Цомботерол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Комботерол, (25 мкг + 125 мкг)/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия

Комботерол, (25 мкг + 250 мкг)/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия

Сальметерол + Флутиказон пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Комботерол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Комботерол
• 3. Как использовать препарат Комботерол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Комботерол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Комботерол и для чего он используется

Комботерол содержит две активные вещества: сальметерол и флутиказон пропионат.

• Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает поток воздуха в легкие и из легких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.

Врач назначил этот препарат пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при астме.
Для обеспечения правильного контроля астмы Комботерол должен использоваться каждый день,
в соответствии с рекомендацией врача.

Комботерол предотвращает возникновение одышки и свистящих звуков в дыхательных путях. Однако не следует использовать его для контроля внезапных приступов одышки или свистящих звуков в дыхательных путях. Если возникает такой приступ, необходимо срочно использовать быстро действующий

бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе
такой препарат.

2. Важная информация перед использованием препарата Комботерол

Когда не использовать препарат Комботерол

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сальметерол, флутиказон пропионат или на вспомогательное вещество норфлуран (HFA 134a).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Комботерол необходимо поговорить с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если у пациента есть:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (Комботерол может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез, в настоящее время леченный или перенесенный, или другие легочные инфекции.

Препарат Комботерол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, включая препараты, используемые для лечения астмы, и препараты, которые отпускаются без рецепта. Препарат Комботерол не следует использовать с некоторыми препаратами.
Перед началом использования препарата Комботерол необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• Препаратов группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол, соталол). β-адреноблокаторы обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
• Препаратов, используемых для лечения инфекций (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, включая нерегулярное сердцебиение или может усугубить существующие нежелательные реакции.
• Кортикостероидов (перорально или в инъекциях). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• Мочегонных препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления.
• Других бронходилататоров (таких как салбутамол).
• Препаратов, содержащих производные ксантина, часто используемых для лечения астмы.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Комботерол в этот период.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что препарат Комботерол повлияет на способность вождения транспортных средств
и использования машин.

3. Как использовать препарат Комботерол

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

• Препарат Комботерол должен использоваться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендовано. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать использование препарата Комботерол или уменьшать используемую дозу без консультации с врачом.
• Препарат Комботерол должен вдыхаться в легкие через рот.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• Комботерол (25 микрограммов + 125 микрограммов)/ингаляционная доза - две ингаляции два раза в день.
• Комботерол (25 микрограммов + 250 микрограммов)/ингаляционная доза - две ингаляции два раза в день.

Препарат Комботерол не рекомендуется для использования у детей в возрасте ниже 12 лет.
Врач определит минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов.
Если симптомы астмы хорошо контролируются при использовании препарата Комботерол два раза в день,
врач может рекомендовать уменьшить частоту использования препарата Комботерол до однократного применения в день.
Доза может быть введена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы возникают днем.

Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций препарата и как часто необходимо использовать.
Если пациент использует препарат Комботерол для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае ухудшения симптомов астмы или снижения контроля астмы необходимо

немедленно обратиться к врачу.Может возникнуть ухудшение свистящих звуков, более частое возникновение чувства сжатия в груди или может быть необходимо использовать большую дозу быстро действующего, ингаляционного препарата для облегчения дыхания. В такой ситуации необходимо
продолжать использовать препарат Комботерол, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут ухудшиться и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.

Инструкция по использованию ингалятора:

• Врач, медсестра или фармацевт должны инструктировать пациента, как правильно использовать ингалятор. Они должны периодически проверять, использует ли пациент ингалятор правильно. Несоблюдение рекомендаций врача по использованию препарата Комботерол или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения астмы.
• Препарат находится в металлическом контейнере под давлением, в пластиковой оболочке с устником.
• На передней стенке ингалятора находится счетчик доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. Во время использования ингалятора количество, указанное на счетчике, уменьшается обычно после 5-7 выпущенных доз. Счетчик показывает приблизительное количество доз препарата.
• Необходимо быть осторожным, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к уменьшению показания счетчика.

Проверка ингалятора

• 1. Перед первым использованием необходимо проверить, работает ли ингалятор. Необходимо снять крышку с устника ингалятора, слегка нажимая на бока крышки большим и указательным пальцами.
• 2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть ингалятор, направить устник от себя и выпустить 4 дозы препарата в воздух. Счетчик должен показывать количество 120, соответствующее количеству доз в ингаляторе. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо снять крышку с устника, энергично встряхнуть ингалятор и выпустить две дозы препарата в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать медленное дыхание, как можно более медленное, еще до
использования ингалятора.

• 1. Ингаляцию необходимо выполнять стоя или сидя.
• 2. Снять крышку с устника ингалятора. Проверить устник снаружи и внутри, чтобы убедиться, что он чист и что в нем нет посторонних предметов (рисунок А).

• 3. Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние предметы были удалены и чтобы содержимое ингалятора было равномерно перемешано (рисунок Б).

• 4. Держать ингалятор в вертикальном положении пальцами, с большим пальцем на основании ингалятора, под устником. Выполнить глубокий выдох, как можно более глубокий (рисунок В).

• 5. Вставить устник в рот и обхватить его плотно губами. Не кусать устник (рисунок Г).

• 6. Начать медленный и глубокий вдох. Немедленно после начала вдоха через рот нажать на ингалятор, чтобы выпустить дозу препарата, а затем продолжить спокойный, глубокий вдох (рисунок Г).
• 7. Задержать дыхание, удалить ингалятор из рта и снять палец с крышки ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, чтобы не вызывать чувства дискомфорта, затем необходимо выполнить спокойный выдох (рисунок Д).

• 8. Если врач рекомендовал две ингаляции препарата, необходимо подождать около половины минуты перед повторением действий, описанных в пунктах 3-7.
• 9. Полоскание рта водой и выплевывание ее и (или) чистка зубов после ингаляции препятствуют возникновению хрипоты и грибковых инфекций.
• 10. После ингаляции необходимо всегда надевать крышку на устник, чтобы предотвратить попадание пыли. Надевать крышку, нажимая ее до правильного положения. Если при надевании крышки не слышно щелчка, необходимо снять ее, перевернуть и попытаться надеть снова. Не следует использовать слишком большую силу.

Не следует спешить с действиями, указанными в пунктах 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы
непосредственно перед ингаляцией дышать как можно более медленно. Чтобы быть уверенным, что
ингаляция выполнена правильно, необходимо контролировать способ приема препарата
первоначально перед зеркалом. Исходящий во время ингаляции «туман» из ингалятора, рта или носа
указывает на неправильную технику ингаляции. Необходимо повторить действия, начиная с
пункта 3.
Если пациент имеет трудности с координацией дыхания и ингаляции с ингалятором, может быть рекомендовано
использование ингалятора в сочетании с камерой для ингаляции. Врач, медсестра или фармацевт
должен инструктировать пациента, как правильно использовать ингалятор в сочетании с камерой для ингаляции
и как необходимо ухаживать за камерой для ингаляции, а также ответить на все связанные с этим вопросы
пациента. Если пациент использует камеру для ингаляции, важно, чтобы он не прекращал ее использования без
консультации с врачом или медсестрой. Важно также, чтобы пациент не менял тип камеры для ингаляции без
консультации с врачом. Если пациент прекратил использование камеры для ингаляции или
изменил ее тип, врач может решить изменить дозу препарата, необходимую для контроля симптомов астмы. Важно всегда консультироваться с врачом перед внесением любых изменений в лечение астмы.
Людям со слабыми руками может быть легче держать ингалятор в обеих руках. Необходимо держать
ингалятор двумя указательными пальцами на верху ингалятора и обеими большими пальцами внизу под устником.
Если счетчик показывает «40», необходимо помнить о предстоящей замене препарата. Необходимо заменить
ингалятор с препаратом, когда счетчик показывает «0», поскольку количество препарата, оставшегося в ингаляторе, может быть
недостаточным для введения полной дозы. Никогда не следует пытаться увеличить показание счетчика,
поскольку он не может быть сброшен.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, необходимо его очищать не менее одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• Снять крышку с устника.
• Не вынимать металлический контейнер из пластиковой оболочки во время очистки или в других ситуациях.
• Очистить устник внутри и снаружи, а также пластиковую оболочку снаружи сухой тканью или салфеткой.
• Надеть крышку на устник. При правильном надевании крышки будет слышен щелчок. Если при надевании крышки не слышно щелчка, необходимо снять ее, перевернуть и попытаться надеть снова. Не следует использовать слишком большую силу.

Не следует погружать металлический контейнер в воду.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Комботерол

Важно использовать ингалятор в соответствии с инструкцией. В случае случайного использования дозы
большей, чем рекомендовано, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Могут возникнуть: более быстрое, чем обычно, сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц
и боли в суставах.
В случае использования больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или
фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Комботерол могут привести к
уменьшению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск использования препарата Комботерол

Если пациент забыл принять препарат, он должен принять следующую дозу в назначенное время. Не следует
принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Комботерол

Очень важно принимать препарат Комботерол ежедневно в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо
принимать препарат до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его использование. Не следует внезапно прекращать
принятие препарата Комботерол или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут ухудшиться.
Кроме того, внезапное прекращение использования или уменьшение дозы препарата Комботерол может (очень редко)
привести к нарушениям функции надпочечников (недостаточности надпочечников), которые иногда вызывают
возникновение нежелательных реакций.
Эти нежелательные реакции могут включать в себя:

• боль в животе,
• слабость и потеря аппетита, тошноту,
• рвоту и диарею,
• уменьшение веса,
• головную боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги. Когда организм подвергается воздействию стресса, связанного с лихорадкой, травмой (такой как автомобильная авария), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может ухудшиться и может возникнуть одно из нежелательных реакций, перечисленных выше. Если у пациента возникает одно из нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных реакций, врач рекомендует минимальную дозу
препарата Комботерол, обеспечивающую контроль астмы.

Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием непосредственно после

использования препарата Комботерол.Может возникнуть ухудшение свистящих звуков, кашель или
одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно лица, губ, языка или
горла). Может возникнуть чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может
привести к падению или потере сознания). В случае возникновения одного из этих
симптомов сразу после использования препарата Комботерол, необходимо прекратить использование препарата
и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на препарат Комботерол возникают
не очень часто ( могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов, принимающих препарат).
Другие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль - этот симптом обычно уменьшается во время продолжения лечения.
• Было сообщено о повышенной частоте возникновения простуды у пациентов с ХОБЛ.

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые наросты) во рту и горле, а также боль в языке, хрипота, безголосие и раздражение горла. Полезно полоскать рот водой и выплевывать ее и (или) чистить зубы сразу после каждой ингаляции. Врач может рекомендовать противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
• Боли, отеки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (частая нежелательная реакция)

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (частая нежелательная реакция) Необходимо сообщить врачу,если один из следующих симптомов возникает во время использования препарата Комботерол - они могут быть симптомами инфекции легких:
• Лихорадка или озноб.
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты.
• Ухудшение кашля или увеличение трудностей с дыханием.
• Легкое синякование и переломы костей.
• Синусит (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Уменьшение уровня калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови и корректировка дозы сахаропонижающих препаратов, принимаемых ранее.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются во время продолжения лечения.
• Фибрилляция предсердий.
• Ишемическая болезнь сердца, симптомы которой включают: боль и чувство сжатия в груди, одышку.
• Расстройства сна.
• Тревога.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• Свистящие звуки или трудности с дыханием, ухудшающиеся сразу после приема препарата Комботерол.В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить использование препарата Комботерол, использовать быстро действующий, ингаляционный препарат для облегчения дыхания и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Комботерол может нарушать нормальное производство стероидных гормонов организмом, особенно при приеме больших доз препарата в течение длительного периода. К симптомам этих реакций относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• уменьшение плотности костей,
• глаукома,
• увеличение веса,
• округление (лунообразная форма) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, возникают ли у пациента такие нежелательные реакции, и убедится, что пациент принимает минимальную дозу препарата Комботерол, обеспечивающую контроль астмы.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить врачу, но не следует прекращать использование препарата Комботерол, если врач не рекомендует этого.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием.

Нежелательная реакция с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Депрессия или агрессия. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Комботерол

• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать препарат Комботерол после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• После ингаляции надеть крышку на устник, нажимая ее до правильного положения. Не следует использовать слишком большую силу.
• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Металлический контейнер содержит суспензию под давлением. Контейнера не следует подвергать воздействию температуры выше 50°C. Не прокалывать и не сжигать контейнер, даже если он кажется пустым. Не хранить в холодном месте, поскольку это может повлиять на правильную работу ингалятора.
• Аналогично большинству ингаляционных препаратов в контейнерах под давлением, терапевтическое действие этого препарата может уменьшиться, когда контейнер холодный.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Комботерол

• Каждая отмеренная доза препарата Комботерол содержит 25 микрограммов (мкг) сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и соответственно 125 или 250 микрограммов (мкг) флутиказона пропионата (доставляемого через клапан). Это соответствует 21 микрограмму сальметерола и соответственно 110 или 220 микрограммам флутиказона пропионата, доставляемых через дозатор (доставляемая доза).
• Остальной компонент - газ-носитель норфлуран (HFA 134a).

Этот препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Каждый ингалятор содержит 12,5 г HFA 134a (норфлуран), что соответствует 0,0179 т эквивалента CO
(коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит препарат Комботерол и что содержит упаковка

• Комботерол поставляется в ингаляторе, содержащем препарат в виде суспензии под давлением для ингаляции через рот в легкие.
• Контейнер содержит однородную суспензию белого цвета.
• Упаковка представляет собой металлический контейнер, покрытый плазмой (FCP), закрытый дозирующим клапаном, в картонной коробке.
• Варианты упаковки: 1 контейнер, содержащий 120 доз.

Ответственное лицо и импортер

Фармацевтическая компания LEK-AM ООО
ул. Остржиковизна 14А
05-170 Закрочим
Польша
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутренний 106

Дата последней актуализации инструкции: