Бронхо-ваксом

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Необходимо сохранить листовку. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Broncho-Vaxom

3,5 мг, твердые капсулы

Применяется у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет
Активное вещество: лиофилизированные бактериальные лизаты

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Broncho-Vaxom и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Broncho-Vaxom
• 3. Как применять препарат Broncho-Vaxom
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Broncho-Vaxom
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Broncho-Vaxom и для чего он используется

Препарат Broncho-Vaxom является иммуномодулирующим средством. Он содержит бактериальные лизаты,
наиболее часто вызывающие инфекции дыхательных путей.
У людей препарат стимулирует механизмы клеточной и гуморальной иммунной системы путем активации макрофагов,
увеличения количества циркулирующих Т-лимфоцитов и увеличения концентрации иммуноглобулинов, выделяемых
слизистой оболочкой дыхательной системы.
Показания к применению препарата Broncho-Vaxom следующие:

• профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей (ЗДП) у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Broncho-Vaxom

Когда не следует применять препарат Broncho-Vaxom

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Broncho-Vaxom необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае появления аллергической реакции на препарат Broncho-Vaxom лечение должно быть немедленно
прекращено и об этом факте должен быть проинформирован врач.
Не рекомендуется применять препарат Broncho-Vaxom для профилактики пневмонии, поскольку нет
данных из клинических исследований, подтверждающих такое действие.
Страница 1 из 5
Дети
Данные из клинических исследований по применению препарата Broncho-Vaxom у детей в возрасте ниже 6
месяцев ограничены.
Как меру предосторожности не рекомендуется применять препарат Broncho-Vaxom детям в возрасте ниже 6
месяцев.
Применение у лиц пожилого возраста
В клинических исследованиях препарата Broncho-Vaxom популяция лиц пожилого возраста была широко
представлена. Не было обнаружено никаких угроз для общей безопасности.
Нарушение функции почек
Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены.
В доклинических исследованиях токсичности не было обнаружено никаких объективных признаков
нефротоксичности у крыс или собак. Поэтому применение в этой группе пациентов не вызывает
предостережений с точки зрения безопасности.
Нарушение функции печени
Отсутствуют доступные данные о применении у пациентов с нарушением функции печени.
В доклинических исследованиях токсичности не было обнаружено никаких объективных признаков
гепатотоксичности у крыс или собак. Поэтому применение в этой группе пациентов не вызывает
предостережений с точки зрения безопасности.

Препарат Broncho-Vaxom и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
На данный момент не было обнаружено никаких взаимодействий между препаратом Broncho-Vaxom и другими препаратами.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Доступны только ограниченные данные о применении препарата Broncho-Vaxom у беременных женщин.
Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного влияния на
репродукцию.
Как меру предосторожности не рекомендуется применять препарат Broncho-Vaxom у беременных женщин.
Кормление грудью
Не было проведено никаких исследований, оценивающих применение препарата у кормящих женщин.
Как меру предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Broncho-Vaxom у кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
управлять механизмами.

Препарат Broncho-Vaxom содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, то есть препарат считается «свободным
от натрия».

3. Как применять препарат Broncho-Vaxom

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Страница 2 из 5
Препарат Broncho-Vaxom предназначен для перорального применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12
лет.
Рекомендуемая доза составляет:
Профилактический курс лечения при рецидивирующих инфекциях дыхательных путей:
Одна твердая капсула (3,5 мг для детей) в день на пустой желудок, в течение 10 последовательных дней в
месяце в течение 3 последовательных месяцев.
В случае острой фазы инфекций дыхательных путей препарат может применяться одновременно с соответствующими методами лечения.
При необходимости профилактический курс лечения можно повторить.
Способ применения
Пероральный прием.
Если пациент или его ребенок не может проглотить капсулу, ее можно открыть, и ее содержимое можно
насыпать в подходящее количество воды, фруктового сока или молока/модифицированного молока.
Смесь растворяется под воздействием легкого перемешивания.
Затем необходимо принять смесь целиком в течение нескольких минут и всегда перемешать ее непосредственно перед
приемом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Broncho-Vaxom

Необходимо связаться с врачом.

Пропуск приема препарата Broncho-Vaxom

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы. Следующую дозу необходимо
принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Broncho-Vaxom

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Были обнаружены следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов):

Головная боль, кашель, диарея, боль в животе, сыпь.

Не очень часто (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов):

Тошнота, рвота, крапивница, лихорадка, усталость
Аллергические реакции, включая: сыпь в виде красных пятен на коже, сыпь, покрывающая все тело, покраснение (рубец), отеки, включая отек век или лица, накопление жидкости в ногах, лодыжках или ногах (периферический отек), отек, отек лица, зуд, включая зуд всего тела, одышка.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Отек лица, губ, языка, горла, ног и рук (ангионевротический отек).
В случае кожных реакций и нарушения дыхательной системы, нарушения желудочно-кишечного тракта, необходимо
прекратить применение препарата Broncho-Vaxom и обратиться за консультацией к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимская 181 С
02-222 Варшава
Тел.:+ 48 22 49 21 301
Факс:+ 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Broncho-Vaxom

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Broncho-Vaxom

Активное вещество - лиофилизированные бактериальные лизаты:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes и sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
3,5 мг
Другие компоненты препарата: пропилгаллат (Е 310), симетиконовая эмульсия (диметикон, диоксид кремния), хлорид натрия, глутаминат натрия, желатиновая крахмал, стеаринат магния, маннитол.
Оболочка: желатина, индиготина, диоксид титана (Е 171).

Как выглядят капсулы препарата Broncho-Vaxom и что содержит упаковка

Препарат Broncho-Vaxom имеет форму непрозрачных капсул с белым корпусом и синей крышкой.
Упаковка 10 твердых капсул (1 блистер из фольги PVC/PVDC-Алюминий/PVDC 10 штук, в картонной коробке).
Упаковка 30 твердых капсул (3 блистера из фольги PVC/PVDC-Алюминий/PVDC по 10 штук, в картонной коробке).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Австрии, стране экспорта:

OMEDICAMED Unipessoal Lda, Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º, 1050-012 Лиссабон,
Португалия
Страница 4 из 5

Производитель:

FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Витроль, Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 2-00002

Номер разрешения на параллельный импорт: 175/24

Дата утверждения листовки: 26.04.2024

[информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 5 из 5