ДУОПЛАВИН 75 МГ/100 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дуоплавин 75 мг/75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дуоплавин 75 мг/100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

клопидогрел/ацетилсалициловая кислота

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дуоплавин и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Дуоплавина
3. Как принимать Дуоплавин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дуоплавина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуоплавин и для чего он используется

Дуоплавин содержит клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту (АСК) и относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок. Пластинки - это очень маленькие клетки, которые находятся в крови и агрегируются, когда кровь сворачивается. Лекарства-антиагреганты пластинок, предотвращая эту агрегацию в некоторых типах кровеносных сосудов (называемых артериями), снижают вероятность образования кровяных сгустков (процесс, называемый атеротромбозом).

Дуоплавин назначается взрослым для предотвращения образования кровяных сгустков в артериях, которые могут вызвать атеротромботические эффекты (например, инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен Дуоплавин вместо двух отдельных лекарств, клопидогрела и АСК, для помощи в предотвращении образования кровяных сгустков, поскольку вы перенесли тяжелую форму боли в груди, известную как "нестабильная стенокардия" или "инфаркт миокарда". Для лечения этого заболевания ваш врач может потребовать установить стент в заблокированной или суженной артерии для восстановления нормального кровотока.

2. Что нужно знать перед началом приема Дуоплавина

Не принимайте Дуоплавин

• если вы аллергичны к клопидогрелу, ацетилсалициловой кислоте (АСК) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим продуктам, называемым нестероидными противовоспалительными препаратами, используемыми обычно для лечения боли и/или воспаления мышц и суставов.
• если у вас есть комбинация астмы, насморка (ринита) и полипов (типа роста ткани в носу).
• если у вас есть активное кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если вы находитесь на последнем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение Дуоплавином, сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• если у вас есть риск кровотечения, потому что:

• у вас есть заболевание, которое включает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка).
• у вас есть аномалия крови, которая предрасполагает вас к внутреннему кровотечению (кровотечение в тканях, органах или суставах организма).
• вы недавно перенесли тяжелую травму.
• вы недавно подверглись хирургической операции (включая стоматологическую операцию).
• вы собираетесь подвергнуться хирургической операции (включая стоматологическую операцию) в течение следующих семи дней.

• если у вас был кровяной сгусток в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.
• если у вас есть заболевания печени или почек.
• если у вас есть история астмы или аллергических реакций, включая любое лекарство, используемое для лечения вашего заболевания.
• если у вас есть подагра.
• если вы потребляете алкоголь, из-за повышенного риска кровотечения или повреждения желудочно-кишечного тракта.
• если у вас есть заболевание, известное как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД), из-за риска особой формы анемии (снижения количества красных кровяных клеток в крови).

Во время лечения Дуоплавином:

• • Сообщите вашему врачу:
• если у вас запланирована хирургическая операция (включая стоматологическую операцию).
• если у вас есть боли в желудке или腹е или кровотечение в желудке или кишечнике (кровь в кале или моче).
• • Сообщите вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру (ТТП) или ПТТ, которая включает лихорадку и гематомы (синяки) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или нет необъяснимой усталостью, спутанностью сознания, желтизной кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4).
  • Если вы поранились или получили травму, кровотечение может дольше, чем обычно, прекратиться. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
  • Ваш врач может попросить вас пройти анализ крови.
  • Вы должны сообщить вашему врачу немедленно, если у вас出现ят симптомы или признаки реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут включать симптомы, подобные симптомам гриппа, и кожную сыпь с лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и повышением количества эозинофилов. Другие аномальные результаты анализов крови могут включать (среди прочего) повышенные уровни печеночных ферментов (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Дети и подростки

Дуоплавин не предназначен для использования у детей и подростков младше 18 лет. Существует возможная связь между ацетилсалициловой кислотой (АСК) и синдромом Рея, когда продукты с АСК назначаются детям или подросткам с вирусной инфекцией. Синдром Рея - это очень редкое заболевание, которое может быть смертельным.

Прием Дуоплавина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на использование Дуоплавина или наоборот.

Вы должны сообщить вашему врачу явно, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

• оральные антикоагулянты, лекарства, используемые для снижения свертываемости крови,
• АСК или другие нестероидные противовоспалительные препараты, лекарства, используемые обычно для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
• гепарин или любое другое лекарство, вводимое для снижения свертываемости крови,
• тиклопидин или другие антиагреганты пластинок,
• селективный ингибитор обратного захвата серотонина (например, флуоксетин или флуvoxamina и другие лекарства этого типа), лекарства, используемые обычно для лечения депрессии,
• рифампицин (используемый для лечения тяжелых инфекций),

• омепразол или эзомепразол, лекарства для лечения желудочных расстройств,
• метотрексат, лекарство, используемое для лечения тяжелого артрита или кожных заболеваний (псориаза),
• ацетазоламид, лекарство, используемое для лечения глаукомы (повышения внутриглазного давления), эпилепсии или для увеличения мочеиспускания,
• пробенецид, бензобромарон или сульфинпиразон, лекарства, используемые для лечения подагры.
• флуконазол или вориконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или тенофовир, или другие антиретровирусные лекарства (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• валпроевая кислота, валпроат или карбамазепин, лекарства для лечения некоторых форм эпилепсии,
• вакцина против ветряной оспы, лекарство, используемое для профилактики ветряной оспы или герпеса, в течение шести недель после приема Дуоплавина или если у вас есть активная инфекция ветряной оспы или герпеса (см. раздел 2 "Дети и подростки"),
• моклобемид, лекарство для лечения депрессии,
• репаглинид, лекарство для лечения диабета,
• паклитаксел, лекарство для лечения рака,
• никорандил, лекарство для лечения боли в груди (стенокардии),
• опиоиды: если вы проходите лечение клопидогрелом, вы должны сообщить вашему врачу перед тем, как он назначит вам любое опиоидное лекарство (используемое для лечения сильной боли),
• росувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Вы должны прекратить прием клопидогрела во время приема Дуоплавина.

Одна доза АСК, принятая время от времени (не более 1000 мг в течение 24 часов), обычно не должна вызывать никаких проблем, но длительное использование АСК в других обстоятельствах должно быть обсуждено с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Не принимайте Дуоплавин во время третьего триместра беременности.

Предпочтительно не принимать это лекарство во время первого и второго триместров беременности.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, вы должны сообщить вашему врачу или фармацевту перед приемом Дуоплавина. Если вы становитесь беременной во время приема Дуоплавина, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, поскольку не рекомендуется принимать Дуоплавин во время беременности.

Вы не должны кормить грудью своего ребенка во время приема этого лекарства.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу перед приемом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Дуоплавин не должен влиять на вашу способность водить или управлять машинами.

Дуоплавин содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Дуоплавин содержит гидрированное касторовое масло

Это может вызвать желудочные расстройства или диарею.

3. Как принимать Дуоплавин

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Дуоплавина в день, принимаемую перорально, с стаканом воды, с пищей или без.

Вы должны принимать свое лекарство в одно и то же время каждый день.

В зависимости от вашей ситуации ваш врач определит, как долго вам нужно принимать Дуоплавин. Если вы перенесли инфаркт миокарда, это должно быть назначено не менее чем на четыре недели. Однако вы должны принимать его в течение того времени, которое ваш врач продолжает назначать.

Если вы приняли больше Дуоплавина, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять Дуоплавин

Если вы забыли принять дозу Дуоплавина, но вспомнили об этом до того, как прошло 12 часов с момента, когда вы должны были принять лекарство, принимайте таблетку немедленно и следующую - в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

В формах 14, 28 и 84 таблеток можно проверить последний день, когда вы приняли таблетку Дуоплавина, посмотрев на календарь, напечатанный на блистере.

Если вы прекратите лечение Дуоплавином

Не прекращайте свое лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом. Свяжитесь с вашим врачом перед прекращением или возобновлением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Дуоплавин может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• Лихорадку, признаки инфекции или сильную усталость. Эти симптомы могут быть вызваны редким снижением количества некоторых клеток крови.
• Признаки проблем с печенью, такие как желтизна кожи и/или глаз (желтуха), связанная или не связанная с кровотечением, которое появляется под кожей как красные точки и/или спутанность сознания (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Отек рта или кожные расстройства, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже. Эти могут быть признаками аллергической реакции.
• Серьезную реакцию, которая влияет на кожу, кровь и внутренние органы (DRESS) (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Самый частый побочный эффект, который был обнаружен с Дуоплавином, - это кровотечение.Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (анормальное кровотечение или синяки под кожей), носовое кровотечение, кровь в моче. Также были сообщены редкие случаи:

кровотечения из кровеносных сосудов глаз, кровотечения в мозге (особенно у пожилых пациентов), легких или суставов.

Если вы испытываете длительное кровотечение, принимая Дуоплавин

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может дольше, чем обычно, прекратиться. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

Диарея, боли в животе, изжога или жжение.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

Головные боли, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, кожные высыпания, зуд, головокружение, онемение.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха (желтизна кожи и/или глаз); жжение в желудке и/или пищеводе (глотке); сильные боли в животе с или без боли в спине; лихорадка, трудности с дыханием, иногда сопровождаемые кашлем; аллергические реакции, которые могут быть опасны для жизни (например, ощущение жара, общее недомогание, обморок); отек рта; пузыри на коже, аллергия на коже; воспаление рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боли в суставах; боли в мышцах; изменения вкуса или потеря вкуса пищи, воспаление мелких кровеносных сосудов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

Перфорация язвы, звон в ушах, потеря слуха, внезапные аллергические реакции или реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, заболевания почек, низкий уровень сахара в крови, подагра (заболевание с болью, сопровождаемое воспалением суставов, вызванное кристаллами мочевой кислоты) и ухудшение пищевой аллергии, особая форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток в крови) (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"), отек.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дуоплавина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дуоплавина

Дуоплавин 75 мг/75 мг таблетки, покрытые пленкой

Активные вещества - клопидогрел и ацетилсалициловая кислота (АСК). Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидрогенсульфата) и 75 мг ацетилсалициловой кислоты.

Другие компоненты:

• Ядро: маннитол (Е421), макрогол 6000, микрокристаллическая целлюлоза, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, кукурузный крахмал, гидрогенизированное касторовое масло (см. раздел 2 "Дуоплавин содержит гидрогенизированное касторовое масло"), стеариновая кислота и коллоидный безводный диоксид кремния.
• Покрытие таблетки: моногидрат лактозы (см. раздел 2 "Дуоплавин содержит лактозу"), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), оксид железа желтый (Е172).
• Лак: карнаубский воск.

Дуоплавин 75 мг/100 мг таблетки, покрытые пленкой

Активные вещества - клопидогрел и ацетилсалициловая кислота (АСК). Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидрогенсульфата) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Другие компоненты:

• Ядро: маннитол (Е421), макрогол 6000, микрокристаллическая целлюлоза, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, кукурузный крахмал, гидрогенизированное касторовое масло (см. раздел 2 "Дуоплавин содержит гидрогенизированное касторовое масло"), стеариновая кислота и коллоидный безводный диоксид кремния.
• Покрытие таблетки: моногидрат лактозы (см. раздел 2 "Дуоплавин содержит лактозу"), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е172).
• Лак: карнаубский воск.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дуоплавин 75 мг/75 мг таблетки, покрытые пленкой

Дуоплавин 75 мг/75 мг таблетки, покрытые пленкой (таблетки), имеют овальную форму, слегка биконвексную, желтого цвета и на одной стороне имеют надпись "С75", а на другой - "А75".

Дуоплавин выпускается в картонных упаковках:

• 14, 28, 30 и 84 таблетки в алюминиевых блистерах.
• 30x1, 50x1, 90x1 и 100x1 таблетки в алюминиевых блистерах для одноразового использования.

Дуоплавин 75 мг/100 мг таблетки, покрытые пленкой

Дуоплавин 75 мг/100 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют овальную форму, слегка биконвексную, бледно-розового цвета и на одной стороне имеют надпись "С75", а на другой - "А100".

Дуоплавин выпускается в картонных упаковках:

• 14, 28 и 84 таблетки в алюминиевых блистерах.
• 30x1, 50x1, 90x1 и 100x1 таблетки в алюминиевых блистерах для одноразового использования.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франция.

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/