Брелунцол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Брелункол, 10 мг, покрытые таблетки

Брелункол, 25 мг, покрытые таблетки

Брелункол, 50 мг, покрытые таблетки

Брелункол, 75 мг, покрытые таблетки

Брелункол, 100 мг, покрытые таблетки

Бриварацетам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Брелункол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Брелункол
• 3. Как применять препарат Брелункол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Брелункол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Брелункол и для чего он используется

Что такое препарат Брелункол

Препарат Брелункол содержит активное вещество – бриварацетам. Он относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими препаратами. Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Для чего используется препарат Брелункол

• Препарат Брелункол используется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
• Препарат используется для лечения эпилепсии с частичными приступами с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации.
• Частичные приступы – это приступы, которые затрагивают только одну сторону мозга. Частичные приступы могут распространиться на более обширные области по обе стороны мозга, что называется «вторичной генерализацией».
• Препарат используется для снижения у пациента количества приступов. Брелункол назначается вместе с другими препаратами, используемыми для лечения эпилепсии.

2. Важные сведения перед применением препарата Брелункол

Когда не применять препарат Брелункол:

• если пациент имеет аллергию на бриварацетам, подобные химические соединения, такие как леветирацетам или пирацетам, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент имеет сомнения по этому поводу, перед началом применения препарата Брелункол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• если у пациента ранее появлялись тяжелые кожные реакции или отслоение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту. В связи с лечением препаратом Брелункол сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона. В случае обнаружения любых симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, применение препарата Брелункол должно быть прекращено, и необходимо немедленно обратиться к врачу.

описанных в пункте 4, применение препарата Брелункол должно быть прекращено, и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Брелункол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента出现или мысли о самоуничтожении или самоубийстве. У небольшого числа людей, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как препарат Брелункол, появлялись мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если у пациента появятся такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• у пациента出现или проблемы с печенью, в этом случае врач может решить о коррекции дозы.

Дети

Препарата Брелункол не следует применять у детей в возрасте ниже 2 лет.

Препарат Брелункол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку это может потребовать коррекции дозы препарата Брелункол:

• рифампицин – препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии, тревоги и других расстройств.

Препарат Брелункол и алкоголь

• Не рекомендуется применять этот препарат с алкоголем.
• Если пациент потребляет алкоголь во время применения препарата Брелункол, негативные эффекты алкоголя могут усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос применения контрацепции. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не рекомендуется применять препарат Брелункол во время беременности, поскольку неизвестно влияние бриварацетама на беременность и нерожденного ребенка. Не рекомендуется кормить грудью во время применения препарата Брелункол, поскольку бриварацетам проникает в грудное молоко. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к увеличению количества приступов эпилепсии и нанести вред ребенку.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

• Во время применения препарата Брелункол может появляться сонливость, головокружение или чувство усталости.
• Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата.
• Не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или работать с инструментами или механизмами до тех пор, пока не будет ясно, как препарат влияет на пациента.

Препарат Брелункол содержит лактозу и натрий

• лактоза (вид сахара)– если ранее было обнаружено у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
• натрий– этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на покрытую таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Брелункол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Для некоторых пациентов, например, детей, могут быть более подходящими другие формы этого препарата (например, если ребенок не может проглотить таблетку целиком); необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат Брелункол используется вместе с другими препаратами для лечения эпилепсии.

Какую дозу следует применять

Врач определяет подходящую для пациента суточную дозу. Суточную дозу следует применять в двух равных дозах, разделенных примерно на 12 часов. Только для дозы 10 мг: таблетку можно разделить на равные дозы. Подростки, дети с массой тела 50 кг или более, а также взрослые

• Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг два раза в день. После начала лечения врач может корректировать дозу для определения наиболее подходящей дозы для данного пациента.

Подростки и дети с массой тела от 20 кг до менее 50 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на килограмм массы тела два раза в день. После начала лечения врач может корректировать дозу для определения наиболее подходящей дозы для данного пациента.

Дети с массой тела от 10 кг до менее 20 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на килограмм массы тела два раза в день. Врач может затем решить о коррекции дозы для определения最佳ной дозы для ребенка.

Пациенты с нарушениями функции печени

• у подростков и детей с массой тела 50 кг или более, а также у взрослых максимальная доза составляет 75 мг два раза в день;
• у подростков и детей с массой тела от 20 кг до менее 50 кг максимальная доза составляет 1,5 мг на килограмм массы тела два раза в день.
• у детей с массой тела от 10 кг до менее 20 кг максимальная доза составляет 2 мг на килограмм массы тела два раза в день.

Как применять препарат Брелункол в таблетках

• Таблетки следует проглотить целиком, запивая стаканом жидкости.
• Препарат можно применять с пищей или независимо от пищи.

Как долго следует применять препарат Брелункол

Препарат Брелункол предназначен для длительного применения – его следует применять до тех пор, пока врач не решит о прекращении применения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Брелункол

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Брелункол необходимо обратиться к врачу. Могут появляться головокружение и сонливость. Также может появляться любой из следующих симптомов: тошнота, чувство вращения, проблемы с поддержанием равновесия, тревога, чувство сильной усталости, раздражительность, агрессия, бессонница, депрессия, а также мысли или попытки нанести себе вред или совершить самоубийство.

Пропуск приема препарата Брелункол

В случае пропуска дозы необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
• В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Брелункол

• Пока врач не решит иначе, не следует прекращать применение этого препарата. Это связано с тем, что прекращение лечения может привести к увеличению количества приступов эпилепсии.
• Если врач решит о прекращении применения этого препарата, доза будет постепенно снижаться. Это позволит предотвратить повторение приступов или их усиление.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Очень часто:может появляться чаще, чем у 1 из 10 человек

• сонливость или головокружение.

Часто:может появляться реже, чем у 1 из 10 человек

• грипп
• чувство сильной усталости
• приступы, чувство вращения (головокружение)
• тошнота, запор
• депрессия, тревога, бессонница, раздражительность
• инфекции носа и горла (например, простуда), кашель
• снижение аппетита

Не очень часто:может появляться реже, чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции;
• нарушения мышления и (или) потеря контакта с реальностью (психотические нарушения), агрессия, возбуждение;
• мысли о самоуничтожении или самоубийстве или попытки их совершения - в таких случаях необходимо немедленно сообщить врачу;
• снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) - подтвержденное в анализе крови.

Неизвестно:частота не может быть определена на основе доступных данных

• широкая сыпь с пузырями и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Часто:может появляться реже, чем у 1 из 10 человек

• беспокойство и чрезмерная активность (гиперактивность).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Брелункол

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Активным веществом является бриварацетам. Брелункол, 10 мг: каждая покрытая таблетка содержит 10 мг бриварацетама Брелункол, 25 мг: каждая покрытая таблетка содержит 25 мг бриварацетама Брелункол, 50 мг: каждая покрытая таблетка содержит 50 мг бриварацетама Брелункол, 75 мг: каждая покрытая таблетка содержит 75 мг бриварацетама Брелункол, 100 мг: каждая покрытая таблетка содержит 100 мг бриварацетама Другие компоненты являются:

• ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102) (Е460), гипромеллоза 2910 (5 мПа) (Е464), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), стеарат магния (Е470б)
• покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), карбонат кальция (Е170), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553б)

Брелункол, 25 мг, покрытые таблетки также содержат: оксид железа черный (Е172), оксид железа желтый (Е172) Брелункол, 50 мг, покрытые таблетки также содержат: оксид железа желтый (Е172) Брелункол, 75 мг, покрытые таблетки также содержат: оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е172) Брелункол, 100 мг, покрытые таблетки также содержат: оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172)

Как выглядит препарат Брелункол и что содержит упаковка

Брелункол, 10 мг, покрытые таблетки являются белыми или почти белыми, круглыми, двояковыпуклыми покрытыми таблетками, с надписью «10» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Брелункол, 25 мг, покрытые таблетки являются серыми, продолговатыми, двояковыпуклыми покрытыми таблетками, с надписью «25» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Брелункол, 50 мг, покрытые таблетки являются желтыми, продолговатыми, двояковыпуклыми покрытыми таблетками, с надписью «50» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Брелункол, 75 мг, покрытые таблетки являются фиолетовыми, продолговатыми, двояковыпуклыми покрытыми таблетками, с надписью «75» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Брелункол, 100 мг, покрытые таблетки являются зелеными, продолговатыми, двояковыпуклыми покрытыми таблетками, с надписью «100» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Упаковки в блистерах

Брелункол выпускается в блистерах из фольги алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ, содержащих 14, 56 или 100 покрытых таблеток или в коллекционных упаковках, содержащих 168 (3 упаковки по 56 покрытых таблеток) покрытых таблеток или в перфорированных блистерах однодозовых 14 х 1, 56 х 1 или 100 х 1 покрытых таблеток или в коллекционных упаковках, содержащих 168 (3 упаковки по 56 х 1 покрытых таблеток) покрытых таблеток. Брелункол также выпускается в бутылках из полиэтилена высокой плотности (HDPE), закрытых крышкой из полипропилена (PP) с защитой от детей, содержащих 60 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC Керестури ут 30-38 1106 Будапешт Венгрия

Производитель

PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbuga, BBG3000 Мальта Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone 144 52 Метаморфосси Греция

Препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Чехия Брелункол Венгрия Брелункол 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг фильм-таблетка Польша Брелункол Румыния Брелункол 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг комprimirате фильмате Словакия Брелункол 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: EGIS Polska Sp. z o.o. ул. Комитета обороны рабочих 45D 02-146 Варшава Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последней актуализации инструкции: