Цоксидина

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Коксидина, 30 мг, покрытые таблетки

Коксидина, 60 мг, покрытые таблетки

Коксидина, 90 мг, покрытые таблетки

Коксидина, 120 мг, покрытые таблетки

Эторикоксиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Коксидина и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Коксидина
• 3. Как применять лекарство Коксидина
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Коксидина
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Коксидина и для чего оно используется

Что такое лекарство Коксидина?

• Лекарство Коксидина содержит активное вещество эторикоксиб. Лекарство Коксидина относится к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (COX-2). Оно принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Для чего используется лекарство Коксидина?

• Лекарство Коксидина помогает уменьшить болевые ощущения и отеки (воспаления) суставов и мышц у людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Лекарство Коксидина также используется для краткосрочного лечения умеренной боли, связанной с стоматологической хирургической процедурой у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание, поражающее суставы. Оно возникает в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это приводит к отекам (воспалению), боли, чувствительности к прикосновению, скованности и неспособности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отеки и ограничивает подвижность пораженных суставов. Оно также может вызывать воспаление в других частях тела.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, характеризующееся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Это заболевание вызвано отложением кристаллических отложений в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Важная информация перед применением лекарства Коксидина

Когда не принимать лекарство Коксидина:

• если у пациента есть аллергия на эторикоксиб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (COX-2) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»)
• если у пациента есть активная язвенная болезнь или кровотечение из желудка или кишечника
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной или кормит грудью (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на плодность»)
• если пациент моложе 16 лет
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или воспаление толстой кишки
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить кровяное давление)
• если у пациента ранее был диагностирован сердечный приступ, проведена операция по шунтированию или произошло заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий)
• если у пациента произошел инсульт (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический приступ). Эторикоксиб может слегка увеличить риск инфаркта и инсульта, поэтому не должен применяться у людей, у которых произошли сердечные приступы или инсульт.

В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед применением таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Коксидина, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента ранее было кровотечение из желудка или язвенная болезнь желудка.
• Если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи.
• Если у пациента есть отеки из-за задержки жидкости в организме.
• Если у пациента ранее была диагностирована сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание.
• Если у пациента ранее было повышенное кровяное давление. Лекарство Коксидина может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после применения высоких доз, поэтому время от времени врач будет контролировать кровяное давление.
• Если у пациента ранее были нарушения функции печени или почек.
• Если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Лекарство Коксидина может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции.
• В случае людей, больных диабетом, с повышенным уровнем холестерина или курящих табак. У этих пациентов повышен риск сердечных заболеваний.
• В случае женщин, планирующих беременность.
• В случае людей старше 65 лет.

В случае сомнений, есть ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимопроконсультироваться с врачом перед применением лекарства Коксидина, чтобы выяснить, можно ли применять лекарство.
Лекарство Коксидина одинаково эффективно как у людей пожилого возраста, так и у более молодых взрослых пациентов. В случае пациентов старше 65 лет врач может решить о более частых контрольных визитах. Не требуется корректировка дозировки у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давать это лекарство детям и подросткам моложе 16 лет.

Лекарство Коксидина и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
В случае применения одного из нижеуказанных лекарств врач может решить о необходимости контроля пациента, чтобы убедиться, что лечение проходит правильно с момента начала применения лекарства Коксидина:

• лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (иммунодепрессивный препарат, часто используемый для лечения ревматоидного артрита)
• циклоспорин или такролимус (иммунодепрессивные препараты)
• литий (препарат, используемый для лечения некоторых видов депрессии)
• лекарства, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан
• мочегонные препараты
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
• миноксидил (препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления)
• салбутамол в форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, используемый для лечения астмы)
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить риск нежелательных реакций)
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск нежелательных реакций)
• ацетилсалициловая кислота, риск образования язв желудка выше, когда лекарство Коксидина принимается одновременно с ацетилсалициловой кислотой
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики инфаркта или инсульта: лекарство Коксидина можно принимать одновременно с малой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение малыми дозамиацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта или инсульта, не следует прекращать применение ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять большие дозыацетилсалициловой кислоты или других НПВП

противовоспалительных препаратов во время применения лекарства Коксидина.

Лекарство Коксидина с пищей и напитками

Действие лекарства может начаться быстрее, если лекарство Коксидина принимается на пустой желудок.

Беременность, кормление грудью и влияние на плодность

Беременность
Лекарство Коксидина не должно применяться у беременных женщин. Беременная женщина или женщина, которая может быть беременной или планирует беременность, не должна применять это лекарство. В случае беременности необходимо прекратить применение лекарства и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли лекарство Коксидина с грудным молоком кормящих женщин. В случае кормления грудью или планирования кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Коксидина. В случае применения лекарства Коксидина не следует кормить грудью.
Влияние на плодность
Не рекомендуется применять лекарство Коксидина у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

У некоторых пациентов, принимающих лекарство, наблюдались головокружение и сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, если наблюдаются головокружение и сонливость.
Не следует работать с механизмами или использовать инструменты, если наблюдаются головокружение и сонливость.

3. Как принимать лекарство Коксидина

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать более высоких доз, чем рекомендовано для каждого заболевания. время от времени необходимо проконсультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять самую низкую эффективную дозу, обладающую обезболивающим действием, и не следует применять лекарство Коксидина дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск инфаркта и инсульта после длительного применения лекарства, особенно в высоких дозах.
Существуют разные силы этого лекарства, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки соответствующей силы для пациента.
Рекомендуемая доза составляет:
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Анкилозирующий спондилит.
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Острые болевые синдромы
Эторикоксиб следует применять только в период возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует применять только в период возникновения острых болевых симптомов, не более 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической процедуры
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием такой дозы может длиться не более 3 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с легкими нарушениями функции печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в день.
• У пациентов с умеренныминарушениями функции печени не следует применять дозу более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Лекарство Коксидина не следует применять у детей и подростков моложе 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста. Как и в случае с другими лекарствами, у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность.
Способ применения
Лекарство Коксидина предназначено для перорального применения. Таблетки следует принимать один раз в день.
Лекарство Коксидина можно принимать с пищей или без нее.

Применение более высокой дозы лекарства Коксидина, чем рекомендовано

Никогда не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач. В случае применения слишком большого количества таблеток лекарства Коксидина необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема лекарства Коксидина

Лекарство Коксидина следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы в следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Если出现 любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение лекарства Коксидина и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2, «Важная информация перед применением лекарства Коксидина»):

• одышка, боль в груди или появление отеков на ногах, или увеличение уже существующих
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушения функции печени
• сильная или постоянная боль в желудке, или появление черного цвета кала
• реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться как кожные проблемы, такие как язвы, пузыри или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием

Частота возникновения возможных нежелательных реакций классифицируется следующим образом:
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (встречается у 1 до 10 из 100 пациентов)
Не очень часто (встречается у 1 до 10 из 1000 пациентов)
Редко (встречается у 1 до 10 из 10 000 пациентов)
Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
Следующие нежелательные реакции могут возникать во время лечения лекарством Коксидина:
Очень часто

• боль в желудке

Часто

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба)
• отеки ног и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, боль в голове
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• повышение кровяного давления
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм)
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы во рту
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью
• синяки
• слабость и усталость, симптомы, похожие на грипп

Не очень часто

• гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник и (или) гастроэнтерит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных анализов (уменьшение количества красных кровяных клеток, уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов)
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства)
• повышение или уменьшение аппетита, увеличение веса
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение или слышание чего-то, чего нет (галлюцинации)
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• неясное зрение, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения во время покоя)
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, чувство сдавления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический приступ), значительное повышение кровяного давления, васкулит
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язвы желудка, гастрит, который может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, панкреатит
• отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи
• спазмы мышц/спазмы, боль или скованность мышц
• высокое содержание калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, тяжелые нарушения функции почек
• боль в груди

Редко

• ангиоэдема (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства)
• дезориентация, тревога
• болезнь печени (гепатит)
• низкое содержание натрия в крови
• нарушение функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха)
• тяжелые кожные реакции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Коксидина

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Коксидина

• Активным веществом лекарства является эторикоксиб. Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг эторикоксиба. Каждая покрытая таблетка содержит 60 мг эторикоксиба. Каждая покрытая таблетка содержит 90 мг эторикоксиба. Каждая покрытая таблетка содержит 120 мг эторикоксиба.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), безводный фосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарин магния (Е 470b).

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), моностеарат глицерина (Е 471), индиготин (Е 132), лактоза алюминия [только для 30 мг, 60 мг и 120 мг], желтый оксид железа (Е 172) [только 30 мг, 60 мг и 120 мг], тальк (Е 553b), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Коксидина и что содержит упаковка

Покрытые таблетки.
Коксидина, 30 мг, покрытые таблетки
Зеленовато-синие, двояковыпуклые покрытые таблетки в форме яблока, с надписью «30» на одной стороне и гладкой на другой, размерами 5,8 х 5,9 мм ± 7,5%.
Коксидина, 60 мг, покрытые таблетки
Темно-зеленые, двояковыпуклые покрытые таблетки в форме яблока, с надписью «60» на одной стороне и гладкой на другой, размерами 7,1 х 7,3 мм ± 7,5%.
Коксидина, 90 мг, покрытые таблетки
Белые, двояковыпуклые покрытые таблетки в форме яблока, с надписью «90» на одной стороне и гладкой на другой, размерами 8,1 х 8,3 мм ± 7,5%.
Коксидина, 120 мг, покрытые таблетки
Светло-зеленые, двояковыпуклые покрытые таблетки в форме яблока, с надписью «120» на одной стороне и гладкой на другой, размерами 8,9 х 9,2 мм ± 7,5%.
Лекарство Коксидина выпускается в блистерах, содержащих 7, 14, 20, 28, 30, 50, 98 и 100 покрытых таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократес 13D, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
П.O. Box 3012, промышленная зона Ларисы
41004 Лариса
Греция
Для доз 30 мг, 60 мг и 90 мг:
Generis Farmacêutica, S.A.
улица Жуана де Деус 19, Венда-Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
Эторикоксиб AB 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг, покрытые таблетки
Германия
Эторикоксиб PUREN 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг, покрытые таблетки
Франция
Эторикоксиб Arrow 30 мг/60 мг, покрытые таблетки
Нидерланды
Эторикоксиб Aurobindo 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг, покрытые таблетки
Польша
Коксидина
Португалия
Эторикоксиб Generis
Румыния
Эторикоксиб Aurobindo 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг, покрытые таблетки
Испания
Эторикоксиб Aurobindo 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг, покрытые таблетки EFG

Дата последнего обновления инструкции: 04/2023