АМИКАЦИН Б БРАУН 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АмикацинB. Braun 10 мг/мл раствор для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амикацин B. Braun 10 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Амикацина B. Braun 10 мг/мл
3. Как использовать Амикацин B. Braun 10 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амикацина B. Braun 10 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амикацин B. Braun 10 мг/мл и для чего он используется

Это лекарство содержит антибиотик, принадлежащий к группе аминогликозидов, амикацин.

Он используется для лечения, в течение короткого периода, тяжелых инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами. Он используется в основном в следующих случаях:

• инфекция крови, известная как сепсис,

• тяжелые инфекции дыхательных путей, включая пациентов с муковисцидозом,
• инфекции центральной нервной системы (включая менингит и вентикулит),

• инфекции желудочно-кишечного тракта, включая перитонит,

• сложные и повторные инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции кожи и мягких тканей (включая ожоги),
• инфекции костей, включая суставы,
• инфекции после хирургического вмешательства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Амикацина B. Braun 10 мг/мл

Не используйте Амикацин B. Braun 10 мг/мл:

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амикацину или другим антибиотикам типа аминогликозидов или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). Не следует назначать вместе с другими лекарствами, которые токсичны для уха или почек, или с сильными диуретиками (лекарствами, используемыми для увеличения выведения мочи).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Амикацина B. Braun 10 мг/мл.

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы имеете или имели, особенно:

• если вы аллергичны к амикацину или другим антибиотикам аминогликозидов,
• если ваши почки не функционируют хорошо, поскольку это может увеличить риск токсичности,
• если у вас есть мышечные расстройства, такие как миастения гравис или болезнь Паркинсона, поскольку это может ухудшить мышечную слабость,
• если вы принимаете диуретики, которые могут быть токсичными для уха,
• если появляются симптомы токсичности для уха, такие как головокружение, вертиго, тиннитус (чувство звона в ушах), звон в ушах и потеря слуха или симптомы токсичности почек,
• если вы или члены вашей семьи имеют генетическое заболевание (заболевание, связанное с мутацией митохондрий) или потерю слуха, вызванную антибиотиками, вам рекомендуется сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом аминогликозида; определенные мутации митохондрий могут увеличить ваш риск потери слуха при приеме этого лекарства. Ваш врач может порекомендовать генетические тесты перед назначением Амикацина B. Braun 5 мг/мл раствора для инфузии,
• Амикацин может вызывать изменения в значениях некоторых веществ, таких как мочевина, трансаминазы, щелочная фосфатаза, билирубин, креатинин, лактатдегидрогеназа, натрий, калий, магний и кальций.

Использование у детей

Это лекарство должно использоваться с осторожностью и только в случае, если нет другой альтернативы, у недоношенных детей и новорожденных, поскольку эти пациенты имеют незавершенное развитие почек.

Использование у пациентов пожилого возраста

Это лекарство должно использоваться с осторожностью у этих пациентов, поскольку вероятно, что они имеют снижение функции почек и, следовательно, более высокий риск токсичности.

Использование Амикацина B. Braun 10 мг/мл с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Прием этого лекарства вместе с следующими лекарствами может потребовать изменения дозы одного из них или прекращения лечения.

• Другие антибиотики того же типа, что и амикацин, аминогликозиды (гентамицин, тобрамицин...) или капреомицин.
• Амфотерицин (лекарство для лечения грибковых инфекций), ванкомицин (антибиотик), иммунодепрессанты, цитотоксические агенты (токсичные для клеток, такие как циклоспорин или цисплатин), цефалоспорины (цефалотин) или сильные диуретики.
• Анестетики типа галогенированных углеводородов, которые вводятся путем ингаляции, массивные переливания крови, цитратной крови и нейромускулярные блокаторы.
• Антигистаминные препараты (лекарства для аллергии).
• Буклизин, циклизин, меклозин или триметобензамид (лекарства для контроля тошноты и рвоты).
• Локсапин (для лечения шизофрении).
• Фенотиазины, тиоксанthenы (психиатрические препараты).
• Антихолинэстеразные препараты (лекарства для лечения миастении).
• Индометацин (противовоспалительное лекарство).
• Малатион (пестицид).
• Антибиотики типа полипептидов (колистин, полимиксин).
• Опиоидные анальгетики (производные опия, используемые для лечения боли).
• Антибиотики типа бета-лактамов (пенициллин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется лечение во время беременности, хотя врач оценит целесообразность использования. Если лекарство используется во время беременности или если пациентка становится беременной во время лечения, ее следует проинформировать о возможных рисках.

Во время лактации ваш врач оценит возможную пользу и риск введения амикацина для ребенка и проинформирует вас о том, следует ли прекратить лактацию во время лечения.

Вождение и использование машин

Нет доказательств влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако эта способность может быть нарушена, если出现 побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго и т. д.

Амикацин B. Braun 10 мг/мл содержит натрий

Это лекарство содержит 354 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке 100 мл. Это эквивалентно 17,7% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как использовать Амикацин B. Braun 10 мг/мл

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать лечение.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу, которая будет зависеть от вашего возраста, веса, общего состояния, тяжести инфекции и функции почек. Необходимо контролировать функцию почек во время лечения.

Как правило, обычная доза для взрослых с нормальной функцией почек составляет 15 мг/кг/день, вводимая в виде единственной суточной дозы или разделенная на две или три равные дозы, вводимые с равными интервалами, т. е. 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов.

Он вводится путем медленной внутривенной инфузии.

Если вы примете больше Амикацина B. Braun 10 мг/мл, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

В случае токсической реакции на введение большей дозы, чем положено, или на накопление, применение перитонеального диализа или гемодиализа может способствовать удалению антибиотика. Это должно быть особенно рассмотрено у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Если возникает реакция гиперчувствительности, ее введение должно быть прекращено, и пациенту должно быть назначено соответствующее лечение, адекватное для природы и интенсивности реакции (антигистаминные препараты, кортикостероиды, адреналин...).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов классифицируется в следующие категории:

Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек)

• Нефротоксичность: увеличение мочевины и не белкового азота и креатинина в крови, альбуминурия (потеря белка альбумина с мочой), наличие в моче красных и белых кровяных клеток…
• Нейротоксичность-ототоксичность: токсичность VIII черепного нерва: потеря слуха, вертиго, повреждение слухового нерва, включая потерю слуха на высоких частотах.

Могут возникать головокружения, атаксия (расстройство, влияющее на добровольные движения) вертиго, тиннитус, звон в ушах и потеря слуха.

• Нейротоксичность-блокада нейромускулярной передачи: острая мышечная паралич и апноэ (задержка дыхания), онемение, покалывание, мышечные спазмы и судороги.

Не часто (может затронуть до 1 из 100 человек):

• Головная боль, тремор.
• Кожная сыпь, покраснение и повышение температуры в месте инъекции
• Тошнота, рвота.
• Парестезия (чувство онемения, покалывания или жжения в коже), артралгия (боль в суставах).
• Боль в месте инъекции.

Редко(может затронуть до 1 из 1 000 человек):

• Эозинофилия (наличие аномально высокого количества эозинофилов - типа белых кровяных клеток - в крови), анемия (низкая концентрация красных кровяных клеток).
• Гипотония (низкое кровяное давление); гипомагниемия (низкий уровень магния).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амикацина B. Braun 10 мг/мл

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Содержимое должно быть использовано сразу после открытия. После открытия упаковки неиспользованную часть раствора следует утилизировать.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАмикацина Б. Браун 10 мг/мл

• Активное вещество - амикацин (в виде сульфата). В 5 мл раствора содержится 50 мг амикацина (в виде сульфата). В 1 мл раствора содержится 10 мг амикацина (в виде сульфата). В каждой бутылке объемом 100 мл содержится 1000 мг амикацина (в виде сульфата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для приготовления инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Продукт выпускается в упаковках, содержащих 1 и 20 пластиковых бутылок объемом 100 мл, уложенных в картонную коробку.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Февраль 2015

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Необходимо тщательно наблюдать за функцией почек и слухового нерва у пациентов с почечной недостаточностью, когда препарат используется в течение длительного периода или когда вводится в дозах, превышающих рекомендуемые, поскольку были сообщения о нарушениях VIII черепного нерва, а также о нарушении функции почек. Появление признаков нефро- или ототоксичности будет определять коррекцию дозировки или прекращение лечения в зависимости от случаев.

Как правило, обычная доза для взрослых с нормальной функцией почек составляет 15 мг/кг/день, вводимая в виде единой суточной дозы или разделенной на две-три равные дозы, вводимые с равными интервалами, т.е. 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов.

Необходимо изучать уровни амикацина в плазме, корректируя дозировку для избежания длительных уровней выше 35 мкг/мл. Необходимо исследовать мочу для обнаружения увеличения экскреции белков, присутствия клеток или цилиндров и уменьшения плотности.

Ототоксичность у детей не хорошо определена.

В случае появления суперинфекций, вызванных резистентными микроорганизмами, лечение должно быть прекращено и применена соответствующая терапия.

Пациенты должны быть хорошо гидратированы во время лечения.

Амикацин Б. Браун 10 мг/мл - готовый к использованию раствор и, следовательно, не должен быть разбавлен перед введением. Однако он может быть введен в том же внутривенном шприце одновременно с растворами хлорида натрия 0,9% или глюкозы 5%.

Посология и способ введения

Перед началом лечения амикацином рекомендуется провести антибиограмму. Если тяжесть процесса требует этого и клиническая картина позволяет предполагать инфекцию, вызванную микроорганизмами, чувствительными к амикацину, можно начать терапию амикацином до получения результатов антибиограммы (см. раздел 4.4.).

Доза и схема введения определяются в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма, возраста, веса и общего состояния пациента. У пациентов с тяжелыми инфекциями и при почечной недостаточности рекомендуется мониторинг уровней амикацина в плазме.

Необходимо определить состояние функции почек, измерив концентрацию креатинина в сыворотке или скорость клиренса креатинина. Определение азота мочевины в крови менее надежно в этом случае. Необходимо проводить наблюдение за функцией почек во время лечения.

Всегда, когда это возможно, должны определяться концентрации амикацина в сыворотке, чтобы обеспечить адекватные, но не чрезмерные уровни. Рекомендуется измерять минимальные и максимальные концентрации в сыворотке периодически во время лечения. Необходимо избегать максимальных концентраций (через 30-90 минут после инъекции) выше 35 мг/мл и минимальных концентраций (незадолго до следующей дозы) выше 10 мг/мл. Дозу необходимо корректировать соответствующим образом.

Посология

Пациенты снормальной функцией почек

Пациентам с нормальной функцией почек можно вводить единую суточную дозу, если только максимальная концентрация не превышает 35 мг/мл.

Взрослые, подростки (12-18 лет) и дети (2-11 лет)

Рекомендуемая внутривенная доза для взрослых составляет 15 мг/кг/день, вводимая в виде единой суточной дозы или разделенной на две-три равные дозы, вводимые с равными интервалами, т.е. 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов. Лечение пациентов с большой массой тела не должно превышать 1,5 г/день.

Младенцы (28 дней - 23 месяца)

Рекомендуемая внутривенная доза для детей старше 2 недель составляет 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов.

Новорожденные (0-27 дней)

Доза нагрузки составляет 10 мг/кг, за которой следуют дозы 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Преждевременные дети

Рекомендуемая внутривенная доза составляет 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Единственная суточная доза

Введение в виде единой суточной дозы (15 мг/кг/день) путем внутривенной инфузии в течение 60 минут является альтернативной схемой дозирования у взрослых пациентов без нейтропении и иммунocomпетентных пациентов с нормальной функцией почек.

У пациентов с нормальной функцией почек, отражаемой клиренсом креатинина ≥ 50 мл/мин, можно вводить единую суточную дозу 15 мг/кг/день внутривенно у взрослых или 20 мг/кг/день у детей (от 4 недель жизни или старше) для лечения бактериемии, сепсиса, инфекций дыхательных путей, осложненных инфекций мочевыводящих путей, внутрибрюшных инфекций и при нейтропенической лихорадке. Не имеется достаточной информации о применении единой суточной дозы у пациентов с поражением других органов или систем.

Когда амикацин показан для неосложненных инфекций мочевыводящих путей, можно вводить общую суточную дозу 500 мг в виде единой дозы или разделенной на две дозы (250 мг дважды в день).

Продолжительность лечения составляет 7-10 дней. Общая суточная доза не должна превышать 15 мг/кг/день. При трудных и осложненных инфекциях, требующих лечения более 10 дней, должно быть пересмотрено применение этого препарата. Если продолжить лечение, рекомендуется контролировать функцию почек, слуха и вестибулярного аппарата, а также уровни амикацина в сыворотке.

Неосложненные инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к амикацину, должны отвечать на лечение в течение 24-48 часов. Если не получен окончательный клинический ответ в течение 3-5 дней, лечение должно быть прекращено и пересмотрена чувствительность микроорганизма к антибиотику. Неудача лечения может быть вызвана резистентностью микроорганизма или наличием септического очага, требующего хирургического дренажа.

Пациенты с нарушенной функцией почек

У пациентов с почечной недостаточностью, отражаемой клиренсом креатинина <50 мл мин, не рекомендуется введение общей дозы амикацина в виде единой дозы, поскольку эти пациенты будут иметь длительную экспозицию высоких концентраций. (См. коррекцию при почечной недостаточности).< p>

У пациентов с почечной недостаточностью, получающих обычные суточные дозы, разделенные на две или три части, всегда, когда это возможно, должны контролироваться уровни амикацина в сыворотке с помощью соответствующих методов анализа. Дозы могут быть скорректированы у пациентов с почечной недостаточностью путем введения обычных доз с продленными интервалами или введения сниженных доз с фиксированными интервалами.

Обе возможности основаны на клиренсе креатинина пациента или значениях креатинина в сыворотке, поскольку у пациентов с снижением функции почек наблюдается корреляция между этими значениями и периодом полувыведения аминогликозидов. Эти схемы дозирования могут быть использованы вместе с тщательным клиническим и лабораторным наблюдением за пациентом и должны быть изменены при необходимости, даже когда планируется проведение диализа.

Обычная доза с продленными интервалами дозирования

Если не известен клиренс креатинина и пациент стабилен, интервал дозирования в часах для единой дозы (т.е. это доза, вводимая пациентам с нормальной функцией почек по схеме 7,5 мг/кг каждые 12 часов) может быть рассчитан путем умножения значения креатининемии на 9. Например, если значение креатинина в сыворотке составляет 2 мг/100 мл, можно вводить единую дозу 7,5 мг/кг каждые 18 часов.

Сниженная доза с фиксированными интервалами дозирования

Когда функция почек нарушена и рекомендуется введение препарата с фиксированными интервалами, доза должна быть снижена. У этих пациентов должны определяться уровни амикацина в сыворотке, чтобы обеспечить точное введение и избежать чрезмерных концентраций. Если не могут быть проведены определения в сыворотке и пациент стабилен, значения креатинина в сыворотке и клиренса креатинина являются наиболее доступными индикаторами степени почечного повреждения для использования в качестве руководства для дозирования.

Первоначально вводится обычная доза 7,5 мг/кг в виде дозы нагрузки. Эта доза является той же, что и рекомендуемая обычная доза, которая должна быть рассчитана для пациента с нормальной функцией почек, как описано выше.

Для определения поддерживающей дозы каждые 12 часов базовая доза должна быть снижена пропорционально снижению клиренса креатинина:

Поддерживающая доза (каждые 12 часов):

1. Кл. наблюдаемый в мл/мин
2. --------------------------------x доза нагрузки (мг)
3. Кл. нормальный в мл/мин

Кл. = клиренс креатинина

Альтернативное руководство для определения сниженной дозы с интервалами 12 часов (для пациентов с известными значениями креатинина в сыворотке в стационарном состоянии) заключается в том, чтобы разделить рекомендуемую обычную дозу на значение креатинина в сыворотке пациента.

Эти схемы дозирования не предназначены для строгого соблюдения, а являются руководством для дозирования, когда не возможно определить уровни амикацина в сыворотке.

В случае, когда известно значение креатинина в сыворотке пациента, способ определения доз заключается в делении обычной дозы (7,5 мг/кг) на значение креатинина. Эти дозировки не считаются обязательными, но рекомендуются, когда не возможно определить уровни амикацина в сыворотке.

Другие группы риска

Пациенты пожилого возраста

Могут потребовать поддерживающих доз меньших, чем у молодых, для достижения терапевтических концентраций в плазме.

Доза должна быть скорректирована в зависимости от веса тела и функции почек. У пациентов с ожирением первоначальная доза должна быть рассчитана на идеальный вес плюс 40% избыточного веса.

Пациенты с ожогамиипациенты с тяжелыми инфекциями

Могут потребовать более высоких доз или интервалов четыре-шесть часов, поскольку в этих случаях период полувыведения препарата меньше.

Способ введения

Внутривенно. Введение путем внутривенной инфузии в течение 30-60 минут.