костей.

Дарупх и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Дазатиниб преимущественно метаболизируется в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Дарупх, если они используются одновременно.
Не следует использовать следующие лекарства с лекарством Дарупх:

• Кетоконазол, итраконазол - это противогрибковые лекарства.
• Эритромицин, кларитромицин, телитромицин - это антибиотики.
• Ритонавир - это противовирусное лекарство.
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - это лекарства, используемые при эпилепсии.
• Рифампицин - это лекарство, используемое при туберкулезе.
• Зверобой - это растительное лекарство, отпускаемое без рецепта, используемое для лечения депрессии и других заболеваний (также известное как Hypericum perforatum).

Не следует принимать лекарства, которые нейтрализуют желудочную кислоту (такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема лекарства Дарупх.
В случае использования лекарств,抑ивающих выделение желудочной кислоты, таких как омепразол, для достижения лучших результатов это лекарство следует принимать через 2 часа после приема лекарства Дарупх.
Необходимо сообщить врачу о приеме лекарств, которые разжижают кровь или предотвращают образование тромбов.

Использование лекарства Дарупх с пищей и напитками

Не следует принимать лекарство Дарупх с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и грудное вскармливание

Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, должны сообщить об этом врачу. Лекарство Дарупх не должно быть назначено беременным женщинам, если это не абсолютно необходимо. Врач объяснит риски, связанные с приемом лекарства Дарупх во время беременности.
Рекомендуется, чтобы как мужчины, так и женщины во время лечения лекарством Дарупх использовали эффективные методы контрацепции.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Во время приема лекарства Дарупх не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

В случае появления нежелательных реакций, таких как головокружение и нарушения зрения, необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и использовании машин.

Лекарство Дарупх содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен сообщить об этом врачу перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как принимать лекарство Дарупх

Не следует менять прием лекарства Дарупх в форме таблеток на другие таблетки, содержащие дазатиниб, без консультации с врачом. Сила таблеток лекарства Дарупх отличается от других лекарств, содержащих дазатиниб.

Дарупх будет назначен только врачом, имеющим опыт лечения лейкоза. Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Дарупх предназначено для взрослых и детей в возрасте не менее 1 года.
Рекомендуемая начальная доза лекарства для взрослых пациентов в стадии хронического ХМЛ составляет 79 мг один раз в день.
Рекомендуемая начальная доза лекарства для взрослых пациентов в стадии ускорения или лимфобластического криза ХМЛ, или с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой (Ph+ ОЛЛ), составляет 111 мг, принимаемых один раз в день.
Дозировка у детей с ХМЛ в стадии хронического или Ph+ ОЛЛ устанавливается в зависимости от массы тела.
Дазатиниб принимается внутрь один раз в день в форме покрытых таблеток или порошка для приготовления суспензии для приема внутрь. Не рекомендуется использовать покрытые таблетки Дарупх у пациентов с массой тела менее 10 кг. У пациентов с массой тела менее 10 кг и у пациентов, которые не могут проглотить таблетки, следует использовать порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. При изменении формы лекарства (т.е. таблеток и порошка для приготовления суспензии) может потребоваться изменение дозы, в этом случае не следует менять с одной формы лекарства на другую. На основе массы тела пациента, нежелательных реакций и ответа на лечение врач определит подходящую форму лекарства и дозу. Начальная доза лекарства Дарупх у детей рассчитывается на массу тела, как указано ниже:
Нет рекомендаций по дозировке лекарства Дарупх у детей в возрасте до 1 года.
В зависимости от ответа на лечение врач может принять решение о увеличении или уменьшении дозы, а также может временно прекратить лечение. Для приема более высоких или более низких доз может потребоваться использование комбинации таблеток разной силы.

Как принимать лекарство Дарупх

Таблетки следует принимать в одно и то же время каждый день. Таблетки следует проглатывать целиком.
Не следует их разламывать, делить или жевать. Не следует принимать раздробленные таблетки.
Если таблетки разламываются, делятся, жуются или раздробляются, нет уверенности, что пациент получил необходимую дозу. Таблетки лекарства Дарупх можно принимать как с пищей, так и без нее.

Особые рекомендации по обращению с лекарством Дарупх

Мало вероятно, что таблетки лекарства Дарупх будут повреждены. Однако в этом случае лица, имеющие контакт с лекарством Дарупх, должны использовать защитные перчатки.

Как долго следует принимать лекарство Дарупх

Лекарство Дарупх следует принимать ежедневно, пока врач не решит, что необходимо прекратить прием. Необходимо убедиться, что лекарство Дарупх принимается столько времени, сколько было рекомендовано врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дарупх

Если пациент случайно принял больше таблеток, чем было рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку пациент может потребовать медицинской помощи.

Пропуск приема лекарства Дарупх

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Ниже перечисленные симптомы могут указывать на тяжелые нежелательные реакции:

• когда появляется боль в груди, трудности с дыханием, кашель и обморок.
• когда появляется неожиданное кровотечение или синяки без предшествующей травмы.
• когда в рвоте, стуле или моче присутствует кровь или стул имеет черную окраску.
• когда появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб.
• когда появляется лихорадка, боль в полости рта или горле, образование пузырей или отслоение кожи и (или) слизистых оболочек. Необходимо немедленно сообщить врачув случае появления любого из вышеуказанных симптомов.

Очень частыенежелательные реакции (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Инфекции (в том числе бактериальные, вирусные и грибковые).
• Сердце и легкие: одышка.
• Нарушения пищеварения: диарея, тошнота или рвота.
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: сыпь, лихорадка, отек лица, рук и ног, головные боли, чувство усталости или слабости, кровотечение.
• Боль: боли в мышцах (во время лечения или после его прекращения), боли в животе.
• Лабораторные исследования могут показывать: низкое количество тромбоцитов, низкое количество белых кровяных клеток (нейтропения), анемия, присутствие жидкости вокруг легких.

Частыенежелательные реакции (могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек):

• Инфекции: пневмония, вирусная инфекция (в том числе цитомегаловирусная - ЦМВ), инфекции верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (в том числе нечастые случаи, закончившиеся смертью).
• Сердце и легкие: сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, слабость сердечной мышцы, высокое кровяное давление, увеличение кровяного давления в легких, кашель.
• Нарушения пищеварения: нарушения аппетита, нарушения вкуса, вздутие или увеличение живота, воспаление толстой кишки, запор, изжога, язвы полости рта, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, воспаление желудка.
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: онемение, зуд кожи, сухость кожи, акне, воспаление кожи, шум в ушах, продолжающийся непрерывно, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, нарушения зрения (в том числе размытое и нарушенное зрение), сухость глаз, образование синяков, депрессия, бессонница, внезапное покраснение кожи, головокружение, травмы (ушибы), отсутствие аппетита, сонливость, общее отекание.
• Боль: боли в суставах, слабость мышц, боли в груди, боли в руках и ногах, озноб, скованность мышц и суставов, судороги мышц.
• Лабораторные исследования могут показывать: присутствие жидкости вокруг сердца, присутствие жидкости в легких, нарушения сердечного ритма, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) с лихорадкой, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, высокая концентрация мочевой кислоты в крови.

Нечастыенежелательные реакции (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек):

• Сердце и легкие: инфаркт миокарда (в том числе закончившийся смертью), воспаление оболочки сердца, нерегулярное сердцебиение, боль в груди, вызванная недостатком кровотока к сердцу (стенокардия), низкое кровяное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызывать трудности с дыханием, астма, увеличение кровяного давления в артериях (кровеносных сосудах) легких.
• Нарушения пищеварения: воспаление поджелудочной железы, язвенная болезнь, воспаление пищевода, отек живота (живот), разрыв кожи анального канала, трудности с глотанием, воспаление желчного пузыря, непроходимость желчных путей, рефлюкс желудочно-пищеводный (состояние, при котором кислота и другие компоненты желудочного содержимого обратно поступают в пищевод).
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, включая образование болезненных, красных узлов на коже (эритема нодозум), тревога, дезориентация, изменения настроения, снижение полового влечения, обморок, дрожание, воспаление глаза, вызывающее покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся присутствием болезненных, красных, четких пятен на коже с внезапным появлением лихорадки и увеличением количества белых кровяных клеток (дерматоз нейтрофильный), потеря слуха, чувствительность к свету, нарушения зрения, увеличение слезотечения, изменения окраски кожи, воспаление жировой ткани под кожей, язвы кожи, образование пузырей на коже, нарушения в области ногтей, нарушения в области волос, нарушения в области рук и ног, недостаточность почек, частое мочеиспускание, увеличение груди у мужчин, нарушения менструального цикла, общее слабость и дискомфорт, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, некроз кости (заболевание, характеризующееся снижением кровотока в костях, что приводит к потере костной массы и смерти кости), воспаление суставов, отек кожи в любом месте на теле.
• Боль: воспаление вен, которое может вызывать покраснение, болезненность и отек, воспаление сухожилия.
• Мозг: потеря памяти.
• Лабораторные исследования могут показывать: неправильные результаты анализов крови и возможные нарушения функции почек, вызванные продуктами распада опухоли (синдром лизиса опухоли), низкая концентрация альбумина в крови, низкое количество лимфоцитов (типа белых кровяных клеток) в крови, высокая концентрация холестерина в крови, увеличение лимфатических узлов, кровотечение в мозг, неправильности в электрической деятельности сердца, увеличение сердца, воспаление печени, присутствие белка в моче, увеличение активности креатинфосфокиназы (фермента, присутствующего в основном в сердце, мозге и скелетных мышцах), увеличение активности тропонина (фермента, присутствующего в основном в сердце и скелетных мышцах), увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (фермента, присутствующего в основном в печени), жидкость с молочным цветом вокруг легких (хилоторакс).

Редкиенежелательные реакции (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 человек):

• Сердце и легкие: увеличение правой камеры сердца, воспаление сердечной мышцы, синдром, характеризующийся блокированием кровотока к сердечной мышце (острый коронарный синдром), остановка сердца (остановка кровотока из сердца), заболевание коронарных артерий (сердца), воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, тромбы, тромбы в легких.
• Нарушения пищеварения: потеря необходимых питательных веществ из желудочно-кишечного тракта, такие как белки, непроходимость кишечника, свище прямой кишки (неправильное образование канала между прямой кишкой и кожей вокруг прямой кишки), нарушение функции почек, сахарный диабет.
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может вызвать полную или частичную потерю зрения, синие-пурпурные пятна на коже, гиперфункция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, неуклюжесть движений (состояние, связанное с отсутствием координации мышц), трудности с ходьбой, выкидыш, воспаление кровеносных сосудов кожи, фиброз кожи.
• Мозг: инсульт, временное появление нарушений неврологических функций, вызванных недостатком кровотока, паралич лицевого нерва, деменция.
• Иммунная система: тяжелая аллергическая реакция.
• Мышечная и соединительная ткань: задержка сращения округлых концов костей (эпифизов), образующих суставы; замедление или задержка роста.

Другие наблюдаемые нежелательные реакции с неизвестной частотойвстречаемости (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Воспаление легких.
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти.
• Возобновление (реактивация) вирусного заболевания печени типа Б (вирусного заболевания печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом.
• Реакция, протекающая с лихорадкой, образованием пузырей на коже и язвами слизистых оболочек.
• Симптомы заболевания почек, включая отеки и неправильные результаты лабораторных исследований, такие как белок в моче и низкая концентрация белка в крови.
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА), включая снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов и образование тромбов.

Во время лечения лекарством Дарупх врач будет проверять, не появились ли указанные нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов Аль. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309.
Адрес сайта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Дарупх

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после надписи "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дарупх

• Активным веществом лекарства является дазатиниб. Каждая покрытая таблетка содержит 15,8 мг, 39,5 мг, 55,3 мг, 63,2 мг, 79,0 мг или 110,6 мг дазатиниба.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Покрытие таблетки: гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172) (только для Дарупх 55 мг покрытых таблеток).

Как выглядит лекарство Дарупх и что содержит упаковка

Дарупх 16 мг покрытые таблетки
Покрытая таблетка белая или белесая, круглая, с надписью "15,8" на одной стороне и диаметром 5,5 мм.
Дарупх 40 мг покрытые таблетки:
Покрытая таблетка белая или белесая, круглая, с надписью "39,5" на одной стороне и диаметром 7 мм.
Дарупх 55 мг покрытые таблетки:
Покрытая таблетка светло-желтая или желтая, круглая, с надписью "55,3" на одной стороне и диаметром 7 мм.
Дарупх 63 мг покрытые таблетки:
Покрытая таблетка белая или белесая, круглая, с надписью "63,2" на одной стороне и диаметром 8,5 мм.
Дарупх 79 мг покрытые таблетки:
Покрытая таблетка белая или белесая, круглая, с надписью "79,0" на одной стороне и диаметром 9,5 мм.
Дарупх 111 мг покрытые таблетки:
Покрытая таблетка белая или белесая, круглая, с надписью "110,6" на одной стороне и диаметром 11 мм.
Лекарство Дарупх упаковано в блистер OPA/Алюминий/PVC/Алюминий.
Размер упаковки: Дарупх 16 мг, 40 мг, 55 мг покрытые таблетки: 56 и 60 таблеток.
Размер упаковки: Дарупх 63 мг, 79 мг, 111 мг покрытые таблетки: 28 и 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Хал Фар Индустриал Эстейт
Хал Фар Бирзеббуджа
BBG 3000, Мальта

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Венгрия, Италия, Польша, Румыния, Словакия, Швеция: Дарупх
Дата последнего обновления инструкции: