БРИВАРАЦЕТАМ ТЕВА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бриварацетам Тева 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Бриварацетам Тева 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Бриварацетам Тева 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Бриварацетам Тева 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Бриварацетам Тева 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бриварацетам Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бриварацетама Тева
3. Как принимать Бриварацетам Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бриварацетама Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бриварацетам Тева и для чего он используется

Что такое Бриварацетам Тева

Бриварацетам Тева содержит активное вещество бриварацетам. Он принадлежит к группе препаратов, называемых "антиэпилептическими". Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Для чего используется Бриварацетам Тева

• Бриварацетам используется у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.
• Он используется для лечения одного типа эпилепсии, который протекает с парциальными приступами с или без вторичной генерализации.
• Парциальные приступы - это приступы, которые начинаются с поражения только одной стороны мозга. Эти парциальные приступы могут распространиться на более крупные области обоих сторон мозга - это называется "вторичной генерализацией".
• Ваш врач назначил вам этот препарат, чтобы уменьшить количество приступов.
• Бриварацетам используется вместе с другими препаратами для лечения эпилепсии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бриварацетама Тева

Не принимайте Бриварацетам Тева

• если вы аллергичны к бриварацетаму, другим химическим соединениям, подобным леветирацетаму или пирацетаму, или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом бриварацетама.
• если у вас когда-либо была тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема бриварацетама.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, связанные с лечением бриварацетамом. Не принимайте этот препарат и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы наблюдаете какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бриварацетама, если:

• у вас были мысли о причинении вреда себе или суициде. Небольшое количество людей, проходящих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как бриварацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть такие мысли, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• у вас есть проблемы с печенью: ваш врач может cần скорректировать вашу дозу.

Дети

Не рекомендуется использовать бриварацетам у детей младше 2 лет.

Другие препараты и Бриварацетам Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция вашей дозы бриварацетама:

• Рифампицин, препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• Трава Святого Иоанна (также известная как Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и тревоги, а также других состояний.

Прием Бриварацетама Тева с алкоголем

• Не рекомендуется использовать этот препарат с алкоголем.
• Если вы принимаете алкоголь во время приема бриварацетама, негативные эффекты алкоголя могут увеличиться.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать бриварацетам, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты бриварацетама на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема этого препарата, поскольку бриварацетам выделяется в грудное молоко.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом. Прерывание лечения может увеличить количество ваших приступов и нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

• Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или усталость во время приема Бривиакта.
• Эти эффекты более распространены в начале лечения или после увеличения дозы.
• Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде или не используйте любые инструменты или машины, пока не убедитесь, как этот препарат влияет на вас.

Бриварацетам Тева содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Бриварацетам Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы будете принимать Бриварацетам Тева вместе с другими препаратами для лечения эпилепсии.

ДозаВаш врач рассчитает для вас правильную суточную дозу. Принимайте суточную дозу, разделенную на две равные дозы, примерно с интервалом 12 часов.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

• Рекомендуемая доза варьируется от 25 мг до 100 мг дважды в день. Затем ваш врач может решить скорректировать вашу дозу, чтобы найти лучшую дозу для вас.

Подростки и дети, вес которых от 20 кг до менее 50 кг

• Рекомендуемая доза варьируется от 0,5 мг до 2 мг на каждый килограмм веса тела, дважды в день. Затем ваш врач может решить скорректировать дозу, чтобы найти лучшую дозу для вас.

Дети, вес которых от 10 кг до менее 20 кг

• Рекомендуемая доза варьируется от 0,5 мг до 2,5 мг на каждый килограмм веса тела, дважды в день. Затем врач вашего ребенка может решить скорректировать дозу, чтобы найти лучшую дозу для вашего ребенка.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью:

• Как подросток или ребенок, вес которого 50 кг или более, или как взрослый, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 75 мг дважды в день.
• Как подросток или ребенок, вес которого от 20 кг до менее 50 кг, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 1,5 мг на каждый килограмм веса тела дважды в день.
• Как ребенок, вес которого от 10 кг до менее 20 кг, максимальная доза, которую будет принимать ваш ребенок, составляет 2 мг на каждый килограмм веса тела дважды в день.

Как принимать таблетки Бриварацетама Тева

• Проглотите таблетку целиком с стаканом жидкости.
• Препарат можно принимать с или без еды.

Продолжительность лечения

Бриварацетам - это долгосрочное лечение - продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли слишком много Бриварацетама Тева

Если вы приняли слишком много Бриварацетама Тева, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете чувствовать головокружение и сонливость.

Вы также можете испытывать некоторые из следующих симптомов: чувство дискомфорта, чувство "кружения", проблемы с поддержанием равновесия, тревогу, чувство сильной усталости, раздражительность, агрессивность, трудности со сном, депрессию, мысли или попытки причинить вред себе или суицида.

Если вы пропустили прием Бриварацетама Тева

• Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее.
• Примите следующую дозу в то время, когда вы обычно ее принимаете.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Бриварацетамом Тева

• Не прекращайте лечение этим препаратом, если только ваш врач не скажет вам сделать это. Это потому, что прекращение лечения может увеличить количество ваших приступов.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение, он даст вам инструкции по постепенному прекращению приема этого препарата. Это поможет избежать повторного появления ваших приступов или ухудшения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 пациентов.

• чувство сонливости или головокружения

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов.

• грипп
• чувство сильной усталости (фатига)
• приступ, чувство вращения (вертиго)
• чувство тошноты и рвоты, запор
• депрессия, тревога, трудности со сном (бессонница), раздражительность
• инфекции носа и горла (такие как "простуда"), кашель
• уменьшение аппетита

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции
• необычные мысли и/или потеря контакта с реальностью (психотическое расстройство), агрессивность, нервозность (агитация)
• мысли или попытки причинить вред себе или суицида: немедленно сообщите вашему врачу
• уменьшение количества белых кровяных телец (так называемая "нейтропения") - которое обнаруживается в анализах крови

Частота не известна:не может быть оценена из доступных данных

• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты у детей

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов.

• беспокойство и гиперактивность (психомоторная гиперактивность)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бриварацетама Тева

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бриварацетама Тева

Активное вещество - бриварацетам.

Каждая таблетка Бриварацетама Тева 10 мг содержит 10 мг бриварацетама.

Каждая таблетка Бриварацетама Тева 25 мг содержит 25 мг бриварацетама.

Каждая таблетка Бриварацетама Тева 50 мг содержит 50 мг бриварацетама.

Каждая таблетка Бриварацетама Тева 75 мг содержит 75 мг бриварацетама.

Каждая таблетка Бриварацетама Тева 100 мг содержит 100 мг бриварацетама.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки:

Кроскармеллоза натрия, лактоза и стеарат магния.

Покрытие таблетки:

• Таблетки, покрытые пленкой, 10 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521) и тальк (Е553b).
• Таблетки, покрытые пленкой, 25 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).
• Таблетки, покрытые пленкой, 50 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).
• Таблетки, покрытые пленкой, 75 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).
• Таблетки, покрытые пленкой, 100 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бриварацетам Тева 10 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, круглые, диаметром 4,9 мм и гравированные на одной стороне "10" и "ТВ" на другой.

Бриварацетам Тева 25 мг - таблетки, покрытые пленкой, светло-серого или серого цвета, овальные, размером 8,8 мм x 4,9 мм и гравированные на одной стороне "25" и "ТВ" на другой.

Бриварацетам Тева 50 мг - таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого или желтого цвета, овальные, размером 11,6 мм x 6,5 мм и гравированные на одной стороне "50" и "ТВ" на другой.

Бриварацетам Тева 75 мг - таблетки, покрытые пленкой, светло-фиолетового или фиолетового цвета, овальные, размером 12,9 мм x 7,2 мм и гравированные на одной стороне "75" и "ТВ" на другой.

Бриварацетам Тева 100 мг - таблетки, покрытые пленкой, светло-зеленого или зеленого цвета, овальные, размером 14,4 мм x 8 мм и гравированные на одной стороне "100" и "ТВ" на другой.

Бриварацетам Тева выпускается в упаковках, содержащих 14, 56 и 168 таблеток в блистерах из ПВХ/Аклар/ПВХ-алюминия, прозрачных.

Бриварацетам Тева выпускается в упаковках для одноразового использования, содержащих 14x1, 56x1 и 168x1 таблеток в блистерах из ПВХ/Аклар/ПВХ-алюминия, прозрачных.

Бриварацетам Тева выпускается в флаконах из ПНД с десикантом и крышками из ПП, защищенными от детей, содержащих 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Тева Б.В.

Свензвег 5,

2031ГА Харлем,

Нидерланды

Ответственный за производство:

Актавис Лтд

БЛБ015-016, Бюлебельская промышленная зона

Зейтун, ЗТН 3000

Мальта

или

Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.

ул. Могильская 80.

31-546, Краков

Польша

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Тева Фарма, С.Л.У.

К/ Анабель Сегура, 11 Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции:март 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http: //www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html