БРИВАРАЦЕТАМ ВИЗО ФАРМАЦЕУТИКА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бриварацетам Визо Фармацевтика 10 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ

Бриварацетам Визо Фармацевтика 25 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ

Бриварацетам Визо Фармацевтика 50 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ

Бриварацетам Визо Фармацевтика 75 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ

Бриварацетам Визо Фармацевтика 100 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бриварацетам Визо Фармацевтика и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Бриварацетама Визо Фармацевтики
3. Как принимать Бриварацетам Визо Фармацевтику
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бриварацетама Визо Фармацевтики
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бриварацетам Визо Фармацевтика и для чего он используется

Что такое Бриварацетам Визо Фармацевтика

Бриварацетам Визо Фармацевтика содержит активное вещество бриварацетам. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "антиэпилептическими". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

Для чего используется Бриварацетам Визо Фармацевтика

• Бриварацетам используется у взрослых, подростков и детей от 2 лет.
• Он используется для лечения одного типа эпилепсии, который протекает с парциальными приступами с или без вторичной генерализации.
• Парциальные приступы - это приступы, которые начинаются с поражения только одной стороны мозга. Эти парциальные приступы могут распространиться на более крупные области обеих сторон мозга - это называется "вторичной генерализацией".
• Ваш врач назначил это лекарство, чтобы уменьшить количество приступов.
• Бриварацетам используется вместе с другими лекарствами для лечения эпилепсии.

2. Что нужно знать перед началом приема Бриварацетама Визо Фармацевтики

Не принимайте Бриварацетам Визо Фармацевтику

• если вы аллергичны к бриварацетаму, другим химическим соединениям, подобным леветирацетаму или пирацетаму, или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом бриварацетама.
• если у вас когда-либо была тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема бриварацетама.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, связанные с лечением бриварацетамом. Не принимайте бриварацетам и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бриварацетама:

• Если у вас были мысли о причинении вреда себе или суициде. Небольшое количество людей, получающих лечение антиэпилептическими лекарствами, такими как бриварацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть проблемы с печенью: ваш врач может cần скорректировать вашу дозу.

Дети

Не рекомендуется использовать бриварацетам у детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Бриварацетам Визо Фармацевтика

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку вам может потребоваться корректировка дозы бриварацетама:

• Рифампицин, лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций.
• Трава Святого Иоанна (также известная как Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии и тревоги, а также других состояний.

Применение Бриварацетама Визо Фармацевтики с алкоголем

• Не рекомендуется использовать это лекарство с алкоголем.
• • Если вы принимаете алкоголь во время приема бриварацетама, негативные эффекты алкоголя могут увеличиться.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать бриварацетам, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты бриварацетама на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема бриварацетама, поскольку бриварацетам выделяется в грудное молоко.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом. Прерывание лечения может увеличить количество ваших приступов и нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

• Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или усталость во время приема бриварацетама.
• Эти эффекты более распространены в начале лечения или после увеличения дозы.
• Не驾驶уйте, не ездите на велосипеде и не используйте любые инструменты или машины, пока не проверите, как это лекарство влияет на вас.

Бриварацетам Визо Фармацевтика содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бриварацетам Визо Фармацевтику

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Другие формы этого лекарства могут быть более подходящими для некоторых пациентов, например, для детей (если они не могут проглотить целые таблетки, например). Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы будете принимать бриварацетам вместе с другими лекарствами для лечения эпилепсии.

Доза

Ваш врач рассчитает правильную суточную дозу для вас. Принимайте суточную дозу, разделенную на две равные дозы, примерно с 12-часовым интервалом.

Подростки и дети, вес которых составляет 50 кг или более, и взрослые

• Рекомендуемая доза варьируется от 25 мг до 100 мг дважды в день. Затем ваш врач может решить скорректировать вашу дозу, чтобы найти лучшую дозу для вас.

Подростки и дети, вес которых составляет от 20 кг до менее 50 кг

• Рекомендуемая доза варьируется от 0,5 мг до 2 мг на каждый килограмм веса тела, дважды в день. Затем ваш врач может решить скорректировать дозу, чтобы найти лучшую дозу для вас.

Дети, вес которых составляет от 10 кг до менее 20 кг

• Рекомендуемая доза варьируется от 0,5 мг до 2,5 мг на каждый килограмм веса тела, дважды в день. Затем врач вашего ребенка может решить скорректировать дозу, чтобы найти лучшую дозу для вашего ребенка.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью:

• Как подросток или ребенок, вес которого составляет 50 кг или более, или как взрослый, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 75 мг дважды в день.
• Как подросток или ребенок, вес которого составляет от 20 кг до менее 50 кг, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 1,5 мг на каждый килограмм веса тела дважды в день.
• Как ребенок, вес которого составляет от 10 кг до менее 20 кг, максимальная доза, которую будет принимать ваш ребенок, составляет 2 мг на каждый килограмм веса тела дважды в день.

Как принимать таблетки Бриварацетама Визо Фармацевтики

• Проглотите таблетку целиком с стаканом жидкости. Таблетки должны проглатываться целиком, чтобы обеспечить прием правильной дозы.
• Лекарство можно принимать с или без еды.

Продолжительность лечения Бриварацетамом Визо Фармацевтикой

Бриварацетам - это долгосрочное лечение - продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить его прием.

Если вы приняли слишком много Бриварацетама Визо Фармацевтики

Если вы приняли слишком много бриварацетама, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете чувствовать головокружение и сонливость. Вы также можете испытывать некоторые из следующих симптомов: чувство дискомфорта, чувство "кружения", проблемы с поддержанием равновесия, тревогу, чувство сильной усталости, раздражительность, агрессивность, трудности со сном, депрессию, мысли или попытки причинить вред себе или суицид.

Если вы забыли принять Бриварацетам Визо Фармацевтику

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее.
• Примите свою следующую дозу в то время, когда вы обычно ее принимаете.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Бриварацетамом Визо Фармацевтикой

• Не прекращайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не скажет вам сделать это. Это потому, что прекращение лечения может увеличить количество ваших приступов.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение, он/она даст вам инструкции по постепенному прекращению приема бриварацетама. Это поможет избежать повторного возникновения ваших приступов или ухудшения их.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 пациентов.

• чувство сонливости или головокружения.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов.

• грипп
• чувство сильной усталости (фатига)
• приступ, чувство вращения (вертиго)
• чувство тошноты и рвоты, запор
• депрессия, тревога, трудности со сном (бессонница), раздражительность
• инфекции носа и горла (например, "простуда"), кашель
• уменьшение аппетита

Редко:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции
• необычные мысли и/или потеря контакта с реальностью (психотическое расстройство), агрессивность, нервозность (агитация)
• мысли или попытки причинить вред себе или суицид: немедленно сообщите вашему врачу
• уменьшение количества белых кровяных клеток (так называемая "нейтропения") - которое обнаруживается в анализах крови

Частота не известна:не может быть оценена на основе доступных данных

• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты у детей

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов.

• беспокойство и гиперактивность (психомоторная гиперактивность)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бриварацетама Визо Фармацевтики

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бриварацетама Визо Фармацевтики

• Активное вещество - бриварацетам. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг или 100 мг бриварацетама.

• Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinированный крахмал (полученный из кукурузы), содия карбоксиметилцеллюлоза, стеарат магния (см. раздел 2, "Бриварацетам Визо Фармацевтика содержит натрий").

Покрытие таблетки:

• Таблетки, покрытые пленкой, 10 мг: поливиниловый спирт, карбонат кальция, макрогол (МВ 3350), тальк.
• Таблетки, покрытые пленкой, 25 мг: поливиниловый спирт, карбонат кальция, макрогол (МВ 3350), тальк, черный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).
• Таблетки, покрытые пленкой, 50 мг: поливиниловый спирт, карбонат кальция, макрогол (МВ 3350), тальк, желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172).
• Таблетки, покрытые пленкой, 75 мг: поливиниловый спирт, карбонат кальция, макрогол (МВ 3350), тальк, черный оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).
• Таблетки, покрытые пленкой, 100 мг: частично гидролизованный поливиниловый спирт, карбонат кальция, макрогол (МВ 3350), тальк, желтый оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бриварацетам Визо Фармацевтика 10 мг - таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с надписью "10" на одной стороне.

Бриварацетам Визо Фармацевтика 25 мг - таблетки, покрытые пленкой, серые, овальные, двояковыпуклые, размером 9 х 5 мм, с надписью "25" на одной стороне.

Бриварацетам Визо Фармацевтика 50 мг - таблетки, покрытые пленкой, желтые, овальные, двояковыпуклые, размером 12 х 7 мм, с надписью "50" на одной стороне.

Бриварацетам Визо Фармацевтика 75 мг - таблетки, покрытые пленкой, розовые, овальные, двояковыпуклые, размером 13 х 7 мм, с надписью "75" на одной стороне.

Бриварацетам Визо Фармацевтика 100 мг - таблетки, покрытые пленкой, серо-зеленые, овальные, двояковыпуклые, размером 15 х 8 мм, с надписью "100" на одной стороне.

Таблетки Бриварацетама Визо Фармацевтики упакованы в блистеры, включенные в картонные коробки, содержащие 14 или 56 таблеток, покрытых пленкой, или 100 х 1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-унидозах.

Таблетки, покрытые пленкой, 10 мг, 25 мг, 50 мг и 75 мг могут быть также упакованы в многодозовые упаковки, содержащие 168 (2 упаковки по 84) таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки, покрытые пленкой, 100 мг могут быть также упакованы в многодозовые упаковки, содержащие 168 (3 упаковки по 56) таблеток, покрытых пленкой.

Все упаковки поставляются в блистерах из алюминия/алюминия (ОПА/алюминий/ПВХ).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Франкфурт-на-Майне

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Viso Farmacéutica S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я площадка

28045 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Бриварацетам Гленмарк 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Бриварацетам Гленмарк 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Бриварацетам Гленмарк 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Бриварацетам Гленмарк 75 мг таблетки, покрытые пленкой

Бриварацетам Гленмарк 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Дания Бриварацетам Гленмарк

Испания Бриварацетам Визо Фармацевтика 10 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ

Бриварацетам Визо Фармацевтика 25 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ

Бриварацетам Визо Фармацевтика 50 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ

Бриварацетам Визо Фармацевтика 75 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ

Бриварацетам Визо Фармацевтика 100 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ

Финляндия Бриварацетам Гленмарк 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Бриварацетам Гленмарк 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Бриварацетам Гленмарк 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Бриварацетам Гленмарк 75 мг таблетки, покрытые пленкой

Бриварацетам Гленмарк 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Италия Бриварацетам Гленмарк 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Бриварацетам Гленмарк 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Бриварацетам Гленмарк 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Бриварацетам Гленмарк 75 мг таблетки, покрытые пленкой

Бриварацетам Гленмарк 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Нидерланды Бриварацетам Гленмарк 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Бриварацетам Гленмарк 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Бриварацетам Гленмарк 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Бриварацетам Гленмарк 75 мг таблетки, покрытые пленкой

Бриварацетам Гленмарк 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Норвегия Бриварацетам Гленмарк

Швеция Бриварацетам Гленмарк

Словакия Бриварацетам Гленмарк 10 мг

Бриварацетам Гленмарк 25 мг

Бриварацетам Гленмарк 50 мг

Бриварацетам Гленмарк 75 мг

Бриварацетам Гленмарк 100 мг

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2025 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).