Цифобан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цифобан, 136 ммоль/л, раствор для инфузии

Цитрат натрия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Цифобан и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Цифобан
• 3. Как использовать лекарство Цифобан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Цифобан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Цифобан и для чего оно используется

Лекарство Цифобан является раствором для инфузии, активным веществом которого является цитрат натрия.
Используется исключительно для внекорпорального (вне организма пациента) введения.
Это лекарство используется в качестве антикоагулянта (способствующего разжижению крови) во время местной
антикоагуляции цитратом в следующих заместительных терапиях почек и плазмаферезе:

• постоянной вено-венозной гемодиализе (CVVHD)
• постоянной вено-венозной гемофильтрации (CVVHDF)
• медленной низкопоточной ежедневной диализе (SLEDD)
• терапевтическом плазмаферезе (TPE) (удаление и замена плазмы крови пациента).

Это лекарство предназначено для использования у взрослых и детей всех возрастных групп
(за исключением недоношенных детей).

2. Важные сведения перед использованием лекарства Цифобан

Когда не использовать лекарство Цифобан

• если у пациента есть аллергия на цитрат натрия
• если недавно проведенная терапия лекарством Цифобан была прервана, поскольку организм пациента не смог метаболизировать необходимую дозу лекарства Цифобан, в результате чего произошло накопление цитрата в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Цифобан, необходимо обсудить это с врачом.
Врач:

• обеспечит, что перед началом лечения будет известно о нарушении функции печени, снижении уровня кислорода в крови или нарушении использования кислорода в тканях и, если необходимо, начнет лечение с корректировкой дозы или другим методом антикоагуляции.
• обеспечит, что существующая гипокальциемия (низкий уровень ионизированного кальция в крови) будет лечиться до начала терапии.
• обеспечит, что уровни кальция, натрия и магния, а также кислотно-щелочное равновесие (отклонения pH крови) будут нормальными и находиться под строгим контролем во время лечения.
• обеспечит, что эффект антикоагуляции будет контролироваться во время лечения и что любое неожиданное свертывание в фильтре будет обнаружено.
• обеспечит, что, если пациент находится в состоянии длительной иммобилизации, будут отмечены необычные изменения дозы кальция, и состояние кальция и других минералов в костях (костная масса) будут контролироваться.
• прервет, если необходимо, местную антикоагуляцию цитратом с помощью лекарства Цифобан в случае, когда у пациента произошло накопление цитрата.

Дети

Это лекарство не рекомендуется для недоношенных детей, поскольку опыт его использования в этой группе пациентов является недостаточным.

Лекарство Цифобан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следующие взаимодействия могут возникнуть с лекарствами, содержащими:

• Кальций, который может уменьшить антикоагулянтный эффект цитрата, если он будет введен в неправильном месте внекорпорального (вне организма пациента) кровотока.
• Продукты, обогащенные натрием, которые могут увеличить риск гипернатремии (высокого уровня натрия в крови)
• Бикарбонат (или его предшественники, такие как ацетат), который может увеличить риск метаболического алкалоза (высокого уровня бикарбоната в крови)
• Продукты крови, являющиеся другим источником цитрата, которые могут увеличить риск гипокальциемии (низкого уровня ионизированного кальция в крови) и метаболического ацидоза (высокого уровня кислоты в крови), когда цитрат не полностью метаболизируется или могут увеличить риск метаболического алкалоза (высокого уровня бикарбоната в крови), когда цитрат метаболизируется до бикарбоната.

Это лекарство не может быть смешано с другими лекарствами, поскольку нет достаточных данных о его совместимости.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Нет документированных клинических данных о использовании лекарства Цифобан во время беременности и в
периоде грудного вскармливания, поэтому оно должно использоваться во время беременности и грудного вскармливания только в случае, когда врач считает лечение необходимым.

3. Как использовать лекарство Цифобан

Внекорпоральное введение. Исключительно для инфузии в внекорпоральный кровоток (вне организма пациента).

Это лекарство должно вводиться с помощью соответствующего устройства для внекорпорального (вне
организма пациента) очищения крови, используя соответствующий протокол антикоагуляции и, если
возможно, соответствующий выбор используемых диализных растворов и корректирующих объем.

Дозировка

Дозировка лекарства Цифобан будет определена врачом. Обычно лекарство Цифобан вводится в определенной
дозе в кровоток внекорпорального кровотока (вне организма пациента), чтобы вызвать местное очень
низкое содержание ионизированного кальция с целью разжижения крови (местная антикоагуляция цитратом).
Используемый кровоток и дозировка этого лекарства будут зависеть от состояния пациента и процедуры.
Более подробную информацию о дозировке можно найти в нижеследующей информации, предназначенной для медицинского персонала.
Это лекарство вводится в больницах исключительно обученным медицинским персоналом и может использоваться на
отделении интенсивной терапии, где оно будет вводиться под строгим медицинским контролем.

Использование у детей

Используемое оборудование должно быть подходящим для процедур у детей и должно обеспечивать возможность
малых кровотоков, когда требуется применение у новорожденных. Врач обеспечит, что будет выбран малый
кровоток в отношении веса тела ребенка и назначит соответствующую сниженную дозировку лекарства Цифобан.
Это лекарство назначается врачом только в случае, когда у него есть опыт применения рекомендованной заместительной
терапии почек или плазмафереза у детей.

Использование большей, чем рекомендованная, дозировки лекарства

Поскольку Цифобан будет вводиться исключительно врачом, маловероятно, что пациент получит слишком малую или
слишком большую дозировку лекарства. Однако, если пациент считает, что получил слишком большую дозировку
лекарства, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.
Признаками передозировки могут быть симптомы низкого уровня кальция (такие, как судороги мышц, мышечные
спазмы, неправильное или неритмичное сердцебиение) и симптомы изменений кислотно-щелочного равновесия и
натриевого баланса (такие, как дезориентация, головокружение, головная боль, рвота).
Если у пациента出现или какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться за консультацией к врачу или
медсестре.
Если у пациента есть другие вопросы, связанные с использованием этого лекарства, он должен обратиться к врачу или
медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у
каждого пациента.

Могут возникнуть следующие более частые нежелательные реакции:

• нарушение баланса электролитов в крови (например, низкий уровень кальция в крови, низкий уровень магния в крови, высокий уровень натрия в крови)
• нарушения кислотно-щелочного равновесия (слишком высокий или слишком низкий уровень pH крови)

Могут возникнуть следующие менее частые нежелательные реакции (точная частота не известна):

• аллергические реакции, приводящие, например, к низкому кровяному давлению, чувству тошноты, боли в спине и животе, местным реакциям (зуду, сыпи, покраснению кожи)
• чрезмерное количество жидкости в организме
• головная боль, судороги, состояние беспамятства
• неправильное сердцебиение, остановка сердца
• избыток жидкости в легких
• низкое кровяное давление
• затруднения дыхания, остановка дыхания
• неправильно быстрое дыхание
• рвота
• судороги мышц, мышечные спазмы

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181 С, PL-02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования
лекарства.

5. Как хранить лекарство Цифобан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после: «Срок годности (EXP)». Срок
годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить мешки в наружной упаковке - картонной коробке для защиты от света.
Содержимое мешка должно быть использовано непосредственно после его открытия.
Раствор предназначен исключительно для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор и любой поврежденный
контейнер должны быть утилизированы.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Цифобан

• Активным веществом лекарства является цитрат натрия. Каждые 1000 мл раствора содержат 40,0 г цитрата натрия, что соответствует 408 ммоль натрия и 136 ммоль цитрата.
• Другими компонентами лекарства являются вода для инъекций и 25% соляная кислота.

Как выглядит лекарство Цифобан и что содержит упаковка

Лекарство Цифобан поставляется в мешке, содержащем 1500 мл готового к использованию раствора.
Раствор прозрачный и бесцветный, практически без частиц.
Каждый мешок оснащен соединительной трубкой и соединителем. По 2 мешка помещаются в защитный мешок и соединены перфорированным швом, который позволяет их полностью разделить.
Цифобан поставляется в следующих системах соединителей и размерах упаковок:
Не все типы упаковок могут находиться в обороте.

Уполномоченная организация и производитель

Уполномоченная организация

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Strasse 1
61352 Бад-Хомбург
Германия
Тел. +48 61 8392 600

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Франкфуртер Штрассе 6-8
66606 Санкт-Вендель
Германия

Это лекарство было разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в
Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

AT, BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, LT, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SK, UK(NI): Цифобан
FR, HR, LV, SE: Циварон
BE, DE, LU: Цибастин
CZ, EE, SI: Цигента

Дата последней актуализации инструкции:

Подробную информацию о этом лекарстве можно найти на сайте Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов (сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl).

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

1000 мл раствора содержит:

Цитрат натрия 40,0 г

На 408 ммоль

Цитрат 136 ммоль

Теоретическая осмоларность:
544 мОсм/л
pH: 7,1 – 7,5

Дозировка

Внекорпоральная дозировка лекарства Цифобан должна быть скорректирована пропорционально кровотоку в
внекорпоральном кровотоке (например, 4 ммоль цитрата на литр протекающей крови), чтобы получить достаточную
супрессию ионизированного кальция, при этом в целом необходимо стремиться к достижению концентрации
0,3-0,35 ммоль/л ионизированного кальция за фильтром. У взрослых пациентов применяемый объем не
должен превышать 10,4 литра в день. Внекорпоральный кровоток должен быть достаточным для достижения целей
терапии, но поддерживаться на таком низком уровне, чтобы избежать ненужной инфузии цитрата и способствовать
клиренсу цитрата в применяемом фильтре. В заместительных терапиях почек и плазмаферезе состав и применяемые
объемы других растворов должны учитывать введение лекарства Цифобан. Дополнительные рекомендации и ограничения
применяются в случае пациентов с нарушениями метаболизма цитрата, а также в популяции пациентов пожилого
возраста и у детей и подростков. Подробную информацию можно найти в Характеристике продукта.

Способ введения

Внекорпоральное введение. Исключительно для инфузии в внекорпоральный кровоток.

Инфузия исключительно с помощью интегрированной помпы устройства для внекорпорального очищения
крови, которая предназначена производителем для инфузии концентрированного раствора цитрата в сегмент
дренажа доступа ( «линия крови доступа»), который находится перед помпой.
Необходимо соблюдать специальные предостережения и меры предосторожности, изложенные в Характеристике
продукта.
Дополнительно:

• Лекарство Цифобан должно использоваться исключительно в соответствии с соответствующим протоколом местной
  антикоагуляции цитратом (Regional Citrate Anticoagulation, RCA). Оно должно использоваться под руководством
  врача, компетентного в применении RCA, и медицинским персоналом, достаточно обученным в применяемых
  терапиях и использовании связанных продуктов.
• Необходимо соблюдать инструкции производителя по эксплуатации применяемого устройства для внекорпорального
  очищения крови и системы дренажа.
• Лекарство Цифобан может использоваться для RCA на отделении интенсивной терапии или в аналогичных условиях,
  где требуется строгий медицинский контроль и постоянный мониторинг.

Удаление

Раствор предназначен исключительно для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор и любой
поврежденный контейнер должны быть утилизированы.

Инструкция по применению

Мешки с раствором оснащены соединителем SecuNectили соединителем Safe●Lock.
Перед использованием мешка с раствором необходимо соблюдать следующие замечания:
Во время введения лекарства пациенту необходимо соблюдать правила асептики. Раствор должен быть использован
непосредственно после открытия, чтобы избежать микробного загрязнения.

Внекорпоральное введение. Исключительно для инфузии в внекорпоральный кровоток.

Для мешков с раствором, оснащенных соединителем SecuNect (прозрачным с зеленым кольцом):

• 1. Разделить два мешка в месте разрывного шва, не повреждая целостности внешней упаковки.
• 2. Внешнюю упаковку удалить непосредственно перед использованием раствора. Проверить мешок с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений мешка и внешней упаковки). Пластиковые контейнеры могут иногда повреждаться во время транспорта от производителя к центру диализа или клинике больницы или в самой клинике. Это может привести к загрязнению и росту бактерий или грибов в растворе. Поэтому важно тщательно проверить мешок и раствор перед использованием. Особое внимание должно быть уделено даже небольшим повреждениям замыкания мешка, сварных швов и углов мешка. Раствор может быть использован только в том случае, если он бесцветный и прозрачный, и если мешок и соединитель не повреждены и не нарушены.
• 3. Поместить мешок на предназначенный дополнительный элемент, используя его подвесной отверстие.
• 4. Удалить защитный колпачок с соединителя SecuNect с зеленым кольцоми соединить соединитель с соответствующей частью того же цвета, чтобы предотвратить неправильное соединение. Не трогать никаких внутренних частей, особенно кончиков соединителя. Внутренняя часть соединителя поставляется в стерильном состоянии и не предназначена для последующей обработки химическими дезинфицирующими средствами. Соединить соединитель мешка вручную скручивающим движением с соединителем линии дренажа, преодолевая некоторую силу, пока не будет слышен «клик», подтверждающий соединение.
• 5. Перед началом процедуры и в случае замены мешка сломать хрупкий стержень соединителя мешка и убедиться, что стержень полностью сломан.
• 6. В последующих этапах действовать в соответствии с применяемым в процедуре протоколом местной антикоагуляции цитратом.

Для мешков с раствором, оснащенных соединителем Safe●Lock (прозрачным):

• 1. Разделить два мешка в месте разрывного шва, не повреждая целостности внешней упаковки.
• 2. Внешнюю упаковку удалить непосредственно перед использованием раствора. Проверить мешок с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений мешка и внешней упаковки). Пластиковые контейнеры могут иногда повреждаться во время транспорта от производителя к центру диализа или клинике больницы или в самой клинике. Это может привести к загрязнению и росту бактерий или грибов в растворе. Поэтому важно тщательно проверить мешок и раствор перед использованием. Особое внимание должно быть уделено даже небольшим повреждениям замыкания мешка, сварных швов и углов мешка. Раствор может быть использован только в том случае, если он бесцветный и прозрачный, и если мешок и соединитель не повреждены и не нарушены.
• 3. Поместить мешок на предназначенный дополнительный элемент, используя его подвесной отверстие.
• 4. Удалить защитный колпачок с прозрачного соединителя Safe●Lockи соединить соединитель с соответствующей частью того же цвета, чтобы предотвратить неправильное соединение. Не трогать никаких внутренних частей, особенно кончиков соединителя. Внутренняя часть соединителя поставляется в стерильном состоянии и не предназначена для последующей обработки химическими дезинфицирующими средствами. Соединить соединитель мешка с соответствующей частью и скрутить вместе.
• 5. Перед началом процедуры и в случае замены мешка сломать хрупкий стержень соединителя мешка и убедиться, что стержень полностью сломан.
• 6. В последующих этапах действовать в соответствии с применяемым в процедуре протоколом местной антикоагуляции цитратом.

Раствор не предназначен для использования в качестве добавки к другим лекарствам.