Брелунцол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Брелункол, 10 мг, покрытые таблетки

Брелункол, 25 мг, покрытые таблетки

Брелункол, 50 мг, покрытые таблетки

Брелункол, 75 мг, покрытые таблетки

Брелункол, 100 мг, покрытые таблетки

Бриварацетам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Брелункол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Брелункол
• 3. Как принимать препарат Брелункол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Брелункол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Брелункол и для чего он используется

Что такое препарат Брелункол

Препарат Брелункол содержит активное вещество – бриварацетам. Он относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими препаратами. Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Для чего используется препарат Брелункол

• Препарат Брелункол используется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
• Препарат используется для лечения эпилепсии с частичными приступами с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации.
• Частичные приступы – это приступы, которые затрагивают только одну сторону мозга. Частичные приступы могут распространиться на более обширные области по обе стороны мозга, что называется «вторичной генерализацией».
• Препарат используется для уменьшения количества приступов у пациента. Брелункол назначается вместе с другими препаратами, используемыми для лечения эпилепсии.

2. Важная информация перед применением препарата Брелункол

Когда не принимать препарат Брелункол:

• если пациент имеет аллергию на бриварацетам, подобные химические вещества, такие как леветирацетам или пирацетам, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент имеет сомнения по этому поводу, перед началом приема препарата Брелункол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• если у пациента ранее после приема препарата Брелункол出现али тяжелые кожные высыпания или шелушение кожи, образовались пузыри и (или) язвы во рту. В связи с лечением препаратом Брелункол сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-ジョнсона. В случае обнаружения любых из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями

описанных в пункте 4, прием препарата Брелункол необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Брелункол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента出现али мысли о самоуничтожении или самоубийстве. У небольшого числа людей, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как препарат Брелункол, появлялись мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если у пациента появятся такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• у пациента出现али проблемы с печенью, в этом случае врач может решить о коррекции дозы.

Дети

Препарат Брелункол не следует назначать детям в возрасте до 2 лет.

Препарат Брелункол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку это может потребовать коррекции дозы препарата Брелункол:

• рифампицин – препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии, тревоги и других расстройств.

Препарат Брелункол и алкоголь

• Не рекомендуется принимать этот препарат с алкоголем.
• Если пациент принимает алкоголь во время приема препарата Брелункол, негативные эффекты алкоголя могут усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос использования контрацепции.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется принимать препарат Брелункол во время беременности, поскольку неизвестно влияние бриварацетама на беременность и нерожденного ребенка.
Не рекомендуется кормить грудью во время приема препарата Брелункол, поскольку бриварацетам проникает в грудное молоко.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к увеличению количества приступов и навредить ребенку.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

• Во время приема препарата Брелункол может появляться сонливость, головокружение или чувство усталости.
• Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата.
• Не следует водить транспортные средства, ездить на велосипеде или работать с инструментами или механизмами до тех пор, пока не будет ясно, как препарат влияет на пациента.

Препарат Брелункол содержит лактозу и натрий

• лактоза (вид сахара)– если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
• натрий– этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Брелункол

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Для некоторых пациентов, например, детей, могут быть более подходящими другие формы этого препарата (например, если ребенок не может проглотить таблетку целиком); необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Брелункол используется вместе с другими препаратами для лечения эпилепсии.

Какую дозу следует принимать

Врач определяет подходящую для пациента суточную дозу. Суточную дозу следует принимать в двух равных дозах, разделенных примерно на 12 часов.
Только для дозы 10 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.
Подростки, дети с массой тела 50 кг или более, а также взрослые

• Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг два раза в день. После начала лечения врач может корректировать дозу для определения наиболее подходящей дозы для данного пациента.

Подростки и дети с массой тела от 20 кг до менее 50 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на килограмм массы тела два раза в день. После начала лечения врач может корректировать дозу для определения наиболее подходящей дозы для данного пациента.

Дети с массой тела от 10 кг до менее 20 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на килограмм массы тела два раза в день. Врач может затем решить о коррекции дозы для определения最佳ной дозы для ребенка.

Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени

• в случае подростков и детей с массой тела 50 кг или более, а также взрослых максимальная доза составляет 75 мг два раза в день;
• в случае подростков и детей с массой тела от 20 кг до менее 50 кг максимальная доза составляет 1,5 мг на килограмм массы тела два раза в день.
• в случае детей с массой тела от 10 кг до менее 20 кг максимальная доза составляет 2 мг на килограмм массы тела два раза в день.

Как принимать препарат Брелункол в таблетках

• Таблетки следует проглотить целиком, запивая стаканом жидкости.
• Препарат можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Как долго следует принимать препарат Брелункол

Препарат Брелункол предназначен для длительного приема – его следует принимать до тех пор, пока врач не решит о прекращении приема.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Брелункол

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Брелункол необходимо обратиться к врачу. Могут появляться головокружение и сонливость. Также может появляться любой из следующих симптомов:
тошнота, чувство вращения, проблемы с поддержанием равновесия, тревога, чувство сильной усталости, раздражительность, агрессия, бессонница, депрессия, а также мысли или попытки причинить себе вред или совершить самоубийство.

Пропуск приема препарата Брелункол

В случае пропуска дозы необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
• В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема препарата Брелункол

• Пока врач не решит иначе, не следует прекращать прием этого препарата. Это связано с тем, что прекращение лечения может привести к увеличению количества приступов.
• Если врач решит о прекращении приема этого препарата, доза будет постепенно уменьшена. Это позволит предотвратить повторение приступов или их усиление.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Очень часто:может появляться чаще, чем у 1 из 10 человек

• сонливость или головокружение.

Часто:может появляться реже, чем у 1 из 10 человек

• грипп
• чувство сильной усталости
• приступы, чувство вращения (головокружение)
• тошнота, запор
• депрессия, тревога, бессонница, раздражительность
• инфекции носа и горла (например, простуда), кашель
• уменьшение аппетита

Не очень часто:может появляться реже, чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции;
• нарушения мышления и (или) потеря контакта с реальностью (психотические нарушения), агрессия, возбуждение;
• мысли о самоуничтожении или самоубийстве или попытки их совершения - в таких случаях необходимо немедленно сообщить врачу;
• снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) - подтвержденное в анализе крови.

Неизвестно:частота не может быть определена на основе доступных данных

• широкая сыпь с пузырями и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-ジョнсона).

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Часто:может появляться реже, чем у 1 из 10 человек

• беспокойство и гиперактивность (чрезмерная психомоторная активность).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Брелункол

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Активным веществом является бриварацетам.
Брелункол, 10 мг: каждая таблетка покрытая содержит 10 мг бриварацетама
Брелункол, 25 мг: каждая таблетка покрытая содержит 25 мг бриварацетама.
Брелункол, 50 мг: каждая таблетка покрытая содержит 50 мг бриварацетама
Брелункол, 75 мг: каждая таблетка покрытая содержит 75 мг бриварацетама.
Брелункол, 100 мг: каждая таблетка покрытая содержит 100 мг бриварацетама.
Другие компоненты являются:

• ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102) (Е460), гипромеллоза 2910 (5 мПа) (Е464), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), стеарат магния (Е470b)
• покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), карбонат кальция (Е170), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b)

Брелункол, 25 мг, покрытые таблетки также содержат: оксид железа черный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172)
Брелункол, 50 мг, покрытые таблетки также содержат: оксид железа желтый (Е 172)
Брелункол, 75 мг, покрытые таблетки также содержат: оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172)
Брелункол, 100 мг, покрытые таблетки также содержат: оксид железа желтый, (Е 172), оксид железа черный (Е 172)

Как выглядит препарат Брелункол и что содержит упаковка

Брелункол, 10 мг, покрытые таблетки являются белыми или почти белыми, круглыми, двояковыпуклыми таблетками покрытыми, с надписью «10» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Брелункол, 25 мг, покрытые таблетки являются серыми, продолговатыми, двояковыпуклыми таблетками покрытыми, с надписью «25» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Брелункол, 50 мг, покрытые таблетки являются желтыми, продолговатыми, двояковыпуклыми таблетками покрытыми, с надписью «50» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Брелункол, 75 мг, покрытые таблетки являются фиолетовыми, продолговатыми, двояковыпуклыми таблетками покрытыми, с надписью «75» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Брелункол, 100 мг, покрытые таблетки являются зелеными, продолговатыми, двояковыпуклыми таблетками покрытыми, с надписью «100» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Упаковки в блистерах

Брелункол выпускается в блистерах из фольги алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ, содержащих 14, 56 или 100 таблеток покрытых, или в коллекционных упаковках, содержащих 168 (3 упаковки по 56 таблеток покрытых) таблеток покрытых, или в перфорированных блистерах однодозовых 14 х 1, 56 х 1 или 100 х 1 таблеток покрытых, или в коллекционных упаковках, содержащих 168 (3 упаковки по 56 х 1 таблеток покрытых) таблеток покрытых.
Брелункол также выпускается в бутылках из полиэтилена высокой плотности (HDPE), закрытых крышкой из полипропилена (PP) с защитой от детей, содержащих 60 таблеток покрытых
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут, 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджа, BBG3000
Мальта
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone
144 52 Метаморфосси
Греция

Препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Чехия
Брелункол
Венгрия
Брелункол 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг фильм-таблетки
Польша
Брелункол
Румыния
Брелункол 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг компримированные фильм-таблетки
Словакия
Брелункол 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последней актуализации инструкции: