Цитрафлеет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

СитраФлит, (0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/саше, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
(пикосульфат натрия + оксид магния + лимонная кислота)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат СитраФлит и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата СитраФлит
• 3. Как принимать препарат СитраФлит
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат СитраФлит
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат СитраФлит и для чего он используется

Препарат СитраФлит принимается для очистки кишечника и толстой кишки перед исследованиями, требующими чистого кишечника, такими как колоноскопия (метод визуализации кишечника с помощью длинного, гибкого инструмента, который врач вводит через анус пациента) или радиологическое исследование. Препарат СитраФлит имеет форму порошка с лимонным запахом и вкусом.
Этот порошок содержит две слабительные вещества, смешанные в каждой саше. После растворения в воде и приема, эти вещества вызывают очистку кишечника. Важно, чтобы кишечник пациента был пустым и чистым, чтобы врач имел четкое изображение во время исследования.
Препарат СитраФлит показан для использования у взрослых в возрасте 18 лет и старше (в том числе у пожилых людей).

2. Важная информация перед применением препарата СитраФлит

Когда не принимать препарат СитраФлит:

• если пациент имеет аллергиюна пикосульфат натрия, оксид магния, лимонную кислоту или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть сердечная недостаточность(сердце не способно перекачивать кровь во весь организм);
• если у пациента есть замедленное опорожнение желудка(желудок не опорожняется нормально);
• если у пациента есть язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента есть непроходимость кишечника или нарушения дефекации;
• если пациент был проинформирован врачом о повреждении стенки кишечника(также называемом токсическим колитом);
• если у пациента есть расширение толстой кишки(также называемое паралитическим илеусом);
• если у пациента были недавно тошнота или рвота;
• если пациент чувствует сильную жажду или может быть серьезно обезвожен;
• если пациент был проинформирован врачом о асците(накоплении жидкости в брюшной полости);
• если пациент недавно перенес операцию в брюшной полости, например, из-за аппендицита;
• если у пациента могло произойти прободение/повреждение или непроходимость кишечника;
• если пациент был проинформирован врачом о активном воспалительном заболевании кишечника(таком как болезнь Крона или язвенный колит);
• если пациент был проинформирован врачом о повреждении мышечной ткани, при котором продукты распада попадают в кровь (рабдомиолиз);
• если у пациента есть тяжелые заболевания почекили врач обнаружил слишком высокую концентрацию магния в крови (гипермагниемия).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата СитраФлит необходимо поговорить с врачом, если:

• у пациента недавно была проведена операция на кишечнике;
• у пациента есть заболевания почек или сердца;
• у пациента есть нарушения водно-электролитного баланса(натрия или калия) или пациент принимает препараты, которые могут влиять на водно-электролитный баланс(натрия или калия), такие как диуретики, кортикостероиды или лит;
• у пациента есть эпилепсияили падучая болезньв анамнезе;
• у пациента есть низкое кровяное давление(гипотония);
• пациент чувствует жажду или предполагает, что может быть обезвожен в умеренной степени;
• пациент является пожилымили физически слабым;
• у пациента когда-либобыло низкое содержание натрия или калия в крови(гипонатриемия или гипокалиемия).

Пациент должен быть готов к частым, жидким стулам после приема препарата СитраФлит. Необходимо принимать большое количество прозрачных жидкостей (см. пункт 3) для восполнения потерянных жидкостей и солей. В противном случае может произойти обезвоживание и низкое кровяное давление, что может привести к обмороку пациента.

Препарат СитраФлит и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременный прием препарата СитраФлит с другими препаратами может влиять на их действие. Другие препараты также могут влиять на действие препарата СитраФлит. Если пациент принимает препараты, относящиеся к какой-либо из перечисленных ниже групп, врач может решить назначить другой препарат или изменить дозу препарата. В связи с этим, если пациент еще не говорил с врачом о перечисленных ниже препаратах, он должен вернуться к врачу и спросить, как следует поступать:

• оральные контрацептивы, поскольку их действие может быть ослаблено;
• препараты, используемые при сахарном диабетеили в лечении эпилепсии(падучей болезни), поскольку их действие может быть ослаблено;
• антибиотики, поскольку их действие может быть ослаблено;
• другие слабительные препараты, включая овсяную муку;
• диуретики, такие как фуросемид (мочегонные препараты);
• кортикостероиды, такие как преднизон, используемые при заболеваниях, таких как артрит, астма, аллергический ринит, дерматит и воспалительное заболевание кишечника;
• дигоксин, используемый в лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота и ибупрофен, используемые в лечении боли и воспаления;
• трехциклические антидепрессанты, такие как имипрамин и амитриптилин, и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин, пароксетин и циталопрам, используемые в лечении депрессии и тревоги;
• антипсихотические препараты, такие как галоперидол, клозапин и рисперидон, используемые в лечении шизофрении;
• литий, используемый в лечении маниакально-депрессивного психоза (биполярного расстройства);
• карбамазепин, используемый в лечении эпилепсии;
• пеницилламин, используемый в лечении ревматоидного артрита и других заболеваний.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если после приема препарата СитраФлит пациент начинает чувствовать усталость или головокружение, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат СитраФлит содержит калий и натрий

Препарат СитраФлит содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия на саше, что должно быть учтено у пациентов с сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на саше, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат СитраФлит

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача, поскольку если кишечник не будет полностью очищен, может потребоваться повторение исследования. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациент должен быть готов к частым, жидким стулам в любое время после приема препарата СитраФлит

После приема препарата СитраФлитэто является нормальным и указывает на то, что препарат действует. Пациент должен убедиться, что имеет доступ к туалету до тех пор, пока не прекратятся дефекации.
Важно, чтобы в день перед исследованием пациент придерживался специальной диеты (с низким содержанием остатков). С момента начала приема препарата до выполнения исследования не следует принимать никакой твердой пищи. Необходимо всегда следовать рекомендациям врача относительно диеты. В случае вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не рекомендует иначе, пациент в течение 24 часов не должен принимать дозу больше, чем рекомендованная.

План лечения

Пациенту необходимо получить две саше препарата СитраФлит. Каждая саше содержит одну дозу, предназначенную для взрослого человека.
Лечение должно проводиться в соответствии с одним из следующих схем:

• Одна саше вечером в день перед исследованием/операцией, вторая саше утром в день исследования/операции или
• Одна саше днем, вторая саше вечером в день перед исследованием/операцией. Эта схема рекомендуется, когда исследование/операция запланирована на раннее утро, или
• Обе саше утром в день исследования/операции. Эта схема подходит только если исследование/операция запланирована на послеобеденное или вечернее время.

В случае каждого из вышеуказанных схем необходимо сохранять как минимум 5-часовой интервал между применением первой и второй саше.
Содержимое саше необходимо растворить в стакане воды. Немедленно после приема препарата не следует принимать жидкости, чтобы не разбавлять препарат дополнительно.
После приема каждой саше необходимо подождать около 10 минут, а затем выпить около 1,5-2 литров прозрачных жидкостей в количестве около 250 мл (стакан) до 400 мл в течение каждого часа. Чтобы предотвратить обезвоживание, рекомендуется принимать прозрачные бульоны и (или) сбалансированные электролитные напитки. Прием чистой воды не рекомендуется.
После приема второй саше препарата и выпивания около 1,5-2 литров жидкостей не следует есть или пить в течение как минимум 2 часов перед операцией или необходимо следовать рекомендациям врача.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:

Взрослые (в том числе пожилые люди) в возрасте 18 лет и старше.

• Шаг 1- Высыпать содержимое 1 саше в стакан холодной воды (около 150 мл).
• Шаг 2- Перемешивать в течение 2-3 минут. Если содержимое нагреется во время перемешивания, необходимо подождать до тех пор, пока оно не остынет, прежде чем выпить весь раствор. Суспензию необходимо выпить немедленно после приготовления. Суспензия будет мутной.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата СитраФлит

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата СитраФлитнеобходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Известные нежелательные явления, связанные с приемом препарата СитраФлит, описаны ниже в порядке частоты:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

Боль в животе.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

Вздутие живота, чувство жажды, чувство дискомфорта в области ануса, а также боль в области ануса, усталость (чувство усталости), нарушения сна, головная боль, сухость во рту, тошнота.

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

Головокружение, рвота, недержание кала (неспособность контролировать дефекацию).

Другие нежелательные явления, частота которых неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

Анафилактическая реакция или повышенная чувствительность, которые являются тяжелыми симптомами аллергической реакции. Если возникают проблемы с дыханием, покраснение или любые симптомы, указывающие на тяжелую аллергическую реакцию, необходимо немедленно обратиться в больницу.
Гипонатриемия (низкое содержание натрия в крови), гипокалиемия (низкое содержание калия в крови), эпилепсия, судороги, ортостатическая гипотония (низкое кровяное давление после стояния, что может привести к головокружению или нестабильности), состояние спутанности, сыпь, включая крапивницу, зуд, а также петехии (кровоизлияния под кожей).
Вздутие (газы) и боль.
Препарат предназначен для вызывания регулярных, жидких стулов, подобно диарее. Однако, если после приема этого препарата дефекации становятся проблематичными или тревожными, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения
Улица Жеромского, 30
00-926 Варшава
телефон: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат СитраФлит

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат СитраФлит

• Активными веществами препарата являются: пикосульфат натрия 0,01 г (10,0 мг), оксид магния 3,50 г, лимонная кислота 10,97 г.
• Другие компоненты: гидрокарбонат калия, содовая салициламидная кислота, лимонный аромат (лимонный аромат, мальтодекстрин, RRR-α-токоферол (Е 307)). См. пункт 2.

Как выглядит препарат СитраФлит и что содержит упаковка

Препарат СитраФлит представляет собой белый, кристаллический порошок для приготовления раствора для приема внутрь, выпускаемый в упаковках, содержащих 2, 50 или 100 саше. Каждая саше содержит одну дозу для взрослого человека в количестве 15,08 г.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Casen Recordati, S.L., Автострада Логроньо, км 13,300, 50180 Утебо - Сарагоса, Испания

Производитель:

Casen Recordati, S.L., Автострада Логроньо, км 13,300, 50180 Утебо - Сарагоса, Испания

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 68805.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 44/22

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Citrafleet: Хорватия, Чехия, Дания, Норвегия, Словения

CitraFleet: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).
Дата утверждения инструкции: 20.01.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]