Цларитине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

CLARITINE, 1 мг/мл, сироп

Лоратадин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Claritine и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Claritine
• 3. Как применять препарат Claritine
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Claritine
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Claritine и для чего он используется

Claritine относится к группе противогистаминных препаратов. Эти препараты уменьшают симптомы аллергии, предотвращая
действия, вызванные веществом, называемым гистамином, которая производится в организме.
Claritine облегчает симптомы, связанные с аллергическим ринитом (ринитом, вызванным аллергией, например, сенной лихорадкой), такие как: чихание, зуд и водянистые выделения
из носа, зуд и жжение глаз.
Препарат также может быть использован для облегчения симптомов крапивницы (зуда, покраснения
кожи).
Терапевтическое действие, заключающееся в облегчении этих симптомов, сохраняется в течение всего дня, что облегчает возврат к
нормальным повседневным занятиям и нормальному сну.

2. Важные сведения перед применением препарата Claritine

Когда не применять препарат Claritine:

• если пациент имеет аллергию на лоратадин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Claritine необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения функции печени (см. пункт 3. Как применять препарат Claritine).

Кожные пробы

Необходимо прекратить применение препарата Claritine примерно за 48 часов до запланированного выполнения кожных проб, поскольку противогистаминные препараты могут вызывать ложноотрицательные результаты этих проб (могут уменьшать или полностью блокировать кожную реакцию, которая в нормальных условиях была бы положительной).

Claritine и другие препараты

Нежелательные реакции могут усиливаться при одновременном применении Claritine с препаратами, влияющими на действие некоторых ферментов, ответственных за метаболизм препаратов в печени. Однако, в клинических исследованиях не было обнаружено усиления нежелательных реакций при применении лоратадина с препаратами, влияющими на действие этих ферментов.
Одновременное применение лоратадина с кетоконазолом, эритромицином или циметидином вызывает увеличение концентрации лоратадина в сыворотке, но без клинических последствий. Совместное применение с лоратадином препаратов, влияющих на печеночный метаболизм, должно проводиться под контролем врача.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Это относится также к препаратам, выпускаемым без рецепта.

Применение препарата Claritine с пищей, питьем и алкоголем

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Препарат, применяемый одновременно с алкоголем, не усиливает его действия в степени, позволяющей оценить психомоторные тесты.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В целях осторожности рекомендуется избегать применения препарата Claritine в период беременности.
Лоратадин проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.
Отсутствуют данные о влиянии на фертильность у мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В клинических исследованиях лоратадин не имел влияния или имел незначительное влияние на способность
водить транспортные средства и управлять механизмами. У некоторых людей очень редко出现ала сонливость,
которая могла нарушать способность водить транспортные средства и управлять механизмами.

Препарат Claritine содержит мальтитол, жидкий сорбитол, пропиленгликоль, бензоат натрия

Препарат содержит 2,5 мг бензоата натрия в 5 мл сиропа, что соответствует 0,5 мг/мл.
Препарат содержит 250 мг пропиленгликоля в 5 мл сиропа, что соответствует 50 мг/мл.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл сиропа, то есть препарат считается «безнатриевым».
Препарат содержит 1 г сорбитола в 5 мл сиропа, что соответствует 200 мг/мл.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была обнаружена непереносимость
некоторых сахаров или ранее у пациента была обнаружена наследственная непереносимость фруктозы, редкая генетическая
болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом
перед приемом препарата или его применением у ребенка.

3. Как применять препарат Claritine

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза

Взрослые и дети старше 12 лет:

10 мл сиропа один раз в день. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Не необходимо запивать сироп водой или другими жидкостями.
Препарат Claritine также выпускается в виде таблеток.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет – дозировка зависит от массы тела:

Масса тела более 30 кг:

10 мл сиропа один раз в день. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Не необходимо запивать сироп водой или другими жидкостями.

Масса тела 30 кг или менее:

5 мл сиропа один раз в день. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Не необходимо запивать сироп водой или другими жидкостями.
Не установлена безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 2 лет.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени:

Взрослые и дети с массой тела более 30 кг:10 мл сиропа через день.
Дети с массой тела 30 кг или менее:5 мл сиропа через день.
Не необходимо изменять дозу у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек.
В случае ощущения, что действие препарата Claritine слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Claritine

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Claritine, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
После передозировки препарата Claritine наблюдались: сонливость, ускорение сердечного ритма и головная боль.
В случае передозировки необходимо немедленно применить симптоматическое и поддерживающее лечение и продолжать его до тех пор, пока это необходимо. Можно применить активированный уголь в виде водной суспензии. Врач также может выполнить промывание желудка. Лоратадин не может быть удален из организма с помощью гемодиализа, неизвестно, можно ли его удалить с помощью перитонеального диализа.
Отсутствуют данные, указывающие на то, что лоратадин вызывает зависимость или злоупотребление.

Пропуск применения препарата Claritine

Если пациент забыл принять препарат в обычное время, он должен принять его как можно скорее и затем вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Часто встречающиеся нежелательные реакциипри применении препарата Claritine (у 1 до 10 на 100 пациентов, применяющих препарат) являются:

• у детей в возрасте от 2 до 12 лет - головная боль, нервозность и усталость.
• у взрослых и подростков - сонливость.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакциипри применении препарата Claritine (у 1 до 10 на 1000 пациентов, применяющих препарат) у взрослых и подростков являются:

• головная боль, повышенный аппетит и нарушения сна, усталость, сухость во рту, нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, гастрит и аллергические реакции, такие как сыпь.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(реже, чем у 1 на 10 000 пациентов, применяющих препарат),
наблюдаемые после выпуска препарата на рынок, являются:

• тяжелые аллергические реакции (включая трудности с дыханием, свистящее дыхание, зуд, крапивница, отек). Если出现 тяжелые аллергические реакции, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
• головокружение, судороги, нерегулярное или быстрое сердцебиение, нарушения функции печени, выпадение волос.

Нежелательная реакция с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных): увеличение массы тела.
У некоторых людей во время применения препарата Claritine могут появиться другие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, эл. почта:
ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Claritine

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылки: 1 месяц.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Claritine

• Активным веществом препарата является лоратадин. 1 мл сиропа содержит 1 мг лоратадина. 5 мл сиропа содержат 5 мг лоратадина. 10 мл сиропа содержат 10 мг лоратадина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: пропиленгликоль, глицерол, бензоат натрия, сукралоза, мальтитол, жидкий сорбитол, виноградный аромат 936.1368U, дигидрофосфат натрия, фосфорная кислота, эдетат дисодия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Claritine и что содержит упаковка

Препарат находится в пластиковой бутылке из полиэтилентерефталата (ПЭТ) с крышкой из полипропилена (ПП) с защитой от детей, помещенной в картонную коробку. Бутылка содержит 120 мл или 150 мл сиропа. Сироп является прозрачным, в оттенках от бесцветного до светло-желтого. К бутылке прилагается мерная ложка с отметкой 5 мл и 10 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Байер Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 158
02-326 Варшава
Тел.: +48 22 572 35 00
Импортер:
БерлиМед С.А.
Полигон Индустриал Санта Роса
Калье Франсиско Альонсо №7
28806 Алькала де Энарес (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления инструкции: