Цонцорам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки

Конкорам, 5 мг + 10 мг, таблетки

Конкорам, 10 мг + 5 мг, таблетки

Конкорам, 10 мг + 10 мг, таблетки

Бисопролол фумарат + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Конкорам и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Конкорам
• 3. Как принимать препарат Конкорам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Конкорам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Конкорам и для чего он используется

Конкорам показан для заместительной терапии артериальной гипертонии у пациентов, у которых достигнута контроль артериального давления при одновременном применении отдельных активных веществ в таких же дозах, как в препарате Конкорам, но в отдельных таблетках.

2. Важные сведения перед приемом препарата Конкорам

Когда не принимать препарат Конкорам

• Если пациент имеет аллергию на амлодипин, бисопролол, производные дигидропиридинов или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент имеет значительное сужение пути оттока из левого желудочка (например, высокую степень сужения аортального клапана).
• Если пациент имеет острую сердечную недостаточность, нестабильную сердечную недостаточность после острого инфаркта миокарда или сердечную недостаточность, требующую внутривенного введения препаратов для увеличения силы сокращения сердечной мышцы.
• Если у пациента произошел шок, вызванный неправильной функцией сердца (в таких случаях артериальное давление очень низкое с угрозой коллапса кровообращения).
• Если пациент имеет сердечную болезнь, проявляющуюся очень медленным или нерегулярным сердцебиением (блокада атриовентрикулярная II или III степени, блокада синусо-атриальная, синдром больного синусного узла).
• В случае очень низкого артериального давления.
• В случае замедления сердечного ритма.
• В случае тяжелой бронхиальной астмы.
• В случае тяжелой периферической сосудистой болезни.
• В случае синдрома Рейно, проявляющегося онемением, болью и побледнением пальцев рук и ног после воздействия холода.
• В случае нелеченного феохромоцитома, то есть редко встречающегося опухоли надпочечника.
• В случае метаболических состояний, при которых реакция крови становится кислой. Если любое из вышеуказанных нарушений относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом о возможности приема этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Конкорам необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Конкорам, поэтому необходимо проинформировать врача, если любой из следующих состояний относится к пациенту:

• пожилой возраст,
• сердечная недостаточность,
• сахарный диабет с большими колебаниями уровня сахара в крови,
• строгая диета,
• одновременное противоаллергическое лечение (десенсибилизация) (например, для предотвращения аллергического ринита),
• легкие нарушения проводимости сердца (блокада атриовентрикулярная I степени),
• нарушения коронарного кровотока (принцметалова ангина),
• сосудистая болезнь конечностей, характеризующаяся уменьшением кровотока,
• псориаз,
• гипертиреоз,
• болезнь печени или почек,
• леченный феохромоцитом, который является редко встречающейся опухолью надпочечника,
• бронхиальная астма или другая хроническая обструктивная болезнь легких,
• если планируется операция, необходимо проинформировать анестезиолога о приеме препарата Конкорам.

Если происходит любое из вышеуказанных состояний, врач может считать необходимым проведение специального лечения (например, дополнительной терапии).

Дети и подростки

Не рекомендуется применение препарата Конкорам у детей в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения.

Препарат Конкорам и другие препараты

Лечебные и нежелательные эффекты этого препарата могут меняться под воздействием других одновременно принимаемых препаратов. Взаимодействие между препаратами возможно даже если другой препарат принимается только в течение короткого времени. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Не рекомендуется одновременный прием с препаратом Конкорам следующих препаратов.Антаگонисты кальция типа верапамила и дилтиазема:эти препараты используются для лечения высокого артериального давления и хронической стабильной стенокардии. Противогипертензивные препараты с центральным механизмом действия(например, клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): не следует прекращать прием этих препаратов без консультации с врачом. Нижеуказанные препараты можно применять одновременно с препаратом Конкорам только в определенных ситуациях, с соблюдением особой осторожности и под наблюдением врача. Некоторые противоаритмические препараты(хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амиодарон): эти препараты используются для лечения нарушений сердечного ритма. Местно применяемые бета-адреноблокаторы(например, глазные капли, используемые для лечения глаукомы). Парасимпатикомиметики:эти препараты используются для усиления активности гладкой мускулатуры в желудке, кишечнике, мочевом пузыре и при глаукоме. Инсулин и пероральные сахароснижающие препараты.Седативные препараты, анестетики.Гликозиды напарстника: эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности. Нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП): эти препараты могут использоваться для лечения боли и воспаления суставов. Симпатикомиметики(например, изопреналин, добутамин, норадреналин, адреналин): эти препараты используются для лечения тяжелых нарушений кровообращения, в экстренных ситуациях. Все препараты, снижающие артериальное давление, как желаемое или нежелательное действие(например, противогипертензивные препараты, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины). Такролимус:препарат, используемый для изменения реакции иммунной системы. Циклоспорин:иммунодепрессивный препарат. Дантролен:инфузионный препарат, используемый при тяжелых аномалиях температуры тела. Симвастатин:препарат, снижающий уровень холестерина. Потенциальное действие препаратов, одновременный прием которых с препаратом Конкорам требует рассмотрения врачом.Мефлохин: используется для профилактики или лечения малярии. Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)(за исключением ингибиторов МАО-Б): используются для лечения депрессии. Препараты, влияющие на метаболизм амлодипина, например:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• другие растения, такие как зверобой.

Препарат Конкорам с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может усиливать действие препарата, связанное с снижением артериального давления. Сок грейпфрута и грейпфрут не должны потребляться пациентами, принимающими препарат Конкорам. Грейпфрут и сок грейпфрута могут привести к увеличению концентрации амлодипина в крови, что может вызвать непредвиденное усиление снижения артериального давления.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

БеременностьВ связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения у беременных женщин, препарат можно принимать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, связанного с лечением, проведенной врачом. В случае беременности или планирования беременности обязательно необходимо сообщить об этом врачу. В случае применения препарата во время беременности может быть необходимо тщательное наблюдение за состоянием плода и новорожденного. Грудное вскармливаниеБыло показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применение препарата Конкорам во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Конкорам может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку могут возникать головокружения, головные боли, усталость или тошнота – особенно в начале лечения, во время изменения лечения и при употреблении алкоголя – поэтому врач принимает решение об индивидуальной возможности управления транспортными средствами или механизмами после применения определенной дозы.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Конкорам

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Конкорам

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза: одна таблетка в дозе, назначенной врачом. Обычно нет необходимости изменять дозировку при легком или умеренном нарушении функции печени или почек. При тяжелом нарушении функции печени или почек дозы могут быть изменены. Пациенты пожилого возраста Нет необходимости изменять дозировку у пациентов пожилого возраста, однако рекомендуется осторожность при увеличении дозы. Способ примененияТаблетку препарата Конкорам следует принимать утром, с пищей или без, запивая небольшим количеством жидкости, без разжевывания. Линия деления на таблетке только облегчает ее разлом для более легкого проглатывания. В случае ощущения, что действие препарата Конкорам слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Конкорам

В случае приема большего количества таблеток препарата Конкорам, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу. Даже до 24-48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема дозы препарата Конкорам

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной, поскольку невозможно компенсировать пропущенную дозу, но существует риск передозировки.

Прекращение приема препарата Конкорам

Не следует прекращать прием препарата внезапно или менять рекомендованную дозу без согласования с врачом, поскольку в таких случаях может возникнуть временное ухудшение сердечной недостаточности. Лечение не следует прекращать внезапно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. Если необходимо прекратить лечение, врач порекомендует постепенное снижение дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Если после приема препарата возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)Отек. Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), сердцебиение, внезапное покраснение лица, боль в животе, отек в области лодыжек, усталость, слабость, чувство онемения или покалывания конечностей, нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия, а также нарушения зрения (в том числе двойное зрение), судороги мышц, одышка. Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)Бессонница, изменения настроения (в том числе тревога), депрессия, кратковременная потеря сознания (обморок), онемение, парестезия, нарушения вкуса, тремор, шум в ушах, гипотония, воспаление слизистой оболочки носа, кашель, сухость слизистой оболочки рта, выпадение волос, мелкие кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки (петехии), изменение цвета кожи, усиление потоотделения, зуд, сыпь, высыпания, крапивница, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, боль в груди, боль, плохое самочувствие, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, нарушения сна, нарушения проводимости сердца, ухудшение существующей ранее сердечной недостаточности, нарушения сердечного ритма, медленное сердцебиение (менее 50 ударов в минуту), низкое артериальное давление, спазм бронхов у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивной болезнью легких в анамнезе, слабость мышц. Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)Дезориентация, увеличение уровня триглицеридов, кошмары, галлюцинации, то есть неправильные восприятия без обнаруживаемых раздражителей, подобные реальным и кажущиеся реальными (иллюзии), уменьшение выделения слез (необходимо помнить об этом при использовании контактных линз), нарушения слуха, аллергическое воспаление слизистой оболочки носа, воспаление печени, реакции повышенной чувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение лица, сыпь, увеличение активности ферментов печени. Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)Уменьшение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов, аллергические реакции, увеличение уровня сахара в крови, усиление напряжения, периферическая нейропатия, инфаркт миокарда, воспаление мелких кровеносных сосудов, воспаление желудка, гипертрофия десен, воспаление поджелудочной железы, желтуха, острый отек кожи или слизистых оболочек, чаще всего век, губ, суставов, области половых органов, гортани и языка (ангионевротический отек), тяжелое воспаление кожи или слизистых оболочек с красными пузырьками (многоформная эритема), распространенная эритема и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), тяжелые, пузырчатые повреждения кожи и слизистых оболочек рта, области половых органов и анального отверстия, с лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона), повышенная чувствительность к свету, воспаление конъюнктивы. Препараты с механизмом действия, подобным бисопрололу (активное вещество), могут вызывать или усиливать псориаз (хроническое заболевание кожи, при котором возникают области зудящей, шелушащейся и покрасневшей кожи) или вызывать псориазоподобные изменения кожи, расстройство, включающее непроизвольные движения, жесткость и судороги мышц, тремор (экстрапирамидный синдром).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Телефон: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Конкорам

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере (год/месяц). Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не следует принимать этот препарат, если обнаружены признаки порчи (изменение цвета).

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Конкорам

• Активными веществами препарата Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки являются: 5 мг бисопролола фумарата и 5 мг амлодипина (в виде бесилата), Конкорам, 5 мг + 10 мг, таблетки: 5 мг бисопролола фумарата и 10 мг амлодипина (в виде бесилата), Конкорам, 10 мг + 5 мг, таблетки: 10 мг бисопролола фумарата и 5 мг амлодипина (в виде бесилата),

Конкорам, 10 мг + 10 мг, таблетки: 10 мг бисопролола фумарата и 10 мг амлодипина (в виде бесилата).

• Кроме того, препарат содержит: коллоидный безводный диоксид кремния, стеарин магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), микрокристаллическую целлюлозу.

Как выглядит препарат Конкорам и что содержит упаковка

Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки: белые или почти белые, без запаха, продолговатые, слегка выпуклые таблетки длиной 9,5 мм и шириной 4,5 мм с линией деления на одной стороне и гравировкой MS на другой стороне. Линия деления не делит таблетку на две равные дозы, она только облегчает разлом таблетки для более легкого проглатывания. Конкорам, 5 мг + 10 мг, таблетки: белые или почти белые, без запаха, круглые, плоские таблетки с срезанными краями диаметром 10 мм, с линией деления на одной стороне и гравировкой MS на другой стороне. Линия деления не делит таблетку на две равные дозы, она только облегчает разлом таблетки для более легкого проглатывания. Конкорам, 10 мг + 5 мг, таблетки: белые или почти белые, без запаха, овальные, слегка выпуклые таблетки длиной 13 мм и шириной 7 мм с линией деления на одной стороне и гравировкой MS на другой стороне. Линия деления не делит таблетку на две равные дозы, она только облегчает разлом таблетки для более легкого проглатывания. Конкорам, 10 мг + 10 мг, таблетки: белые или почти белые, без запаха, круглые, слегка выпуклые таблетки диаметром 10 мм с линией деления на одной стороне и гравировкой MS на другой стороне. Линия деления не делит таблетку на две равные дозы, она только облегчает разлом таблетки для более легкого проглатывания. Упаковка:28, 30, 56 или 90 таблеток в блистерах из ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий в картонной упаковке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Merck Сп. з о.о. Ал. Ерозолимских 142Б 02-305 Варшава Польша Логотип ответственного лица

Производитель

EGIS Pharmaceuticals PLC Бёкеньфёльди ут 118-120 Х-1165 Будапешт Венгрия Merck Healthcare KGaA Франкфуртер штрассе 250 64293 Дармштадт Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Конкор АМЛО Конкор АМ Конкор АМ Чехия Конкор Комби Венгрия Италия Болгария Хорватия Конкор АМЛО КОНГЕКСАМ Латвия Конкор АМ Польша Конкорам Румыния Конкор АМ Словакия Конкор Комби

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2022