Цоксидина

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Коксидина, 30 мг, покрытые таблетки

Коксидина, 60 мг, покрытые таблетки

Коксидина, 90 мг, покрытые таблетки

Коксидина, 120 мг, покрытые таблетки

Эторикоксиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Коксидина и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Коксидина
• 3. Как применять лекарство Коксидина
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Коксидина
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Коксидина и для чего оно используется

Что такое лекарство Коксидина?

• Лекарство Коксидина содержит активное вещество эторикоксиб. Лекарство Коксидина относится к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (COX-2). Оно принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Для чего используется лекарство Коксидина?

• Лекарство Коксидина помогает уменьшить боль и воспаление суставов и мышц у людей старше 16 лет с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Лекарство Коксидина также используется для краткосрочного лечения умеренной боли, связанной с хирургическим стоматологическим вмешательством у людей старше 16 лет.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание, поражающее суставы. Оно возникает в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это приводит к воспалению, боли, чувствительности к прикосновению, скованности и неспособности двигаться.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, воспаление и ограничение подвижности пораженных суставов. Оно также может вызывать воспаление в других частях тела.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, характеризующееся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Это заболевание вызвано отложением кристаллических отложений в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Важные сведения перед применением лекарства Коксидина

Когда не принимать лекарство Коксидина:

• если у пациента есть аллергия на эторикоксиб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (COX-2) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные явления»)
• если у пациента есть активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек
• если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной, или кормит грудью (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»)
• если пациент моложе 16 лет
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или воспаление толстой кишки
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить кровяное давление)
• если у пациента ранее был диагностирован сердечный приступ, проведена операция по шунтированию или произошло заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий)
• если у пациента произошел инсульт (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический приступ). Эторикоксиб может слегка увеличить риск инфаркта и инсульта, поэтому не должен быть использован у людей, у которых произошли сердечные приступы или инсульт.

В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед применением таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Коксидина, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента ранее было кровотечение из желудка или язвенное заболевание желудка.
• Если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи.
• Если у пациента есть отеки из-за задержки жидкости в организме.
• Если у пациента ранее была диагностирована сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание.
• Если у пациента ранее было повышенное кровяное давление. Лекарство Коксидина может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после приема больших доз, поэтому врач будет периодически проверять кровяное давление.
• Если у пациента ранее были нарушения функции печени или почек.
• Если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Лекарство Коксидина может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции.
• В случае людей, больных диабетом, с повышенным уровнем холестерина или курящих табак. У этих пациентов повышен риск сердечных заболеваний.
• В случае женщин, планирующих беременность.
• В случае людей старше 65 лет.

В случае сомнений, есть ли какие-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимопроконсультироваться с врачом перед применением лекарства Коксидина, чтобы уточнить, можно ли использовать лекарство.
Лекарство Коксидина одинаково эффективно как у пожилых людей, так и у более молодых взрослых пациентов. В случае пациентов старше 65 лет врач может решить проводить более частые контрольные визиты. Не требуется корректировка дозировки у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давать это лекарство детям и подросткам моложе 16 лет.

Лекарство Коксидина и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
В случае применения одного из нижеуказанных лекарств врач может решить провести мониторинг пациента, чтобы убедиться, что лечение проходит правильно с момента начала применения лекарства Коксидина:

• лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (иммунодепрессивный препарат, часто используемый при лечении ревматоидного артрита)
• циклоспорин или такролимус (иммунодепрессивные препараты)
• литий (препарат, используемый при лечении некоторых видов депрессии)
• лекарства, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан
• мочегонные препараты
• дигоксин (препарат, используемый при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
• миноксидил (препарат, используемый при лечении высокого кровяного давления)
• сальбутамол в форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, используемый при лечении астмы)
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить риск нежелательных явлений)
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск нежелательных явлений)
• ацетилсалициловая кислота, риск образования язв желудка выше, когда препарат Коксидина принимается одновременно с ацетилсалициловой кислотой
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики инфаркта или инсульта: препарат Коксидина может быть принят одновременно с небольшой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение небольшими дозамиацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта или инсульта, не следует прекращать прием ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует принимать большие дозыацетилсалициловой кислоты или других НПВП

противовоспалительных препаратов во время приема препарата Коксидина.

Лекарство Коксидина с пищей и напитками

Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Коксидина принят на пустой желудок.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Коксидина не должен быть использован у беременных женщин. Беременная женщина или женщина, которая может быть беременной или планирует беременность, не должна использовать этот препарат. В случае беременности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли препарат Коксидина с грудным молоком кормящих женщин. В случае кормления грудью или планирования кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Коксидина. В случае приема препарата Коксидина не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется использовать препарат Коксидина у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих препарат, были зарегистрированы головокружение и сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, если出现ают головокружение и сонливость.
Не следует использовать какие-либо механические устройства или инструменты, если появляются головокружение и сонливость.

3. Как принимать препарат Коксидина

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не принимать более высоких доз, чем рекомендовано для отдельных заболеваний. Необходимо периодически консультироваться с врачом для контроля лечения. Важно использовать самую низкую эффективную дозу, обладающую обезболивающим эффектом, и не следует использовать препарат Коксидина дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск инфаркта и инсульта после длительного приема препарата, особенно в больших дозах.
Существуют разные дозы этого препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с подходящей дозировкой для пациента.
Рекомендуемая доза составляет:
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Анкилозирующий спондилит.
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Острые болевые синдромы
Эторикоксиб следует использовать только в период появления острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует использовать только в период появления острых болевых симптомов, не более 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием такой дозы может длиться не более 3 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с легкими нарушениями функции печени не следует использовать дозу более 60 мг один раз в день.
• У пациентов с умеренныминарушениями функции печени не следует использовать дозу более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Коксидина не должен быть использован у детей и подростков моложе 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста. Как и в случае с другими препаратами, у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность.
Способ применения
Препарат Коксидина предназначен для перорального приема. Таблетки следует принимать один раз в день.
Препарат Коксидина можно принимать с пищей или без нее.

Прием более высокой дозы препарата Коксидина, чем рекомендовано

Никогда не следует принимать более таблеток, чем назначил врач. В случае приема слишком большого количества таблеток препарата Коксидина необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема препарата Коксидина

Препарат Коксидина следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы в следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить прием препарата Коксидина и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2, «Важные сведения перед применением препарата Коксидина»):

• одышка, боль в груди или появление отеков вокруг лодыжек, или увеличение уже существующих
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушения функции печени
• сильная или постоянная боль в желудке, или появление черного цвета стула
• реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться как кожные проблемы, такие как язвы, пузыри или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием

Частота встречаемости возможных нежелательных явлений классифицируется следующим образом:
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (встречается у 1 до 10 из 100 пациентов)
Не очень часто (встречается у 1 до 10 из 1 000 пациентов)
Редко (встречается у 1 до 10 из 10 000 пациентов)
Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
Следующие нежелательные явления могут появляться во время лечения препаратом Коксидина:
Очень часто

• боль в желудке

Часто

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба)
• отеки конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, боль в голове
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• повышенное кровяное давление
• свистящее дыхание или одышка (спазм бронхов)
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), воспаление желудка (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью
• синяки
• слабость и усталость, симптомы, похожие на грипп

Не очень часто

• воспаление желудка и кишечника (воспаление желудочно-кишечного тракта, которое включает как желудок, так и тонкий и (или) толстый кишечник), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных анализов (уменьшение количества красных кровяных клеток, уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов)
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства)
• повышенный или пониженный аппетит, увеличение массы тела
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение или слышание чего-то, чего нет (галлюцинации)
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• неясное зрение, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения во время покоя)
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, чувство сдавления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический приступ), серьезное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язвенное заболевание желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, которое может быть серьезным и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи
• скованность или спазмы мышц
• высокое содержание калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, серьезные нарушения функции почек
• боль в груди

Редко

• отек Квинке (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства)
• дезориентация, тревога
• болезнь печени (воспаление печени)
• низкое содержание натрия в крови
• неспособность печени, желтуха кожи и глаз (желтуха)
• серьезные кожные реакции

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Коксидина

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Коксидина

• Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг эторикоксиба. Каждая покрытая таблетка содержит 60 мг эторикоксиба. Каждая покрытая таблетка содержит 90 мг эторикоксиба. Каждая покрытая таблетка содержит 120 мг эторикоксиба.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), безводный фосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеариновая кислота магния (Е 470b).
  Покрытие таблетки:поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), моностеарат глицерина (Е 471), индиготин (Е 132), лактоза алюминия [только для 30 мг, 60 мг и 120 мг], желтый оксид железа (Е 172) [только 30 мг, 60 мг и 120 мг], тальк (Е 553b), лаурилсульфат натрия.

  Как выглядит препарат Коксидина и что содержит упаковка

  Покрытые таблетки.
  Коксидина, 30 мг, покрытые таблетки
  Зеленовато-синяя, двояковыпуклая покрытая таблетка в форме яблока, с надписью «30» на одной стороне и гладкая на другой, размерами 5,8 x 5,9 мм ± 7,5%.
  Коксидина, 60 мг, покрытые таблетки
  Темно-зеленая, двояковыпуклая покрытая таблетка в форме яблока, с надписью «60» на одной стороне и гладкая на другой, размерами 7,1 x 7,3 мм ± 7,5%.
  Коксидина, 90 мг, покрытые таблетки
  Белая, двояковыпуклая покрытая таблетка в форме яблока, с надписью «90» на одной стороне и гладкая на другой, размерами 8,1 x 8,3 мм ± 7,5%.
  Коксидина, 120 мг, покрытые таблетки
  Светло-зеленая, двояковыпуклая покрытая таблетка в форме яблока, с надписью «120» на одной стороне и гладкая на другой, размерами 8,9 x 9,2 мм ± 7,5%.
  Препарат Коксидина выпускается в блистерах, содержащих 7, 14, 20, 28, 30, 50, 98 и 100 покрытых таблеток, в картонной упаковке.
  Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо и производитель

  Ответственное лицо:

  Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
  ул. Сократес 13D, офис 27
  01-909 Варшава
  e-mail: [email protected]

  Производитель:

  Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
  P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
  41004 Larisa
  Греция
  Для доз 30 мг, 60 мг и 90 мг:
  Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19, Venda Nova
  2700-487 Amadora
  Португалия

  Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Бельгия
  Эторикоксиб AB 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг, покрытые таблетки
  Германия
  Эторикоксиб PUREN 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг, покрытые таблетки
  Франция
  Эторикоксиб Arrow 30 мг/60 мг, покрытые таблетки
  Нидерланды
  Эторикоксиб Aurobindo 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг, покрытые таблетки
  Польша
  Коксидина
  Португалия
  Эторикоксиб Generis
  Румыния
  Эторикоксиб Aurobindo 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг, покрытые таблетки
  Испания
  Эторикоксиб Aurobindo 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг, покрытые таблетки

  Дата последней актуализации инструкции: 04/2023