Цлатра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Клатра (Билаз), 20 мг, таблетки

Биластин
Клатра и Билаз являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Клатра и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Клатра
• 3. Как применять препарат Клатра
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Клатра
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клатра и для чего он используется

Препарат Клатра содержит активное вещество биластин, которое обладает противогистаминным действием.
Препарат Клатра используется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, насморк, заложенность носа и покраснение глаз) и других форм аллергического ринита. Препарат также может быть использован для лечения зудящих кожных высыпаний (пузырьки или крапивница).

2. Важная информация перед применением препарата Клатра

Когда не применять препарат Клатра

• если пациент имеет аллергию на биластин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Клатра необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек и пациент принимает другие препараты (см. «Препарат Клатра и другие препараты»).

Дети

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 12 лет.

Не следуетпревышать рекомендуемую дозу. Если симптомы сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Клатра и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, и тех, которые отпускаются без рецепта.
В частности, необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих препаратов:

• кетоконазол (противогрибковый препарат)
• эритромицин (антибиотик)
• дилтиазем (препарат, используемый при коронарной болезни)
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат, используемый у пациентов после трансплантации органов или при заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит, ревматоидный артрит)
• ритонавир (при лечении ВИЧ)
• рифампицин (антибиотик)

Препарат Клатра с пищей, напитками и алкоголем Не следует принимать препарат одновременно с пищей или соком грейпфрута, или другими фруктовыми соками

потому чтоэто снижает эффективность препарата Клатра. Чтобы избежать снижения эффективности препарата, необходимо:

• проглотить таблетку и подождать один час перед едой или употреблением фруктового сока или
• после еды или употребления фруктового сока подождать 2 часа, прежде чем принять таблетку.

Биластин в рекомендуемой дозе (20 мг) не увеличивает сонливость, вызванную употреблением алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Нет данных или ограниченные данные о применении биластина у беременных женщин, в период грудного вскармливания, а также о влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Было показано, что применение биластина в дозе 20 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами у взрослых. Однако реакция на лечение может быть разной у каждого пациента.
Поэтому перед началом вождения транспортных средств или работы с механизмами необходимо проверить, как этот препарат действует на пациента.

Препарат Клатра содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Клатра

Этот препарат всегда должен применяться точно в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых людей, и подростков в возрасте 12 лет и старше составляет 1 таблетку (20 мг) в день.

• Таблетка для перорального применения.
• Таблетку необходимо принимать за один час до или через два часа после любого приема пищи или употребления фруктового сока (см. пункт 2, «Препарат Клатра с пищей, напитками и алкоголем»).
• Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.
• Линия деления на таблетке только облегчает ее разламывание для более легкого проглатывания.

Что касается продолжительности лечения, лечащий врач определит тип заболевания и решит, как долго необходимо принимать препарат Клатра.

Применение у детей

Другие педиатрические формы этого препарата - биластин 10 мг таблетка для рассасывания во рту или биластин 2,5 мг/мл пероральный раствор - более подходят для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг - необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Не следует давать эти формы биластина детям в возрасте до 6 лет с массой тела менее 20 кг, поскольку нет достаточных данных о применении.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Клатра

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Клатра необходимо немедленнообратиться к врачу или фармацевту или пойти в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата или инструкцию.

Пропуск приема препарата Клатра

Не следуетприменять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пропущена доза препарата, необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, а затем вернуться к регулярному применению дозы в обычное время.
В случае вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляются реакции гиперчувствительности, включая затруднение дыхания, головокружение, обморок или потерю сознания, отек лица, губ, языка или горла и (или) отек и покраснение кожи, необходимо прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с врачом.

Другие нежелательные действия, которые могут появляться у взрослых и подростков, это:

Часто: появляющиеся реже, чем у 1 из 10 леченных пациентов

• головные боли
• сонливость

Не очень часто: появляющиеся реже, чем у 1 из 100 леченных пациентов

• неправильный электрокардиограмма
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушения функции печени
• головокружение
• боль в желудке
• усталость
• повышенный аппетит
• нарушения сердечного ритма
• прибавка в весе
• тошнота
• тревога
• чувство сухости или дискомфорта в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит
• головокружение (головокружение или чувство вращения)
• слабость
• повышенная жажда
• затруднение дыхания (затруднение дыхания)
• сухость во рту
• диспепсия
• зуд
• опрышковый лишай на лице
• лихорадка
• шум в ушах (звон в ушах)
• нарушения сна
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушения функции почек
• повышенное содержание липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• сердцебиение (чувство сердцебиения)
• тахикардия (быстрое сердцебиение)
• рвота.

Нежелательные действия, которые могут появляться у детей, это:

Часто: появляющиеся реже, чем у 1 из 10 леченных пациентов

• воспаление слизистой оболочки носа (раздражение носа)
• аллергическое конъюнктивит (раздражение глаз)
• головная боль
• боль в желудке (боль в животе, боль в надбрюшной области)

Не очень часто: появляющиеся реже, чем у 1 из 100 леченных пациентов

• раздражение глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота
• отек губ
• сыпь
• крапивница
• усталость

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клатра

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клатра

• Активным веществом является биластин. Каждая таблетка содержит 20 мг биластина.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарин магния.

Как выглядит препарат Клатра и что содержит упаковка

Таблетки препарата Клатра белые, овальные, двояковыпуклые, с линией деления на одной стороне (длина 10 мм, ширина 5 мм).
Таблетки упаковываются в блистеры. Размеры упаковок: 10, 20, 30, 40 или 50 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare
Л-1611 Люксембург
Люксембург

Производитель:

Faes Farma S.A., Maximo Aguirre, 14, 48940 Леоа (Вискайя), Испания

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl, Campo di Pile, Л'Аквила, Италия Menarini Von Heyden GmbH, Лейпцигская улица, 7-13, 01097 Дрезден, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягиеллонская, 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:44881/7-7-2011
Номер разрешения на параллельный импорт:239/19

Этот продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:

Австрия:
Олисир 20 мг таблетки
Бельгия:
Беллозал 20 мг таблетка
Болгария:
Фортекал 20 мг таблетка
Кипр:
Билаз 20 мг таблетка
Чехия:
Хадос
Дания:
Ревителле, таблетки 20 мг
Эстония:
Опекса
Финляндия:
Ревителле 20 мг таблетки
Франция:
Биласка 20 мг таблетка
Германия:
Билакстен 20 мг таблетки
Греция:
Билаз 20 мг таблетка
Венгрия:
Лендин 20 мг таблетка
Исландия:
Билакстен 20 мг таблетки
Ирландия:
Дринол 20 мг таблетки
Италия:
Бисабель 20 мг таблетка
Латвия:
Опекса 20 мг таблетки
Литва:
Опекса 20 мг таблетки
Люксембург:
Беллозал 20 мг таблетка
Мальта:
Госалл 20 мг таблетки
Норвегия:
Зилас 20 мг таблетка
Польша:
Клатра
Португалия:
Лергоникс 20 мг таблетка
Румыния:
Боренар 20 мг таблетки
Словакия:
Омарит 20 мг таблетка
Словения:
Биладор 20 мг таблетки
Испания:
Ибис 20 мг таблетка
Швеция:
Билакстен 20 мг таблетка
Великобритания (Северная Ирландия):
Илакстен 20 мг таблетки

Дата утверждения инструкции: 07.06.2024

[Информация о защищенной торговой марке]