Цоксидина

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Коксидина, 30 мг, покрытые таблетки

Коксидина, 60 мг, покрытые таблетки

Коксидина, 90 мг, покрытые таблетки

Коксидина, 120 мг, покрытые таблетки

Эторикоксиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Коксидина и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Коксидина
• 3. Как применять препарат Коксидина
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Коксидина
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Коксидина и для чего он используется

Что такое препарат Коксидина?

• Препарат Коксидина содержит активное вещество эторикоксиб. Препарат Коксидина относится к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (COX-2). Он относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Для чего используется препарат Коксидина?

• Препарат Коксидина помогает уменьшить болевые ощущения и отеки (воспалительные состояния) суставов и мышц у людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Препарат Коксидина также используется для краткосрочного лечения умеренной боли, связанной с стоматологическими хирургическими процедурами у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание, поражающее суставы. Оно возникает в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это приводит к отекам (воспалению), боли, чувствительности к прикосновению, скованности и невозможности двигаться.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это длительное воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность, отеки и ограничивает подвижность пораженных суставов. Он также может вызывать воспалительные состояния в других частях тела.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, проявляющееся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Это заболевание вызвано отложением кристаллических отложений в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Важные сведения перед применением препарата Коксидина

Когда не принимать препарат Коксидина:

• если у пациента есть аллергия на эторикоксиб или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (COX-2) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные явления»)
• если у пациента есть активная язвенная болезнь или кровотечение из желудка или кишечника
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек
• если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной или кормит грудью (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• если пациент моложе 16 лет
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или воспаление толстой кишки
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить кровяное давление)
• если у пациента ранее был диагностирован сердечный приступ, проведена операция по шунтированию или произошло заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий)
• если у пациента произошел инфаркт миокарда, проведена операция по шунтированию или произошло заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий)
• если у пациента произошел инсульт (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический приступ). Эторикоксиб может слегка увеличить риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому не должен применяться у пациентов, у которых произошли сердечные приступы или инсульт.

В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед применением таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Коксидина необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента ранее было кровотечение из желудка или язвенная болезнь желудка.
• Если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи.
• Если у пациента есть отеки из-за задержки жидкости в организме.
• Если у пациента ранее была сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание.
• Если у пациента ранее было высокое кровяное давление. Препарат Коксидина может увеличивать кровяное давление у некоторых людей, особенно после приема высоких доз, поэтому время от времени врач будет контролировать кровяное давление.
• Если у пациента ранее были нарушения функции печени или почек.
• Если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Коксидина может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции.
• В случае пациентов с диабетом, повышенным уровнем холестерина или курящих табак. У этих пациентов существует повышенный риск сердечных заболеваний.
• В случае женщин, планирующих беременность.
• В случае пациентов старше 65 лет.

В случае сомнений, есть ли какой-либо из вышеуказанных случаев, необходимопроконсультироваться с врачом перед применением препарата Коксидина, чтобы выяснить, может ли препарат быть применен.
Препарат Коксидина одинаково эффективен как у пожилых людей, так и у более молодых взрослых пациентов. В случае пациентов старше 65 лет врач может решить о более частых контрольных визитах. Не необходимо корректировать дозировку у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давать этот препарат детям и подросткам моложе 16 лет.

Препарат Коксидина и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
В случае применения одного из нижеуказанных препаратов врач может решить о необходимости мониторинга пациента, чтобы убедиться, что лечение проходит правильно с момента начала применения препарата Коксидина:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто используемый при лечении ревматоидного артрита)
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему)
• литий (препарат, используемый при лечении некоторых видов депрессии)
• препараты, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан
• мочегонные препараты
• дигоксин (препарат, используемый при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма)
• миноксидил (препарат, используемый при лечении высокого кровяного давления)
• салбутамол в виде таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, используемый при астме)
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить риск возникновения нежелательных явлений)
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск возникновения нежелательных явлений)
• ацетилсалициловая кислота, риск образования язв желудка выше, когда препарат Коксидина принимается одновременно с ацетилсалициловой кислотой
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: препарат Коксидина может быть принят одновременно с небольшой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение небольшими дозамиацетилсалициловой кислоты для предотвращения инфаркта миокарда или инсульта, не следует прекращать применение ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять большие дозыацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов

вместе с препаратом Коксидина.

Препарат Коксидина с пищей и напитками

Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Коксидина принят на пустой желудок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Коксидина не должен применяться у беременных женщин. Беременная женщина или женщина, которая может быть беременной или планирует беременность, не должна применять этот препарат. В случае беременности необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли препарат Коксидина с грудным молоком кормящих женщин. В случае грудного вскармливания или планирования грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Коксидина. В случае приема препарата Коксидина не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется применять препарат Коксидина у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, принимающих препарат, были отмечены головокружения и сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, если出现 головокружения и сонливость.
Не следует эксплуатировать какие-либо механизмы или не следует использовать инструменты, если出现 головокружения и сонливость.

3. Как принимать препарат Коксидина

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать более высоких доз, чем рекомендовано для каждого заболевания. время от времени необходимо проконсультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять возможно самую маленькую эффективную дозу, обладающую обезболивающим эффектом, и не следует применять препарат Коксидина дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск возникновения инфаркта миокарда и инсульта после длительного применения препарата, особенно в высоких дозах.
Существуют разные дозировки этого препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с соответствующей дозировкой для пациента.
Рекомендуемая доза составляет:
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Анкилозирующий спондилит.
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Острый болевой синдром
Эторикоксиб следует применять только в период возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует применять только в период возникновения острых болевых симптомов, но не более 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической процедуры
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием такой дозы может длиться не более 3 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с легкими нарушениями функции печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в день.
• У пациентов с умеренныминарушениями функции печени не следует применять дозу более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Коксидина не следует применять у детей и подростков моложе 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не необходимо корректировать дозу у пациентов пожилого возраста. Как и в случае с другими препаратами, у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность.
Способ применения
Препарат Коксидина предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать один раз в день.
Препарат Коксидина можно принимать с пищей или без нее.

Применение более высокой дозы препарата Коксидина, чем рекомендовано

Никогда не следует принимать более таблеток, чем рекомендовал врач. В случае приема слишком большого количества таблеток препарата Коксидина необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема препарата Коксидина

Препарат Коксидина следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы в следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.

Если появится любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Коксидина и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2, «Важные сведения перед применением препарата Коксидина»):

• затруднение дыхания, боль в груди или появление отеков вокруг лодыжек, или увеличение уже существующих
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушения функции печени
• сильная или постоянная боль в желудке, или появление черного цвета кала
• реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться как кожные проблемы, такие как язвы, пузырьки или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания

Частота возникновения возможных нежелательных явлений классифицируется следующим образом:
Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (встречаются у 1 до 10 из 100 пациентов)
Не очень часто (встречаются у 1 до 10 из 1000 пациентов)
Редко (встречаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов)
Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
Следующие нежелательные явления могут возникать во время лечения препаратом Коксидина:
Очень часто

• боль в желудке

Часто

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба)
• отеки нижних конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек)
• головокружения, боль в голове
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• повышение кровяного давления
• свистящее дыхание или одышка (спазм бронхов)
• запоры, газы (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы во рту
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью
• синяки
• слабость и усталость, симптомы, подобные гриппу

Не очень часто

• гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник и (или) гастроэнтерит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных анализов (снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов)
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть настолько серьезной, что требует немедленного медицинского вмешательства)
• повышенный или пониженный аппетит, увеличение массы тела
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение или слышание чего-то, чего нет (галлюцинации)
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• неясное зрение, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, головокружения (чувство вращения во время покоя)
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, чувство сдавления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический приступ), серьезное повышение кровяного давления, васкулит
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язвы желудка, гастрит, который может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, панкреатит
• отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи
• скованность или спазмы мышц
• высокая концентрация калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, тяжелые нарушения функции почек
• боль в груди

Редко

• ангионевротический отек (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания, которая может быть настолько серьезной, что требует немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая анафилаксию (серьезная аллергическая реакция, которая требует немедленного медицинского вмешательства)
• дезориентация, тревога
• заболевание печени (воспаление печени)
• низкая концентрация натрия в крови
• нарушение функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха)
• тяжелые кожные реакции

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения, ул. Жеронимской, 81, 01-211 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственное за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Коксидина

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Коксидина

• Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг эторикоксиба. Каждая покрытая таблетка содержит 60 мг эторикоксиба. Каждая покрытая таблетка содержит 90 мг эторикоксиба. Каждая покрытая таблетка содержит 120 мг эторикоксиба.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), безводный фосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарин магния (Е 470b).

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), моностеарат глицерина (Е 471), индиготин (Е 132), лактоза (Е 132) [только для 30 мг, 60 мг и 120 мг], оксид железа желтый (Е 172) [только 30 мг, 60 мг и 120 мг], тальк (Е 553b), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Коксидина и что содержит упаковка

Покрытые таблетки.
Коксидина, 30 мг, покрытые таблетки
Синезеленые, двояковыпуклые покрытые таблетки в форме яблока, с надписью «30» на одной стороне и гладкой на другой, размерами 5,8 х 5,9 мм ± 7,5%.
Коксидина, 60 мг, покрытые таблетки
Темнозеленые, двояковыпуклые покрытые таблетки в форме яблока, с надписью «60» на одной стороне и гладкой на другой, размерами 7,1 х 7,3 мм ± 7,5%.
Коксидина, 90 мг, покрытые таблетки
Белые, двояковыпуклые покрытые таблетки в форме яблока, с надписью «90» на одной стороне и гладкой на другой, размерами 8,1 х 8,3 мм ± 7,5%.
Коксидина, 120 мг, покрытые таблетки
Светлозеленые, двояковыпуклые покрытые таблетки в форме яблока, с надписью «120» на одной стороне и гладкой на другой, размерами 8,9 х 9,2 мм ± 7,5%.
Препарат Коксидина выпускается в блистерах, содержащих 7, 14, 20, 28, 30, 50, 98 и 100 покрытых таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократес, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
e-mail: [email protected]

Производитель:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
П.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Лариса
Греция
Для дозировок 30 мг, 60 мг и 90 мг:
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан де Деус, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
Эторикоксиб AB 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг пленочные таблетки
Германия
Эторикоксиб PUREN 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг пленочные таблетки
Франция
Эторикоксиб Arrow 30 мг/60 мг покрытые таблетки
Нидерланды
Эторикоксиб Aurobindo 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг пленочные таблетки
Польша
Коксидина
Португалия
Эторикоксиб Generis
Румыния
Эторикоксиб Aurobindo 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг покрытые таблетки
Испания
Эторикоксиб Aurobindo 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг покрытые таблетки с пленочным покрытием

Дата последнего обновления инструкции: 04/2023