Цалсиосол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кальциосол, 95,5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Глюконат кальция для инъекций

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кальциосол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Кальциосол
• 3. Как использовать препарат Кальциосол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кальциосол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кальциосол и для чего он используется

Этот препарат используется, когда необходимо лечение препаратами с высоким содержанием ионов кальция, например, при хронической гипокальциемии и гипокальциемической тетании.
Соли кальция также можно использовать для профилактики гипокальциемии при обменной трансфузии и длительной заместительной терапии электролитами.
Во время сердечно-легочной реанимации кальций следует вводить только в случае специальных показаний, например, при электрической активности без пульса, вызванной гиперкалиемией, гипокальциемией, передозировкой антагонистов кальция.
Кальциосол показан у взрослых и детей.

2. Важные сведения перед использованием препарата Кальциосол

Когда не использовать препарат Кальциосол:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на глюконат кальция или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента повышенное содержание кальция в крови [например, у пациентов с гиперпаратиреозом, повышенным содержанием витамина D в крови, новообразованиями с метастазами в кости, нарушениями функции почек, остеопорозом, связанным с отсутствием двигательной активности, саркоидозом и так называемым молочно-щелочным синдромом (синдромом Бернетта)];
• в случае чрезмерной экскреции кальция с мочой;
• в случае отравления гликозидами наперстянки (тип сердечных препаратов);
• во время лечения гликозидами наперстянки, если у пациента не наблюдается чрезвычайно низкое содержание кальция в крови с симптомами, угрожающими жизни, которые можно лечить только путем немедленного введения кальция;
• антибиотик цефтриаксон не должен использоваться у недоношенных детей и новорожденных (≤ 28 дней жизни), если они получают (или будут получать) препараты, содержащие кальций, вводимые внутривенно.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Кальциосол, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет гиперпаратиреоз, регулярно принимает витамин D, у пациента обнаружены новообразования, такие как миелома, метастазы в кости, тяжелые нарушения функции почек и потеря кальция, связанная с иммобилизацией.
Внутривенное введение препаратов, содержащих кальций, является строго противопоказано у пациентов, принимающих дигоксин. Кальций усиливает действие дигоксина на сердце и может привести к отравлению дигоксином.
У пациентов, независимо от возраста, не следует смешивать или вводить цефтриаксон одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащими кальций, даже если используются разные линии инфузии или вводятся в разные места.
Однако, чтобы избежать выпадения осадка, у детей старше 28 дней цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно один после другого, если линии инфузии находятся в разных местах или заменяются, или между инфузиями тщательно промываются физиологическим раствором.
Хотя нет конкретных доказательств метаболического процесса, приводящего к галактоземии, рекомендуется не вводить глюконат кальция пациентам с галактоземией.
Необходимо избегать введения глюконата кальция внутримышечно или подкожно, поскольку может возникнуть некроз или отслоение тканей.

Оксид алюминия

Глюконат кальция может вымывать оксид алюминия из стеклянных ампул. Повышенное содержание алюминия может привести к риску, связанному с токсичностью алюминия, таком как неблагоприятное влияние на минерализацию костей и развитие нервной системы (мозга и нервной системы), особенно у пациентов, более чувствительных, таких как лица с нарушениями функции почек и дети (в возрасте до 18 лет).
Длительное использование препарата показано только в случае, если предполагаемые преимущества превышают риск, связанный с воздействием алюминия. В случае длительного использования препарата не рекомендуется превышать дозу 92,5 мл в неделю у взрослых и дозу 1,8 мл/кг массы тела в неделю у детей.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек не следует превышать дозу 46 мл препарата Кальциосол в день.

Дети и подростки

У детей и подростков не следует превышать дозу 0,9 мл/кг массы тела препарата Кальциосол в день.
Глюконат кальция в стеклянных ампулах не должен использоваться у детей, требующих парентерального питания.
У детей (<18 лет) Кальциосол должен вводиться внутривенно, не следует вводить препарат внутримышечно.< p>

Препарат Кальциосол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие сердечных препаратов, таких как дигоксин и других препаратов, содержащих гликозиды наперстянки, может быть усилено кальцием и привести к отравлению гликозидами наперстянки. Поэтому, если пациент принимает гликозиды наперстянки, внутривенное введение кальция должно быть выполнено только для лечения тяжелых, угрожающих жизни симптомов очень низкого содержания кальция в крови.
Введение кальция вместе с адреналином после операции на сердце ослабляет действие адреналина на сердце и кровообращение.
Кальций и магний взаимно ингибируют свое действие.
Кальций может ослаблять действие некоторых препаратов, используемых для регулирования функции сердца (антагонистов кальция). Введение некоторых препаратов, увеличивающих объем выделяемой мочи (диуретиков тиазидного ряда), вместе с кальцием может привести к чрезмерно высокому содержанию кальция в крови (гиперкальциемии), поскольку эти препараты снижают экскрецию кальция почками.
Введение кальция вместе с цефтриаксоном может привести к выпадению твердых осадков в кровеносных сосудах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Беременность
Кальций проникает через плаценту в кровоток плода и достигает более высокого содержания в крови плода, чем в крови матери.
Беременные женщины, таким образом, должны получать кальций внутривенно только в случае абсолютной необходимости. Необходимо тщательно выбрать дозу и регулярно контролировать содержание кальция в крови, чтобы избежать чрезмерно высокого содержания кальция в крови, которое может быть вредным для плода.
Грудное вскармливание
Кальций проникает в грудное молоко. Врач должен принять это во внимание, решая вопрос о введении кальция кормящей матери.

Вождение транспортных средств и использование машин

Кальциосол оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и использованием машин.
Кальциосол оказывает выраженное седативное действие, поэтому пациент не должен управлять транспортными средствами или использовать машины в течение нескольких часов после внутривенного введения кальция.

3. Как использовать препарат Кальциосол

Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка кальция зависит от индивидуальных потребностей пациента.
10 до 20 мл препарата Кальциосол, 95,5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий (что соответствует 2,2 до 4,4 ммоль кальция), можно ввести в виде неразбавленного раствора в виде медленной внутривенной инъекции, продолжающейся 10 минут, контролируя содержание кальция в сыворотке и результаты ЭКГ.
10 до 20 мл препарата Кальциосол, 95,5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий (что соответствует 2,2 до 4,4 ммоль кальция), можно разбавить в 50 до 100 мл раствора глюкозы 5% или хлорида натрия 0,9% и ввести в виде медленной внутривенной инфузии, продолжающейся 10 минут, контролируя содержание кальция в сыворотке и результаты ЭКГ.
По мере необходимости дозу можно повторить в зависимости от клинического состояния пациента. Последующие дозы должны быть скорректированы в соответствии с текущим содержанием кальция в сыворотке.
Не рекомендуется вводить более 46 мл (10,12 ммоль кальция) препарата Кальциосол, 95,5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий, в течение 24 часов.
По мере необходимости дозы можно повторять каждые 1-3 дня.
Сердечно-легочная реанимация
Обычно вводят от 7 до 15 мл (1,54 до 3,3 ммоля). Необходимо отметить, что абсолютное количество кальция, необходимое в этом показании, трудно определить и может значительно варьироваться.
Таблица эквивалентности ионов кальция в препарате Кальциосол

Использование у детей и подростков

Начальная доза, используемая у детей и младенцев, обычно составляет 0,3 мл/кг массы тела до 0,6 мл/кг массы тела (0,066 ммоль/кг массы тела – 0,132 ммоль/кг массы тела).
Не рекомендуется вводить более 0,9 мл/кг массы тела (0,198 ммоль) препарата Кальциосол, 95,5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий, в течение 24 часов.
Препарат вводится внутривенно (в вену) в виде медленной инъекции или медленной инфузии (капельницы), после разбавления.
Внутримышечное и подкожное введение противопоказано у детей.
Способ введения
Глюконат кальция вводится внутривенно в виде раствора, путем медленного прямого внутривенного введения или путем непрерывной или прерывистой внутривенной инфузии. Введение должно выполняться в положении лежа, при этом во время введения необходимо особенно тщательно контролировать функцию сердца.
При прямом внутривенном введении использовались различные максимальные скорости введения, включая: 2 мл/мин, 1,5 до 3 мл/мин и 5 мл/мин. При прерывистой инфузии рекомендуется максимальная скорость введения 2 мл/мин. Во время внутривенного введения солей кальция необходимо тщательно контролировать содержание кальция в сыворотке. Скорость внутривенной инфузии или введения должна быть достаточно низкой. После выполнения внутривенного введения пациент должен оставаться в положении лежа в течение 15 минут.
Быстрое внутривенное введение солей кальция может вызвать расширение кровеносных сосудов, снижение артериального давления, брадикардию (замедление сердечного ритма), нарушения сердечного ритма, обморок и остановку сердца. Введение должно быть временно прекращено, когда появляются неправильные показания ЭКГ или когда пациент жалуется на дискомфорт; введение можно возобновить, когда показания ЭКГ нормализуются или дискомфорт пациента проходит.
Не рекомендуется вводить глюконат кальция внутримышечно и подкожно из-за возможности некроза или отслоения тканей.

Пациенты пожилого возраста

Некоторые нарушения, которые иногда встречаются у пациентов пожилого возраста, такие как нарушения функции почек и недостаточное питание, могут влиять на толерантность к глюконату кальция. Поэтому у этих пациентов необходимо использовать более низкую дозу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кальциосол

Симптомы высокого содержания кальция в крови (гиперкальциемии) включают: потерю аппетита, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, выведение большого количества мочи, повышенное мочеиспускание, обезвоживание, слабость мышц, отложение кальция в почках, сонливость, спутанность сознания, высокое артериальное давление

крови (гипертония), а также в тяжелых случаях нерегулярный сердечный ритм, вплоть до остановки сердца и потери сознания.
Если внутривенное введение выполняется слишком быстро, могут возникнуть симптомы гиперкальциемии, а также ощущение известкового вкуса во рту, приливы жара и снижение артериального давления.
Лечение направлено на снижение слишком высокого содержания кальция в крови. Врач решает, каким образом будет проводиться лечение. Лечение может включать введение жидкостей или специальных препаратов, используемых для снижения содержания кальция в крови. В тяжелых случаях может потребоваться диализ.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск использования препарата Кальциосол

В случае пропуска рекомендованной дозы препарата необходимо ввести пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Кальциосол

Не следует прекращать использование препарата Кальциосол без согласования с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, связанные с сердцем, кровообращением или другими функциями организма, могут возникать как симптомы слишком высокого содержания кальция в крови после передозировки или слишком быстрого внутривенного введения.
Возникновение и частота нежелательных реакций зависят напрямую от скорости введения и введенной дозы.

Ниже описанные нежелательные реакции могут быть серьезными. В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который прекратит введение препарата:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• замедление или нерегулярность сердечного ритма,
• снижение артериального давления (гипотония),
• коллапс кровообращения (который может привести к смерти).

Редко (встречается у 1 до 10 на 10 000 пациентов):
Наблюдались тяжелые, а в некоторых случаях закончившиеся смертью, нежелательные реакции у недоношенных детей и новорожденных, родившихся в срок (в возрасте <28 дней), получавших внутривенно цефтриаксон и кальций. При вскрытии обнаруживались отложения солей кальция цефтриаксона в легких почках.
Остальные нежелательные реакции включают:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• расширение кровеносных сосудов,
• приливы жара, в основном после введения инъекции слишком быстрым темпом,
• тошнота или рвота,
• ощущение тепла,
• потение,
• введению в мышцу может сопровождаться болью и покраснением.

Если возникает усиление симптомов нежелательных реакций или возникают любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Кальциосол

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP) и ампулы после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. Не замораживать.
Раствор должен быть использован немедленно после открытия ампулы.
Не использовать этот препарат, если обнаружены: повреждение ампулы, изменение цвета или помутнение раствора, твердые частицы в растворе.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кальциосол

• Активным веществом препарата является глюконат кальция для инъекций.
• 1 мл раствора содержит 95,5 мг глюконата кальция для инъекций.

Одна ампула объемом 5 мл содержит 477,5 мг глюконата кальция для инъекций.
Одна ампула объемом 10 мл содержит 955 мг глюконата кальция для инъекций.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:
• сульфат кальция,
• вода для инъекций.

Общее содержание кальция 0,22 ммоль/мл (1,1 ммоль/5 мл, 2,2 ммоль/10 мл).

Как выглядит препарат Кальциосол и что содержит упаковка

Раствор для инъекций. Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.
Ампулы объемом 5 мл или 10 мл, изготовленные из бесцветного стекла типа I с кольцом или точкой разрыва. Размер упаковки: 5 ампул, содержащих 5 мл или 10 мл раствора, помещенных в блистер ПВХ. 1 или 2 блистера упакованы в картонную коробку.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо

Нейфарм Сп. з о.о.
ул. Луговая 85
96-320 Мщонув
Польша

Импортер

СайенсФарма Сп. з о.о.
ул. Хелмская 30/34
00-725 Варшава
Польша
Дата последней актуализации инструкции:июль 2024