Билакстен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Билакстен, 2,5 мг/мл, пероральный раствор

Для детей от 2 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг

Биластин

Прежде чем давать ребенку это лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее再 прочитать.
• Если у вас возникнут какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено строго для определенного ребенка. Не передавайте его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у ребенка появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Билакстен и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Билакстен
• 3. Как применять лекарство Билакстен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Билакстен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Билакстен и для чего оно используется

Лекарство Билакстен содержит активное вещество биластин, которое обладает противогистаминным действием.
Лекарство Билакстен используется для облегчения симптомов сенной лихорадки (кашля, зуда, ринита, заложенности носа и покраснения глаз) и других форм аллергического ринита.
Лекарство также может быть использовано для лечения зудящих кожных высыпаний (пузырей или крапивницы).
Лекарство Билакстен, 2,5 мг/мл пероральный раствор, показан для применения у детей от 2 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг.

2. Важные сведения перед применением лекарства Билакстен

Когда не применять лекарство Билакстен:

• если ребенок имеет аллергию на биластин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Билакстен, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у ребенка есть умеренные или тяжелые нарушения функции почек или печени, низкая концентрация калия, магния, кальция в крови, если ребенок имеет или имел нарушения сердечного ритма или очень медленный пульс, если принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если имеет или имел нарушения сердечного ритма (известные как удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут возникать при некоторых видах сердечных заболеваний или если ребенок принимает другие лекарства (см. «Лекарство Билакстен и другие лекарства»).

Дети

Не следует давать это лекарство детям младше 2 лет или с массой тела менее 15 кг, поскольку нет достаточных данных о применении лекарства.

Лекарство Билакстен и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, которые ребенок принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые ребенок может принять в будущем.
Некоторые лекарства не следует принимать одновременно, а в случае других может быть необходима коррекция дозы при совместном применении.
Следует всегда информировать врача или фармацевта, если ребенок принимает любой из следующих лекарств в дополнение к лекарству Билакстен:

• кетоконазол (противогрибковое лекарство)
• эритромицин (антибиотик)
• дилтиазем (лекарство, используемое при стенокардии - боли или сжатии в области груди)
• циклоспорин (лекарство, снижающее активность иммунной системы, используемое для предотвращения отторжения трансплантата или уменьшения тяжести заболевания при аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• ритонавир (при лечении ВИЧ)
• рифампицин (антибиотик)

Лекарство Билакстен с пищей, напитками и алкоголем

Не следует принимать лекарство с пищей или соком грейпфрута, или другими фруктовыми соками, поскольку это снижает эффективность лекарства Билакстен. Чтобы избежать снижения эффективности лекарства, следует:

• дать ребенку пероральный раствор и подождать один час перед кормлением ребенка или приемом фруктового сока или
• если ребенок съел пищу или выпил фруктовый сок, следует подождать 2 часа перед приемом перорального раствора.

Биластин в дозе, рекомендуемой для взрослых (20 мг), не увеличивает сонливость, вызванную приемом алкоголя.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Это лекарство предназначено для применения у детей от 2 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг. Однако следует учитывать следующую информацию о безопасном применении этого лекарства. Нет данных или ограниченные данные о применении биластина у беременных женщин, в период кормления грудью, а также о влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна, кормит грудью или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Прежде чем применять любое лекарство, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Было показано, что прием биластина в дозе 20 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами у взрослых. Однако реакция на лечение у каждого пациента может быть khácной.
Следовательно, следует проверить, как это лекарство действует на ребенка, прежде чем разрешить ему ездить на велосипеде, управлять другим транспортным средством или использовать машины.

Лекарство Билакстен содержит метилпара-гидроксибензоат (Е 218) и пропилпара-гидроксибензоат

(Е 216),которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).

Лекарство Билакстен содержит этанол и натрий

Это лекарство содержит 0,44 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе (4 мл), что эквивалентно 11 мг/100 мл (0,011% в/в). Количество алкоголя в 4 мл этого лекарства эквивалентно менее 0,02 мл пива или 0,005 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь заметного эффекта.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 4 мл, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Билакстен

Это лекарство следует всегда применять точно в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей

Рекомендуемая доза для детей от 2 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг составляет 10 мг биластина (4 мл перорального раствора) один раз в день для облегчения симптомов аллергического ринита и конъюнктивита, а также крапивницы.
Не следует давать это лекарство детям младше 2 лет или с массой тела менее 15 кг, поскольку нет достаточных данных о применении лекарства.
Для взрослых, включая лиц пожилого возраста, а также подростков в возрасте 12 лет и старше, рекомендуемая доза биластина составляет 20 мг один раз в день. Для этой популяции пациентов доступна более подходящая форма лекарства - таблетка; следует обратиться к врачу или фармацевту.

• Пероральный раствор предназначен для приема внутрь.
• Пероральный раствор в бутылке с крышкой, предотвращающей открытие детьми, следует открывать следующим образом: нажать на пластиковую крышку вниз и одновременно повернуть в сторону, противоположную направлению часовой стрелки.
• К упаковке с пероральным раствором прилагается мерная ложка, облегчающая дозирование с указанием 4 мл (= 10 мг биластина на дозу), позволяющая точно отмерить необходимое количество перорального раствора.
• Следует наполнить мерную ложку 4 мл перорального раствора.
• Пероральный раствор следует давать ребенку непосредственно с помощью мерной ложки.
• После использования мерную ложку следует вымыть.
• Пероральный раствор следует давать ребенку за один час до или через два часа после любого приема пищи или фруктового сока.

Продолжительность лечения зависит от вида заболевания у ребенка. Врач определит, как долго ребенок должен принимать лекарство Билакстен.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Билакстен

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Билакстен ребенком или другим человеком следует немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Следует взять с собой упаковку лекарства или инструкцию.

Пропуск приема лекарства Билакстен

В случае пропуска дозы у ребенка следует дать ее как можно скорее в тот же день. Затем следует дать следующую дозу на следующий день в обычное время в соответствии с рекомендациями врача.
Ни в коем случае не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Билакстен

Не следует ожидать последствий, связанных с прекращением лечения лекарством Билакстен.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Если у ребенка появятся реакции гиперчувствительности, включая такие как трудности с дыханием, головокружение, обморок или потеря сознания, отек лица, губ, языка или горла и (или) отек и покраснение кожи, следует прекратить прием лекарства и немедленно проконсультироваться с врачом.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать у детей, это:

Часто: возникающие реже, чем у 1 из 10 леченных пациентов

• аллергическое конъюнктивит (раздражение глаз)
• головная боль

Нечасто: возникающие реже, чем у 1 из 100 леченных пациентов

• раздражение глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота
• отек губ
• сыпь
• крапивница
• усталость
• воспаление слизистой оболочки носа (раздражение носа)
• боль в животе (боли в животе, боль в верхней части живота)

Нежелательные реакции, которые могут возникать у взрослых и подростков, это:

Часто: возникающие реже, чем у 1 из 10 леченных пациентов

• головная боль
• сонливость

Нечасто: возникающие реже, чем у 1 из 100 леченных пациентов

• неправильный запись ЭКГ
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушения функции печени
• головокружение
• боль в животе
• усталость
• повышенный аппетит
• нарушения сердечного ритма
• увеличение массы тела
• тошнота
• тревога
• чувство сухости или дискомфорта в носу
• боль в животе
• диарея
• воспаление желудка (воспаление слизистой оболочки желудка)
• головокружение (головокружение или чувство вращения)
• слабость
• повышенная жажда
• затруднение дыхания (трудности с дыханием)
• сухость во рту
• диспепсия
• зуд
• стоматит
• лихорадка
• шум в ушах (звон в ушах)
• нарушения сна
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушения функции почек
• повышенное содержание липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• сердцебиение (чувство сердцебиения)
• тахикардия (быстрое сердцебиение)
• рвота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у ребенка возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Улица Ероzолимские 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Билакстен

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Срок годности после первого открытия составляет 6 месяцев.
Не следует применять лекарство, если пациент заметит какие-либо видимые частицы.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Билакстен

• Активным веществом лекарства является биластин. Один миллилитр перорального раствора содержит 2,5 мг биластина.
• Другими компонентами являются: бетадекс (Е 459), гидроксиэтилцеллюлоза, метилпара-гидроксибензоат (Е 218), пропилпара-гидроксибензоат (Е 216), сукралоза (Е 955), малиновый аромат (основные компоненты: этанол, триацетин, вода, этилмалят, линалоол ацетат), соляная кислота 37% или 10%
  (для достижения необходимого pH), гидроксид натрия (для достижения необходимого pH), очищенная вода.

Лекарство Билакстен представляет собой прозрачный, бесцветный, не слишком вязкий водный раствор с pH 3,0-4,0, не содержащий осадка.
Лекарство Билакстен, пероральный раствор 2,5 мг/мл, выпускается в бутылке из оранжевого стекла, закрытой алюминиевой или полипропиленовой крышкой, предотвращающей открытие детьми, вместе с мерной ложкой емкостью 15 мл или 25 мл с указанием дозы 4 мл. Каждая бутылка содержит 120 мл перорального раствора.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург
Производитель
Berlin-Chemie AG
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
Faes Farma, S.A.
Максимо Агирре, 14
48940 Леоа (Вискайя)
Испания

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия: Антирес 2,5 мг/мл пероральный раствор
Франция: Инориал 2,5 мг/мл пероральный раствор
Греция: Биларген 2,5 мг/мл пероральный раствор
Италия: Робилас 2,5 мг/мл пероральный раствор
Польша: Билакстен
Португалия: Билакстен 2,5 мг/мл пероральный раствор
Испания: Билакстен 2,5 мг/мл пероральный раствор
Для получения более подробной информации о этом лекарстве следует обратиться к местному представителю ответственного лица:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Телефон: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01
Дата последней актуализации инструкции:03/2025