Амикацин
Активным веществом препарата БИОДАЦИНА является амикацин, антибиотик группы аминогликозидов, обладающий бактерицидным действием.
Препарат предназначен для краткосрочного лечения тяжелых инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к амикацину (в том числе устойчивыми к другим антибиотикам аминогликозидовому), таких как:
1313 var iain seq 0017
Стр. 1
нежелательные реакции после этих антибиотиков - может быть кросс-чувствительность к препаратам этой группы.
Перед началом применения препарата БИОДАЦИНА необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Аминогликозиды необходимо применять с осторожностью у недоношенных детей и новорожденных из-за незрелости почек у этих пациентов, что приводит к удлинению периода полувыведения препаратов этой группы в сыворотке.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
1313 var iain seq 0017
Стр. 2
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата БИОДАЦИНА во время беременности допускается только в случае, когда это абсолютно необходимо для матери, а применение более безопасного альтернативного препарата невозможно или противопоказано.
Амикацин быстро проникает через плаценту в плодное кровообращение и амниотическую жидкость и может вызывать повреждение плода.
Грудное вскармливание
Необходимо избегать применения препарата у кормящих женщин. В случае абсолютной необходимости применения амикацина у матери врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или окончании лечения.
Не установлено влияние амикацина на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин, однако симптомы заболевания и состояние пациента могут препятствовать выполнению этих действий.
Препарат редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Препарат БИОДАЦИНА, 125 мг/мл, содержит 3,73 мг (0,16 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл. Это соответствует 0,19% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Максимальная суточная доза этого препарата (1,5 г амикацина, т.е. 12 мл раствора) содержит 44,76 мг (1,95 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 2,24% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
1 ммоль (23 мг) натрия содержится в 6 мл препарата БИОДАЦИНА, 125 мг/мл.
Препарат БИОДАЦИНА, 250 мг/мл, содержит 7,49 мг (0,32 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл. Это соответствует 0,38% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Максимальная суточная доза этого препарата (1,5 г амикацина, т.е. 6 мл раствора) содержит 44,94 мг (1,95 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 2,25% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
1 ммоль (23 мг) натрия содержится в 3 мл препарата БИОДАЦИНА, 250 мг/мл.
Препарат может быть разбавлен - см. «Инструкция по приготовлению препарата для применения».
Содержание натрия из разбавителя должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с характеристикой препарата, используемого в качестве разбавителя.
Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат БИОДАЦИНА вводится внутримышечно или внутривенно (в капельнице).
Дозировка и способ применения определяются врачом в зависимости от массы тела пациента.
После введения рекомендуемой дозы, в случае неосложненных инфекций и чувствительных штаммов, реакция организма на лечение должна наступить в течение 24-48 часов.
Если в течение трех-пяти дней не наступает реакция на лечение, врач рассмотрит возможность применения альтернативного лечения.
Подробные дозировки и способ применения, а также приготовление препарата для введения приведены в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».
Если пациент предполагает, что получил слишком высокую дозу препарата БИОДАЦИНА, необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о введении кальция (например, в виде глюконата или лактобионата в 10-20% растворе), чтобы предотвратить нейромышечный блок, применении гемодиализа, перитонеального диализа или непрерывной гемофилтрации артериовенозной. У новорожденных и грудных детей может быть необходима замена крови.
Если пациент предполагает, что пропустил введение дозы препарата БИОДАЦИНА, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Во время применения препарата БИОДАЦИНА могут возникать описанные ниже нежелательные реакции.
1313 var iain seq 0017
Стр. 4
необходимо немедленно сообщить врачу,поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата БИОДАЦИНА и применить дополнительное лечение.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 человек):
Частота возникновения нежелательных реакций неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
1313 var iain seq 0017
Стр. 5
Хранить при температуре до 25°C. Защищать от света.
Разбавленный раствор можно хранить 24 часа при температуре от 2°C до 8°C.
Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Препарат имеет вид бесцветного или слабо-желтого водного раствора.
Упаковка для одноразового применения содержит 1 ампулу.
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2023 г.
_________________________________________________________________________________
Врач назначит контроль функции почек путем исследования концентрации креатинина в сыворотке или расчета клиренса эндогенного креатинина. Значение концентрации азота мочевой кислоты в крови (BUN) в этом случае менее надежно. Повторную оценку функции почек необходимо проводить периодически во время лечения.
Если это возможно, необходимо определять концентрацию амикацина в сыворотке, чтобы получить ее оптимальный уровень, не превышающий максимальных значений. Рекомендуется, чтобы во время лечения периодически определять в сыворотке как максимальную, так и минимальную концентрацию, возникающую непосредственно перед введением следующей дозы.
Общая содержание амикацина в ампуле | Концентрация раствора амикацина | Объем раствора в ампуле |
250 мг | 125 мг/мл | 2 мл |
500 мг | 250 мг/мл | 2 мл |
1 г | 250 мг/мл | 4 мл |
1313 var iain seq 0017
Стр. 6
Лечение обычно длится 7-10 дней. Общая допустимая суточная доза амикацина для всех способов применения составляет 15-20 мг/кг массы тела в сутки и не должна превышаться. Отсутствие реакции на лечение может быть связано с резистентностью микроорганизма или наличием очагов инфекции, требующих хирургического дренажа.
При тяжелых и осложненных инфекциях, когда продолжительность лечения более 10 дней, необходимо повторно оценить применение дисульфата амикацина в инъекциях; если будет принято решение о продолжении лечения, необходимо контролировать функцию почек, слух и функцию вестибулярного аппарата, а также концентрацию амикацина в сыворотке.
Не установлена безопасность применения амикацина в течение периода более 14 дней.
Рекомендуемая доза для недоношенных детей составляет 7,5 мг/кг массы тела каждые 12 часов.
Рекомендуемая нагрузочная доза составляет 10 мг/кг массы тела, затем 7,5 мг/кг массы тела каждые 12 часов.
Рекомендуемая доза для внутримышечного или внутривенного введения (медленная инфузия) у детей с нормальной функцией почек составляет 15-20 мг/кг массы тела в сутки, вводимая один раз в сутки или по 7,5 мг/кг массы тела каждые 12 часов.
Во время лечения эндокардита и у пациентов с нейтропенией, сопровождающейся лихорадкой, препарат необходимо вводить дважды в сутки, поскольку нет данных, подтверждающих эффективность однократного введения препарата в сутки.
Рекомендуемая доза для внутримышечного или внутривенного введения для взрослых и подростков с нормальной функцией почек (клиренс креатинина >50 мл/мин) составляет 15 мг/кг массы тела в сутки и может вводиться в виде одной суточной дозы или в виде двух равных доз, разделенных на 12 часов, по 7,5 мг/кг массы тела. Необходимо соблюдать максимальную суточную дозу, не превышающую 1,5 г.
Во время лечения эндокардита и у пациентов с нейтропенией, сопровождающейся лихорадкой, препарат необходимо вводить дважды в сутки, поскольку нет данных, подтверждающих эффективность однократного введения препарата в сутки.
Амикацин выделяется почками. Если это возможно, необходимо определить функцию почек и скорректировать дозировку, как описано в пункте, касающемся дозировки у пациентов с нарушениями функции почек.
Инфекции, угрожающие жизни и (или) инфекции, вызванные Pseudomonas
Дозу для взрослых можно увеличить до 500 мг каждые 8 часов, но не должна превышать 1,5 г/сутки и не должна вводиться более 10 дней.
Необходимо соблюдать максимальную общую дозу для взрослых, не превышающую 15 г.
Инфекции мочевыводящих путей (кроме инфекций, вызванных Pseudomonas)
Вводят 7,5 мг/кг массы тела в сутки в виде двух равных доз, разделенных на 12 часов (соответствующих 250 мг дважды в сутки у взрослых). Поскольку активность амикацина увеличивается с pH, можно одновременно вводить алкализирующие средства.
У пациентов с нарушениями функции почек, когда клиренс креатинина меньше 50 мл/мин, не рекомендуется вводить рекомендованную суточную дозу амикацина в виде одной дозы, поскольку пациент будет длительное время подвергаться воздействию высоких минимальных концентраций. Необходимо ознакомиться с приведенной ниже информацией о корректировке дозировки у пациентов с нарушениями функции почек.
У пациентов с нарушениями функции почек, получающих обычно амикацин дважды или трижды в сутки, необходимо, если это возможно, контролировать концентрацию амикацина в сыворотке с помощью соответствующих методов определения.
У пациентов с нарушениями функции почек можно корректировать дозу либо путем введения обычной дозы реже, либо путем введения уменьшенной дозы и не изменяя интервалы между дозами. Оба метода основаны на значениях клиренса креатинина или концентрации креатинина в сыворотке, поскольку эти значения коррелируют с периодами полувыведения аминогликозидов у пациентов с сниженной функцией почек.
При применении этих схем дозирования необходимо внимательно наблюдать за клиническим состоянием пациента и контролировать лабораторные параметры, а при необходимости корректировать схему дозирования, учитывая проводимый диализ.
Обычные дозы, вводимые реже
Если клиренс креатинина не известен, а состояние пациента стабильно, интервалы (в часах) между обычными однократными дозами (т.е. дозами, обычно рекомендованными для пациента с нормальной функцией почек, как описано выше) можно рассчитать путем умножения концентрации креатинина в сыворотке пациента (в мг/100 мл) на девять; т.е. если концентрация креатинина в сыворотке составляет 2 мг/100 мл, рекомендованную однократную дозу (7,5 мг/кг массы тела) необходимо вводить каждые 18 часов.
Интервал между дозами амикацина 7,5 мг/кг массы тела в зависимости от концентрации креатинина в сыворотке.
Интервал между дозами
(введение i.m.)
[часы]
Уменьшенные дозы, вводимые с обычными интервалами
Если функция почек нарушена и показано введение сульфата амикацина в инъекциях, с обычными интервалами, дозу необходимо уменьшить.
У этих пациентов необходимо определить концентрацию амикацина в сыворотке, чтобы обеспечить точное введение и избежать чрезмерной концентрации амикацина в сыворотке.
Если определение амикацина в сыворотке невозможно, а состояние пациента стабильно, то наиболее доступными параметрами для определения степени нарушения функции почек, используемыми в качестве ориентиров для дозирования, являются значения концентрации креатинина в сыворотке и клиренса креатинина.
Лечение необходимо начинать с введения обычной дозы 7,5 мг/кг массы тела, в качестве нагрузочной дозы. Она такая же, как обычно рекомендованная доза для пациента с нормальной функцией почек, как описано выше.
Чтобы определить размер поддерживающей дозы, вводимой каждые 12 часов, нагрузочную дозу необходимо уменьшить пропорционально снижению клиренса креатинина пациента:
поддерживающая доза, вводимая каждые 12 часов =
= (наблюдаемый клиренс креатинина пациента [мл/мин] × рассчитанная нагрузочная доза [мг]
нормальный клиренс креатинина [мл/мин]
Альтернативным ориентировочным методом определения уменьшенных доз, вводимых каждые 12 часов (для пациентов, у которых известны значения стационарной креатининемии в сыворотке), является деление обычной дозы на концентрацию креатинина в сыворотке пациента.
1313 var iain seq 0017
Стр. 8
В связи с возможностью значительного изменения функции почек во время лечения, необходимо часто определять концентрацию креатинина в сыворотке и при необходимости корректировать схему дозирования.
Взрослым препарат необходимо вводить после соответствующего разбавления, в медленной инфузии, продолжающейся 30-60 минут.
У детей объем использованного растворителя зависит от дозы амикацина, переносимой пациентом.
Раствор обычно вводится в течение 30-60 минут. Грудным детям необходимо вводить инфузию в течение 1-2 часов.
Амикацин не следует смешивать с другими препаратами, а вводить отдельно, в соответствии с рекомендованной дозой и способом применения.
Перед внутримышечным введением не требуется разбавление препарата.
Внутривенные инфузии готовятся путем разбавления содержимого ампулы в одном из обычно применяемых инфузионных растворов так, чтобы получить концентрацию антибиотика в диапазоне от 2,5 до 5 мг/мл, например, 500 мг амикацина можно разбавить в 100 или 200 мл одного из следующих растворов:
0,9% раствор хлорида натрия,
5% раствор глюкозы,
5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия (2:1),
5% раствор глюкозы с 0,2% раствором хлорида натрия,
раствор Рингера с лактатом.
У новорожденных, грудных детей и детей необходимо применять инфузии меньшего объема, соответствующие массе тела пациента.
Приготовленные инфузионные растворы, не содержащие консервантов, можно хранить при температуре от 2°C до 8°C не более 24 часов.
1313 var iain seq 0017
Стр. 9
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.