Цонцорам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Конкорам(Конкор АМ)

5 мг + 5 мг, таблетки

Бисопролол фумарат + Амлодипин
Конкорам и Конкор АМ являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность перечитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Конкорам и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Конкорам
• 3. Как применять препарат Конкорам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Конкорам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Конкорам и для чего он используется

Препарат Конкорам показан для лечения заместительной терапии артериальной гипертонии у пациентов, у которых достигнута контроль над артериальным давлением при одновременном применении отдельных активных веществ в таких же дозах, как в препарате Конкорам, но в отдельных таблетках.

2. Важные сведения перед применением препарата Конкорам

Когда не применять препарат Конкорам

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на амлодипин, бисопролол, производные дигидропиридинов или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент имеет выраженное сужение выходного пути из левого желудочка (например, высокую степень сужения аортального клапана).
• Если пациент имеет острую сердечную недостаточность, нестабильную сердечную недостаточность после острого инфаркта миокарда или сердечную недостаточность, требующую внутривенного введения препаратов для увеличения силы сокращения сердечной мышцы.
• Если у пациента произошел кардиогенный шок (в таких случаях артериальное давление очень низкое с угрозой коллапса).
• Если пациент имеет сердечную патологию, проявляющуюся очень медленной или нерегулярной сердечной деятельностью (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром больного синусного узла).
• В случае очень низкого артериального давления.
• В случае замедления сердечного ритма.
• В случае тяжелой бронхиальной астмы.
• В случае тяжелой периферической сосудистой болезни.
• В случае синдрома Рейно, проявляющегося онемением, болью и бледностью пальцев рук и ног после воздействия холода.
• В случае нелеченного феохромоцитома, то есть редкого опухоли надпочечников.
• В случае метаболических состояний, при которых реакция крови становится кислой. Если любое из вышеуказанных нарушений относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом о возможности применения этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Конкорам необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Конкорам, поэтому необходимо проинформировать врача, если любой из следующих состояний относится к пациенту:

• пожилой возраст,
• сердечная недостаточность,
• диабет с большими колебаниями уровня сахара в крови,
• строгая диета,
• одновременное применение противоаллергических (десенсибилизирующих) препаратов (например, для профилактики аллергического ринита),
• легкие нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада I степени),
• нарушения коронарного кровотока (вазоспастическая ангина),
• сосудистая патология конечностей, характеризующаяся уменьшением кровотока,
• псориаз,
• гипертиреоз,
• болезнь печени или почек,
• леченный феохромоцитом, который является редкой опухолью надпочечников,
• бронхиальная астма или другая хроническая обструктивная болезнь легких,
• если запланирована операция, необходимо проинформировать анестезиолога о применении препарата Конкорам.

Если имеет место любое из вышеуказанных состояний, врач может считать необходимым назначение специального режима (например, дополнительного лечения).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Конкорам у детей в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения.

Препарат Конкорам и другие препараты

Лечебные и нежелательные эффекты этого препарата могут изменяться под влиянием других одновременно применяемых препаратов.
Взаимодействие между препаратами возможно даже если другой препарат применяется только в течение короткого времени.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуется одновременное применение с препаратом Конкорам следующих препаратов:
Антаγωνисты кальция типа верапамила и дилтиазема:эти препараты применяются для лечения артериальной гипертонии и хронической стабильной стенокардии.
Противогипертензивные препараты центрального действия(например, клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): не следует прекращать применение этих препаратов без консультации с врачом.
Нижеуказанные препараты можно применять одновременно с препаратом Конкорам только в определенных ситуациях, с проявлением особой осторожности и под наблюдением врача.
Некоторые противоаритмические препараты(хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амиодарон): эти препараты применяются для лечения нарушений сердечного ритма.
Местно применяемые бета-адреноблокаторы(например, глазные капли, применяемые для лечения глаукомы).
Парасимпатикомиметики:эти препараты применяются для усиления деятельности гладких мышц в заболеваниях желудка, кишечника, мочевого пузыря и в глаукоме.
Инсулин и пероральные противодиабетические препараты.
Снотворные препараты, анестетики.
Гликозиды сердца (гликозиды напарстника): эти препараты применяются для лечения сердечной недостаточности.
Нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП): эти препараты могут применяться для лечения боли и воспаления суставов.
Симпатикомиметики(например, изопреналин, добутамин, норадреналин, адреналин): эти препараты применяются для лечения тяжелых нарушений кровообращения, в экстренных ситуациях.
Все препараты, снижающие артериальное давление, как желаемое или нежелательное действие(например, противогипертензивные препараты, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины).
Такролимус:препарат, применяемый для изменения реакции иммунной системы.
Циклоспорин:иммунодепрессивный препарат.
Дантролен:инфузионный препарат, применяемый при тяжелых аномалиях температуры тела.
Симвастатин:препарат, снижающий уровень холестерина.
Потенциальное действие препаратов, одновременное применение которых с препаратом Конкорам требует рассмотрения врачом.
Мефлохин: применяемый для профилактики или лечения малярии.
Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)(за исключением ингибиторов МАО-Б): применяемые для лечения депрессии.
Препараты, влияющие на метаболизм амлодипина, например:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• другие растения.

Препарат Конкорам с пищей, питьем и алкоголем

Алкоголь может усиливать действие препарата, связанное с снижением артериального давления.
Грейпфрутовый сок и грейпфрут не должны потребляться пациентами, принимающими препарат Конкорам.
Грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации амлодипина в крови, что может вызвать непредвиденное усиление снижения артериального давления.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Из-за отсутствия достаточного клинического опыта применения у беременных женщин, препарат можно применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, связанного с лечением, проведенной врачом. В связи с этим, в случае беременности или планирования беременности обязательно необходимо сообщить об этом врачу.
При применении препарата во время беременности может быть необходимо тщательное наблюдение за состоянием плода и новорожденного.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат Конкорам во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Конкорам может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку могут возникать головокружения, головные боли, сонливость или тошнота – особенно в начале лечения, в период изменения лечения и при потреблении алкоголя – поэтому врач индивидуально принимает решение о том, после применения какой дозы можно управлять транспортным средством или механизмами.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Конкорам

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Конкорам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Конкорам выпускается в следующих дозах: 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг.
Рекомендуемая доза: одна таблетка с силой, назначенной врачом.
Обычно нет необходимости изменять дозировку при легком или умеренном нарушении функции печени или почек.
При тяжелом нарушении функции печени или почек дозы могут быть изменены.
Пожилые люди
Не существует необходимости изменять дозировку у пожилых людей, однако рекомендуется осторожность при увеличении дозы.
Способ применения
Таблетку препарата Конкорам необходимо применять утром, с пищей или без, запивая небольшим количеством жидкости, без разжевывания.
Линия деления на таблетке только облегчает ее разламывание для более легкого проглатывания.
В случае ощущения, что действие препарата Конкорам слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Конкорам

В случае применения большего, чем рекомендованная, количества таблеток препарата Конкорам, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Даже до 24-48 часов после применения препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск применения дозы препарата Конкорам

Необходимо как можно скорее применить пропущенную дозу. Если приближается время применения следующей дозы, не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной, поскольку компенсация пропущенной дозы невозможна, а существует риск передозировки.

Прекращение применения препарата Конкорам

Не следует прекращать применение препарата внезапно или изменять рекомендованную дозу без согласования с врачом, поскольку в таких случаях может возникнуть временное усиление сердечной недостаточности. Лечение не следует прекращать внезапно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. Если необходимо прекратить лечение, врач порекомендует постепенное уменьшение дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если после применения препарата возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
Отек.
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)
Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), сердцебиение, внезапное покраснение лица, боль в животе, отек стоп, усталость, слабость, ощущение холода или онемения конечностей, нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия, а также нарушения зрения (в том числе двойное зрение), судороги, одышка.
Не очень часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)
Бессонница, изменения настроения (в том числе тревога), депрессия, временная потеря сознания (обморок), онемение, парестезия, нарушения вкуса, дрожь, звон в ушах, гипотония, воспаление слизистой оболочки носа, кашель, сухость слизистой оболочки рта, выпадение волос, мелкие кровоизлияния в коже и слизистых оболочках (петехии), изменение цвета кожи, усиление потоотделения, зуд, сыпь, высыпание, крапивница, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, боль в груди, боль, плохое самочувствие, увеличение веса, уменьшение веса, нарушения сна, нарушения проводимости сердца, усиление существовавшей ранее сердечной недостаточности, нарушения сердечного ритма, медленная сердечная деятельность (менее 50 ударов в минуту), низкое артериальное давление, спазм бронхов у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивной болезнью легких в анамнезе, мышечная слабость.
Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)
Дезориентация, увеличение уровня триглицеридов, кошмары, галлюцинации, то есть неправильные восприятия без обнаруживаемых раздражителей, подобные реальным и кажущимся реальными (иллюзии), уменьшение выделения слез (необходимо помнить об этом при использовании контактных линз), нарушения слуха, аллергическое воспаление слизистой оболочки носа, воспаление печени, реакции повышенной чувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение лица, сыпь, увеличение активности ферментов печени.
Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
Уменьшение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов, аллергические реакции, увеличение уровня сахара в крови, усиление напряжения, периферическая нейропатия, инфаркт миокарда, воспаление мелких кровеносных сосудов, гастрит, гипертрофия десен, панкреатит, желтуха, острый отек кожи или слизистых оболочек, чаще всего век, губ, суставов, области половых органов, гортани и языка (ангиоотек), тяжелое воспаление кожи или слизистых оболочек с красными пузырьками (мультIFORMная эритема), распространенная эритема и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), тяжелые, пузырчатые повреждения кожи и слизистых оболочек рта, области половых органов и ануса, с лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона), повышенная чувствительность к свету, воспаление конъюнктивы. Препараты с механизмом действия, подобным бисопрололу (активное вещество), могут вызывать или усиливать псориаз (хроническое заболевание кожи, при котором возникают области зудящей, шелушащейся и покрасневшей кожи) или вызывать псориазоподобные изменения кожи, синдром, включающий непроизвольные движения, жесткость и судороги мышц, дрожь (экстрапирамидный синдром).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Конкорам

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не следует применять этот препарат, если обнаружены признаки порчи (изменение цвета).

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Конкорам

• Активными веществами препарата Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки являются 5 мг бисопролола фумарата и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).
• Кроме того, препарат содержит: коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), микрокристаллическую целлюлозу.

Как выглядит препарат Конкорам и что содержит упаковка

Препарат Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки представляет собой белые или почти белые, без запаха, продолговатые, слегка выпуклые таблетки длиной 9,5 мм и шириной 4,5 мм с линией деления на одной стороне и надписью MS на другой стороне. Линия деления не делит таблетку на две равные дозы, она только облегчает разламывание таблетки для более легкого проглатывания.
Упаковка:
30 таблеток в блистерах OPA/Al/PVC//Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру .

Ответственное лицо на Латвии, в стране экспорта:

Merck Serono SIA
Дунтес иела 23А
LV-1005 Рига
Латвия

Производитель:

EGIS Pharmaceuticals PLC.
1165 Будапешт, Бёкеньфёльди ут 118-120, Венгрия
Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штр. 250, 64293 Дармштадт, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Латвии, в стране экспорта:11-0130

Номер разрешения на параллельный импорт: 65/24

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Concor AMLO
Болгария
Concor AM
Хорватия
Concor AM
Чехия
Concor Combi
Венгрия
Concor AMLO
Италия
CONGEXAM
Латвия
Concor AM
Польша
Concoram
Румыния
Concor AM
Словакия
Concor Combi

Дата утверждения инструкции: 13.02.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]