Бипгозил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бифозил, раствор для гемодиализа/гемофилтрации

Сложный препарат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если出现 любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бифозил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Бифозил
• 3. Как использовать препарат Бифозил
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Бифозил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бифозил и для чего он используется

Препарат Бифозил является раствором для диализотерапии (гемофилтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации), используемым для удаления из крови продуктов обмена веществ в случае, когда почки не функционируют правильно. Препарат используется в больнице в рамках интенсивной терапии методом непрерывной замены почечной функции (CRRT). В частности, препарат используется у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек, у которых:

• концентрация калия в крови нормальна,
• пH крови нормален,
• концентрация фосфатов в крови нормальна,
• концентрация кальция в крови повышена (гиперкальциемия).

Препарат также может быть использован:

• когда доступны другие источники бикарбонатов или когда экстракорпоральный контур антикоагулируется цитратом,
• в случае отравления лекарствами или веществами, которые подвергаются диализу или фильтрации.

2. Важная информация перед использованием препарата Бифозил

Препарат Бифозил не должен быть использован в случае:

• чувствительности к одной из активных веществ или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• низкой концентрации кальция в крови (гипокальциемии),
• высокой концентрации калия в крови (гиперкалиемии),
• высокой концентрации фосфатов в крови (гиперфосфатемии).

1/8

Предостережения и меры предосторожности

Предостережения

Прежде чем начать использовать препарат Бифозил, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Бифозил не должен быть использован у пациентов с высокой концентрацией калия в крови. Концентрация калия в крови пациента будет регулярно контролироваться перед лечением и во время лечения.
Поскольку препарат Бифозил содержит калий, после начала лечения может временно возникнуть высокая концентрация калия в крови. Врач уменьшит скорость инфузии до достижения нормальной концентрации калия. Если нормальное состояние не будет восстановлено, врач должен немедленно прекратить введение препарата. Временно может быть введен раствор, не содержащий калия, для восстановления нормальной концентрации калия.
Поскольку препарат Бифозил содержит фосфаты, после начала лечения может временно возникнуть высокая концентрация фосфатов в крови. Врач уменьшит скорость инфузии до достижения нормальной концентрации фосфатов. Если нормальное состояние не будет восстановлено, врач должен немедленно прекратить введение препарата.
Поскольку препарат Бифозил не содержит глюкозы, во время лечения может возникнуть низкая концентрация глюкозы в крови. Концентрация глюкозы в крови будет регулярно контролироваться. Если возникнет низкая концентрация глюкозы в крови, врач может использовать раствор, содержащий глюкозу. Может быть необходимо принять другие меры для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.
У пациентов, которым вводится препарат Бифозил, врач будет регулярно контролировать электролиты и кислотно-щелочное состояние крови. Препарат Бифозил содержит гидрофосфат, слабую кислоту, которая может влиять на кислотно-щелочное состояние пациента. Если во время терапии препаратом Бифозил уменьшится концентрация бикарбоната в сыворотке или это состояние ухудшится, врач уменьшит скорость инфузии. Если нормальное состояние не будет восстановлено, врач должен немедленно прекратить введение препарата.
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению.
Прежде чем использовать, необходимо смешать растворы, содержащиеся в двух камерах.
Использовать исключительно с диализатором для непрерывной замены почечной функции (CRRT).
Использовать только в том случае, если внешняя упаковка и мешок с раствором не повреждены.
Все швы должны быть целыми. Использование загрязненного раствора может привести к развитию сепсиса и шока.
Необходимо использовать исключительно с соответствующими экстракорпоральными устройствами для замены почечной функции.

Меры предосторожности

Этот препарат не содержит кальция и может привести к гипокальциемии. Может быть необходимо введение кальция.
Для повышения комфорта пациента препарат Бифозил можно нагреть до температуры +37°C. Нагревание раствора перед использованием должно быть выполнено перед реконституцией и исключительно с использованием сухого источника тепла. Растворы не должны быть нагреты в воде или микроволновой печи. Прежде чем ввести, необходимо визуально проверить препарат Бифозил на наличие твердых частиц и изменения цвета. Не вводить, если раствор не является прозрачным и шов поврежден.
2/8
Во время процедуры врач будет строго контролировать гемодинамическое состояние пациента, баланс жидкости и электролитное и кислотно-щелочное состояние, включая объемы введенных (внутривенных вливаний) и удаленных (мочи) жидкостей, даже если они не связаны напрямую с CRRT.
Препарат содержит бикарбонат в количестве, соответствующем нижней границе нормальной концентрации в крови. Это количество является достаточным в случае использования цитратной антикоагуляции, поскольку цитрат метаболизируется до бикарбоната, или в случае восстановления нормального значения pH. Необходимо оценить потребность в буферных веществах на основе многократных измерений кислотно-щелочного состояния крови и общего анализа терапии. Может быть необходимо использование раствора с более высокой концентрацией бикарбоната.
В случае избыточного объема жидкости в организме (гиперволемии) можно увеличить скорость ультрафильтрации (чистую) в аппарате CRRT и (или) уменьшить скорость введения жидкостей, кроме замещающей жидкости и (или) диализирующей жидкости.
В случае слишком малого объема жидкости в организме (гиповолемии) можно уменьшить скорость ультрафильтрации (чистую) в аппарате CRRT и (или) увеличить скорость введения жидкостей, кроме замещающей жидкости и (или) диализирующей жидкости.

Дети

Не ожидается каких-либо особых нежелательных явлений при использовании этого препарата у детей.

Пациенты пожилого возраста

Не ожидается каких-либо особых нежелательных явлений при использовании этого препарата у пациентов пожилого возраста.

Препарат Бифозил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это связано с тем, что может возникнуть снижение концентрации других лекарств в результате удаления при диализе. Врач примет решение о необходимости возможных изменений в дозировке лекарств, принимаемых пациентом.
В частности, необходимо сообщить врачу о использовании:

• Дополнительных источников фосфатов (например, жидкостей для парентерального питания), поскольку они могут увеличить риск высокой концентрации фосфатов в крови (гиперфосфатемии).
• Бикарбоната натрия, поскольку он может увеличить риск избыточной концентрации бикарбоната в крови пациента (метаболический алкалоз).
• Цитрата в качестве антикоагулянта, поскольку он может снизить концентрацию кальция в сыворотке.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность и грудное вскармливание:
Нет документированных клинических данных о использовании этого препарата во время беременности и лактации. Этот препарат должен быть введен женщинам во время беременности и лактации только в случае явной необходимости.
Фертильность:
Не ожидается влияния препарата на фертильность, поскольку натрий, калий, магний, хлориды, гидрофосфаты и бикарбонаты являются нормальными компонентами организма.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
3/8

3. Как использовать препарат Бифозил

Внутривенное введение и использование в гемодиализе. Этот препарат предназначен для использования в больницах и для введения исключительно медицинским персоналом. Используемый объем, а значит, и доза препарата, зависят от состояния пациента. Объем дозы будет определен врачом.
Этот препарат всегда должен быть использован точно в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
За определение совместимости дополнительных лекарств с этим препаратом путем проверки раствора на возможные изменения цвета и (или) выпадение осадка отвечает врач. Прежде чем добавить другое лекарство, необходимо проверить его растворимость и стабильность в этом препарате.

Дозировка

Диапазон скорости потока при использовании в качестве замещающей жидкости в гемофилтрации и гемодиафильтрации:
Взрослые:
500–3000 мл/ч.
Дети <18 лет:
1000 до 4000 мл/ч/1,73 м
Диапазон скорости потока при использовании в качестве диализирующей жидкости в гемодиализе и гемодиафильтрации:
Взрослые:
500–2500 мл/ч.
Дети <18 лет:
1000 до 4000 мл/ч/1,73 м
В случае, когда у подростков (12–18 лет) рассчитанная доза для детей превышает максимальную дозу для взрослых, необходимо использовать дозу, рекомендуемую для взрослых.

Инструкция по применению

Этот препарат будет введен пациенту в больнице. Врач знает, как вводить препарат. Инструкция по применению приведена в конце этой инструкции.

Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Бифозил

В случае плохого самочувствия после приема препарата в дозе, превышающей рекомендуемую в этой инструкции, прилагаемой к упаковке, или назначенную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Симптомы передозировки включают усталость, отеки или одышку.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Врач или медсестра будут регулярно проводить анализы крови и контролировать клиническое состояние пациентов для обнаружения возможных нежелательных явлений. Использование этого раствора может вызывать следующие явления (с частотой, не поддающейся определению, т.е. частота не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения концентрации солей в крови (нарушения электролитного баланса), такие как низкая концентрация кальция (гипокальциемия), высокая концентрация калия (гиперкалиемия) и высокая концентрация фосфатов (гиперфосфатемия);
• снижение концентрации бикарбоната в сыворотке (метаболический ацидоз).

Диализотерапия также может привести к возникновению некоторых нежелательных явлений, таких как:

• чрезмерный (гиперволемия) или недостаточный (гиповолемия) объем жидкости в организме;
• снижение артериального давления;

4/8

• тошнота, рвота;
• миозиты.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Бифозил

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Не замораживать.
Было показано, что во время использования раствор после реконституции сохраняет стабильность в течение 24 часов при температуре +22°C. Если раствор не будет использован немедленно, за определение условий и срока хранения перед использованием отвечает пользователь; однако срок хранения не должен превышать 24 часа, включая время лечения.
Раствор можно сливать в канализацию без вреда для окружающей среды.
Не использовать этот препарат, если обнаружено повреждение продукта или наличие твердых частиц в растворе. Все швы должны быть целыми.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бифозил

До реконституции

Малая камера А (250 мл):
Хлорид магния гексагидрат
3,05 г/л
Большая камера Б (4750 мл):
Хлорид натрия
7,01 г/л
Бикарбонат натрия
2,12 г/л
Хлорид калия
0,314 г/л
Дигидрофосфат натрия
0,187 г/л
5/8

После реконституции

Готовый раствор для введения, А+Б:
Активные вещества ммоль/л мЭкв/л
Натрий, Na
140
140
Калий, K
4
4
Магний, Mg
0,75
1,5
Хлор, Cl
122
122
Гидрофосфат, HPO
1
2
Бикарбонат, HCO
22
22
Теоретическая осмолярность: 290 мОсм/л
pH = 7,0–8,0
Другие компоненты:
Соляная кислота, разбавленная (для установления pH) Е 507
Вода для инъекций
Диоксид углерода (для установления pH) Е 290

Как выглядит препарат Бифозил и что содержит упаковка

Этот препарат является раствором для гемодиализа/гемофилтрации, упакованным в двукамерный мешок, изготовленный из многослойной пленки, содержащей полиолефины и эластомеры. Окончательный раствор получается после открытия разрывного шва и смешивания растворов, содержащихся в большой и малой камерах. Раствор прозрачный и бесцветный.
Каждый мешок содержит 5000 мл раствора и обернут прозрачной пленкой.
Каждая коробка содержит два мешка и одну инструкцию для пациента.

Ответственное лицо

Vantive Belgium SRL
Бульвар д'Англетер 2
1420 Брен-л'Аллюд
Бельгия

Производитель

Bieffe Medital S.p.A.
Виа Стельвио, 94
23035 Сондальо (СО)
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): БИФОЗИЛ
Болгария: БИФОЗИЛ (Бифозил)

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2024 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Дозировка

Объем и скорость введения препарата Бифозил зависят от концентрации фосфатов и других электролитов в крови, кислотно-щелочного состояния, баланса жидкости и общего клинического состояния пациента. Объем раствора замены и (или) диализата, который необходимо ввести, также будет зависеть от желаемой интенсивности лечения (дозы).
Способ введения (дозу, скорость инфузии и общий объем) препарата Бифозил должен устанавливать исключительно врач, имеющий опыт в области интенсивной терапии и непрерывной замены почечной функции (CRRT).
Диапазон скорости потока при использовании в качестве замещающей жидкости в гемофилтрации и гемодиафильтрации:
Взрослые:
500–3000 мл/ч.
Диапазон скорости потока при использовании в качестве диализирующей жидкости в гемодиализе и гемодиафильтрации:
Взрослые:
500–2500 мл/ч.
У взрослых часто используется совокупная скорость потока при CRRT (диализат и замещающие растворы) в диапазоне от примерно 2000 до 2500 мл/ч, что соответствует суточному объему жидкости в диапазоне от примерно 48 до 60 л.
Дети и подростки
У детей, от новорожденных до подростков до 18 лет, диапазон скорости потока при использовании в качестве замещающей жидкости в гемофилтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве диализирующей жидкости в непрерывной гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации, составляет от 1000 до 4000 мл/ч/1,73 м.
В случае, когда у подростков (12–18 лет) рассчитанная доза для детей превышает максимальную дозу для взрослых, необходимо использовать дозу, рекомендуемую для взрослых.
Пациенты пожилого возраста
Взрослые в возрасте старше 65 лет: данные клинических исследований и опыт, накопленный в клинической практике, свидетельствуют о том, что использование препарата у лиц пожилого возраста не влияет на безопасность или эффективность использования.

Передозировка

Симптомы передозировки
Передозировка препарата Бифозил может привести к возникновению тяжелых клинических изменений, таких как застойная сердечная недостаточность, электролитные нарушения или нарушения кислотно-щелочного состояния.
Проведение при передозировке

• Гиперволемия/гиповолемия. В случае возникновения гиперволемии или гиповолемии необходимо строго соблюдать инструкции, указанные в пункте 2 Предостережения.
• Метаболический ацидоз. Если в результате передозировки возникает метаболический ацидоз и (или) гиперфосфатемия, необходимо немедленно прекратить введение препарата. Не существует специфического антидота для передозировки препарата. Однако можно минимизировать его риск путем тщательного контроля во время лечения.

Подготовка и (или) использование

Раствор из малой камеры добавляется к раствору из большой камеры путем открытия разрывного шва непосредственно перед использованием. Раствор после реконституции должен быть прозрачным и бесцветным.
На протяжении всего процесса введения препарата пациенту необходимо использовать асептическую технику.
Использовать исключительно, если внешняя защитная упаковка не повреждена, все швы целые, разрывной шов не поврежден, а раствор прозрачный. Необходимо сильно сжать мешок, чтобы проверить его герметичность. В случае обнаружения утечки раствор необходимо немедленно утилизировать, поскольку нельзя гарантировать стерильность.
Большая камера оснащена портом для инъекций, который позволяет после реконституции раствора добавить другие необходимые лекарственные препараты. Пользователь отвечает за определение совместимости добавляемого лекарственного препарата с препаратом Бифозил путем проверки на возможные изменения цвета и (или) выпадение осадка, наличие нерастворимых комплексов или кристаллов. Прежде чем добавить лекарственный препарат, необходимо проверить, растворим ли он и стабилен в препарате Бифозил, и является ли диапазон pH препарата Бифозил подходящим для него (pH раствора после реконституции составляет от 7,0 до 8,0). Дополнительные компоненты могут быть несовместимы с раствором. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного препарата.
После введения дополнительных компонентов необходимо тщательно перемешать раствор. Введение и перемешивание дополнительных компонентов всегда должны выполняться перед подключением мешка с раствором к экстракорпоральному контуру.

I

Открыть шов, держа обе руки на малой камере и сжимая, пока не образуется щель в разрывном шве между двумя камерами (см. рисунок I ниже).

II

Сжимать обе руки на большой камере, пока разрывной шов между двумя камерами полностью не откроется (см. рисунок II ниже).

III

Тщательно перемешать раствор, осторожно встряхивая мешок. Раствор готов к использованию, и мешок можно повесить на стойку аппарата (см. рисунок III ниже).

IV

Дрен линии диализа или дрен линии для введения замещающей жидкости можно подключить к одному из двух портов доступа.
IV.aВ случае использования соединений типа луэр необходимо снять колпачок, повернув и потянув его, и затем соединить мужской коннектор типа луэр на дрене линии диализа или линии для введения замещающей жидкости с женским коннектором типа луэр на мешке, вставив и повернув его. Убедиться, что соединения полностью зафиксированы, и затем затянуть. Соединение теперь открыто.
Убедиться, что жидкость течет свободно (см. рисунок IV.a ниже).
Когда дрен линии диализа или линии для введения замещающей жидкости отключается от соединения типа луэр, соединение закрывается, останавливая поток раствора. Порт типа луэр безигловый и может быть протерт дезинфицирующими средствами.
IV.bВ случае использования инъекционного соединения (или коленного соединения) необходимо сначала снять скользящий колпачок. Порт для инъекции можно протереть дезинфицирующими средствами. Ввести иглу через резиновую пробку. Убедиться, что жидкость течет свободно (см. рисунок IV.b ниже).

Раствор после реконституции предназначен исключительно для одноразового использования. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать. Раствор можно сливать в канализацию без вреда для окружающей среды.
8/8