Цонцорам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки

Конкорам, 5 мг + 10 мг, таблетки

Конкорам, 10 мг + 5 мг, таблетки

Конкорам, 10 мг + 10 мг, таблетки

Бисопролол фумарат + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Конкорам и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Конкорам
• 3. Как применять препарат Конкорам
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Конкорам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Конкорам и для чего он используется

Конкорам показан для заместительной терапии артериальной гипертонии у пациентов, у которых достигнута контроль артериального давления при одновременном применении отдельных активных веществ в таких же дозах, как в препарате Конкорам, но в отдельных таблетках.

2. Важная информация перед применением препарата Конкорам

Когда не применять препарат Конкорам

• Если пациент имеет аллергию на амлодипин, бисопролол, производные дигидропиридина или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент имеет значительное сужение пути оттока из левого желудочка (например, высокую степень сужения аортального клапана).
• Если пациент имеет острую сердечную недостаточность, нестабильную сердечную недостаточность после острого инфаркта миокарда или сердечную недостаточность, требующую внутривенного введения препаратов для увеличения силы сокращения сердечной мышцы.
• Если у пациента произошел шок, вызванный нарушением сердечной деятельности (в таких случаях артериальное давление очень низкое с угрозой коллапса).
• Если пациент имеет сердечную болезнь, проявляющуюся очень медленным или нерегулярным сердечным ритмом (атриовентрикулярный блок II или III степени, синоатриальный блок, синдром больного синусного узла).
• В случае очень низкого артериального давления.
• В случае замедления сердечного ритма.
• В случае тяжелой бронхиальной астмы.
• В случае тяжелой периферической сосудистой болезни.
• В случае синдрома Рейно, проявляющегося онемением, болью и бледностью пальцев рук и ног после воздействия холода.
• В случае нелеченного феохромоцитома, то есть редко встречающегося опухоли надпочечников.
• В случае метаболических состояний, при которых реакция крови становится кислой. Если любое из вышеуказанных нарушений относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом о возможности применения этого препарата.

Предостережения и меры осторожности

Перед началом применения препарата Конкорам необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Конкорам, поэтому необходимо проинформировать врача, если любой из следующих состояний относится к пациенту:

• пожилой возраст,
• сердечная недостаточность,
• сахарный диабет с большими колебаниями уровня сахара в крови,
• строгая диета,
• одновременное применение противоаллергических (десенсибилизирующих) препаратов (например, для профилактики аллергического ринита),
• легкие нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярный блок I степени),
• нарушения коронарного кровотока (вазоспастическая ангина),
• сосудистая болезнь конечностей, характеризующаяся уменьшением кровотока,
• псориаз,
• гипертиреоз,
• болезнь печени или почек,
• леченный феохромоцитом, который является редко встречающейся опухолью надпочечников,
• бронхиальная астма или другая хроническая обструктивная болезнь легких,
• если запланирована операция, необходимо проинформировать анестезиолога о применении препарата Конкорам.

Если имеет место любое из вышеуказанных состояний, врач может считать необходимым назначение специального режима (например, дополнительного лечения).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Конкорам у детей в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения.

Препарат Конкорам и другие препараты

Терапевтические и нежелательные эффекты этого препарата могут изменяться под влиянием других одновременно применяемых препаратов. Взаимодействие между препаратами возможно даже если другой препарат применяется только в течение короткого времени. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Не рекомендуется одновременное применение с препаратом Конкорам следующих препаратов.Антагонисты кальция типа верапамила и дилтиазема:эти препараты применяются для лечения высокого артериального давления и хронической стабильной стенокардии. Противогипертензивные препараты с центральным механизмом действия(например, клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): не следует прекращать применение этих препаратов без консультации с врачом. Нижеуказанные препараты можно применять одновременно с препаратом Конкорам только в некоторых случаях, с соблюдением особой осторожности и под наблюдением врача. Некоторые противоаритмические препараты(хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амиодарон): эти препараты применяются для лечения нарушений сердечного ритма. Местно применяемые бета-адреноблокаторы(например, глазные капли, применяемые для лечения глаукомы). Парасимпатикомиметики:эти препараты применяются для усиления активности гладких мышц в желудке, кишечнике, мочевом пузыре и при глаукоме. Инсулин и пероральные сахароснижающие препараты.Снотворные препараты, анестетики.Гликозиды сердца (гликозиды наперстянки): эти препараты применяются для лечения сердечной недостаточности. Нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП): эти препараты могут применяться для лечения боли и воспаления суставов. Симпатикомиметики(например, изопреналин, добутамин, норадреналин, адреналин): эти препараты применяются для лечения тяжелых нарушений кровообращения, в экстренных ситуациях. Все препараты, снижающие артериальное давление, как желаемое или нежелательное действие(например, противогипертензивные препараты, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины). Такролимус:препарат, применяемый для изменения реакции иммунной системы. Циклоспорин:иммунодепрессивный препарат. Дантролен:инфузионный препарат, применяемый при тяжелых аномалиях температуры тела. Симвастатин:препарат, снижающий уровень холестерина. Потенциальное взаимодействие препаратов, одновременное применение которых с препаратом Конкорам требует рассмотрения врачом.Мефлохин: применяемый для профилактики или лечения малярии. Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)(за исключением ингибиторов МАО-Б): применяемые для лечения депрессии. Препараты, влияющие на метаболизм амлодипина, например:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• зверобой.

Препарат Конкорам с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может усиливать действие препарата, связанное с снижением артериального давления. Сок грейпфрута и грейпфрут не должны потребляться пациентами, принимающими Конкорам. Грейпфрут и сок грейпфрута могут привести к увеличению концентрации амлодипина в крови, что может вызвать непредвиденное усиление снижения артериального давления.

Беременность, грудное вскармивание и влияние на фертильность

БеременностьВ связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения у беременных женщин, препарат можно применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, связанного с лечением, проведенной врачом. В случае беременности или планирования беременности обязательно необходимо сообщить об этом врачу. В случае применения препарата во время беременности может быть необходимо тщательное наблюдение за состоянием плода и новорожденного. Грудное вскармиваниеБыло показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат Конкорам во время грудного вскармивания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Конкорам может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку могут出现 головокружение, головная боль, усталость или тошнота – особенно в начале лечения, во время изменения лечения и при употреблении алкоголя – поэтому врач индивидуально принимает решение о том, после применения какой дозы можно управлять транспортными средствами или механизмами.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Конкорам

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Конкорам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза: одна таблетка в дозе, назначенной врачом. Обычно нет необходимости изменять дозировку при легком или умеренном нарушении функции печени или почек. При тяжелом нарушении функции печени или почек дозы могут быть изменены. Пациенты пожилого возраста Нет необходимости изменять дозировку у пациентов пожилого возраста, однако рекомендуется осторожность при увеличении дозы. Способ примененияТаблетку препарата Конкорам следует принимать утром, с пищей или без, запивая небольшим количеством жидкости, без разжевывания. Линия деления на таблетке только облегчает ее разлом в целях более легкого проглатывания. В случае ощущения, что действие препарата Конкорам слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Конкорам

В случае применения большего количества таблеток препарата Конкорам, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу. Даже до 24-48 часов после применения препарата может出现 одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск применения дозы препарата Конкорам

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Если приближается время применения следующей дозы, не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной, поскольку компенсация пропущенной дозы невозможна, а существует риск передозировки.

Прекращение применения препарата Конкорам

Не следует прекращать применение препарата внезапно или изменять рекомендованную дозу без согласования с врачом, поскольку в таких случаях может возникнуть временное усиление сердечной недостаточности. Лечение не следует прекращать внезапно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. Если необходимо прекратить лечение, врач порекомендует постепенное уменьшение дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента. Если после применения препарата возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)Отек. Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), сердцебиение, внезапное покраснение лица, боль в животе, отек стоп, усталость, слабость, чувство онемения или покалывания конечностей, нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия, а также нарушения зрения (в том числе двойное зрение), судороги мышц, одышка. Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)Бессонница, изменения настроения (в том числе тревога), депрессия, кратковременная потеря сознания (обморок), онемение, парестезия, нарушения вкуса, тремор, шум в ушах, гипотония, воспаление слизистой оболочки носа, кашель, сухость слизистой оболочки рта, выпадение волос, мелкие кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки (петехии), изменение цвета кожи, усиление потоотделения, зуд, сыпь, высыпание, крапивница, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, боль в грудной клетке, боль, плохое самочувствие, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, нарушения сна, нарушения проводимости сердца, усиление существовавшей ранее сердечной недостаточности, нарушения сердечного ритма, медленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту), низкое артериальное давление, спазм бронхов у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивной болезнью легких в анамнезе, слабость мышц. Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)Дезориентация, увеличение уровня триглицеридов, кошмары, галлюцинации, то есть неправильные восприятия без обнаруживаемых раздражителей, подобные реальным и кажущиеся реальными (иллюзии), уменьшение выделения слез (необходимо помнить об этом при использовании контактных линз), нарушения слуха, аллергическое воспаление слизистой оболочки носа, воспаление печени, реакции повышенной чувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение лица, сыпь, увеличение активности ферментов печени. Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)Уменьшение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов, аллергические реакции, увеличение уровня сахара в крови, усиление напряжения, нейропатия, инфаркт миокарда, воспаление мелких кровеносных сосудов, воспаление желудка, гипертрофия десен, воспаление поджелудочной железы, желтуха, острый отек кожи или слизистых оболочек, чаще всего век, губ, суставов, области половых органов, гортани и языка (ангионевротический отек), тяжелое воспаление кожи или слизистых оболочек с красными пузырьками (мультIFORMная эритема), распространенная эритема и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), тяжелые, пузырчатые повреждения кожи и слизистых оболочек рта, области половых органов и анального отверстия, с лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона), повышенная чувствительность к свету, воспаление конъюнктивы. Препараты с механизмом действия, подобным бисопрололу (активное вещество), могут вызывать или усиливать псориаз (хроническое заболевание кожи, при котором возникают области зудящей, шелушащейся и покрасневшей кожи) или вызывать псориазоподобные кожные изменения, расстройство, включающее непроизвольные движения, жесткость и судороги мышц, тремор (экстрапирамидный синдром).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Конкорам

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и блистере (год/месяц). Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не следует применять этот препарат, если обнаружены признаки порчи (изменение цвета).

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Конкорам

• Активными веществами препарата Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки являются: 5 мг бисопролола фумарата и 5 мг амлодипина (в виде бесилата), Конкорам, 5 мг + 10 мг, таблетки: 5 мг бисопролола фумарата и 10 мг амлодипина (в виде бесилата), Конкорам, 10 мг + 5 мг, таблетки: 10 мг бисопролола фумарата и 5 мг амлодипина (в виде бесилата),

Конкорам, 10 мг + 10 мг, таблетки: 10 мг бисопролола фумарата и 10 мг амлодипина (в виде бесилата).

• Кроме того, препарат содержит: коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), микрокристаллическую целлюлозу.

Как выглядит препарат Конкорам и что содержит упаковка

Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки: белые или почти белые, без запаха, продолговатые, слегка выпуклые таблетки длиной 9,5 мм и шириной 4,5 мм с линией деления на одной стороне и надписью MS на другой стороне. Линия деления не делит таблетку на две равные дозы, она только облегчает разлом таблетки для более легкого проглатывания. Конкорам, 5 мг + 10 мг, таблетки: белые или почти белые, без запаха, круглые, плоские таблетки с срезанными краями диаметром 10 мм, с линией деления на одной стороне и надписью MS на другой стороне. Линия деления не делит таблетку на две равные дозы, она только облегчает разлом таблетки для более легкого проглатывания. Конкорам, 10 мг + 5 мг, таблетки: белые или почти белые, без запаха, овальные, слегка выпуклые таблетки длиной 13 мм и шириной 7 мм с линией деления на одной стороне и надписью MS на другой стороне. Линия деления не делит таблетку на две равные дозы, она только облегчает разлом таблетки для более легкого проглатывания. Конкорам, 10 мг + 10 мг, таблетки: белые или почти белые, без запаха, круглые, слегка выпуклые таблетки диаметром 10 мм с линией деления на одной стороне и надписью MS на другой стороне. Линия деления не делит таблетку на две равные дозы, она только облегчает разлом таблетки для более легкого проглатывания. Упаковка:28, 30, 56 или 90 таблеток в блистерах из ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Merck Sp. z o.o. Ал. Ерозолимских 142Б 02-305 Варшава Польша Логотип ответственного лица

Производитель

EGIS Pharmaceuticals PLC Бёкеньфёльди ут 118-120 Х-1165 Будапешт Венгрия Merck Healthcare KGaA Франкфуртер штрассе 250 64293 Дармштадт Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Конкор АМЛО Конкор АМ Конкор АМ Чехия Конкор Комби Венгрия Италия Болгария Хорватия Конкор АМЛО КОНГЕКСАМ Латвия Конкор АМ Польша Конкорам Румыния Конкор АМ Словакия Конкор Комби

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2022