Цларитине Ацтиве

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кларитин Актив, 5 мг + 120 мг, таблетки с продленным высвобождением

Лоратадин + Псевдоэфедрин сульфат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 10 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кларитин Актив и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кларитин Актив
• 3. Как применять препарат Кларитин Актив
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кларитин Актив
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кларитин Актив и для чего он используется

Что такое препарат Кларитин Актив

Препарат Кларитин Актив является препаратом с продленным высвобождением, содержащим 2 активных вещества: лоратадин с противоаллергическим действием и псевдоэфедрин с действием, сужающим слизистую оболочку.

Как действует Кларитин Актив

• Лоратадин помогает уменьшить аллергические симптомы, блокируя действие гистамина в организме (противоаллергическое действие).
• Псевдоэфедрин помогает уменьшить отек слизистой оболочки носа (расширяет носовые проходы).

Когда применять Кларитин Актив

Препарат Кларитин Актив показан для лечения симптомов сезонного, аллергического ринита, сопровождающегося отеком слизистой оболочки носа. Кларитин Актив уменьшает следующие симптомы: чувство заложенности носа, чихание, водянистые выделения из носа (ринорея), зуд носа и глаз, слезотечение, жжение и покраснение глаз.

2. Важные сведения перед применением препарата Кларитин Актив

Когда не применять препарат Кларитин Актив:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на лоратадин, псевдоэфедрин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6) или другие препараты, сужающие кровеносные сосуды слизистой оболочки. Симптомы аллергической реакции включают, в частности, трудности с дыханием, свистящее дыхание, зуд, крапивницу, отек;
• если у пациента есть глаукома с узким углом камеры, гипертиреоз, трудности с мочеиспусканием, задержка мочи, высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые заболевания;
• если у пациента в прошлом был инсульт или существует риск инсульта;
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 14 дней противодепрессивные препараты группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
• если у пациента есть трудности с глотанием таблеток, сужение верхней части пищеварительного тракта или нарушение функции пищевода;
• если пациент имеет очень высокое кровяное давление (тяжелая гипертония) или гипертонию, которую нельзя контролировать с помощью препаратов;
• если пациент имеет тяжелую, острую (внезапную) или хроническую (длительную) болезнь почек или почечную недостаточность; у детей в возрасте до 12 лет;
• у женщин во время беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Кларитина Актив, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента есть: хронические заболевания глаз, диабет, заболевания пищеварительного тракта, мочевого пузыря, предстательной железы (простаты), в прошлом были трудности с дыханием (бронхоспазм) или инфаркт миокарда;
• Перед хирургической операцией: необходимо прекратить применение препарата Кларитин Актив за 24 часа до операции;
• Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу, если出现ят: высокое кровяное давление, быстрое сердцебиение или сердечная аритмия, плохое самочувствие, тошнота и головная боль или усиление головной боли при применении препарата Кларитин Актив.
• Без консультации с врачом не следует применять препарат Кларитин Актив дольше, чем 10 дней.
• Препарат Кларитин Актив имеет потенциал зависимости, который может возникнуть, если пациент принимает препарат в течение периода, превышающего рекомендуемый. В этом случае внезапное прекращение применения препарата Кларитин Актив может привести к депрессии.
• Принятие более высоких доз, чем рекомендовано, может быть причиной отравления.

Если у пациента появляется лихорадка с общим покраснением кожи и сыпью, необходимо прекратить применение препарата Кларитин Актив и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
Во время применения препарата Кларитин Актив может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки в результате воспаления толстой кишки (ишемического колита). Если появляются такие симптомы, связанные с пищеварительным трактом, необходимо прекратить применение препарата Кларитин Актив и немедленно обратиться за медицинской помощью.
См. пункт 4.
Во время применения препарата Кларитин Актив может возникнуть уменьшение кровотока в области зрительного нерва. В случае внезапной потери зрения необходимо прекратить применение препарата Кларитин Актив и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.
См. пункт 4.
После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, были зарегистрированы случаи синдрома обратимой энцефалопатии (ПРЕС) и синдрома обратимого сужения мозговых сосудов (РЦВС).
ПРЕС и РЦВС - это редкие заболевания, которые могут быть связаны с уменьшением кровотока к мозгу.
В случае возникновения симптомов, которые могут быть симптомами ПРЕС или РЦВС, необходимо немедленно прекратить применение препарата Кларитин Актив и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы, см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Лабораторные тесты:

Необходимо прекратить применение препарата Кларитин Актив не менее чем за 48 часов до проведения аллергических кожных тестов.

Информация для спортсменов:

Применение препарата Кларитин Актив может быть причиной положительных результатов допинг-тестов.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Кларитин Актив у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Кларитин Актив и другие препараты

• Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, поскольку многие препараты, принятые одновременно с препаратом Кларитин Актив, могут вызвать, в частности: увеличение или уменьшение кровяного давления, нарушения сердечного ритма, уменьшение эффективности лечения, может потребоваться изменение дозировки.
• Не следует применять препарат Кларитин Актив одновременно или в течение 14 дней после окончания лечения противодепрессивными препаратами группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).

Может возникнуть взаимодействие между препаратом Кларитин Актив и следующими препаратами: гликозидами наперстянки (препаратами, применяемыми при сердечных заболеваниях); препаратами, снижающими кровяное давление, такими как: α-метилдопа, мекамиламин, резерпин или гуанетидин; препаратами, уменьшающими отек слизистой оболочки, применяемыми перорально или интраназально, такими как: фенилпропаноламин, фенилефрин, эфедрин; препаратами, снижающими аппетит; амфетаминами; трициклическими противодепрессивными препаратами; препаратами, применяемыми при мигрени, такими как: дигидроэрготамин, эрготамин или метилэргометрин; линезолид (антибиотик); бромокриптин (препарат, применяемый при бесплодии или болезни Паркинсона); препаратами, применяемыми при болезни Паркинсона, такими как: каберголин, лизурид и перголид; препаратами, нейтрализующими желудочный сок; каолин (препарат, применяемый при диарее).

Препарат Кларитин Актив с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Кларитин Актив во время беременности.
Если женщина кормит грудью, не следует принимать препарат Кларитин Актив.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Пациент должен воздержаться от вождения транспортных средств и эксплуатации машин до тех пор, пока не проверит свою индивидуальную реакцию на прием препарата Кларитин Актив. Не следует водить транспортные средства и эксплуатировать машины, если出现ят такие симптомы, как сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль, которые могут нарушать способность водить транспортные средства и эксплуатировать машины.

Препарат Кларитин Актив содержит лактозу и сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Кларитин Актив.

3. Как применять препарат Кларитин Актив

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Кларитин Актив составляет 1 таблетку дважды в день (каждые 12 часов).
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Таблетки не следует делить, разламывать, разжевывать или жевать.
Препарат Кларитин Актив можно применять независимо от приема пищи.
Не следует принимать более таблеток препарата Кларитин Актив, чем рекомендовано в инструкции для пациента.
Без рекомендации врача не следует принимать препарат дольше, чем 10 дней.
В случае ощущения, что действие препарата Кларитин Актив слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Препарат Кларитин Актив предназначен для применения у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

Применение препарата Кларитин Актив у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени:

Препарата Кларитин Актив не следует применять у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени или кислотным состоянием почечных канальцев (кислотоз канальцев).

Применение препарата Кларитин Актив у пациентов в возрасте старше 60 лет:

Препарата не следует применять у лиц в возрасте старше 60 лет.

Применение более высокой дозы препарата Кларитин Актив, чем рекомендовано

В случае приема более высокой дозы препарата Кларитин Актив, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть опасные симптомы передозировки, такие как: остановка дыхания, синюшная окраска кожи, кома, шок, потеря сознания, судороги. Другие симптомы, которые могут возникнуть при передозировке, включают: галлюцинации, высокую температуру, нерегулярное или медленное сердцебиение, нарушения сознания и настроения, сильную сонливость или дезориентацию, нервозность или возбуждение, рвоту, боли в суставах, нечеткое зрение, высокое или низкое кровяное давление.

Пропуск приема препарата Кларитин Актив

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска приема препарата в положенное время необходимо принять его позже, чтобы поддерживать 12-часовой интервал между последующими дозами.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникают любые нежелательные реакции из числа ниже перечисленных, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: трудности с дыханием, свистящее дыхание, зуд, крапивница, отек, головокружение, высокое кровяное давление, задержка мочи, лихорадка,

сыпь или небольшие пузырьки на всем теле, необходимо немедленно прекратить применение препарата
и обратиться к врачу.
➢
Нежелательные реакции неизвестной частоты (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды мозга, известные как синдром обратимой энцефалопатии (ПРЕС) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (РЦВС).

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Кларитин Актив и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникают симптомы, указывающие на синдром обратимой энцефалопатии (ПРЕС) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (РЦВС). К ним относятся:

• сильная головная боль с внезапным началом,
• тошнота,
• рвота,
• дезориентация,
• судороги,
• изменения зрения.
• увеличение массы тела, уменьшение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая нейропатия зрительного нерва), воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным кровотоком (ишемический колит). Внезапная лихорадка, покраснение кожи или множественные небольшие пузырьки (возможные симптомы острой генерализованной эксантематозной пустулезной сыпи - АГЭП, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) могут возникнуть в течение первых 2 дней применения препарата Кларитин Актив. См. пункт 2. Если возникают такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Кларитин Актив и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью.

➢
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции, связанные с применением препарата Кларитин Актив (чаще, чем у 1 из 10 пациентов, применяющих препарат): бессонница.
➢
Часто встречающиеся нежелательные реакции, связанные с применением препарата Кларитин Актив (у 1 до 10 из 100 пациентов, применяющих препарат): жажда, нервозность, сонливость, депрессия, возбуждение, отсутствие аппетита, головокружение, сухость во рту, тахикардия (быстрое сердцебиение), фарингит, ринит, запор, тошнота, головная боль, чувство усталости.
➢
Недостаточно часто встречающиеся нежелательные реакции, связанные с применением препарата Кларитин Актив (у 1 до 10 из 1000 пациентов, применяющих препарат): дезориентация, тремор, повышенная потливость, приливы, нарушения вкуса, усиление слезотечения, шум в ушах, сердцебиение, носовые кровотечения, частое мочеиспускание и нарушения мочеиспускания, зуд.
➢
Очень редко встречающиеся нежелательные реакции, связанные с применением препарата Кларитин Актив (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, применяющих препарат): тяжелые аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, отек, ангиоэдем (отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать трудности с дыханием и глотанием), головокружение, судороги, нарушения сердечного ритма, высокое кровяное давление, кашель, трудности с дыханием (бронхоспазм), нарушения функции печени, задержка мочи, алопеция. Другие нежелательные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях и после введения препарата в оборот, связанные с применением лоратадина, включают: увеличение аппетита, сыпь и гастрит. У некоторых лиц во время применения препарата Кларитин Актив могут возникнуть другие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кларитин Актив

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
Срок годности (EXP) или EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Блистеры следует хранить в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кларитин Актив

• Активными веществами препарата являются лоратадин и псевдоэфедрин сульфат. Одна таблетка содержит 5 мг лоратадина и 120 мг псевдоэфедрин сульфата (по 60 мг псевдоэфедрин сульфата находится в оболочке и ядре таблетки).
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния. В состав оболочки входят: камедь акации, сахароза, двуводный сульфат кальция, безводный сульфат кальция, шеллак, зеин, олеиновая кислота, нейтральное мыло, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана, белый воск, воск Карнауба.

Как выглядит препарат Кларитин Актив и что содержит упаковка

Препарат Кларитин Актив представляет собой белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Таблетки Кларитин Актив упакованы в блистеры по 6 таблеток, в картонную упаковку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Байер Сп. з о.о.
ул. Жерозолимские, 158
02-326 Варшава
Тел.: +48 22 572 35 00
Производитель:
SAG Manufacturing SLU
Карреера Н-1, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс
Испания
Дата последней актуализации инструкции:04/2024