Цокситекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кокситекс, 30 мг, покрытые таблетки

Кокситекс, 60 мг, покрытые таблетки

Кокситекс, 90 мг, покрытые таблетки

Кокситекс, 120 мг, покрытые таблетки

Эторикоксиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кокситекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кокситекс
• 3. Как применять препарат Кокситекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кокситекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кокситекс и для чего он используется

Что такое препарат Кокситекс?

• Кокситекс содержит активное вещество эторикоксиб. Кокситекс является препаратом, принадлежащим к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (COX-2). Принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Для чего используется препарат Кокситекс?

• Кокситекс помогает уменьшить болевые ощущения, а также отеки (воспалительные состояния) суставов и мышц у людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Кокситекс также является препаратом, используемым для краткосрочного лечения умеренно выраженной боли, связанной с хирургическим стоматологическим вмешательством у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз является заболеванием, поражающим суставы. Возникает в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это вызывает отеки (воспалительное состояние), боль, чувствительность к прикосновению, скованность и невозможность двигаться.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит является длительным воспалительным заболеванием суставов. Вызывает боль, скованность, отеки, а также ограничивает подвижность пораженных суставов. Также вызывает воспалительные состояния в других частях тела.

Что такое подагра?

Подагра является заболеванием, проявляющимся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Это заболевание вызвано отложением кристаллических отложений в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит является воспалительным заболеванием позвоночника и крупных суставов.

2. Важные сведения перед применением препарата Кокситекс

Когда не применять препарат Кокситекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эторикоксиб или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента наблюдается повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (COX-2) (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции);
• если у пациента наблюдается активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента наблюдается тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента наблюдается тяжелые нарушения функции почек;
• у женщин в период беременности или у женщин, которые могут быть беременными, или кормящих грудью (см. подпункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• у людей в возрасте ниже 16 лет;
• если у пациента наблюдается воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если у пациента наблюдается высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить кровяное давление);
• если у пациента ранее был диагностирован сердечный приступ, проведена операция по шунтированию коронарной артерии или наблюдалась периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или ступнях из-за суженных или заблокированных артерий);
• если у пациента наблюдался инсульт (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический приступ). Эторикоксиб может слегка увеличить риск сердечного приступа и инсульта, и поэтому не должен применяться у людей, у которых наблюдались сердечные расстройства или инсульт.

В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед применением таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Кокситекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее наблюдалось кровотечение из желудка или язвенное заболевание желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если у пациента наблюдается отек из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента ранее наблюдалась сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание;
• если у пациента ранее наблюдалось повышенное кровяное давление. Кокситекс может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после применения высоких доз препарата, поэтому время от времени врач будет контролировать кровяное давление;
• если у пациента ранее наблюдались нарушения функции печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Кокситекс может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции;
• в случае людей, страдающих диабетом, с повышенным уровнем холестерина или курящих табак. У этих пациентов существует повышенный риск развития сердечных заболеваний;
• в случае женщин, планирующих беременность;
• в случае людей старше 65 лет.

В случае сомнений, возникших по поводу любого из вышеуказанных состояний, необходимопроконсультироваться с врачом перед применением препарата Кокситекс для выяснения, может ли препарат быть применен.
Препарат Кокситекс одинаково эффективен как у людей пожилого возраста, так и у более молодых взрослых пациентов. В случае пациентов старше 65 лет врач может решить о более частых контрольных посещениях. Не требуется корректировка дозирования у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям и подросткам в возрасте ниже 16 лет.

Кокситекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
В случае применения одного из нижеуказанных препаратов врач может решить о необходимости контроля пациента для обеспечения правильного лечения с момента начала применения препарата Кокситекс:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто используемый для лечения ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий (препарат, используемый для лечения некоторых видов депрессии);
• препараты, помогающие контролировать повышенное кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• мочегонные препараты;
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, используемый для лечения повышенного кровяного давления);
• салбутамол в форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, используемый для лечения астмы);
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить риск развития нежелательных реакций);
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск развития нежелательных реакций);
• ацетилсалициловая кислота, риск развития язв желудка выше, когда препарат Кокситекс применяется одновременно с ацетилсалициловой кислотой;
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики сердечного приступа или инсульта: препарат Кокситекс может быть применен одновременно с небольшой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение небольшими дозамиацетилсалициловой кислоты для профилактики сердечного приступа или инсульта, не следует прекращать применение ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять большие дозыацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время применения препарата Кокситекс.

Кокситекс с пищей и напитками

Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Кокситекс будет применен на пустой желудок.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Кокситекс не должен применяться у женщин в период беременности. Беременная женщина или женщина, которая может быть беременной, или планирующая беременность не должна применять этот препарат. В случае беременности необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли препарат Кокситекс с грудным молоком кормящих женщин. В случае кормления грудью или планирования кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Кокситекс. В случае применения препарата Кокситекс не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется применять препарат Кокситекс у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, применяющих препарат, наблюдалось головокружение и сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, если наблюдаются головокружение и сонливость.
Не следует эксплуатировать какие-либо механизмы или использовать инструменты, если наблюдаются головокружение и сонливость.

Препарат Кокситекс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Кокситекс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять более высокие дозы, чем рекомендованные для отдельных заболеваний. время от времени необходимо проконсультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять самую низкую эффективную дозу, обладающую обезболивающим действием, и не следует применять препарат Кокситекс дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск развития сердечных приступов и инсультов после длительного применения препарата, особенно в высоких дозах.
Имеются различные силы этого препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с подходящей силой для пациента.
Рекомендуемая доза
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Анкилозирующий спондилит.
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Острый болевой синдром
Эторикоксиб должен применяться только в период возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует применять только в период возникновения острых болевых симптомов, но не более 8 дней.
Боль после стоматологического хирургического вмешательства
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием такой дозы может продолжаться не более 3 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с легкими нарушениями функции печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в день.
• У пациентов с умеренныминарушениями функции печени не следует применять дозу более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Кокситекс не должен применяться у детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста. Как и в случае с другими препаратами, у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность.
Способ применения
Препарат Кокситекс предназначен для перорального применения. Таблетки следует применять один раз в день.
Препарат Кокситекс можно применять с пищей или без нее.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Кокситекс

Никогда не следует применять больше таблеток, чем рекомендовал врач. В случае применения слишком большого количества таблеток препарата Кокситекс необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск применения препарата Кокситекс

Препарат Кокситекс следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы в следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Кокситекс и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Кокситекс):

• затруднение дыхания, боль в груди или появление отеков вокруг лодыжек, или увеличение уже существующих;
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушения функции печени;
• тяжелая или постоянная боль в желудке, или появление черного цвета стула;
• реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться как кожные проблемы, такие как язвы, пузырьки или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания.

Частота возникновения возможных нежелательных реакций классифицируется следующим образом:
Очень часто:
встречаются у более 1 из 10 пациентов
Часто:
встречаются у менее 1 из 10 пациентов
Не очень часто:
встречаются у менее 1 из 100 пациентов
Редко:
встречаются у менее 1 из 1 000 пациентов
Очень редко:
встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов
Следующие нежелательные реакции могут возникать во время лечения препаратом Кокситекс:

Очень часто:

• боль в желудке.

Часто:

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба);
• отек конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек);
• головокружение, боль в голове;
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
• повышение кровяного давления;
• свистящее дыхание или одышка (сужение бронхов);
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), воспаление желудка (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту;
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью;
• синяки;
• слабость и усталость, симптомы, подобные гриппу.

Не очень часто:

• воспаление желудка и кишечника (воспаление желудочно-кишечного тракта, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник и (или) гастроэнтерит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
• изменения в результатах лабораторных анализов (уменьшение количества красных кровяных клеток, уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов);
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства);
• повышенный или пониженный аппетит, увеличение веса;
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение или слышание чего-то, чего нет (галлюцинации);
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• неясное зрение, раздражение и покраснение глаз;
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения во время покоя);
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, чувство сдавления или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ;
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический приступ), серьезное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов;
• кашель, одышка, носовое кровотечение;
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язвенное заболевание желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, которое может быть серьезным и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы;
• отек лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи;
• судороги мышц, боль или скованность мышц;
• высокая концентрация калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, серьезные нарушения функции почек;
• боль в груди.

Редко:

• отек, вызванный аллергической реакцией (реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, тревога;
• проблемы с печенью (воспаление печени);
• пониженная концентрация натрия в крови;
• нарушение функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха);
• серьезные кожные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кокситекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кокситекс

• Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая покрытая таблетка содержит соответственно 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, натрия кроскармеллоза, стеарин магния.
• Покрытие таблетки: Кокситекс 30 мг, 60 мг, 120 мг:поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), моностеарат глицерина, лак индиго (E 132), желтый оксид железа (E 172), тальк, лаурилсульфат натрия. Кокситекс 90 мг:поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), моностеарат глицерина, тальк, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Кокситекс и что содержит упаковка

Препарат Кокситекс в форме таблеток доступен в четырех дозах:
30 мг: синезеленые покрытые таблетки, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, с надписью «30» на одной стороне и гладкие на другой стороне, размерами 5,8 х 5,9 мм ± 7,5%.
60 мг: темнозеленые покрытые таблетки, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, с надписью «60» на одной стороне и гладкие на другой стороне, размерами 7,1 х 7,3 мм ± 7,5%.
90 мг: белые покрытые таблетки, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, с надписью «90» на одной стороне и гладкие на другой стороне, размерами 8,1 х 8,3 мм ± 7,5%.
120 мг: светлозеленые покрытые таблетки, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, с надписью «120» на одной стороне и гладкие на другой стороне, размерами 8,9 х 9,2 мм ± 7,5%.
Блистерные упаковки из алюминия и алюминия в картонной коробке.
Упаковка содержит 7 или 28 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛЬФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Ронтис Хеллас С.А., медицинские и фармацевтические продукты
П.O. Бокс 3012 Лариса Промышленная зона
Лариса, 41004
Греция

Дата последней актуализации инструкции: