Цокситекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кокситекс, 30 мг, покрытые таблетки

Кокситекс, 60 мг, покрытые таблетки

Кокситекс, 90 мг, покрытые таблетки

Кокситекс, 120 мг, покрытые таблетки

Эторикоксиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кокситекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Кокситекс
• 3. Как применять препарат Кокситекс
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Кокситекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кокситекс и для чего он используется

Что такое препарат Кокситекс?

• Кокситекс содержит активное вещество эторикоксиб. Кокситекс является препаратом, принадлежащим к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (COX-2). Принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Для чего используется препарат Кокситекс?

• Кокситекс помогает уменьшить болевые ощущения, а также отеки (воспалительные состояния) суставов и мышц у людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Кокситекс также является препаратом, используемым для краткосрочного лечения умеренной боли, связанной с стоматологической хирургической процедурой у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз является заболеванием, поражающим суставы. Он возникает в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это приводит к отекам (воспалительному состоянию), боли, чувствительности к прикосновению, скованности и невозможности двигаться.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит является долгосрочным воспалительным заболеванием суставов. Он вызывает боль, скованность, отеки и ограничивает подвижность пораженных суставов. Он также вызывает воспалительные состояния в других частях тела.

Что такое подагра?

Подагра является заболеванием, проявляющимся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Это заболевание вызвано отложением кристаллических отложений в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит является воспалительным заболеванием позвоночника и крупных суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Кокситекс

Когда не применять препарат Кокситекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эторикоксиб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (COX-2) (см. пункт 4. Возможные нежелательные эффекты);
• если у пациента есть активная язва желудка или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• у женщин в период беременности или у женщин, которые могут быть беременными, или во время кормления грудью (см. подраздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• у людей в возрасте ниже 16 лет;
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или воспаление толстой кишки;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить кровяное давление);
• если у пациента когда-либо врач диагностировал сердечные расстройства, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую) или стенокардию (боль в груди);
• если у пациента произошел сердечный приступ, была проведена операция по шунтированию или произошло заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента произошел инсульт (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический инсульт ТИА). Эторикоксиб может слегка увеличить риск сердечного приступа и инсульта, и поэтому не должен применяться у людей, у которых произошли сердечные расстройства или инсульт.

В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед применением таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кокситекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в прошлом было кровотечение из желудка или язва желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если у пациента есть отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента в прошлом была сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание;
• если у пациента в прошлом было повышенное кровяное давление. Кокситекс может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после применения высоких доз препарата, поэтому время от времени врач будет контролировать кровяное давление;
• если у пациента в прошлом были нарушения функции печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Кокситекс может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции;
• в случае людей, больных диабетом, с повышенным уровнем холестерина или людей, курящих табак. У этих пациентов существует повышенный риск сердечных заболеваний;
• в случае женщин, планирующих беременность;
• в случае людей старше 65 лет.

В случае сомнений, есть ли какой-либо из вышеуказанных случаев, необходимопроконсультироваться с врачом перед применением препарата Кокситекс, чтобы уточнить, может ли препарат быть применен.
Препарат Кокситекс одинаково эффективен как у людей пожилого возраста, так и у более молодых взрослых пациентов. В случае пациентов старше 65 лет врач может решить о более частых контрольных визитах. Не необходимо корректировать дозировку у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям и подросткам в возрасте ниже 16 лет.

Кокситекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
В случае применения одного из нижеуказанных препаратов врач может решить о необходимости контроля пациента, чтобы убедиться, что лечение проходит правильно с начала применения препарата Кокситекс:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто используемый при лечении ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий (препарат, используемый при лечении некоторых видов депрессии);
• препараты, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• мочегонные препараты;
• дигоксин (препарат, используемый при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, используемый при лечении высокого кровяного давления);
• сальбутамол в форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, используемый при астме);
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить риск нежелательных эффектов);
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск нежелательных эффектов);
• ацетилсалициловая кислота, риск образования язвы желудка выше, когда препарат Кокситекс применяется одновременно с ацетилсалициловой кислотой;
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики сердечного приступа или инсульта: препарат Кокситекс может быть применен одновременно с небольшой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение небольшими дозамиацетилсалициловой кислоты для профилактики сердечного приступа или инсульта, не следует прекращать применение ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять большие дозыацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время применения препарата Кокситекс.

Кокситекс с пищей и напитками

Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Кокситекс будет применен на пустой желудок.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Кокситекс не должен применяться у женщин в период беременности. Женщина, беременная или которая может быть беременной, или планирующая беременность, не должна применять этот препарат. В случае беременности необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли препарат Кокситекс с грудным молоком у кормящих женщин. В случае кормления грудью или планирования кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Кокситекс. В случае применения препарата Кокситекс не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется применять препарат Кокситекс у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых пациентов, применяющих препарат, были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости.
Не следует управлять транспортными средствами, если出现ают головокружение и сонливость.
Не следует управлять любыми механизмами или использовать инструменты, если появляются головокружение и сонливость.

Препарат Кокситекс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Кокситекс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять более высокие дозы, чем рекомендованные для отдельных заболеваний. Через некоторое время необходимо проконсультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять самую низкую эффективную дозу, обладающую обезболивающим эффектом, и не следует применять препарат Кокситекс дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск сердечных приступов и инсультов после длительного применения препарата, особенно в высоких дозах.
Существуют разные силы этого препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки соответствующей силы.
Рекомендуемая доза
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Анкилозирующий спондилит.
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Острые болевые синдромы
Эторикоксиб должен применяться только в период возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует применять только в период возникновения острого боли, не более 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической процедуры
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием такой дозы может длиться не более 3 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с легкими нарушениями функции печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в день.
• У пациентов с умеренныминарушениями функции печени не следует применять дозу более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Кокситекс не должен применяться у детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не необходимо корректировать дозу у пациентов пожилого возраста. Как и в случае с другими препаратами, у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность.
Способ применения
Препарат Кокситекс предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать один раз в день.
Препарат Кокситекс можно принимать с пищей или без нее.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Кокситекс

Никогда не следует принимать более таблеток, чем рекомендовал врач. В случае применения слишком большого количества таблеток препарата Кокситекс необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск применения препарата Кокситекс

Препарат Кокситекс следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы в следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.

Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Кокситекс и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Кокситекс):

• затруднение дыхания, боль в груди или появление отеков вокруг лодыжек, или увеличение уже существующих;
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушения функции печени;
• тяжелая или постоянная боль в желудке, или появление черного цвета кала;
• реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться как кожные проблемы, такие как язвы, пузыри или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием.

Частота возникновения возможных нежелательных эффектов классифицируется следующим образом:
Очень часто:
встречаются у более чем 1 из 10 пациентов
Часто:
встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов
Не очень часто:
встречаются у менее чем 1 из 100 пациентов
Редко:
встречаются у менее чем 1 из 1 000 пациентов
Очень редко:
встречаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Следующие нежелательные эффекты могут возникать во время лечения препаратом Кокситекс:

Очень часто:

• боль в желудке.

Часто:

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба);
• отеки нижних конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек);
• головокружение, боль в голове;
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
• повышенное кровяное давление;
• свистящее дыхание или одышка (спазм бронхов);
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы во рту;
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью;
• синяки;
• слабость и усталость, симптомы, подобные гриппу.

Не очень часто:

• гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник и (или) гастрит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
• изменения в результатах лабораторных анализов (уменьшение количества красных кровяных клеток, уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов);
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства);
• повышенный или пониженный аппетит, увеличение веса;
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение или слышание чего-то, чего нет (галлюцинации);
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• неясное зрение, раздражение и покраснение глаз;
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения во время покоя);
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, чувство сжатия или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ;
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический инсульт ТИА), серьезное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов;
• кашель, одышка, носовое кровотечение;
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язва желудка, гастрит, который может быть серьезным и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, панкреатит;
• отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи;
• судороги мышц, боль или скованность мышц;
• высокая концентрация калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, серьезные нарушения функции почек;
• боль в груди.

Редко:

• ангионевротический отек (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, которая требует немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, тревога;
• проблемы с печенью (воспаление печени);
• низкая концентрация натрия в крови;
• нарушение функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха);
• серьезные кожные реакции.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кокситекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кокситекс

• Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая покрытая таблетка содержит соответственно 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, натрия кроскармеллоза, стеарин магния.
• Покрытие таблетки: Кокситекс 30 мг, 60 мг, 120 мг:поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), глицериновый моностеарат, лак индиготина алюминиевый (E 132), желтый оксид железа (E 172), тальк, лаурилсульфат натрия. Кокситекс 90 мг:поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), глицериновый моностеарат, тальк, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Кокситекс и что содержит упаковка

Препарат Кокситекс в форме таблеток доступен в четырех дозах:
30 мг: зеленовато-синие покрытые таблетки, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, с надписью «30» на одной стороне и гладкие на другой стороне, размерами 5,8 x 5,9 мм ± 7,5%.
60 мг: темно-зеленые покрытые таблетки, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, с надписью «60» на одной стороне и гладкие на другой стороне, размерами 7,1 x 7,3 мм ± 7,5%.
90 мг: белые покрытые таблетки, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, с надписью «90» на одной стороне и гладкие на другой стороне, размерами 8,1 x 8,3 мм ± 7,5%.
120 мг: светло-зеленые покрытые таблетки, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, с надписью «120» на одной стороне и гладкие на другой стороне, размерами 8,9 x 9,2 мм ± 7,5%.
Блистерные упаковки из алюминия в картонной коробке.
Упаковка содержит 7 или 28 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Завод «Польфарма» С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Ронтис Хеллас С.А., медицинские и фармацевтические продукты
П.O. Box 3012, Лариса, промышленная зона
Лариса, 41004
Греция

Дата последней актуализации инструкции: