Цезариус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЦЕЗАРИУС 100 мг/мл пероральный раствор

Леветирацетам

Прежде чем использовать лекарство или давать его ребенку, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ЦЕЗАРИУС и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства ЦЕЗАРИУС
• 3. Как использовать лекарство ЦЕЗАРИУС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ЦЕЗАРИУС
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ЦЕЗАРИУС и для чего оно используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарством, используемым для лечения приступов в эпилепсии).
Лекарство ЦЕЗАРИУС используется:

• в качестве монотерапии (использования только лекарства ЦЕЗАРИУС) для лечения определенных форм эпилепсии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой эпилепсией. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (дергания). Леветирацетам используется для лечения такой формы эпилепсии, при которой приступы изначально возникают в одной части мозга, но затем могут распространиться на более обширные области обеих полушарий мозга (частичные приступы вторично генерализованные или без вторичного генерализованного). Врач назначил леветирацетам для уменьшения количества приступов;
• в качестве дополнительного лечения, используемого вместе с другими противоэпилептическими препаратами:
• для лечения частичных приступов или частичных приступов вторично генерализованных у взрослых, подростков, детей и новорожденных в возрасте от 1 месяца,
• для лечения миоклонических приступов (коротких, подобных толчкам сокращений отдельных мышц или групп мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,
• для лечения тонико-клонических приступов первично генерализованных (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, вероятно, имеет генетическую основу).

2. Важные сведения перед использованием лекарства ЦЕЗАРИУС

Когда не использовать лекарство ЦЕЗАРИУС

1/9

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на леветирацетам, производные пиролидона или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать ЦЕЗАРИУС, необходимо обсудить это с врачом.

• Если у пациента выявлена болезнь почек, это лекарство должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозирования.
• Необходимо связаться с врачом, если у ребенка, принимающего леветирацетам, произошло замедление роста или неожиданные изменения в созревании.
• У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как лекарство ЦЕЗАРИУС, наблюдались мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. В случае симптомов депрессии и (или) мыслей о самоубийстве необходимо связаться с врачом.

Дети и подростки

• Не рекомендуется использовать лекарство ЦЕЗАРИУС в качестве монотерапии (только лекарство ЦЕЗАРИУС) у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Лекарство ЦЕЗАРИУС и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Не принимать макрогол (лекарство, используемое при запорах) за час до и час после использования леветирацетама, поскольку это может препятствовать действию леветирацетама.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Лекарство ЦЕЗАРИУС не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода. В исследованиях на животных леветирацетам, вводимый в дозах, превышающих те, которые используются для контроля приступов у людей, показал нежелательное влияние на репродуктивную функцию.
Во время лечения не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство ЦЕЗАРИУС может нарушать способность вождения транспортных средств и использования инструментов или машин, поскольку использование лекарства ЦЕЗАРИУС может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется вождение транспортных средств и использование машин, пока не известно влияние препарата на способность пациента выполнять эти действия.
ЦЕЗАРИУС 100 мг/мл пероральный раствор содержит жидкий мальтитол(Е965). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

ЦЕЗАРИУС 100 мг/мл пероральный раствор содержит метилпараоксибензоат

(Е218), который может вызывать (вероятно, задержанные) аллергические реакции.

3. Как использовать лекарство ЦЕЗАРИУС

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
2/9
Лекарство ЦЕЗАРИУС используется дважды в день, утром и вечером, желательно в одно и то же время дня. Количество принимаемого перорального раствора должно соответствовать рекомендациям врача.
Монотерапия(лечение с использованием только лекарства ЦЕЗАРИУС перорального раствора)

Дозирование у взрослых и подростков от 16 лет

Для пациентов в возрасте 4 лет и старше необходимую дозу необходимо измерить с помощью прилагаемой к упаковке мерной ложки объемом 10 мл.
Обычно используемая доза
Лекарство Цезариус должно приниматься дважды в день, в двух равных дозах;单овая доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Использование лекарстваЦЕЗАРИУС начинается с нижних дозв течение первых двух недель, а затем, в соответствии с рекомендациями врача, доза увеличивается до достижения рекомендуемого значения.
Сопутствующая терапия(лечение с использованием лекарства ЦЕЗАРИУС перорального раствора и других препаратов, рекомендованных врачом)

Дозирование у взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или более:

Для пациентов в возрасте 4 лет и старше необходимую дозу необходимо измерить с помощью прилагаемой к упаковке мерной ложки объемом 10 мл.
Обычно используемая доза
Лекарство Цезариус должно приниматься дважды в день, в двух равных дозах;单овая доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозирование у детей в возрасте 6 месяцев и старше:

Врач назначит наиболее подходящую форму лекарства Цезариус, в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, необходимую дозу необходимо измерить с помощью прилагаемой к упаковке мерной ложки объемом 3 мл.
Для детей старше 4 лет, необходимую дозу необходимо измерить с помощью прилагаемой к упаковке мерной ложки объемом 10 мл.
Обычно используемая доза
Лекарство Цезариус должно приниматься дважды в день, в двух равных дозах;单овая доза составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кг массы тела ребенка. (Примеры доз приведены в таблице ниже).

Дозирование у детей в возрасте 6 месяцев и старше

3/9

Дозирование у младенцев (от 1 до 6 месяцев):

Для детей в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев, необходимую дозу необходимо измерить с помощью прилагаемой к упаковке мерной ложки объемом 1 мл.
Обычно используемая доза
Лекарство Цезариус должно приниматься дважды в день, в двух равных дозах;单овая доза составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кг массы тела младенца.
(Примеры доз приведены в таблице ниже).

Способ введения:

После измерения необходимой дозы с помощью соответствующей мерной ложки лекарство ЦЕЗАРИУС пероральный раствор можно добавить в стакан воды или в жидкость, предназначенную для питья ребенку с помощью бутылки.
Способ использования:

• Открыть бутылку: нажать на крышку и повернуть ее против часовой стрелки (рисунок 1)
• Установить насадку на горлышко бутылки (рисунок 2), вставить мерную ложку в насадку. Убедиться, что она хорошо закреплена.
• Перевернуть бутылку вверх дном (рисунок 3)
• Наполнить мерную ложку небольшим количеством раствора, потянув за поршень вниз (рисунок 4 а), нажать на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха (рисунок 4 б), затем потянуть поршень вниз до отметки на шкале, соответствующей дозе раствора в миллилитрах (мл), рекомендованной врачом (рисунок 4 в).
• Перевернуть бутылку горлышком вверх. Вынуть мерную ложку из насадки.
• Нажимая на поршень, опорожнить мерную ложку, вливая измеренную дозу раствора в стакан с водой или в жидкость в бутылке для ребенка (рисунок 5).
• Дать ребенку выпить лекарство, смешанное с водой в стакане или в бутылке.
• Закрыть бутылку пластиковой крышкой.
• Вымыть мерную ложку водой (рисунок 6).

4/9

Продолжительность лечения:

• Лекарство ЦЕЗАРИУС предназначено для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение лекарством ЦЕЗАРИУС столько, сколько рекомендует врач.
• Не прекращать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

5/9

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ЦЕЗАРИУС:

При передозировке леветирацетама наблюдались сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение сознания, замедление дыхания и кома.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ЦЕЗАРИУС необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит наиболее подходящий способ лечения передозировки.

Пропуск приема лекарства ЦЕЗАРИУС:

Необходимо связаться с врачом, если не была принята одна или несколько доз лекарства.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства ЦЕЗАРИУС:

Если лечение лекарством ЦЕЗАРИУС должно быть прекращено, это лекарство должно быть постепенно отменено, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии. Если врач решит прекратить лечение, он также сообщит, как необходимо постепенно отменить лекарство.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если у пациента возникают:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию);
• отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке);
• симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающая с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов, наблюдаемой в анализах крови, увеличением количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (сыпь, вызванная лекарством, с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS);
• симптомы, такие как уменьшение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек;
• сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная более светлым участком и темным кругом вокруг) (многоформная эритема);
• распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьезных изменений психики или наблюдение у пациента признаков дезориентации, амнезии (потери памяти), нарушений памяти (забывания), изменений поведения или других неврологических симптомов, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции: ринит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы препарата нежелательные реакции, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Тяжесть этих симптомов обычно уменьшается со временем.
6/9
Очень часто:могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• ринит;
• сонливость, головная боль.

Часто:могут возникать у 1 до 10 из 100 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство качания), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание);
• головокружение (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/усталость (изнеможение).

Нечасто:могут возникать у 1 до 10 из 1000 пациентов

• уменьшение количества тромбоцитов; уменьшение количества белых кровяных клеток;
• уменьшение массы тела, увеличение массы тела;
• мысли и попытки самоубийства, психические расстройства, неадекватное поведение, галлюцинации, чувство гнева, дезориентация, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывания), атаксия (нарушения координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания;
• двойное видение, нечеткое зрение;
• повышенные/неправильные результаты тестов печени;
• выпадение волос, сыпь, зуд;
• слабость мышц, боль в мышцах;
• травмы.

Редко:могут возникать у 1 до 10 из 10 000 пациентов

• инфекция;
• уменьшение количества всех видов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (сыпь, вызванная лекарством, с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла);
• уменьшение концентрации натрия в крови;
• самоубийство, расстройства личности (расстройства поведения), расстройства мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
• непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• панкреатит;
• нарушения функции печени, гепатит;
• внезапное ухудшение функции почек;
• сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная более светлым участком и темным кругом вокруг) (многоформная эритема), распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение поперечнополосатых мышц) и связанное с этим увеличение активности креатинфосфокиназы в крови. Возникновение более часто наблюдается у японцев по сравнению с другими пациентами (не являющимися японцами).

7/9

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected] .
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство ЦЕЗАРИУС

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца .
Не использовать лекарство более 4 месяцев после открытия бутылки.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ЦЕЗАРИУС

• Активным веществом препарата является леветирацетам, каждый миллилитр перорального раствора содержит 100 мг леветирацетама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: цитрат натрия (регулятор pH), лимонная кислота, метилпараоксибензоат (Е218), глицерол (Е422), ацесульфам калия (Е950), жидкий мальтитол (Е965), малиновый аромат (смесь ароматических веществ, пропиленгликоль Е1520), очищенная вода.

Как выглядит лекарство ЦЕЗАРИУС и что содержит упаковка

ЦЕЗАРИУС пероральный раствор 100 мг/мл является прозрачной жидкостью.
ЦЕЗАРИУС пероральный раствор (предназначенный для использования у детей от 4 лет, подростков и взрослых) упакован в бутылки из оранжевого стекла, содержащие 300 мл жидкости, помещенные в картонную коробку вместе с мерной ложкой, градуированной через 0,25 мл, и насадкой на бутылку.

Ответственное лицо и производитель

Предприятие по производству фармацевтических препаратов ХАСКО-ЛЕК Акционерное общество
51-131 Вроцлав, улица Жмигродзка 242 Е
8/9
Информация о лекарстве
телефон: + 48 (22) 742 00 22
электронная почта: [email protected]
Дата последней актуализации инструкции:19.01.2018
9/9