Цоксидина

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Коксидина, 30 мг, покрытые таблетки

Коксидина, 60 мг, покрытые таблетки

Коксидина, 90 мг, покрытые таблетки

Коксидина, 120 мг, покрытые таблетки

Эторикоксиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Коксидина и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Коксидина
• 3. Как применять препарат Коксидина
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Коксидина
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Коксидина и для чего он используется

Что такое препарат Коксидина?

• Препарат Коксидина содержит активное вещество эторикоксиб. Препарат Коксидина относится к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (COX-2). Он относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Для чего используется препарат Коксидина?

• Препарат Коксидина помогает уменьшить болевые симптомы и отеки (воспалительные состояния) суставов и мышц у людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Препарат Коксидина также используется для краткосрочного лечения умеренной боли, связанной с хирургическим стоматологическим вмешательством у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание, поражающее суставы. Оно возникает в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это приводит к отекам (воспалению), боли, чувствительности к прикосновению, скованности и неспособности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это длительное воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отеки и ограничивает подвижность пораженных суставов. Оно также вызывает воспалительные состояния в других частях тела.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, проявляющееся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Это заболевание вызвано отложением кристаллических отложений в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Коксидина

Когда не принимать препарат Коксидина:

• если у пациента есть аллергия на эторикоксиб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (COX-2) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные явления»)
• если у пациента есть активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек
• если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной или кормит грудью (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• если пациент моложе 16 лет
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить кровяное давление)
• если у пациента ранее был диагностирован сердечный приступ, проведена операция по шунтированию или произошло заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий)
• если у пациента произошел инсульт (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический приступ). Эторикоксиб может слегка увеличить риск сердечного приступа и инсульта, поэтому не должен применяться у людей, у которых произошли сердечные приступы или инсульт.

В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед применением таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Коксидина необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента ранее было кровотечение из желудка или язвенное заболевание желудка.
• Если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи.
• Если у пациента есть отеки из-за задержки жидкости в организме.
• Если у пациента ранее была сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание.
• Если у пациента ранее было высокое кровяное давление. Препарат Коксидина может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после приема высоких доз препарата, поэтому врач будет периодически проверять кровяное давление.
• Если у пациента ранее были нарушения функции печени или почек.
• Если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Коксидина может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции.
• В случае людей, больных диабетом, с повышенным уровнем холестерина или курящих табак. У этих пациентов повышен риск сердечных заболеваний.
• В случае женщин, планирующих беременность.
• В случае людей старше 65 лет.

В случае сомнений, есть ли какие-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимопроконсультироваться с врачом перед применением препарата Коксидина, чтобы выяснить, можно ли применять препарат.
Препарат Коксидина одинаково эффективен как у людей пожилого возраста, так и у более молодых взрослых пациентов. В случае пациентов старше 65 лет врач может решить о более частых контрольных посещениях. Не необходимо корректировать дозировку у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давать этот препарат детям и подросткам моложе 16 лет.

Препарат Коксидина и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
В случае применения одного из нижеуказанных препаратов врач может решить о необходимости наблюдения за пациентом, чтобы убедиться, что лечение проходит правильно с момента начала применения препарата Коксидина:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто используемый при лечении ревматоидного артрита)
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему)
• литий (препарат, используемый при лечении некоторых видов депрессии)
• препараты, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан
• мочегонные препараты
• дигоксин (препарат, используемый при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
• миноксидил (препарат, используемый при лечении высокого кровяного давления)
• сальбутамол в форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, используемый при лечении астмы)
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить риск нежелательных явлений)
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск нежелательных явлений)
• ацетилсалициловая кислота, риск образования язв желудка выше, когда препарат Коксидина принимается одновременно с ацетилсалициловой кислотой
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики сердечных приступов или инсульта: препарат Коксидина может приниматься одновременно с небольшой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение небольшими дозамиацетилсалициловой кислоты для предотвращения сердечного приступа или инсульта, не следует прекращать применение ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять большие дозыацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов

вместе с препаратом Коксидина.

Препарат Коксидина с пищей и напитками

Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Коксидина принимается на пустой желудок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Коксидина не должен применяться у беременных женщин. Беременная женщина или женщина, которая может быть беременной или планирует беременность, не должна применять этот препарат. В случае беременности необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли препарат Коксидина с грудным молоком кормящих женщин. В случае грудного вскармливания или планирования грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Коксидина. В случае применения препарата Коксидина не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется применять препарат Коксидина у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

У некоторых пациентов, принимающих препарат, наблюдалось головокружение и сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, если出现ают головокружение и сонливость.
Не следует работать с механизмами или использовать инструменты, если появляются головокружение и сонливость.

3. Как принимать препарат Коксидина

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать более высокие дозы, чем рекомендовано для каждого заболевания. Необходимо периодически консультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять самую низкую эффективную дозу, обладающую обезболивающим эффектом, и не следует применять препарат Коксидина дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск сердечных приступов и инсультов после длительного применения препарата, особенно в высоких дозах.
Существуют разные дозы этого препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с соответствующей дозой для пациента.
Рекомендуемая доза составляет:
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Анкилозирующий спондилит.
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Острые болевые синдромы
Эторикоксиб следует применять только в период появления острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует применять только в период появления острых болевых симптомов, не более 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием этой дозы может длиться не более 3 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с легкими нарушениями функции печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в день.
• У пациентов с умеренныминарушениями функции печени не следует применять дозу более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Коксидина не следует применять у детей и подростков моложе 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не необходимо корректировать дозу у пациентов пожилого возраста. Как и в случае других препаратов, у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность.
Способ применения
Препарат Коксидина предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать один раз в день.
Препарат Коксидина можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Коксидина

Никогда не следует принимать более таблеток, чем рекомендовал врач. В случае применения слишком большого количества таблеток препарата Коксидина необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема препарата Коксидина

Препарат Коксидина следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы в следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Коксидина и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2, «Важная информация перед применением препарата Коксидина»):

• короткое дыхание, боль в груди или появление отеков вокруг лодыжек, или увеличение уже существующих
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушения функции печени
• сильная или постоянная боль в желудке, или появление черного цвета кала
• реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться как кожные проблемы, такие как язвы, пузырьки или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием

Частота появления возможных нежелательных явлений классифицируется следующим образом:
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (встречается у 1 до 10 из 100 пациентов)
Не очень часто (встречается у 1 до 10 из 1 000 пациентов)
Редко (встречается у 1 до 10 из 10 000 пациентов)
Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
Следующие нежелательные явления могут появляться во время лечения препаратом Коксидина:
Очень часто

• боль в желудке

Часто

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба)
• отеки нижних конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, боль в голове
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• повышение кровяного давления
• свистящее дыхание или одышка (спазм бронхов)
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы во рту
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью
• синяки
• слабость и усталость, симптомы, подобные гриппу

Не очень часто

• гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник и (или) гастроэнтерит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных анализов (снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов)
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть настолько серьезной, что требует немедленного медицинского вмешательства)
• повышенный или пониженный аппетит, повышение массы тела
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение или слышание чего-то, чего нет (галлюцинации)
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• неясное зрение, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения во время покоя)
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, чувство сдавления или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический приступ), серьезное повышение кровяного давления, васкулит
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язвенное заболевание желудка, гастрит, который может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, панкреатит
• отек лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи
• скованность или спазмы мышц
• высокий уровень калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, тяжелые нарушения функции почек
• боль в груди

Редко

• ангиоэдема (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, которая может быть настолько серьезной, что требует немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, которая требует немедленного медицинского вмешательства)
• дезориентация, тревога
• заболевание печени (воспаление печени)
• низкий уровень натрия в крови
• нарушение функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха)
• тяжелые кожные реакции

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Коксидина

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Коксидина

• Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг эторикоксиба. Каждая покрытая таблетка содержит 60 мг эторикоксиба. Каждая покрытая таблетка содержит 90 мг эторикоксиба. Каждая покрытая таблетка содержит 120 мг эторикоксиба.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), безводный фосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарин магния (Е 470b).

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), моностеарат глицерина (Е 471), индиготин (Е 132), лактоза (только для 30 мг, 60 мг и 120 мг), оксид железа желтый (Е 172) (только для 30 мг, 60 мг и 120 мг), тальк (Е 553b), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Коксидина и что содержит упаковка

Покрытые таблетки.
Коксидина, 30 мг, покрытые таблетки
Зеленовато-синие, двояковыпуклые покрытые таблетки в форме яблока, с надписью «30» на одной стороне и гладкие на другой, размером 5,8 х 5,9 мм ± 7,5%.
Коксидина, 60 мг, покрытые таблетки
Темно-зеленые, двояковыпуклые покрытые таблетки в форме яблока, с надписью «60» на одной стороне и гладкие на другой, размером 7,1 х 7,3 мм ± 7,5%.
Коксидина, 90 мг, покрытые таблетки
Белые, двояковыпуклые покрытые таблетки в форме яблока, с надписью «90» на одной стороне и гладкие на другой, размером 8,1 х 8,3 мм ± 7,5%.
Коксидина, 120 мг, покрытые таблетки
Светло-зеленые, двояковыпуклые покрытые таблетки в форме яблока, с надписью «120» на одной стороне и гладкие на другой, размером 8,9 х 9,2 мм ± 7,5%.
Препарат Коксидина выпускается в блистерах, содержащих 7, 14, 20, 28, 30, 50, 98 и 100 покрытых таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократес, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
e-mail: [email protected]

Производитель:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Греция
Для доз 30 мг, 60 мг и 90 мг:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
Эторикоксиб AB 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг пленочные таблетки
Германия
Эторикоксиб PUREN 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг пленочные таблетки
Франция
Эторикоксиб Arrow 30 мг/60 мг комбинированные таблетки
Нидерланды
Эторикоксиб Aurobindo 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг пленочные таблетки
Польша
Коксидина
Португалия
Эторикоксиб Generis
Румыния
Эторикоксиб Aurobindo 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг комбинированные таблетки
Испания
Эторикоксиб Aurobindo 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг пленочные таблетки с покрытием

Дата последнего обновления инструкции: 04/2023