Цонцорам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке

Конкорам (Конкор АМ), 5 мг + 5 мг, таблетки

Бисопролол фумарат + Амлодипин
Конкорам и Конкор АМ являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Конкорам и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Конкорам
• 3. Как принимать препарат Конкорам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Конкорам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Конкорам и для чего он используется

Препарат Конкорам показан для заместительной терапии артериальной гипертонии у пациентов, у которых достигнута контроль над артериальным давлением при одновременном применении отдельных активных веществ в таких же дозах, как в препарате Конкорам, но в отдельных таблетках.

2. Важные сведения перед приемом препарата Конкорам

Когда не принимать препарат Конкорам

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на амлодипин, бисопролол, производные дигидропиридинов или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент имеет выраженное сужение пути оттока из левого желудочка (например, выраженное сужение аортального клапана).
• Если пациент имеет острую сердечную недостаточность, нестабильную сердечную недостаточность после острого инфаркта миокарда или сердечную недостаточность, требующую внутривенного введения препаратов для увеличения силы сокращения сердечной мышцы.
• Если у пациента произошел шок, вызванный нарушением сердечной деятельности (в таких случаях артериальное давление очень низкое с угрозой коллапса).
• Если пациент имеет сердечное заболевание, проявляющееся очень медленным или нерегулярным сердечным ритмом (атриовентрикулярный блок II или III степени, синусовый блок, синдром слабого синусового узла).
• В случае очень низкого артериального давления.
• В случае замедленного сердечного ритма.
• В случае тяжелой бронхиальной астмы.
• В случае тяжелой периферической сосудистой болезни.
• В случае синдрома Рейно, проявляющегося онемением, болью и бледностью пальцев рук и ног после воздействия холода.
• В случае нелеченного феохромоцитома, то есть редкого опухоли надпочечников.
• В случае метаболических состояний, при которых реакция крови становится кислой. Если любое из вышеуказанных нарушений относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом о возможности приема этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Конкорам необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Конкорам, поэтому необходимо проинформировать врача, если любой из следующих состояний относится к пациенту:

• пожилой возраст,
• сердечная недостаточность,
• диабет с большими колебаниями уровня сахара в крови,
• строгая диета,
• одновременное противоаллергическое лечение (десенсибилизация) (например, для профилактики аллергического ринита),
• легкие нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярный блок I степени),
• нарушения коронарного кровотока (вазоспастическая ангина),
• сосудистые заболевания конечностей, характеризующиеся уменьшением кровотока,
• псориаз,
• гипертиреоз,
• заболевания печени или почек,
• леченный феохромоцитом, который является редкой опухолью надпочечников,
• бронхиальная астма или другое хроническое обструктивное заболевание легких,
• если планируется операция, необходимо проинформировать анестезиолога о приеме препарата Конкорам.

Если происходит любое из вышеуказанных состояний, врач может считать необходимым назначение специального лечения (например, дополнительной терапии).

Дети и подростки

Не рекомендуется применение препарата Конкорам у детей в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения.

Препарат Конкорам и другие препараты

Лечебные и нежелательные эффекты этого препарата могут изменяться под воздействием других одновременно применяемых препаратов.
Взаимодействие между препаратами возможно даже если другой препарат применяется только в течение короткого времени.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуется одновременный прием с препаратом Конкорам следующих препаратов
Антаґонисты кальция типа верапамила и дилтиазема: эти препараты применяются для лечения высокого артериального давления и хронической стабильной стенокардии.
Противогипертензивные препараты центрального действия(например, клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): не следует прекращать прием этих препаратов без консультации с врачом.
Нижеуказанные препараты можно применять одновременно с препаратом Конкорам только в определенных ситуациях, с проявлением особой осторожности и под наблюдением врача.
Некоторые противоаритмические препараты(хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амиодарон): эти препараты применяются для лечения нарушений сердечного ритма.
Местно применяемые бета-адреноблокаторы(например, глазные капли, применяемые для лечения глаукомы).
Парасимпатикомиметики: эти препараты применяются для усиления активности гладких мышц в заболеваниях желудка, кишечника, мочевого пузыря и глаукомы.
Инсулин и пероральные противодиабетические препараты.
Снотворные и седативные препараты.
Гликозиды сердца (гликозиды напарстника): эти препараты применяются для лечения сердечной недостаточности.
Нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП): эти препараты могут применяться для лечения боли и воспаления суставов.
Симпатикомиметики(например, изопреналин, добутамин, норадреналин, адреналин): эти препараты применяются для лечения тяжелых нарушений кровообращения, в экстренных ситуациях.
Все препараты, снижающие артериальное давление, как желаемое или нежелательное действие(например, противогипертензивные препараты, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины).
Такролимус: препарат, применяемый для изменения реакции иммунной системы.
Циклоспорин: иммунодепрессивный препарат.
Дантролен: инфузионный препарат, применяемый для лечения тяжелых аномалий температуры тела.
Симвастатин: препарат, снижающий уровень холестерина.
Потенциальное взаимодействие препаратов, одновременный прием которых с препаратом Конкорам требует рассмотрения врачом.
Мефлохин: препарат, применяемый для профилактики или лечения малярии.
Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)(за исключением ингибиторов МАО-Б): препараты, применяемые для лечения депрессии.

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• другие растения.

Препарат Конкорам с пищей, питьем и алкоголем

Алкоголь может усиливать действие препарата, связанное с снижением артериального давления.
Грейпфрутовый сок и грейпфрут не должны потребляться пациентами, принимающими препарат Конкорам.
Грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации амлодипина в крови, что может вызвать непредвиденное усиление снижения артериального давления.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Из-за отсутствия достаточного клинического опыта применения у беременных женщин, препарат можно принимать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, связанного с лечением, проведенной врачом. В связи с этим, в случае беременности или планирования беременности обязательно необходимо сообщить об этом врачу.
В случае применения препарата во время беременности может быть необходимо тщательное наблюдение за состоянием плода и новорожденного.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применение препарата Конкорам во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Конкорам может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку могут возникать головокружения, головные боли, усталость или тошнота – особенно в начале лечения, в период изменения лечения и в случае потребления алкоголя – поэтому врач индивидуально принимает решение о том, после приема какой дозы можно управлять транспортным средством или механизмами.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Конкорам

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Конкорам

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Конкорам доступен в следующих дозах: 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг.
Рекомендуемая доза: одна таблетка с мощностью, назначенной врачом.
Обычно нет необходимости изменять дозировку в случае легкого или умеренного нарушения функции печени или почек.
В случае тяжелого нарушения функции печени или почек дозы могут быть изменены.
Пожилые люди
Не существует необходимости изменения дозировки у пожилых людей, однако рекомендуется осторожность в случае увеличения дозы.
Способ применения
Таблетку препарата Конкорам необходимо принимать утром, с пищей или без, запивая небольшим количеством жидкости, без разжевывания.
Линия деления на таблетке только облегчает ее разлом для более легкого проглатывания.
В случае ощущения, что действие препарата Конкорам слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Конкорам

В случае приема большего количества таблеток препарата Конкорам, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Даже до 24-48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема дозы препарата Конкорам

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной, поскольку компенсация пропущенной дозы невозможна, а существует риск передозировки.

Прекращение приема препарата Конкорам

Не следует прекращать прием препарата внезапно или менять рекомендованную дозу без согласования с врачом, поскольку в таких случаях может возникнуть временное ухудшение сердечной недостаточности. Лечение не следует прекращать внезапно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. Если необходимо прекратить лечение, врач порекомендует постепенное уменьшение дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если после приема препарата возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи на всем теле, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
Отек.
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)
Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), сердцебиение, внезапное покраснение лица, боль в животе, отек стоп, усталость, слабость, чувство онемения или похолодания конечностей, нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия, а также нарушения зрения (в том числе двойное зрение), судороги мышц, одышка.
Не очень часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)
Бессонница, изменения настроения (в том числе тревога), депрессия, кратковременная потеря сознания (обморок), онемение, парестезия, нарушения вкуса, дрожь, шум в ушах, гипотония, воспаление слизистой оболочки носа, кашель, сухость слизистой оболочки рта, выпадение волос, мелкие кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки (петехии), изменение цвета кожи, усиление потоотделения, зуд, сыпь, высыпания, крапивница, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, боль в груди, боль, плохое самочувствие, увеличение веса, уменьшение веса, нарушения сна, нарушения проводимости в сердце, усиление существующей ранее сердечной недостаточности, нарушения сердечного ритма, медленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту), низкое артериальное давление, спазм бронхов у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивной болезнью легких в анамнезе, слабость мышц.
Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)
Дезориентация, увеличение уровня триглицеридов, кошмары, галлюцинации, то есть неправильные восприятия без обнаруживаемых раздражителей, подобные реальным и кажущимся реальными (иллюзии), уменьшение выделения слез (необходимо помнить об этом при использовании контактных линз), нарушения слуха, аллергическое воспаление слизистой оболочки носа, воспаление печени, реакции повышенной чувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение лица, сыпь, увеличение активности ферментов печени.
Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
Уменьшение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов, аллергические реакции, увеличение уровня сахара в крови, усиление возбуждения, периферическая нейропатия, инфаркт миокарда, воспаление мелких кровеносных сосудов, воспаление желудка, гипертрофия десен, воспаление поджелудочной железы, желтуха, острый отек кожи или слизистых оболочек, чаще всего век, губ, суставов, области половых органов, гортани и языка (ангиоотек), тяжелое воспаление кожи или слизистых оболочек с красными пузырьками (мультIFORMная эритема), распространенная эритема и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), тяжелые, пузырчатые повреждения кожи и слизистых оболочек рта, области половых органов и ануса, с лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона), повышенная чувствительность к свету, воспаление конъюнктивы. Препараты с механизмом действия, подобным бисопрололу (активное вещество), могут вызывать или усиливать псориаз (хроническое заболевание кожи, при котором возникают области зудящей, шелушащейся и покрасневшей кожи) или вызывать псориазоподобные кожные изменения, нарушение, включающее непроизвольные движения, жесткость и судороги мышц, дрожь (экстрапирамидный синдром).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Конкорам

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не следует принимать этот препарат, если обнаружены признаки порчи (изменение цвета).

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Конкорам

• Активными веществами препарата Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки являются: 5 мг бисопролола фумарата и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата).
• Кроме того, препарат содержит: коллоидный безводный диоксид кремния, стеарин магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), микрокристаллическую целлюлозу.

Как выглядит препарат Конкорам и что содержит упаковка

Белые или почти белые, без запаха, продолговатые, слегка выпуклые таблетки длиной 9,5 мм и шириной 4,5 мм с линией деления на одной стороне и надписью MS на другой стороне. Линия деления не делит таблетку на две равные дозы, она только облегчает разлом таблетки для более легкого проглатывания.
Упаковка:
30 таблеток в блистерах OPA/Алюминий/PVC//Алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Латвии, в стране экспорта:

Merck Serono SIA
Дунтес иела 23А, LV-1005, Рига, Латвия

Производитель:

EGIS Pharmaceuticals PLC
Бёкеньфёльди ут 118-120, H-1165 Будапешт, Венгрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения на Латвии, в стране экспорта: 11-0130

Номер разрешения на параллельный импорт: 327/24

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Concor AMLO

Болгария

Concor AM

Хорватия

Concor AM

Чехия

Concor Combi

Венгрия

Concor AMLO

Италия

CONGEXAM

Латвия

Concor AM

Польша

Concoram

Румыния

Concor AM

Словакия

Concor Combi

Дата утверждения инструкции: 22.08.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]