Цлопидогрел + Ацетилсалицилиц ацид Мсн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН, 75 мг + 75 мг, покрытые таблетки

Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН
• 3. Как принимать препарат Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН и для чего он используется

Препарат Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН содержит клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту (анг.
Ацетилсалициловая кислота, АСК) и относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты
крови являются очень маленькими клетками крови, которые слипаются друг с другом во время свёртывания крови. Предотвращая
слипание тромбоцитов в некоторых видах кровеносных сосудов (называемых артериями), антиагреганты снижают возможность
образования тромбов (процесс, который называется тромботическими осложнениями атеросклероза).
Препарат Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН используется у взрослых для предотвращения образования
тромбов в изменённых атеросклерозом артериях, которые могут привести к развитию тромботических осложнений атеросклероза (таких как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Из-за перенесённого тяжёлого приступа боли в груди, называемого «нестабильной стенокардией» или инфарктом миокарда (инфарктом сердечной мышцы), пациенту назначен препарат Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН вместо двух отдельных препаратов, а именно клопидогреля и АСК, которые
помогают предотвратить образование тромбов. Для лечения этого состояния врач может установить стент в забитой или суженной артерии, чтобы восстановить эффективный кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН

Когда не применять препарат Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к клопидогрелю, ацетилсалициловой кислоте (АСК) или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациент имеет аллергию на другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, обычно используемыми для лечения болевых состояний и (или) воспалительных состояний мышц или суставов.
• если у пациента выявлено заболевание, сочетающее в себе астму, насморк (ринит) и полипы (вид патологических изменений, возникающих в носу).
• если у пациента имеется состояние, вызывающее в настоящее время кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге.
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек.
• если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Если какая-либо из перечисленных ниже ситуаций относится к пациенту, то перед началом приема препарата Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН необходимо обсудить это с врачом:

• если существует риск кровотечения, такой как:
• заболевание, которое повышает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка).
• нарушение свёртываемости крови, предрасполагающее к внутреннему кровотечению (кровотечение в тканях, органах или суставах).
• недавно перенесённая тяжёлая травма.
• недавно проведённая операция (в том числе стоматологическая).
• планируемая в течение следующих семи дней операция (в том числе стоматологическая).
• если у пациента выявлен тромб в артерии мозга (ишемический инсульт), который произошёл в течение последних семи дней.
• если у пациента имеется заболевание почек или печени.
• если у пациента ранее выявлялась астма или аллергические реакции, в том числе аллергия на любой из препаратов, используемых для лечения этой болезни.
• если у пациента имеется подагра.
• если пациент потребляет алкоголь, поскольку это может увеличить риск кровотечения или повреждения желудочно-кишечного тракта.
• если у пациента имеется состояние, известное как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку это может привести к риску развития особой формы анемии (низкого количества красных кровяных телец).

Во время приема препарата Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН:

• Необходимо проинформировать врача:
• если у пациента планируется операция (в том числе стоматологическая).
• если у пациента出现ают боли в желудке или животе, или кровотечение из желудка или кишечника (красное или чёрное окрашивание стула).
• Необходимо также немедленно проинформировать врача о появлении состояния, известного как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП (анг. Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура), характеризующегося лихорадкой и подкожными кровоизлияниями, имеющими вид красных точечных пятен, с или без необъяснимого чувства сильной усталости, состояния дезориентации, желтухи кожи или глаз (жёлтая болезнь) (см. пункт 4).
• 4).
• В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и травмах, например, при порезе во время бритья. Тем не менее, в случае кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• Врач может назначить анализ крови.
• Необходимо немедленно проинформировать лечащего врача, если появляются симптомы объективных или субъективных реакций на препарат с эозинофилией и системными симптомами (анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), которые могут включать симптомы, подобные гриппу, и сыпь с лихорадкой, увеличение лимфатических узлов и повышение количества определённых белых кровяных телец (эозинофилия). Другие аномальные результаты анализа крови могут включать (но не ограничиваться) повышение активности печёночных ферментов (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Дети и подростки

Препарат Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН не предназначен для применения у детей и подростков
в возрасте до 18 лет. У детей и подростков существует вероятная связь между ацетилсалициловой кислотой (АСК) и синдромом Рея в случае приема препаратов, содержащих АСК, из-за вирусной инфекции. Синдром Рея является очень редким заболеванием, которое может привести к смерти.

Препарат Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН и наоборот.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:

• препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
• пероральные антикоагулянты, препараты, используемые для предотвращения свёртывания крови,
• АСК или другие нестероидные противовоспалительные препараты, обычно используемые для лечения болевых состояний и (или) воспалительных состояний мышц или суставов,
• гепарин или другие препараты, вводимые инъекционно, используемые для снижения свёртываемости крови,
• тиклопидин или другие антиагреганты,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе, но не только, флуоксетин и флуvoxamine), препараты, обычно используемые для лечения депрессии,
• рифампицин (используемый для лечения тяжёлых инфекций),
• омепразол или эзомепразол, препараты, используемые для лечения желудочных расстройств,
• метотрексат, препарат, используемый для лечения тяжёлого заболевания суставов (ревматоидный артрит) или кожи (псориаз),
• ацетазоламид, препарат, используемый для лечения глаукомы (повышенного давления внутри глаза) или эпилепсии или для увеличения мочеиспускания,
• пробенецид, бензбромарон или сульфинпиразон, препараты, используемые для лечения подагры,
• флуконазол или вориконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или тенофовир или другие противоретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• валпроевая кислота, валпроинат или карбамазепин, препараты, используемые для лечения некоторых видов эпилепсии,
• вакцина против вируса ветряной оспы и герпеса, препарат, используемый для профилактики ветряной оспы или герпеса, в течение 6 недель до начала приема препарата Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН или во время его приема или если у пациента в настоящее время имеется ветряная оспа или герпес (см. пункт 2. «Дети и подростки»),
• моклобемид, препарат, используемый для лечения депрессии,
• репаглинид, препарат, используемый для лечения диабета,
• паклитаксел, препарат, используемый для лечения рака,
• никорандил, препарат, используемый для лечения боли в груди, вызванной заболеванием сердца,
• опиоиды: во время лечения клопидогрелом пациент должен сообщить врачу перед назначением любого опиоида (препараты, используемые для лечения сильной боли),
• розувастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина).

Необходимо прекратить применение других препаратов, содержащих клопидогрел, во время приема препарата Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН.
Случайное применение АСК (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должно вызывать проблем, но длительное применение АСК в других обстоятельствах должно быть обсуждено с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН во время третьего триместра беременности.
Не рекомендуется применение этого препарата во время первого и второго триместров беременности.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН. Если пациентка становится беременной во время приема препарата Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН, она должна немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку применение препарата Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН во время беременности не рекомендуется.
Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН не должен влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН содержит лактозу

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН содержит гидрированный рицинолеиновый эфир

Этот препарат может вызывать расстройство желудка или диарею.

3. Как принимать препарат Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН составляет одну таблетку в день, принимаемую перорально, запиваемую стаканом воды, с пищей или без пищи.
Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время.
В зависимости от состояния пациента, врач определит необходимую продолжительность лечения препаратом Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН. Если пациент перенёс инфаркт миокарда, препарат должен применяться не менее 4 недель. В любом случае препарат следует применять столько времени, сколько рекомендовал врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН

Необходимо обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи из-за повышенного риска кровотечения.

Пропуск приема препарата Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН

Если пациент забыл принять дозу препарата Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН, но вспомнил об этом в течение 12 часов после времени приема препарата, он должен немедленно принять таблетку, а затем принять следующую таблетку в установленное время.
Если пациент забыл об этом на более длительный период, чем 12 часов, он должен принять следующую единственную дозу в установленное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае упаковок размером 14, 28 и 84 таблеток пациент может проверить день, в который он последний раз принял таблетку препарата Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН, используя календарь, напечатанный на блистере.

Прекращение приема препарата Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН

Не следует прекращать лечение без рекомендации врача.Перед прекращением или возобновлением приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются:

• лихорадка, симптомы инфекции или чувство сильной усталости. Это может быть вызвано редко встречающимся снижением количества некоторых кровяных телец.
• симптомы нарушения функции печени, такие как: желтуха кожи и (или) глаз (жёлтая болезнь), связанная или не связанная с кровотечением, которое появляется под кожей в виде красных точечных пятен и (или) состояние дезориентации (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• отёк губ или нарушения кожи, такие как: сыпь и зуд, пузырчатая сыпь. Это могут быть симптомы аллергической реакции.
• тяжёлая реакция, включающая кожу, кровь и внутренние органы (DRESS) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Наиболее частой нежелательной реакцией, сообщаемой во время приема препарата Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота, является

кровотечение. Кровотечение может появляться как кровотечение в желудке или кишечнике, синяк, гематома (необычное кровотечение или синяк под кожей), носовое кровотечение, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев кровотечения в глазу, внутри головы (особенно у людей пожилого возраста), лёгких или суставах.

Если出现 длительное кровотечение во время приема препарата Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН

В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и травмах, например, при порезе во время бритья. Тем не менее, в случае кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Диарея, боли в животе, расстройство желудка или изжога.
Не очень частые нежелательные реакции (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике,
сыпь, зуд, головокружение центрального генеза, чувство онемения или покалывания.
Редкие нежелательные реакции (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
Головокружение вестибулярного генеза, гинекомастия у мужчин.
Очень редкие нежелательные реакции (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Жёлтая болезнь (желтуха кожи и (или) глаз); чувство жжения в желудке и (или) пищеводе; сильные боли в животе с или без боли в спине; лихорадка, трудности с дыханием, иногда в сочетании с кашлем;
общие аллергические реакции (например, общее чувство жара с внезапным общим плохим самочувствием до обморока); отёк губ; пузырчатая сыпь; аллергия кожи; язвы слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; состояние дезориентации; галлюцинации; боли в суставах; боли в мышцах; нарушения вкуса или потеря вкуса, воспаление мелких кровеносных сосудов.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Перфорация язвы, чувство звона в ушах, потеря слуха, внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции или реакции повышенной чувствительности, с болью в груди или животе, заболевания почек,
снижение уровня сахара в крови, подагра (заболевание, связанное с болезненным отёком суставов, вызванным кристаллами мочевой кислоты) и усиление аллергических реакций на продукты питания, особые виды анемии (низкое количество красных кровяных телец) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»), отёк.
Кроме того, врач может обнаружить изменения в результатах анализа крови или мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует применять этот препарат в случае обнаружения признаков порчи.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН

Активными веществами препарата являются клопидогрел и ацетилсалициловая кислота (АСК). Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогреля (в виде гидросульфата) и 75 мг ацетилсалициловой кислоты.
Другие компоненты включают:

• Ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол, коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза низкой подстановки, кукурузный крахмал, гидрированный рицинолеиновый эфир (см. пункт 2 «Препарат Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН содержит гидрированный рицинолеиновый эфир»), желтый оксид железа (E 172), стеариновая кислота.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (E 464), лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН содержит лактозу»), диоксид титана (E 171), триацетин, желтый оксид железа (E 172).

Как выглядит препарат Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН и что содержит упаковка

Препарат Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН, 75 мг + 75 мг, покрытые таблетки, являются жёлтыми, овальными таблетками, покрытыми оболочкой, с надписью «I» на одной стороне и гладкими на другой стороне. Препарат Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН выпускается в картонных упаковках, содержащих:

• 14, 28, 30 и 84 таблетки в блистерах из фольги OPA/Алюминий/поглотитель влаги/ПЭ/Алюминий/ПЭ.
• 30 х 1, 50 х 1, 90 х 1 и 100 х 1 таблетка в блистерах для одноразового применения из фольги OPA/Алюминий/поглотитель влаги/ПЭ/Алюминий/ПЭ.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Заклады фармацевтические POLPHARMA С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель/Импортер:

Pharmadox Healthcare Limited
КВ20А, Коррадіно Индастриал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
КВ20А, Коррадіно Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Німеччина:

Клопидогрел/Ацетилсалициловая кислота Vivanta 75 мг/75 мг, покрытые таблетки

Болгария:

Клопидогрел/Ацетилсалициловая кислота МСН 75 мг/75 мг, фильм-таблетки

Чехия:

Клопидогрел/Ацетилсалициловая кислота МСН

Венгрия:

Клопидогрел/Ацетилсалициловая кислота МСН 75 мг/75мг, фильм-таблетка

Польша:

Клопидогрел + Ацетилсалициловая кислота МСН

Румыния:

Клопидогрел/Ацетилсалициловая кислота МСН 75 мг/75 мг, компримированные таблетки

Словакия:

Клопидогрел/Ацетилсалициловая кислота МСН

Дата последнего обновления инструкции: