Билагра Оро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Билагра ОРО, 10 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Биластин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Билагра ОРО и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Билагра ОРО
• 3. Как применять препарат Билагра ОРО
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Билагра ОРО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Билагра ОРО и для чего он используется

Препарат Билагра ОРО содержит активное вещество биластин, которое имеет противогистаминное действие.
Препарат Билагра ОРО используется для облегчения симптомов сенной лихорадки (кашля, зуда,
выделения из носа, заложенности носа и покраснения глаз) и других форм аллергического
воспаления слизистой оболочки носа. Препарат также может быть использован для лечения зудящих
кожных высыпаний (пузырей или крапивницы).
Препарат Билагра ОРО, 10 мг, таблетки, распадающиеся во рту, показан для применения у детей в возрасте от 6 лет и весом не менее 20 кг, а также для применения у подростков и взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Билагра ОРО

Когда не применять препарат Билагра ОРО

• если пациент или его ребенок имеет аллергию на биластин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Билагра ОРО необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если
у пациента или его ребенка имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек или
печени, низкая концентрация калия, магния, кальция в крови, если пациент имеет или имел нарушения
ритма сердца или очень медленный пульс, если принимает препараты, которые могут влиять на ритм сердца,
если имеет или имел аномальный сердечный ритм (известный как удлинение интервала QTc на
электрокардиограмме), который может возникать при некоторых видах сердечных заболеваний и дополнительно
если пациент или его ребенок принимает другие препараты (см. «Билагра ОРО и другие препараты»).

Дети

Не следует давать этот препарат детям в возрасте ниже 6 лет и весом ниже 20 кг из-за отсутствия достаточных данных.

Билагра ОРО и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, и тех, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты не следует принимать одновременно, а в случае других может быть необходима
изменение дозы, если они принимаются одновременно.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта о приеме пациентом или его ребенком любого из следующих препаратов:

• кетоконазол таблетки (применяется для лечения синдрома Кушинга, когда организм производит избыток кортизола)
• эритромицин (антибиотик)
• дилтиазем (препарат, применяемый для лечения боли или сжатия в груди при ишемической болезни сердца)
• циклоспорин (препарат, применяемый для снижения активности иммунной системы, а также для предотвращения отторжения трансплантата или снижения активности заболевания при аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции)
• рифампицин (антибиотик).

Препарат Билагра ОРО с пищей, напитками и алкоголем Не следует принимать препарат одновременно с пищей или грейпфрутовым соком, или другими фруктовыми соками

потому чтоэто ослабляет действие биластина. Чтобы избежать ослабления действия препарата, необходимо:

• проглотить таблетку и подождать один час перед едой или употреблением фруктового сока или
• подождать 2 часа после еды или употребления фруктового сока, чтобы принять таблетку.

Биластин в рекомендуемой дозе для взрослых (20 мг) не увеличивает сонливость, вызванную употреблением
алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении биластина у беременных женщин, в период
грудного вскармливания, а также о влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Было показано, что прием биластина в дозе 20 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами у взрослых.
Однако реакция на лечение у каждого пациента может быть другой.
Следовательно, перед началом вождения транспортных средств или управления механизмами необходимо проверить, как этот препарат действует на пациента.

Билагра ОРО содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Билагра ОРО

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше

Рекомендуемая доза для взрослых, включая лиц пожилого возраста, и подростков в возрасте 12 лет и старше составляет 20 мг один раз в день (две таблетки по 10 мг).

Применение у детей

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 11 лет и весом не менее 20 кг составляет одна таблетка 10 мг один раз в день. Не следует давать этот препарат детям в возрасте ниже 6 лет и весом ниже 20 кг, поскольку отсутствуют достаточные данные о применении.

• Таблетка для перорального применения.
• Таблетку необходимо положить во рту, где она сразу же распадается в слюне и может быть легко проглочена.
• Таблетку, распадающуюся во рту, также можно растворить в чайной ложке воды перед применением. В этом случае необходимо убедиться, что на ложке нет остатков препарата.
• Для растворения препарата следует использовать только воду. Не следует использовать грейпфрутовый сок или любой другой фруктовый сок.
• Таблетку необходимо принимать за один час до или через два часа после любого приема пищи или употребления фруктового сока (см. пункт 2. «Препарат Билагра ОРО с пищей, напитками и алкоголем»).

Что касается продолжительности лечения, лечащий врач определит основное заболевание и решит, как долго
необходимо принимать препарат Билагра ОРО.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Билагра ОРО

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Билагра ОРО необходимо немедленно
обратиться к врачу или фармацевту или пойти в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата или инструкцию.

Пропуск приема препарата Билагра ОРО

Не следуетприменять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пропущена доза препарата или не дана ребенку доза в течение дня, необходимо принять или дать пропущенную дозу как можно скорее в течение того же дня. На следующий день необходимо вернуться к регулярному приему или применению дозы в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема препарата Билагра ОРО

Обычно, прекращение лечения препаратом Билагра ОРО не вызывает никаких нежелательных действий.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникнут у каждого.
Если у пациента возникнут реакции гиперчувствительности, включая: затруднение дыхания, головокружение,
обморок или потеря сознания, отек лица, губ, языка или горла и (или) отек и покраснение
кожи, необходимо прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с врачом.

Нежелательные действия, которые могут возникать у детей, включают:

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• воспаление слизистой оболочки носа (раздражение носа)
• аллергическое воспаление конъюнктивы (раздражение глаз)
• головная боль
• боль в животе (боли в животе, боль в верхней части живота) Не очень часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек
• раздражение глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота
• отек губ
• сыпь
• крапивница
• усталость

Нежелательные действия, которые могут возникать у взрослых и подростков, включают:

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• головная боль
• сонливость

Не очень часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• анормальный электрокардиограмма
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушения функции печени
• головокружение
• боль в животе
• усталость
• повышенный аппетит
• нарушения сердечного ритма
• прибавка в весе
• тошнота
• тревога
• чувство сухости или дискомфорта в носу
• боль в животе
• диарея
• воспаление желудка (воспаление стенки желудка)
• головокружение (головокружение или чувство вращения)
• чувство слабости
• повышенная жажда
• затруднение дыхания (затруднение дыхания)
• сухость во рту
• диспепсия
• зуд
• опрышковый стоматит (опрышковый стоматит)
• лихорадка
• звон в ушах (звон в ушах)
• нарушения сна
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушения функции почек
• повышение уровня липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• сердцебиение (чувство сердцебиения)
• тахикардия (быстрое сердцебиение)
• рвота.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимске 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Билагра ОРО

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Билагра ОРО

• Активным веществом является биластин. Каждая таблетка содержит 10 мг биластина.
• Другими компонентами являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. пункт 2. «Билагра ОРО содержит натрий»), магния алюмосиликат, сукралоза, клубничный аромат, магния стеарат, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Билагра ОРО и что содержит упаковка

Билагра ОРО, 10 мг, таблетки, распадающиеся во рту, являются круглыми, белыми или почти белыми,
гладкими до мраморных, двояко-вогнутыми диаметром около 7,5 мм с надписью «10» на одной стороне и гладкими на другой.
Таблетки упаковываются в блистеры по 10, 20, 30 или 50 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Харлем, Нидерланды
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель/Импортер

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Глоховец, Словакия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Биластин Тева 20 мг таблетки, диспергирующиеся во рту
Испания: Биластина Тева 10 мг комprimiridos bucodispersables EFG
Польша: Билагра ОРО
Португалия: Биластина Тева
Швеция: Биластин Тева

Дата последней актуализации инструкции: февраль 2025