Бронхо-ваксом

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Необходимо сохранить листовку. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Broncho-Vaxom

7 мг, твердые капсулы

Применяется у взрослых

Активное вещество: лиофилизированный бактериальный лизат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед приемом препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Broncho-Vaxom и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Broncho-Vaxom
• 3. Как применять препарат Broncho-Vaxom
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Broncho-Vaxom
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Broncho-Vaxom и для чего он используется

Препарат Broncho-Vaxom является иммуномодулирующим средством. Он содержит лизат бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей.
У людей препарат стимулирует механизмы клеточного и гуморального иммунитета путем активации макрофагов, увеличения количества циркулирующих Т-лимфоцитов и увеличения концентрации иммуноглобулинов, выделяемых слизистой оболочкой дыхательной системы.
Показания к применению препарата Broncho-Vaxom следующие:

• профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей (ИДП) у взрослых.

2. Информация, важная перед применением препарата Broncho-Vaxom

Когда не следует применять препарат Broncho-Vaxom

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Broncho-Vaxom необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае появления аллергической реакции на Broncho-Vaxom лечение должно быть немедленно прекращено и об этом факте необходимо сообщить врачу.
Не рекомендуется применять препарат Broncho-Vaxom для профилактики пневмонии, поскольку нет данных клинических исследований, подтверждающих такое действие.
Применение у пожилых людей
В клинических исследованиях препарата Broncho-Vaxom популяция пожилых людей была широко представлена. Не было обнаружено никаких угроз для общей безопасности.
Нарушение функции почек
Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены.
В доклинических исследованиях токсичности не было обнаружено никаких объективных признаков нефротоксичности у крыс или собак. Поэтому применение в этой группе пациентов не вызывает опасений по поводу безопасности.
Нарушение функции печени
Нет доступных данных о применении у пациентов с нарушением функции печени. В доклинических исследованиях токсичности не было обнаружено никаких объективных признаков гепатотоксичности у крыс или собак. Поэтому применение в этой группе пациентов не вызывает опасений по поводу безопасности.

Препарат Broncho-Vaxom и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
На данный момент не было обнаружено никаких взаимодействий между препаратом Broncho-Vaxom и другими лекарствами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Доступны только ограниченные данные о применении препарата Broncho-Vaxom у беременных женщин.
Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного влияния на репродукцию.
Как меру предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Broncho-Vaxom во время беременности.
Грудное вскармливание
Не проводились исследования, оценивающие применение препарата у женщин, кормящих грудью. Как меру предосторожности рекомендуется избегать применения препарата у женщин во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Broncho-Vaxom содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

Препарат Broncho-Vaxom содержит маннитол

Препарат может иметь легкое слабительное действие.

3. Как применять препарат Broncho-Vaxom

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Broncho-Vaxom предназначен для перорального применения взрослыми.
Рекомендуемая доза составляет:
Профилактический курс лечения в случае рецидивирующих инфекций дыхательных путей:
Одна твердая капсула (7 мг для взрослых) в день на пустой желудок, в течение 10 последовательных дней в месяце в течение 3 последовательных месяцев.
В случае острой фазы инфекций дыхательных путей препарат может применяться одновременно с соответствующими методами лечения.
При необходимости профилактический курс лечения можно повторить.
Способ применения
Для перорального применения.
Если пациент не может проглотить капсулу, ее можно открыть, и ее содержимое можно высыпать в подходящее количество воды, фруктового сока или молока.
Смесь растворяется под воздействием легкого перемешивания.
Затем необходимо принять смесь целиком в течение нескольких минут и всегда перемешать ее непосредственно перед употреблением.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Broncho-Vaxom

Необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Broncho-Vaxom

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Broncho-Vaxom

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Были обнаружены следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов):

Головная боль, кашель, диарея, боль в животе, сыпь

Не очень часто (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов):

Тошнота, рвота, крапивница, лихорадка, усталость
Аллергические реакции, включая: сыпь в виде красных пятен на коже, сыпь, покрывающая все тело, покраснение (рубец), отеки, включая отек век или лица, накопление жидкости в ногах, лодыжках или ногах (периферический отек), отечность, отечность лица, зуд, включая зуд всего тела, одышка

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Отек лица, губ, языка, горла, ног и рук (ангиоотек)
В случае кожных реакций и нарушения дыхательной системы, нарушения желудочно-кишечного тракта, необходимо прекратить применение препарата Broncho-Vaxom и обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции также можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.:+ 48 22 49 21 301
Факс:+ 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Broncho-Vaxom

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Broncho-Vaxom

Активным веществом являются лиофилизированные бактериальные лизаты:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes и sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
7 мг
Другими компонентами препарата являютсягалusan пропил (Е 310), симетикон эмульсия (диметикон, диоксид кремния), хлорид натрия, глутаминат натрия, желатиновая крахмал, стеаринат магния, маннитол.
Оболочка:желатина, индиго, диоксид титана (Е 171).

Как выглядят капсулы препарата Broncho-Vaxom и что содержит упаковка

Препарат Broncho-Vaxom имеет форму непрозрачных капсул с синим корпусом и синей крышкой.
Упаковка 10 твердых капсул (1 блистер из фольги PVC/PVDC-Алюминий/PVDC 10 штук, в картонной коробке).
Упаковка 30 твердых капсул (3 блистера из фольги PVC/PVDC-Алюминий/PVDC по 10 штук, в картонной коробке).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Австрии, стране экспорта:

OMEDICAMED Unipessoal Lda, Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º, 1050-012 Лиссабон, Португалия

Производитель:

FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Витроль, Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 2-00001

Номер разрешения на параллельный импорт: 176/24

Дата утверждения листовки: 26.04.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]