Билакстен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Билакстен, 10 мг, таблетки, растворимые во рту

Для детей от 2 до 11 лет с весом тела не менее 15 кг

Биластин

Прежде чем давать ребенку это лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному ребенку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у ребенка появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Билакстен и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Билакстен
• 3. Как применять лекарство Билакстен
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Билакстен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Билакстен и для чего оно используется

Лекарство Билакстен содержит активное вещество биластин, которое обладает противогистаминным действием.
Лекарство Билакстен используется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихания, зуда, насморка, заложенности носа и покраснения глаз) и других форм аллергического ринита.
Лекарство также может быть использовано для лечения зудящих кожных высыпаний (пузырей или крапивницы).
Лекарство Билакстен, 10 мг, таблетки, растворимые во рту, показано для применения у детей от 2 до 11 лет с весом тела не менее 15 кг.

2. Важные сведения перед применением лекарства Билакстен

Когда не применять лекарство Билакстен

• если ребенок имеет аллергию на биластин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Билакстен, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у ребенка есть умеренные или тяжелые нарушения функции почек или печени, низкая концентрация калия, магния, кальция в крови, если ребенок имеет или имел нарушения сердечного ритма или очень медленный пульс, если принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если имеет или имел неправильный узор сердечных сокращений (известный как удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), который может возникать при некоторых видах сердечных заболеваний или если ребенок принимает другие лекарства (см. «Лекарство Билакстен и другие лекарства»).

Дети

Не следует давать это лекарство детям младше 2 лет или с весом тела менее 15 кг, поскольку нет достаточных данных о применении лекарства.

Лекарство Билакстен и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых ребенком в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые ребенок может принять в будущем.
Некоторые лекарства не следует принимать одновременно, а в случае других может потребоваться изменение дозы при совместном применении.
Необходимо всегда информировать врача или фармацевта, если ребенок принимает какие-либо из следующих лекарств помимо лекарства Билакстен:

• кетоконазол (противогрибковое лекарство)
• эритромицин (антибиотик)
• дилтиазем (лекарство, используемое при стенокардии - боли или сжатии в области груди)
• циклоспорин (лекарство, снижающее активность иммунной системы, используемое для предотвращения отторжения трансплантата или снижения тяжести заболевания при аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• ритонавир (при лечении ВИЧ)
• рифампицин (антибиотик)

Лекарство Билакстен с пищей, напитками и алкоголем

Не следует принимать лекарство с пищей или соком грейпфрута, или другими фруктовыми соками, поскольку это снижает эффективность лекарства Билакстен. Чтобы избежать снижения эффективности лекарства, необходимо:

• дать ребенку таблетку, растворимую во рту, и подождать один час перед тем, как дать ребенку пищу или фруктовый сок, или
• если ребенок съел пищу или выпил фруктовый сок, необходимо подождать 2 часа перед тем, как дать ребенку таблетку, растворимую во рту.

Биластин в дозе, рекомендуемой для взрослых (20 мг), не увеличивает сонливость, вызванную употреблением алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Это лекарство предназначено для применения у детей от 2 до 11 лет с весом тела не менее 15 кг. Однако необходимо учитывать следующую информацию о безопасном применении этого лекарства. Нет данных или ограниченные данные о применении биластина у беременных женщин, в период грудного вскармливания, а также о влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна, кормит грудью или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Было показано, что прием биластина в дозе 20 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами у взрослых. Однако реакция на лечение у каждого пациента может быть другой.
Поэтому необходимо проверить, как это лекарство действует на ребенка, прежде чем разрешить ему ездить на велосипеде, управлять другим транспортным средством или работать с машинами.

Лекарство Билакстен содержит этанол и натрий

Это лекарство содержит 0,0015 мг алкоголя (этанола) в каждой таблетке, растворимой во рту, что эквивалентно 1 мг/100 г (0,001% м/м). Количество алкоголя в таблетке, растворимой во рту, эквивалентно менее 0,00004 мл пива или 0,00002 мл вина.
Малое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь заметных эффектов.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, растворимую во рту, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Билакстен

Это лекарство должно применяться всегда точно в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей

Рекомендуемая доза для детей от 2 до 11 лет с весом тела не менее 15 кг составляет 10 мг биластина (1 таблетка, растворимая во рту) один раз в день для облегчения симптомов аллергического ринита и конъюнктивита, а также крапивницы.
Не следует давать это лекарство детям младше 2 лет или с весом тела менее 15 кг, поскольку нет достаточных данных о применении лекарства.
Для взрослых, включая пожилых людей и подростков в возрасте 12 лет и старше, рекомендуемая доза биластина составляет 20 мг один раз в день. Для этой популяции пациентов доступна более подходящая форма лекарства - таблетка; необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Таблетка, растворимая во рту, предназначена для перорального применения.
• Необходимо поместить таблетку, растворимую во рту, в рот ребенка. Она быстро растворится в слюне, и затем ее можно легко проглотить.
• Таблетку, растворимую во рту, можно также растворить в ложке воды перед тем, как дать ее ребенку. Это высоко рекомендуется для детей младше 6 лет, поскольку у них повышен риск удушья таблеткой. Необходимо убедиться, что на ложке не осталось никаких остатков.
• Для растворениятаблетки следует использовать только воду, не использовать сок грейпфрута или другие фруктовые соки.
• Таблетку, растворимую во рту, необходимо давать ребенку за один час до или через два часа после любого приема пищи или фруктового сока.

Продолжительность лечения зависит от типа заболевания у ребенка. Врач определит, как долго ребенок должен принимать лекарство Билакстен.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Билакстен

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Билакстен ребенком или другим человеком необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Необходимо взять с собой упаковку лекарства или инструкцию.

Пропуск приема лекарства Билакстен

В случае пропуска дозы у ребенка необходимо дать ее как можно скорее в тот же день. Затем необходимо дать следующую дозу на следующий день в обычное время, согласно рекомендациям врача. В любом случае не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Билакстен

Не следует ожидать последствий, связанных с прекращением лечения лекарством Билакстен.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникнут у каждого.
Если у ребенка возникнут реакции гиперчувствительности, включая такие как трудности с дыханием, головокружение, обморок или потеря сознания, отек лица, губ, языка или горла и (или) отек и покраснение кожи, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно проконсультироваться с врачом.

Другие нежелательные явления, которые могут возникать у детей, включают:

Часто: возникающие реже, чем у 1 из 10 леченных пациентов

• аллергическое конъюнктивите (раздражение глаз)
• головная боль

Не очень часто: возникающие реже, чем у 1 из 100 леченных пациентов

• раздражение глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота
• отек губ
• сыпь
• крапивница
• усталость
• воспаление слизистой оболочки носа (раздражение носа)
• боль в животе (боли в животе, боль в верхней части живота)

Нежелательные явления, которые могут возникать у взрослых и подростков, включают:

Часто: возникающие реже, чем у 1 из 10 леченных пациентов

• головная боль
• сонливость

Не очень часто: возникающие реже, чем у 1 из 100 леченных пациентов

• неправильный электрокардиограмма
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушения функции печени
• головокружение
• боль в животе
• усталость
• повышенный аппетит
• нарушения сердечного ритма
• увеличение веса тела
• тошнота
• тревога
• чувство сухости или дискомфорта в носу
• боль в животе
• диарея
• воспаление желудка (воспаление слизистой оболочки желудка)
• головокружение (головокружение или чувство вращения)
• слабость
• повышенная жажда
• затруднение дыхания (трудности с дыханием)
• сухость во рту
• тошнота
• зуд
• стоматит (воспаление слизистой оболочки рта)
• лихорадка
• шум в ушах (звон в ушах)
• нарушения сна
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушения функции почек
• повышенное содержание липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• сердцебиение (чувство сердцебиения)
• тахикардия (быстрое сердцебиение)
• рвота

Сообщение о нежелательных явлениях

Если у ребенка возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Билакстен

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Билакстен

• Активным веществом лекарства является биластин. Каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 10 мг биластина.

Другие компоненты: маннитол (Е 421), кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, сукралоза (Е 955), аромат красных виноградин (основные компоненты: камедь аравийская, этилмалят, триацетин, метилантранилат, этанол, Д-лимонен, линалоол).

Как выглядит лекарство Билакстен и что содержит упаковка

Лекарство Билакстен, таблетки, растворимые во рту, представляет собой круглые, слегка двояковыпуклые, белые таблетки диаметром 8 мм.
Таблетки, растворимые во рту, упаковываются в блистеры. Размеры упаковок: 10, 20, 30 или 50 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург
Производитель
Faes Farma, S.A.
Максимо Агирре, 14
48940 Леоа (Вискайя)
Испания

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Campo di Pile, 67100 Л’Аквила Италия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия: Антирес 10 мг шмелтцтаблетки
Франция: Инориал 10 мг комприме ородисперсибль
Греция: Биларген 10 мг δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Италия: Робилас 10 мг компресса ородисперсибиле
Польша: Билакстен
Португалия: Билакстен 10 мг компримидо ородисперсивель
Испания: Билакстен Флас 10 мг компримидос букодисперсаблес
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю уполномоченного органа:
Берлин-Хеми/Менарини Польша Сп. з о.о.
Тел: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01
Дата последней актуализации инструкции:03/2025