Цонцорам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки

Конкорам, 5 мг + 10 мг, таблетки

Конкорам, 10 мг + 5 мг, таблетки

Конкорам, 10 мг + 10 мг, таблетки

Бисопролол фумарат + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Конкорам и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Конкорам
• 3. Как принимать препарат Конкорам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Конкорам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Конкорам и для чего он используется

Конкорам показан для лечения заместительной терапии артериальной гипертонии у пациентов, у которых достигнута контроль артериального давления во время одновременного приема отдельных активных веществ в таких же дозах, как в препарате Конкорам, но в отдельных таблетках.

2. Важная информация перед применением препарата Конкорам

Когда не принимать препарат Конкорам

• Если пациент имеет аллергию на амлодипин, бисопролол, производные дигидропиридинов или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациент имеет значительное сужение пути оттока из левого желудочка сердца (например, высокую степень сужения аортального клапана).
• Если пациент имеет острую сердечную недостаточность, нестабильную сердечную недостаточность после острого инфаркта миокарда или сердечную недостаточность, требующую внутривенного введения препаратов для увеличения силы сердечных сокращений.
• Если у пациента произошел шок, вызванный неправильной работой сердца (в таких случаях артериальное давление очень низкое с угрозой коллапса кровообращения).
• Если пациент имеет сердечную болезнь, проявляющуюся очень медленным или нерегулярным сердцебиением (блокада атрио-вентрикулярная II или III степени, блокада сино-атриальная, синдром слабого синусового узла).
• В случае очень низкого артериального давления.
• В случае замедления сердечного ритма.
• В случае тяжелой бронхиальной астмы.
• В случае тяжелой периферической сосудистой болезни.
• В случае синдрома Рейно, проявляющегося онемением, болью и бледностью пальцев рук и ног после воздействия холода.
• В случае нелеченного феохромоцитома, то есть редко встречающегося опухоли надпочечника.
• В случае метаболических состояний, при которых реакция крови становится кислой. Если любое из вышеуказанных нарушений относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом о возможности приема этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Конкорам необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Конкорам, поэтому необходимо проинформировать врача, если любой из следующих состояний относится к пациенту:

• пожилой возраст,
• сердечная недостаточность,
• диабет с большими колебаниями уровня сахара в крови,
• строгая диета,
• одновременное лечение аллергии (десенсибилизация) (например, для профилактики аллергического ринита),
• легкие нарушения проводимости сердца (блокада атрио-вентрикулярная I степени),
• нарушения коронарного кровотока (принцметалова ангина),
• сосудистая болезнь конечностей, характеризующаяся уменьшением кровотока,
• псориаз,
• гипертиреоз,
• болезнь печени или почек,
• леченный феохромоцитом, который является редко встречающейся опухолью надпочечника,
• бронхиальная астма или другая хроническая обструктивная болезнь легких,
• если запланирована операция, необходимо проинформировать анестезиолога о приеме препарата Конкорам.

Если возникает любое из вышеуказанных состояний, врач может считать необходимым назначить специальное лечение (например, дополнительное лечение).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Конкорам у детей в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения.

Препарат Конкорам и другие препараты

Лечебные и нежелательные эффекты этого препарата могут меняться под воздействием других одновременно принимаемых препаратов. Взаимодействие между препаратами возможно даже если другой препарат принимается только в течение короткого времени. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Не рекомендуется одновременно применять с препаратом Конкорам следующие препараты.Антагонисты кальция типа верапамила и дилтиазема:эти препараты используются для лечения высокого артериального давления и хронической стабильной стенокардии. Препараты, снижающие артериальное давление, действующие на центральную нервную систему(например, клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): не следует прекращать прием этих препаратов без консультации с врачом. Нижеуказанные препараты можно применять одновременно с препаратом Конкорам только в некоторых случаях, с соблюдением особой осторожности и под наблюдением врача. Некоторые противоаритмические препараты(хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амиодарон): эти препараты используются для лечения нарушений сердечного ритма. Местно применяемые бета-адреноблокаторы(например, глазные капли, используемые для лечения глаукомы). Парасимпатикомиметики:эти препараты используются для усиления активности гладких мышц в желудке, кишечнике, мочевом пузыре и глаукоме. Инсулин и пероральные сахароснижающие препараты.Снотворные препараты, анестетики.Гликозиды сердца (гликозиды напарстника): эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности. Нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП): эти препараты могут использоваться для лечения боли и воспаления суставов. Симпатикомиметики(например, изопреналин, добутамин, норадреналин, адреналин): эти препараты используются для лечения тяжелых нарушений кровообращения, в экстренных ситуациях. Все препараты, снижающие артериальное давление, как желаемое или нежелательное действие(например, препараты, снижающие артериальное давление, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины). Такролимус:препарат, используемый для изменения реакции иммунной системы. Циклоспорин:иммунодепрессивный препарат. Дантролен:инфузионный препарат, используемый для лечения тяжелых аномалий температуры тела. Симвастатин:препарат, снижающий уровень холестерина. Потенциальное взаимодействие препаратов, одновременное применение которых с препаратом Конкорам требует рассмотрения врачом.Мефлохин: используется для профилактики или лечения малярии. Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)(за исключением ингибиторов МАО-Б): используются для лечения депрессии. Препараты, влияющие на метаболизм амлодипина, например:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• другие растения.

Препарат Конкорам с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может усиливать действие препарата, связанное с снижением артериального давления. Сок грейпфрута и грейпфрут не должны потребляться пациентами, принимающими препарат Конкорам. Сок грейпфрута и грейпфрут могут привести к увеличению концентрации амлодипина в крови, что может вызвать непредвиденное усиление снижения артериального давления.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

БеременностьВ связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения у беременных женщин, препарат можно применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, связанного с лечением, проведенной врачом. В случае беременности или планирования беременности необходимо обязательно сообщить об этом врачу. В случае применения препарата во время беременности может быть необходимо тщательное наблюдение за состоянием плода и новорожденного. Грудное вскармливаниеБыло показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат Конкорам во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Конкорам может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку могут возникать головокружения, головные боли, усталость или тошнота – особенно в начале лечения, во время изменения лечения и при употреблении алкоголя – поэтому врач индивидуально принимает решение о возможности управления транспортными средствами или механизмами после приема определенной дозы.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Конкорам

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Конкорам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза: одна таблетка в дозе, назначенной врачом. Обычно нет необходимости изменять дозировку при легком или умеренном нарушении функции печени или почек. При тяжелом нарушении функции печени или почек дозы могут быть изменены. Пациенты пожилого возраста Нет необходимости изменять дозировку у пациентов пожилого возраста, однако рекомендуется осторожность при увеличении дозы. Способ примененияТаблетку препарата Конкорам следует принимать утром, с пищей или без, запивая небольшим количеством жидкости, без разжевывания. Линия деления на таблетке только облегчает ее разламывание для более легкого проглатывания. В случае ощущения, что действие препарата Конкорам слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Конкорам

В случае приема большей, чем рекомендованная, количества таблеток препарата Конкорам, необходимо немедленно обратиться к врачу. Даже до 24-48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема дозы препарата Конкорам

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной, поскольку компенсация пропущенной дозы невозможна, а существует риск передозировки.

Прекращение приема препарата Конкорам

Не следует прекращать прием препарата внезапно или менять рекомендованную дозу без согласования с врачом, поскольку в таких случаях может возникнуть временное ухудшение сердечной недостаточности. Лечение не следует прекращать внезапно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. Если необходимо прекратить лечение, врач порекомендует постепенное уменьшение дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Если после приема препарата возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)Отек. Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), сердцебиение, внезапное покраснение лица, боль в животе, отек стоп, усталость, слабость, ощущение онемения или покалывания конечностей, нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия, а также нарушения зрения (в том числе двойное зрение), судороги мышц, одышка. Не очень часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)Бессонница, изменения настроения (в том числе тревога), депрессия, временная потеря сознания (обморок), онемение, парестезия, нарушения вкуса, дрожь, звон в ушах, низкое артериальное давление, воспаление слизистой оболочки носа, кашель, сухость слизистой оболочки рта, выпадение волос, мелкие кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки (петехии), изменение цвета кожи, усиление потоотделения, зуд, сыпь, высыпания, крапивница, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, боль в груди, боль, плохое самочувствие, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, нарушения сна, нарушения проводимости сердца, ухудшение существовавшей ранее сердечной недостаточности, нарушения сердечного ритма, медленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту), низкое артериальное давление, спазм бронхов у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких в анамнезе, слабость мышц. Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)Дезориентация, увеличение уровня триглицеридов, кошмары, галлюцинации, то есть неправильные ощущения без обнаруживаемых раздражителей, похожие на реальные и кажущиеся реальными (иллюзии), уменьшение выделения слез (необходимо помнить об этом при использовании контактных линз), нарушения слуха, аллергическое воспаление слизистой оболочки носа, воспаление печени, реакции повышенной чувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение лица, сыпь, увеличение активности ферментов печени. Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)Уменьшение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов, аллергические реакции, увеличение уровня сахара в крови, повышение артериального давления, периферическая невропатия, инфаркт миокарда, воспаление мелких кровеносных сосудов, гастрит, гиперплазия десен, панкреатит, желтуха, острый отек кожи или слизистых оболочек, чаще всего век, губ, суставов, половых органов, гортани и языка (ангиоотек), тяжелое воспаление кожи или слизистых оболочек с красными пузырьками (мультIFORMная эритема), распространенная эритема и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), тяжелые, пузырчатые повреждения кожи и слизистых оболочек рта, половых органов и анальной области, с лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона), повышенная чувствительность к свету, воспаление конъюнктивы. Препараты с механизмом действия, подобным бисопрололу (активное вещество), могут вызывать или усиливать псориаз (хроническое заболевание кожи, при котором возникают области зудящей, шелушащейся и покрасневшей кожи) или вызывать псориазоподобные изменения кожи, расстройство, включающее непроизвольные движения, жесткость и судороги мышц, дрожь (экстрапирамидный синдром).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Конкорам

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и блистере (год/месяц). Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не следует принимать этот препарат, если обнаружены признаки порчи (изменение цвета).

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Конкорам

• Активными веществами препарата Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки являются: 5 мг бисопролола фумарата и 5 мг амлодипина (в виде бесилата), Конкорам, 5 мг + 10 мг, таблетки: 5 мг бисопролола фумарата и 10 мг амлодипина (в виде бесилата), Конкорам, 10 мг + 5 мг, таблетки: 10 мг бисопролола фумарата и 5 мг амлодипина (в виде бесилата),

Конкорам, 10 мг + 10 мг, таблетки: 10 мг бисопролола фумарата и 10 мг амлодипина (в виде бесилата).

• Кроме того, препарат содержит: коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), микрокристаллическую целлюлозу.

Как выглядит препарат Конкорам и что содержит упаковка

Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки: белые или почти белые, без запаха, продолговатые, слегка выпуклые таблетки длиной 9,5 мм и шириной 4,5 мм с линией деления на одной стороне и надписью MS на другой стороне. Линия деления не делит таблетку на две равные дозы, она только облегчает разламывание таблетки для более легкого проглатывания. Конкорам, 5 мг + 10 мг, таблетки: белые или почти белые, без запаха, круглые, плоские таблетки с срезанными краями диаметром 10 мм, с линией деления на одной стороне и надписью MS на другой стороне. Линия деления не делит таблетку на две равные дозы, она только облегчает разламывание таблетки для более легкого проглатывания. Конкорам, 10 мг + 5 мг, таблетки: белые или почти белые, без запаха, овальные, слегка выпуклые таблетки длиной 13 мм и шириной 7 мм с линией деления на одной стороне и надписью MS на другой стороне. Линия деления не делит таблетку на две равные дозы, она только облегчает разламывание таблетки для более легкого проглатывания. Конкорам, 10 мг + 10 мг, таблетки: белые или почти белые, без запаха, круглые, слегка выпуклые таблетки диаметром 10 мм с линией деления на одной стороне и надписью MS на другой стороне. Линия деления не делит таблетку на две равные дозы, она только облегчает разламывание таблетки для более легкого проглатывания. Упаковка:28, 30, 56 или 90 таблеток в блистерах из OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Мерк Сп. з о.о. Ал. Ерозолимских 142Б 02-305 Варшава Польша Логотип ответственного лица

Производитель

EGIS Pharmaceuticals PLC Бёкеньфёльди ут 118-120 Х-1165 Будапешт Венгрия Мерк Хелскеар КГаА Франкфуртер Штрассе 250 64293 Дармштадт Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Конкор АМЛО Конкор АМ Конкор АМ Чехия Конкор Комби Венгрия Италия Болгария Хорватия Конкор АМЛО КОНГЕКСАМ Латвия Конкор АМ Польша Конкорам Румыния Конкор АМ Словакия Конкор Комби

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2022